Miljørisiko i Norge
PNEC: 0,005 μg/liter
Salgsvekt: 750,670633 kg
Miljørisiko: Bruk av ciprofloksacin gir høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Ciprofloksacin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Ciprofloksacin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 01.02.2018) er utarbeidet av Novartis.
ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacin 2 mg, povidon-K-90-F,
glyserol, natriumhydroksid, melkesyre, renset vann. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Behandling av akutt
ekstern otitt hos voksne
og barn ≥1 år med intakt trommehinne forårsaket av ciprofloksacinfølsomme
mikroorganismer. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer
for riktig bruk av antibakterielle midler.
Dosering
Voksne og barn ≥1 år: 1 ampulle i det affiserte øret 2 ganger daglig
i 7 dager.
Barn <1 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert. Ingen
data er tilgjengelig. Se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Oppløsningen bør varmes før bruk ved å holde
ampullen i hånden i flere minutter. Dette gjøres for å unngå svimmelhet
som kan forekomme ved innføring av kald oppløsning i øregangen. Ampullens
innhold skal brukes umiddelbart etter åpning. Pasienten bør ligge
med det affiserte øret opp, og dråpene bør så plasseres ved å dra
flere ganger i øret. Denne stillingen bør opprettholdes i ca. 5 minutter
for å bedre penetrasjonen av dråpene inn i øret. Gjentas om nødvendig
i det andre øret. Endosebeholderen og ev. ubrukt innhold skal kastes
etter bruk, og ikke beholdes til senere bruk. Dersom otowick/tampong
brukes for å lette administrering, bør 1. dose dobles (2 ampuller
i stedet for 1).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for ciprofloksacin, andre kinoloner,
eller noen av hjelpestoffene.
Forsiktighetsregler
Preparatet er til bruk i øret, og skal ikke
brukes i øyet, til inhalasjon eller til injeksjon. Nøyaktig medisinsk
overvåkning er nødvendig for å kunne beslutte i tide om det er behov
for andre terapeutiske tiltak. Sikkerhet og effekt er etablert hos
barn ≥1 år. Begrensede data for barn <1 år, men det er ingen forskjeller
i sykdomsprosessen i seg selv som skulle forhindre bruk. Kliniske
fordeler må veies opp mot kjente/ukjente risikoer ved bruk til barn
<1 år. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved defekt trommehinne.
Brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt perforasjon, eller
ved risiko for hull på trommehinnen. Øredråpene bør seponeres ved
første tegn på hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. Alvorlige
og noen ganger livsfarlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske),
er beskrevet ved systemisk kinolonbehandling, noen etter 1. dose.
Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve umiddelbar intensivbehandling.
Langtidsbruk kan gi oppvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. bakteriestammer,
gjær og sopp. Ved superinfeksjon bør passende behandling igangsettes.
Dersom det etter 1 ukes behandling fremdeles er tegn og symptomer,
anbefales ytterligere vurdering av sykdommen og behandlingen. Moderat
til alvorlig
fototoksisitet er observert hos noen pasienter utsatt
for sollys under systemisk kinolonbehandling, men det er ikke sannsynlig
at øredråper vil gi fotoallergiske reaksjoner.
Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se
S02A A15| Ingen relevante interaksjoner ble funnet. |
Interaksjonsstudier er ikke utført, men pga.
antatt lav plasmakonsentrasjon etter applikasjon i øret er klinisk
relevante interaksjoner ikke sannsynlig. Samtidig bruk av andre ørepreparater
anbefales ikke.
Gå til interaksjonsanalyse
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Moderate mengder data fra bruk av ciprofloksacin
til gravide er tilgjengelig, men reproduksjonstoksisitet etter bruk
i ørene er ikke studert. Systemisk eksponering indikerer ikke direkte
eller indirekte skadelige effekter hos dyr. Systemisk eksponering
er neglisjerbar etter bruk i ørene, og antas å ikke ha noen effekter
i svangerskapet. Kan brukes under graviditet.
Amming: Ciprofloksacin utskilles i morsmelk etter systemisk
bruk. Systemisk eksponering er neglisjerbar etter bruk i ørene, og
antas å ikke ha noen effekter på det diende barnet. Kan brukes ved
amming.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen effekter på fertilitet.
Ciprofloksacin
Bivirkninger
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud:
Dermatitt. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine.
Øre: Kløe i øret,
tinnitus. Øvrige: Smerter på administreringsstedet.
Ved lokalt påførte flurokinoloner er (generalisert) utslett, toksisk
epidermolysis, eksfoliativ
dermatitt,
Stevens-Johnsons syndrom og
urticaria veldig sjeldent.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Potensiell risiko for overdosering er neglisjerbar.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J01M A02 Egenskaper
Klassifisering: Fluorokinolonantibiotikum.
Virkningsmekanisme: Hemmer både type II-topoisomerase (DNA-gyrase)
og topoisomerase IV, nødvendig for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon,
-reparasjon og -rekombinasjon.
Oppbevaring og holdbarhet
Oppbevares ved høyst 30°C. Holdbarhet av uåpnede
ampuller etter anbrudd av aluminiumsfolieposen er 8 dager. Åpnede
ampuller skal brukes umiddelbart og kastes etter bruk.
Sist endret: 10.05.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:13.10.2015
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Cetraxal, ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:
| Styrke | Pakning
Varenr. | Refusjon1
Byttegruppe | Pris (kr)2 | R.gr.3 | SPC |
|---|
| 2 mg/ml | 15 × 0,25 ml (endosebeholdere)
382449 | -
- | 139,40 | C | SPC_ICON |
Ordforklaringer
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
ekstern otitt (otitis externa, øregangsbetennelse): Betennelse i ytre øregang, inkl. øregangen, ørebrusken
og trommehinnen.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som
legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig
i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
fototoksisitet: Fototoksisitet betyr at huden etter samtidig eksponering
for lys og f.eks. et legemiddel, kan bli overfølsom. Dette skyldes
at lyset forårsaker giftige reaksjoner, som er skadelige for huden.
Dette utnyttes også i en behandlingsmetode, kalt fotodynamisk terapi.
Fotodynamisk terapi er en relativt ny behandlingsform som bl.a. brukes
ved hudkreft.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive
grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss
handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må
de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket
betyr at bruken skal unngås helt.
stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse
på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner,
men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees
som røde vabler.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter.
Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via
gallen.
Finn oss på Facebook