Cetraxal

POA Pharma

Antibiotikum.

ATC-nr.: S02A A15

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S01A E03
Ciprofloksacin
 
PNEC: 0,005 μg/liter
Salgsvekt: 750,670633 kg
Miljørisiko: Bruk av ciprofloksacin gir høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Ciprofloksacin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Ciprofloksacin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 01.02.2018) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacin 2 mg, povidon-K-90-F, glyserol, natriumhydroksid, melkesyre, renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av akutt ekstern otitt hos voksne og barn ≥1 år med intakt trommehinne forårsaket av ciprofloksacinfølsomme mikroorganismer. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Voksne og barn ≥1 år: 1 ampulle i det affiserte øret 2 ganger daglig i 7 dager.
Barn <1 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert. Ingen data er tilgjengelig. Se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Oppløsningen bør varmes før bruk ved å holde ampullen i hånden i flere minutter. Dette gjøres for å unngå svimmelhet som kan forekomme ved innføring av kald oppløsning i øregangen. Ampullens innhold skal brukes umiddelbart etter åpning. Pasienten bør ligge med det affiserte øret opp, og dråpene bør så plasseres ved å dra flere ganger i øret. Denne stillingen bør opprettholdes i ca. 5 minutter for å bedre penetrasjonen av dråpene inn i øret. Gjentas om nødvendig i det andre øret. Endosebeholderen og ev. ubrukt innhold skal kastes etter bruk, og ikke beholdes til senere bruk. Dersom otowick/tampong brukes for å lette administrering, bør 1. dose dobles (2 ampuller i stedet for 1).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for ciprofloksacin, andre kinoloner, eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Preparatet er til bruk i øret, og skal ikke brukes i øyet, til inhalasjon eller til injeksjon. Nøyaktig medisinsk overvåkning er nødvendig for å kunne beslutte i tide om det er behov for andre terapeutiske tiltak. Sikkerhet og effekt er etablert hos barn ≥1 år. Begrensede data for barn <1 år, men det er ingen forskjeller i sykdomsprosessen i seg selv som skulle forhindre bruk. Kliniske fordeler må veies opp mot kjente/ukjente risikoer ved bruk til barn <1 år. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved defekt trommehinne. Brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt perforasjon, eller ved risiko for hull på trommehinnen. Øredråpene bør seponeres ved første tegn på hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. Alvorlige og noen ganger livsfarlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske), er beskrevet ved systemisk kinolonbehandling, noen etter 1. dose. Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve umiddelbar intensivbehandling. Langtidsbruk kan gi oppvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. bakteriestammer, gjær og sopp. Ved superinfeksjon bør passende behandling igangsettes. Dersom det etter 1 ukes behandling fremdeles er tegn og symptomer, anbefales ytterligere vurdering av sykdommen og behandlingen. Moderat til alvorlig fototoksisitet er observert hos noen pasienter utsatt for sollys under systemisk kinolonbehandling, men det er ikke sannsynlig at øredråper vil gi fotoallergiske reaksjoner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S02A A15
Interaksjonsstudier er ikke utført, men pga. antatt lav plasmakonsentrasjon etter applikasjon i øret er klinisk relevante interaksjoner ikke sannsynlig. Samtidig bruk av andre ørepreparater anbefales ikke.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Moderate mengder data fra bruk av ciprofloksacin til gravide er tilgjengelig, men reproduksjonstoksisitet etter bruk i ørene er ikke studert. Systemisk eksponering indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter hos dyr. Systemisk eksponering er neglisjerbar etter bruk i ørene, og antas å ikke ha noen effekter i svangerskapet. Kan brukes under graviditet.
Amming: Ciprofloksacin utskilles i morsmelk etter systemisk bruk. Systemisk eksponering er neglisjerbar etter bruk i ørene, og antas å ikke ha noen effekter på det diende barnet. Kan brukes ved amming.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen effekter på fertilitet.
Ciprofloksacin

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Dermatitt. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øre: Kløe i øret, tinnitus. Øvrige: Smerter på administreringsstedet. Ved lokalt påførte flurokinoloner er (generalisert) utslett, toksisk epidermolysis, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og urticaria veldig sjeldent.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Potensiell risiko for overdosering er neglisjerbar.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J01M A02

Egenskaper

Klassifisering: Fluorokinolonantibiotikum.
Virkningsmekanisme: Hemmer både type II-topoisomerase (DNA-gyrase) og topoisomerase IV, nødvendig for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon, -reparasjon og -rekombinasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Holdbarhet av uåpnede ampuller etter anbrudd av aluminiumsfolieposen er 8 dager. Åpnede ampuller skal brukes umiddelbart og kastes etter bruk.

Sist endret: 10.05.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.10.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Cetraxal, ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 mg/ml15 × 0,25 ml (endosebeholdere)
382449
-
-
139,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

ekstern otitt (otitis externa, øregangsbetennelse): Betennelse i ytre øregang, inkl. øregangen, ørebrusken og trommehinnen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fototoksisitet: Fototoksisitet betyr at huden etter samtidig eksponering for lys og f.eks. et legemiddel, kan bli overfølsom. Dette skyldes at lyset forårsaker giftige reaksjoner, som er skadelige for huden. Dette utnyttes også i en behandlingsmetode, kalt fotodynamisk terapi. Fotodynamisk terapi er en relativt ny behandlingsform som bl.a. brukes ved hudkreft.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.