Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CIALIS 5 mg tabletter, filmdrasjerte

tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CIALIS er, og hva brukes det mot
  2. Hva må du vite før du bruker CIALIS
  3. Hvordan du bruker CIALIS
  4. Mulig bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CIALIS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva CIALIS er, og hva brukes det mot
CIALIS inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5.
CIALIS 5 mg brukes til behandling av voksne menn med:
  • erektil dysfunksjon. Det er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. CIALIS har vist seg å forbedre evnen til å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.
    Etter seksuell stimulering virker CIALIS ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være en bedret erektil funksjon. CIALIS vil ikke være til hjelp dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon. Det er viktig å legge merke til at CIALIS ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok legemiddel mot erektil dysfunksjon.
  • urinveissymptomer forbundet med en vanlig lidelse kalt benign prostatahyperplasi. Dette er når prostatakjertelen vokser med alderen. Symptomer inkluderer problemer med å starte urinering, følelse av å ikke få tømt blæren fullstendig og en trang til hyppig urinering om natten. CIALIS forbedrer blodgjennomstrømningen til og relakserer muskulaturene i prostata og blæren, noe som kan redusere symptomene på benign prostatahyperplasi. CIALIS har vist å forbedre slike urinveissymptomer så tidlig som 1-2 uker etter behandlingsstart.
 

Les avsnittStopp

2. Hva må du vite før du bruker CIALIS
Bruk ikke CIALIS dersom du:
  • er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • tar en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (”nitrater”) som brukes i behandlingen av angina pectoris (”brystsmerter”). CIALIS har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.
  • har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.
  • nylig har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.
  • har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.
  • noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som ”øye-slag”.
  • dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som CIALIS er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker CIALIS.
Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du snakke med legen din.
Siden benign prostatahyperplasi og prostatakreft kan ha de samme symptomene, skal legen din undersøke deg for prostatakreft før oppstart av behandling med CIALIS for benign prostatahyperplasi. CIALIS behandler ikke prostatakreft.
Snakk med legen din før du bruker tablettene dersom du har:
  • sigdcelleanemi (en lidelse i de røde blodlegemene).
  • myelomatose (kreft i benmargen).
  • leukemi (kreft i blodcellene).
  • en deformitet av penis.
  • alvorlige problemer med leveren.
  • alvorlige problemer med nyrene.
Det er ukjent om CIALIS virker hos pasienter som har gjennomgått:
  • bekkenkirurgi.
  • fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).
Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du slutte å ta CIALIS og umiddelbart kontakte lege.
Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta CIALIS og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.
CIALIS er ikke beregnet for bruk hos kvinner.
Barn og ungdom
CIALIS er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og CIALIS
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta CIALIS dersom du allerede tar nitrater.
Noen legemidler kan bli påvirket av CIALIS eller de kan påvirke hvor godt CIALIS vil virke. Fortell lege eller apotek hvis du allerede tar:
  • en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi).
  • andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk.
  • riociguat
  • en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi).
  • legemidler slik som ketokonazol tabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon.
  • fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (legemidler mot kramper).
  • rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.
  • annen behandling ved erektil dysfunksjon.
CIALIS sammen med drikke og alkohol
Informasjon om effekten av alkohol finnes under avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt CIALIS vil virke og bør tas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.
Fertilitet
Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene. En reduksjon i sædceller har blitt sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fruktbarhet.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Noen menn som har fått CIALIS i kliniske studier har rapportert svimmelhet. Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.
CIALIS inneholder laktose:
Dersom du har intoleranse overfor enkelte sukkertyper, ta kontakt med lege før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker CIALIS
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
CIALIS tabletter er til oral bruk kun hos menn. Tablettene svelges hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Alkoholinntak kan forbigående redusere blodtrykket ditt. Dersom du har tatt eller planlegger å ta CIALIS, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan øke risiko for svimmelhet når du reiser deg opp.
Behandling av erektil dysfunksjon
Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett daglig til omtrent samme tid hver dag. Legen din kan justere dosen til 2,5 mg avhengig av hvordan du responderer på CIALIS. Dosen vil bli gitt som en tablett på 2,5 mg.
Ta ikke CIALIS mer enn én gang daglig.
Når du tar CIALIS én gang hver dag, vil du kunne få ereksjon, ved seksuell stimulering, til enhver tid i løpet av 24 timer. Daglig dosering av CIALIS kan være nyttig for menn som forventer å ha seksuell aktivitet to eller flere ganger i uken.
Det er viktig å huske at CIALIS kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.
Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon.
Til behandling av benign prostatahyperplasi
Dosen er én 5 mg tablett én gang daglig tatt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dersom du har benign prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon, forblir dosen på én 5 mg tablett én gang daglig.
Ikke ta CIALIS mer enn én gang daglig.
Dersom du tar for mye av CIALIS
Kontakt legen din. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta CIALIS
Ta neste tablett så snart du husker det, men ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Du bør ikke ta CIALIS mer enn én gang om dagen.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulig bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:
  • allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens mindre vanlig).
  • brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens mindre vanlig).
  • priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt CIALIS (frekvens sjelden).
  • Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.
  • plutselig synstap (frekvens sjelden).
Andre bivirkninger som har blitt rapportert:
Vanlige (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter)
  • hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.
Mindre vanlige (sett hos 1 til 10 av 1000 pasienter)
  • svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt (refluks), uklart syn, øyesmerte, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, hevelse i hender, føtter eller ankler og tretthetsfølelse (fatigue).
Sjeldne (sett hos 1 til 10 av 10 000 pasienter)
  • besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.
I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar CIALIS. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.
Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.
Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar CIALIS, men som ikke ble sett i kliniske studier. Disse inkluderer:
  • migrene, hevelse i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig hjerterytme, angina og plutselig hjertedød.
Svimmelhet har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker CIALIS. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker CIALIS.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer CIALIS
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av CIALIS
  • Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 5 mg tadalafil.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjernen: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), talkum.
Hvordan CIALIS ser ut og innholdet i pakningen
CIALIS 5 mg foreligger som lysegul filmdrasjert tablett, mandelformet og merket med ”C 5” på den ene siden.
CIALIS 5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28 eller 84 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Lilly S.A., Madrid, Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 09-10-2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alfablokker: Legemidler som blokkerer alfareseptorer. Alfareseptorer finnes blant annet i glatt muskulatur i blodkar, der stimulering fører til at blodårene trekker seg sammen. Blokkering av disse reseptorene vil derfor resultere i at blodårene "slapper av" og blodtrykket senkes.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.