ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacin 2 mg, povidon-K-90-F, glyserol, natriumhydroksid, melkesyre, renset vann. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Behandling av akutt ekstern otitt hos voksne og barn ≥1 år med intakt trommehinne forårsaket av ciprofloksacinfølsomme mikroorganismer. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.Dosering
Voksne og barn ≥1 år: 1 ampulle i det affiserte øret 2 ganger daglig i 7 dager.Barn <1 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert. Ingen data er tilgjengelig. Se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Oppløsningen bør varmes før bruk ved å holde
ampullen i hånden i flere minutter. Dette gjøres for å unngå svimmelhet
som kan forekomme ved innføring av kald oppløsning i øregangen. Ampullens
innhold skal brukes umiddelbart etter åpning. Pasienten bør ligge
med det affiserte øret opp, og dråpene bør så plasseres ved å dra
flere ganger i øret. Denne stillingen bør opprettholdes i ca. 5 minutter
for å bedre penetrasjonen av dråpene inn i øret. Gjentas om nødvendig
i det andre øret. Endosebeholderen og ev. ubrukt innhold skal kastes
etter bruk, og ikke beholdes til senere bruk. Dersom otowick/tampong
brukes for å lette administrering, bør 1. dose dobles (2 ampuller
i stedet for 1).
Forsiktighetsregler
Preparatet er til bruk i øret, og skal ikke brukes i øyet, til inhalasjon eller til injeksjon. Nøyaktig medisinsk overvåkning er nødvendig for å kunne beslutte i tide om det er behov for andre terapeutiske tiltak. Sikkerhet og effekt er etablert hos barn ≥1 år. Begrensede data for barn <1 år, men det er ingen forskjeller i sykdomsprosessen i seg selv som skulle forhindre bruk. Kliniske fordeler må veies opp mot kjente/ukjente risikoer ved bruk til barn <1 år. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved defekt trommehinne. Brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt perforasjon, eller ved risiko for hull på trommehinnen. Øredråpene bør seponeres ved første tegn på hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. Alvorlige og noen ganger livsfarlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske), er beskrevet ved systemisk kinolonbehandling, noen etter 1. dose. Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve umiddelbar intensivbehandling. Langtidsbruk kan gi oppvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. bakteriestammer, gjær og sopp. Ved superinfeksjon bør passende behandling igangsettes. Dersom det etter 1 ukes behandling fremdeles er tegn og symptomer, anbefales ytterligere vurdering av sykdommen og behandlingen. Moderat til alvorlig fototoksisitet er observert hos noen pasienter utsatt for sollys under systemisk kinolonbehandling, men det er ikke sannsynlig at øredråper vil gi fotoallergiske reaksjoner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Moderate mengder data fra bruk av ciprofloksacin
til gravide er tilgjengelig, men reproduksjonstoksisitet etter bruk
i ørene er ikke studert. Systemisk eksponering indikerer ikke direkte
eller indirekte skadelige effekter hos dyr. Systemisk eksponering
er neglisjerbar etter bruk i ørene, og antas å ikke ha noen effekter
i svangerskapet. Kan brukes under graviditet.
Amming: Ciprofloksacin utskilles i morsmelk etter systemisk
bruk. Systemisk eksponering er neglisjerbar etter bruk i ørene, og
antas å ikke ha noen effekter på det diende barnet. Kan brukes ved
amming.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen effekter på fertilitet.
Bivirkninger
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Dermatitt. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øre: Kløe i øret, tinnitus. Øvrige: Smerter på administreringsstedet. Ved lokalt påførte flurokinoloner er (generalisert) utslett, toksisk epidermolysis, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og urticaria veldig sjeldent.Egenskaper
Klassifisering: Fluorokinolonantibiotikum.
Virkningsmekanisme: Hemmer både type II-topoisomerase (DNA-gyrase)
og topoisomerase IV, nødvendig for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon,
-reparasjon og -rekombinasjon.
Sist endret: 10.05.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
13.10.2015