Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cetraxal 2 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder

ciprofloksacin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cetraxal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cetraxal
  3. Hvordan du bruker Cetraxal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cetraxal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cetraxal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cetraxal er en oppløsning til bruk i øret. Den innholder ciprofloksacin, virkestoffet som er et antibiotikum som tilhører gruppen flurokinoloner. Ciprofloksacin virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Cetraxal er indisert for behandling av akutt ytre ørebetennelse som skyldes bakterier hos voksne og barn over 1 år og der trommehinnen er intakt (se kapittel 2, Hva du må vite før du bruker Cetraxal).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cetraxal
Bruk ikke Cetraxal:
  • dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor ciprofloksacin, andre i gruppen kinoloner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Dersom du utvikler urtikaria (elveblest), hudutslett eller andre allergiske symptomer med en gang behandlingen har begynt (f.eks. plutselig hevelse i ansiktet, svelg eller øyelokk, respirasjonsproblemer), må du avslutte behandlingen umiddelbart og oppsøke legen din. Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner kan behøve øyeblikkelig intensiv-behandling.
  • Dette legemidlet skal bare brukes i øret. Det skal ikke svelges, injiseres eller inhaleres. Det skal ikke brukes i øyet.
  • Fortell det til legen din dersom symptomene ikke bedres innen en uke etter oppstart av behandlingen.
  • Som for andre antibiotika kan noen ganger tilleggsinfeksjoner forekomme forårsaket av organismer som ikke påvirkes av ciprofloksacin. I tilfeller med slike infeksjoner skal egnet behandling startes opp av din lege.
  • Cetraxal bør brukes med forsiktighet av pasienter med kjent eller ved mistanke om perforasjon, eller der det er risiko for hull på trommehinnen.
Andre legemidler og Cetraxal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette inkluderer også legemidler som fås uten resept. Bruk sammen med andre legemidler til øret anbefales ikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Cetraxal kan brukes under graviditet og ved amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Cetraxal påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke farlige maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cetraxal
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet er kun beregnet til administrasjon i øret. Det skal ikke svelges, injiseres eller inhaleres.
Dosering
Anbefalt dose for barn (1 år og eldre) og voksne er innholdet i 1 enkelt ampulle som skal plasseres i det affiserte øret 2 ganger daglig i 7 dager.
Administrasjon
Varm oppløsningen ved å holde ampullen i hånden i flere minutter. Dette gjør for å unngå svimmelhet som følge av påføring av kald oppløsning i øregangen. Legg det affiserte øret opp og plasser dråpene ved å dra flere ganger i øreflippen. Hold hodet med øret opp i ca 5 minutter for å gi legemidlet tid til å penetrere inn i øret. Når du reiser hodet opp igjen kan noen dråper renne ut. Du kan tørke vekk disse med et absorberende papir. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret.
Dersom øregangen er trang, kan legemidlet komme til trommehinnen ved å dra øret oppover.
Det er av stor betydning å følge disse instruksjonene for å få god effekt av legemidlet på øret. Hvis du når du administrerer øredråpene, holder hodet vertikalt eller beveger hodet for hurtig, kan du miste deler av legemidlet da dråper kan renne nedover ansiktet eller ikke gå dypt inn i øregangen.
Kast endosebeholderen etter bruk. Ikke oppbevar den for senere bruk.
Dersom du tar for mye av Cetraxal
Da dette er en endosebeholder er utilsiktet overdose ikke sannsynlig.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Cetraxal
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt applikasjon.
Dersom du glemmer å ta dråpene dine skal du ta den riktige dosen når du husker på det, eller dersom det er nærme neste dose skal du vente til neste gang.
Dersom du avbryter behandling med Cetraxal
Det er veldig viktig å bruke øredråpene så lenge som legen har forskrevet, selv om symptomene bedres. Dersom du stopper å bruke legemidlet tidligere, kan det hende at infeksjonen kommer tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • Kløe i ørene, ringing i ørene
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Lokale hudreaksjoner eller irritasjon (dermatitt)
  • Smerte på applikasjonsstedet.
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer:
  • Utslett
  • Vabler og nedbrytning av huden (toksisk epidermolyse)
  • Rødhet og h.udavskalling (eksfoliativ dermatitt)
  • Alvorlig allergisk reaksjon med feber, røde prikker, leddsmerter og/eller øyeproblemer (Stevens-Johnson syndrom)
  • Hudallergi som utvikler seg med kløe og blemmer (urtikaria).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cetraxal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ampullens innhold bør brukes umiddelbart etter åpning av endoseampullen. Ubrukt innhold bør kastes.
Når posen er åpnet skal ampullene brukes innen 8 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cetraxal
Virkestoff(er) er ciprofloksacin som hydroklorid.
1 ml oppløsning inneholder 2 mg ciprofloksacin som hydroklorid. Hver ampulle gir 0,25 ml oppløsning som inneholder 0,58 mg ciprofloksacinhydroklorid tilsvarende 0,50 mg ciprofloksacin.
Andre innholdsstoffer er povidon-K-90-F (E1201), glyserol (E422), renset vann og natriumhydroksid (E524) og/eller melkesyre til pH justering.
Hvordan Cetraxal ser ut og innholdet i pakningen
Cetraxal er en klar øredråperoppløsning oppbevart i en ampulle. Denne ampullen er pakket i en aluminiumsfolie pose for beskyttelse.
Hver pakning inneholder 15 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning
Finland Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Frankrike Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Hellas Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυμα
Island Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Italia UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Nederland Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Norge Cetraxal
Polen Cetraxal
Sverige Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning
Storbitannia Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution
Tyskland InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.07.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.