Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder

ciprofloksacin/ fluocinolonacetonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cetraxal Comp er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cetraxal Comp
  3. Hvordan du bruker Cetraxal Comp
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cetraxal Comp
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cetraxal Comp er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cetraxal Comp er en oppløsning til bruk i øret. Øredråpene inneholder:
  • Ciprofloksacin, et antibiotikum som tilhører gruppen kjent som flurokinoloner. Ciprofloksacin virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner,
  • og fluocinolonacetonid, et kortikosteroid med betennelsesdempende og smertestillende egenskaper for å behandle hevelse og smerte.
Det brukes hos voksne og barn i alderen 6 måneder og eldre for å behandle akutt ytre ørebetennelse (otitis externa) og mellomørebetennelse (otitis media) med dren (tympanostomirør) forårsaket av bakterier.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cetraxal Comp
Bruk ikke Cetraxal Comp:
  • dersom du er allergisk overfor ciprofloksacin, fluocinolonacetonid, andre kinoloner, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en ørebetennelse som skyldes virus eller sopp.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Dette legemidlet skal kun brukes i øret. Det skal ikke svelges, injiseres eller inhaleres. Det skal ikke brukes i øyet.
  • Dersom du utvikler elveblest, hudutslett eller andre allergiske symptomer når behandlingen har begynt (f.eks. plutselig hevelse i ansiktet, svelg eller øyelokk, pustevansker), må du avslutte behandlingen umiddelbart og oppsøke legen din. Alvorlige allergiske reaksjoner kan gjøre øyeblikkelig hjelp nødvendig.
  • Fortell legen din dersom symptomene ikke blir bedre innen behandlingen er ferdig. Som for andre antibiotika kan det forekomme tilleggsinfeksjoner (forårsaket av organismer), hvor ciprofloksacin ikke har noen effekt. Ved en slik infeksjon bør legen din sette igang passende behandling.
Barn
Det er for lite erfaring med bruk av Cetraxal Comp hos barn under 6 måneder. Du må derfor snakke med legen før du gir dette legemidlet til barn i denne alderen.
Andre legemidler og Cetraxal Comp
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk sammen med andre legemidler til øret anbefales ikke.
Graviditet og amming
Det er ingen relevante studier med Cetraxal Comp hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det skal utvises forsiktighet når Cetraxal Comp brukes under amming, siden det ikke er kjent om Cetraxal Comp går over i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Cetraxal Comp påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden dette legemidlet er til bruk i øret
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cetraxal Comp
Cetraxal Comp er kun til bruk i øret.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen til voksne og barn er innholdet av 1 endosebeholder i det berørte øret to ganger daglig i 7 dager.
Bruk Cetraxal Comp i begge ørene kun dersom legen din har sagt det.
Legen din vil fortelle hvor lenge behandlingen din med Cetraxal Comp skal vare. For å være sikker på at infeksjonen ikke kommer tilbake, skal du ikke stoppe behandlingen selv om øret(ene) føles bedre.
Instruksjoner for bruk
1. Personen som gir Cetraxal Comp skal vaske hendene med såpe og vann.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Rengjør forsiktig puss som lett kan fjernes fra det ytre øret. Ikke sett inn noe objekt eller bomullspinne i øregangen.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Løsne én endosebeholder fra pakningen.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Varm øredråpene ved å holde endosebeholderen i hånden i 1 til 2 minutter
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Vri av hetten på endosebeholderen.
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Bøy hodet / barnets hode til den ene siden slik at øret peker oppover.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Drypp alt innholdet av 1 endosebeholder i øret.
Mangler tekstalternativ for bilde
8a. For pasienter med ytre ørebetennelse, trekk forsiktig den ytre øreflippen oppover og utover slik at øredråpene strømmer ned i ørekanalen.
Mangler tekstalternativ for bilde
8b. For pasienter med mellomørebetennelse, trykk mot tragus (det lille bruskbåndet foran ørekanalen) 4 ganger ved å skyve innover slik at legemidlet trenger inn i mellomøret. Dette vil gjøre at øredråpene passerer gjennom røret i trommehinnen og inn i mellomøret.
Mangler tekstalternativ for bilde
9. Hold pasientens hode skråstilt sidelengs i ca. 1 minutt slik at legemidlet får tid til å trenge inn i øret. Hvis du retter opp hodet eller beveger hodet for raskt, kan det føre til at en del av legemidlet lekker ut av ørekanalen. Dette bør unngås, da det kan forhindre at legemidlet når hele øregangen.
Kast endosebeholderen etter bruk.
Mangler tekstalternativ for bilde
10. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret.
Det er viktig å følge disse instruksjonene for å få god effekt av øredråpene.
Dersom du tar for mye av Cetraxal Comp
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Tilfeller av overdose er ikke kjent.
Dersom du har glemt å ta Cetraxal Comp
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med neste dose som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Cetraxal Comp
Stopp ikke behandling med Cetraxal Comp uten å fortelle det til legen din eller apoteket. Det er veldig viktig å bruke øredråpene så lenge som legen har forskrevet, selv om symptomene blir bedre. Dersom du slutter å bruke legemidlet for tidlig, kan det hende at infeksjonen ikke forsvinner og symptomene kommer tilbake eller forverres. Antibiotikaresistens kan også utvikles.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp behandlingen umiddelbart og kontakt lege, dersom du får symptomer i form av hovne hender, føtter eller ankler, hovent ansikt, leppe, munn eller hals, svelge og pustebesvær, utslett, kløe eller sår.
Vanlige bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
I øret: Ubehag, smerter, kløe.
Øvrige: Smaksforstyrrelser.
Mindre vanlige bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
I øret: Ringing, medisinrester i øret, tetting av dren, prikkende fornemmelse, proppfornemmelse i øret, nedsatt hørsel, utslett, soppinfeksjon i det ytre øret, rennende øre, hevelse, trommehinnelidelse, skorpedannelse, mellomørebetennelse på motsatt side.
Øvrige: Soppinfeksjon, irritabilitet, gråt, svimmelhet, rødhet i huden, hodepine, oppkast, kronisk tretthet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cetraxal Comp
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar posen i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Kast 7 dager etter første åpning av posen.
Etter første åpning av endose-beholderen: Bruk umiddelbart og kast endosebeholderen etter bruk. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cetraxal Comp
  • Virkestoffer er ciprofloksacin (som hydroklorid) og fluocinolonacetonid. Hver ml av Cetraxal Comp inneholder 3 mg ciprofloksacin (som hydroklorid) og 0,25 mg fluocinolonacetonid. Hver endosebeholder (0,25 ml) inneholder 0,75 mg ciprofloksacin og 0,0625 mg fluokinolonacetonid.
  • Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, glyserol, povidon og renset vann.
Hvordan Cetraxal Comp ser ut og innholdet i pakningen
Cetraxal Comp er en klar oppløsning til bruk i ørene som finnes i endosebeholdere. Endosebeholderne er pakket i en beskyttelsespose av aluminium. Hver pakning inneholder 15 endosebeholdere.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
POA Pharma Scandinavia AB
Box 24026
Ebbe Lieberathsgatan 21
400 22 Gothenburg
Sverige
Tilvirker
Laboratorios Salvat, S. A.
C/ Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Spania: Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Frankrike: Cetraxal Plus 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Polen: Cetraxal Plus
Tsjekkia: Infalin duo
Danmark: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finland: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Romania: Cexidal 3 mg/ml + 0.25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Slovakia: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom
obale
Sverige: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Norge: Cetraxal Comp
Island: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar,lausn í stakskammtaíláti
Tyskland: InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.02.2019
 
Råd/medisinsk veiledning
Antibiotika brukes til å behandle bakterieinfeksjoner. De er ikke virksomme mot virusinfeksjoner. Dersom legen din har forskrevet antibiotika, trenger du dem mot din nåværende sykdom.
Til tross for bruk av antibiotika kan visse bakterier overleve eller vokse. Dette fenomenet kalles resistens: visse antibiotikabehandlinger blir uvirksomme.
Misbruk av antibiotika øker resistensen. Du kan til og med hjelpe bakteriene med å bli resistente og dermed forsinke bedringen eller redusere antibiotikumets effekt dersom du ikke følger riktig:
  • Dosering
  • Intervall
  • Varighet av behandlingen
Følgelig, for å bevare effekten av dette legemidlet:
  1. Bruk antibiotika bare når det er forskrevet.
  2. Følg forskrivningen nøye.
  3. Bruk ikke antibiotikumet igjen uten medisinsk forskrivning, selv om du ønsker å behandle en lignende sykdom.
  4. Gi aldri ditt antibiotikum til en annen person; kanskje er det ikke tilpasset hennes/hans sykdom.
  5. Etter fullført behandling, returner ubrukt legemiddel til apoteket slik at de kaster det på riktig måte.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

otitis externa (ekstern otitt, øregangsbetennelse): Betennelse i ytre øregang, inkl. øregangen, ørebrusken og trommehinnen.

otitis media (mellomørebetennelse): Infeksjon i mellomørets slimhinner. Øreverk.