Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Circadin 2 mg depottablett

melatonin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Circadin er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Circadin
  3. Hvordan du bruker Circadin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Circadin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Circadin er, og hva det brukes mot
Virkestoffet i Circadin, melatonin, tilhører en naturlig gruppe hormoner som produseres av kroppen.
Circadin brukes alene til kortvarig behandling av primær insomnia (vedvarende problemer med å sovne eller fortsette å sove, eller dårlig søvnkvalitet) hos pasienter som er 55 år og eldre. "Primær" betyr at insomnia ikke har en identifisert årsak, herunder en medisinsk, psykologisk eller miljømessig årsak.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Circadin
Bruk ikke Circadin
  • dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du lider av lever- eller nyreproblemer. Det er ikke utført studier på bruk av Circadin hos personer med lever- eller nyresykdom. Du bør forhøre deg med lege før du tar Circadin, siden bruk av Circadin ikke er anbefalt.
  • Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper.
  • Hvis du er fortalt at du lider av en autoimmun sykdom (der kroppen "angripes" av sitt eget immunsystem). Det er ikke utført studier på bruk av Circadin hos personer med autoimmune sykdommer. Du bør derfor forhøre deg med lege før du tar Circadin, siden bruk av dette ikke er anbefalt.
  • Circadin kan gjøre at du føler deg søvnig, og i slike tilfeller bør du være forsiktig, siden søvnigheten kan redusere din evne til å utføre oppgaver som å kjøre bil.
  • Røyking kan gjøre Circadin mindre effektiv, siden komponentene i tobakk kan øke nedbrytningen av melatonin i leveren.
Barn og ungdom
Gi ikke dette legemidlet til barn i alderen 0 til 18 år, siden det ikke er utprøvd og effektene er ukjente.
Andre legemidler og Circadin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Disse legemidlene inkluderer:
  • Fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelser), psoralens (brukt til behandling av hudsykdommer som psoriasis), cimetidin (brukt til behandling av mageproblemer som magesår), kinoloner og rifampicin (brukt til behandling av bakterieinfeksjoner), østrogener (brukt i prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi) og karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi).
  • Adrenerge agonister/antagonister (som enkelte typer legemidler brukt til å kontrollere blodtrykk ved å innsnevre blodårer, legemidler mot tett nese, blodtrykksenkende legemidler), opiatagonister/-antagonister (som legemidler brukt til behandling av narkotikaavhengighet), prostaglandinhemmere (som ikke-steroide antiinflammatoriske midler), antidepressiva, tryptofan og alkohol.
  • Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika (legemidler brukt til å indusere søvn, som zaleplon, zolpidem og zopiklon)
  • Tioridazin (til behandling av schizofreni) og imipramin (til behandling av depresjon).
Inntak av Circadin sammen med mat, drikke og alkohol
Ta Circadin etter at du har spist. Ikke drikk alkohol før, under eller etter at du har tatt Circadin, siden det reduserer effekten av Circadin.
Graviditet og amming
Ta ikke Circadin dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Circadin kan forårsake tretthet. Hvis du får slike symptomer, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Kontakt legen din hvis du fortsetter å føle deg trett.
Circadin inneholder laktosemonohydrat
Circadin inneholder laktosemonohydrat. Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Circadin
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én Circadin-tablett (2 mg) daglig tatt ved svelging etter måltid, 1–2 timer før sengetid. Denne doseringen kan fortsette i opptil 13 uker.
Svelg tabletten hel. Circadin tabletter må ikke knuses eller deles.
Dersom du tar for mye av Circadin
Hvis du ved et uhell har tatt for mye av legemidlet ditt, må du kontakte lege eller apotek så snart som mulig.
Du kan føle deg døsig hvis du tar mer enn anbefalt daglig dose.
Dersom du har glemt å ta Circadin
Hvis du glemmer å ta en tablett, tar du en så snart du husker det før du legger deg eller venter til det er på tide å ta neste dose. Fortsett deretter som tidligere.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Circadin
Det finnes ingen kjente skadevirkninger av å avbryte behandlingen eller avslutte den tidlig. Bruk av Circadin er ikke påvist å forårsake abstinenseffekter etter fullført behandling.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta legemidlet og kontakte lege umiddelbart:
Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Brystsmerter
Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Tap av bevissthet eller besvimelse
  • Sterke brystsmerter grunnet angina
  • Merkbare hjerteslag
  • Depresjon
  • Nedsatt syn
  • Uklart syn
  • Desorientering
  • Vertigo (en følelse av svimmelhet eller "spinning")
  • Forekomst av røde blodlegemer i urinen
  • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet
  • Redusert antall blodplater, hvilket øker risikoen for blødning eller blåmerker
  • Psoriasis
Hvis du opplever noen av følgende ikke-alvorlige bivirkninger, må du kontakte lege og/eller oppsøke medisinsk rådgivning:
Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Irritabilitet, nervøsitet, uro, søvnløshet, unormale drømmer, mareritt, angst, migrene, hodepine, letargi (tretthet, manglende energi), uro forbundet med økt aktivitet, svimmelhet, tretthet, høyt blodtrykk, øvre magesmerter, fordøyelsesplager, sårdannelser i munnen, munntørrhet, kvalme, endringer i blodsammensetningen som kan føre til at hud eller øyne blir gule, betennelser i huden, svetting om natten, kløe, utslett, tørr hud, smerter i armer og ben, symptomer på overgangsalder, svakhetsfølelse, utskilling av sukker i urinen, økning av proteiner i urinen, unormal leverfunksjon og vektøkning.
Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Helvetesild, høyt nivå av fettmolekyler i blodet, lave nivåer av serumkalsium i blodet, lave nivåer av natrium i blodet, humørendringer, aggresjon, opphisselse, gråtetokter, stressymptomer, våkning tidlig om morgenen, økt sexlyst, dårlig humør, hukommelsesvikt, oppmerksomhetsforstyrrelser, drømmende tilstand, urolige ben syndrom, dårlig søvnkvalitet, følelse av ”prikking og stikking”, økt tåredannelse, svimmelhet når en står oppreist eller sitter, hetetokter, halsbrann/sure oppstøt, magetarmlidelser, blemmer i munnen, sårdannelse på tungen, ubehag i mage og tarm, oppkast, unormale tarmlyder, luft i magen, kraftig spyttutskillelse, dårlig ånde, mageubehag, magelidelser, betennelse i mageslimhinnen, eksem, hudutslett, dermatitt på hender, kløende utslett, neglelidelser, artritt, muskelrykninger, nakkesmerter, kramper om natten, forlenget ereksjon som kan være smertefull, betennelse i prostatakjertelen, tretthet, smerte, tørste, urinering av store volum urin, urinering om natten, økte leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorietester.
Ukjent frekvens: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Overfølsomhetsreaksjon, hevelse i munn eller tunge, hevelse i huden og unormal melkesekresjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Circadin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Circadin
  • Virkestoff er melatonin. Hver depottablett inneholder 2 mg melatonin
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er ammoniummetakrylatkopolymer type B, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, silika (vannfri kolloidal), talkum og magnesiumstearat.
Hvordan Circadin ser ut og innholdet i pakningen
Circadin 2 mg depottabletter er tilgjengelig som hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter. Hver eske med tabletter inneholder én blisterstrimmel med 7, 20 eller 21 tabletter, eller alternativt i en eske med to blisterstrimler med 15 tabletter hver (pakning med 30 tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris Frankrike
E-post: regulatory@neurim.com
Tilvirker:
Tilvirkere ansvarlige for batch release i EØS:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
35039 Marburg Tyskland
Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Talbot Street Briercliffe Burnley
Lancashire BB10 2HW Storbritannia
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Portugal
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert januar 2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

tvangslidelse (ocd): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.