Cetraxal Comp

POA Pharma

Kortikosteroid + antibiotikum.

ATC-nr.: S02C A05

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S01A E03
Ciprofloksacin
 
PNEC: 0,005 μg/liter
Salgsvekt: 750,670633 kg
Miljørisiko: Bruk av ciprofloksacin gir høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Ciprofloksacin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Ciprofloksacin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 01.02.2018) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

ØREDRÅPER, oppløsning i flaske 3 mg/ml + 0,25 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacinhydroklorid tilsv. ciprofloksacin 3 mg, fluocinolonacetonid tilsv. fluocinolon 0,25 mg, metyl- og parahydroksybenzoat (E 218 og E 216) hhv. 0,6 mg og 0,3 mg, povidon-K-90-F, dietylenglykoleter, glyseret-26, saltsyre, renset vann. Med konserveringsmiddel.


ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 3 mg/ml + 0,25 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacinhydroklorid tilsv. ciprofloksacin 3 mg, fluocinolonacetonid tilsv. fluocinolon 0,25 mg, povidon, polysorbat 80, glyserol, povidon, renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn ≥6 måneder med følgende infeksjoner forårsaket av ciprofloksacinfølsomme mikroorganismer: Akutt otitis externa (AOE) og akutt otitis media hos pasienter med tympanostomirør (AOMT). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Voksne, eldre, ungdom og barn ≥6 måneder med akutt otitis externa (AOE) eller akutt otitis media med tympanostomirør (AOMT): Flaske: Drypp 6-8 dråper inn i den affiserte ytre øregangen hver 12. time i 7 dager. Endosebeholdere: Drypp innholdet fra én endosebeholder inn i den affiserte øregangen hver 12. time i 7 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. I sjeldne tilfeller kan preparatet brukes etter en svært grundig nytte/risiko-evaluering av forskrivende lege. Legen må vurdere at selv om det ikke finnes kjente sikkerhetsproblemer eller forskjeller i sykdomsprosessen som utelukker bruk hos barn <6 måneder, er klinisk erfaring utilstrekkelig.
Administrering: Oppløsningen bør varmes før bruk ved å holde flasken eller endosebeholderen i hånden i flere minutter. Dette gjør at ubehag som følge av påføring av kald oppløsning i øregangen unngås. Pasienten bør ligge med det affiserte øret opp, og dråpene bør så plasseres ved å dra flere ganger i øret. For pasienter med akutt otitis media med tympanostomirør, skal tragus pumpes 4 ganger ved å skyve innover for å muliggjøre gjennomtrenging av dråper inn i mellomøret. Denne posisjonen skal opprettholdes i omtrent 1 minutt for å muliggjøre gjennomtrenging av dråper inn i øret. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret. Flaske: For å forhindre kontaminering av dråpespissen og innholdet, er det viktig at dråpespissen ikke berører øret, øregangen, omgivende områder eller andre overflater. Flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk og oppbevares inntil behandlingen er fullført. Endosebeholdere: Endosebeholderen skal brukes umiddelbart etter åpning og kastes etter bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for fluocinolon, ciprofloksacin eller andre kinoloner, eller noen av hjelpestoffene. Virusinfeksjoner i den ytre øregangen, inkl. varicella og herpes simplex-infeksjoner og soppinfeksjoner i øret.

Forsiktighetsregler

Preparatet er kun til bruk i øret, og skal ikke brukes i øyet, til inhalasjon, til injeksjon eller svelges. Dersom otorré vedvarer etter fullført behandling, eller hvis det oppstår 2 eller flere tilfeller av otorré innen 6 måneder, bør man undersøkes ytterligere for å utelukke en underliggende sykdom som f.eks. kolesteatom, fremmedlegemer eller tumor. Dersom det etter behandling fremdeles er tegn og symptomer, anbefales ytterligere vurdering av sykdommen og behandlingen. Øredråpene bør seponeres ved første tegn på hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. Alvorlige og noen ganger livsfarlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk) er beskrevet ved systemisk kinolonbehandling, noen ganger etter 1. dose. Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve umiddelbar intensivbehandling. Langtidsbruk kan medføre oppvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. bakteriestammer, gjær og sopp. Ved superinfeksjon bør passende behandling igangsettes. Moderat til alvorlig fototoksisitet er observert hos noen pasienter utsatt for sollys under systemisk kinolonbehandling, men det er usannsynlig at øredråper vil gi fotoallergiske reaksjoner. Kortikosteroider kan redusere motstandskraften og bidra til utviklingen av bakterielle, virale eller sopp-infeksjoner, samt maskere de kliniske tegnene på infeksjoner, hvorpå manglende virkning av antibiotikumet kan overses, eller det kan forekomme en demping av allergiske reaksjoner overfor stoffene i legemidlet. Hjelpestoffer: Øredråper i flaske kan gi allergiske reaksjoner (mulig forsinket) pga. innholdet av metyl- og propylparahydroksybenzoat.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S02C A05
Interaksjonsstudier er ikke utført, men pga. antatt lav plasmakonsentrasjon etter applikasjon i øret er klinisk relevante systemiske interaksjoner ikke sannsynlig. Samtidig bruk av andre ørepreparater anbefales ikke. Dersom mer enn ett legemiddel skal administreres i øret, så anbefales separat administrering.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilgjengelige data på gravide indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet. Da systemisk eksponering for ciprofloksacin vil være svart lav, antas dette ikke å gi noen effekter på fosteret. Kortikosteroider har vist teratogenisitet etter systemisk administrering av relativt lave dosenivåer og ved dermal påføring hos dyr. Ingen adekvate og velkontrollerte studier av teratogene effekter av fluocinolon hos gravide finnes. Nytte/risiko-vurdering bør gjøres før administrering til gravide.
Amming: Ciprofloksacin: Utskilles i morsmelk. Da systemisk eksponering for ciprofloksacin vil være svært lav, antas dette ikke å gi noen effekter på det diende barnet. Fluocinolon: Systemisk administrering av kortikosteroider forekommer i morsmelk hos mennesker og kan hemme vekst, forstyrre endogen kortikosteroidproduksjon eller gi uønskede effekter. Det er ukjent om topikal administrering kan gi tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi detekterbare konsentrasjoner i human morsmelk. Forsiktighet bør utvises ved administrering til ammende.
Fertilitet: Dyrestudier ikke utført.
Fluocinolon|Ciprofloksacin

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Dysgeusi. Øre: Øresmerter, ubehag i øret, ørekløe. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Flushing. Hud: Hudavskalling og erytematøst utslett, granuleringsvev. Infeksiøse: Candidiasis, soppinfeksjon i øret, kontralateral otitis media. Nevrologiske: Parestesi (prikking i ørene), svimmelhet, hodepine, gråt. Skader/forgiftning/komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: Tetting av dren (tetting av tympanostomi-drenet). Undersøkelser: Overskytende legemiddel. Øre: Hypoakusis, tinnitus, otorré, tilstopping av øret, trommehinnelidelse, aurikulær hevelse. Øvrige: Irritabilitet, tretthet. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Allergisk reaksjon1. 1Gjelder bruk av øredråper i flaske.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering er ikke rapportert. Topikalt administrert fluocinolon kan absorberes i tilstrekkelige mengder til å gi systemiske effekter. Akutt overdose er veldig lite sannsynlig, men i tilfelle kronisk overdose eller misbruk, kan tegn på hyperkortisisme forekomme.
Behandling: Ved utilsiktet oralt inntak: Gastrisk tømming indusert ved oppkast eller mageskylling, inntak av aktivt kull eller antacida inneholdende magnesium eller kalsium.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B og ciprofloksacin J01M A02

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk fluorkortikosteroid i kombinasjon med fluorokinolonantibiotikum.
Virkningsmekanisme: Fluocinolonacetonid har antiinflammatorisk effekt inkl. hemming av makrofag- og leukocyttbevegelse og aktivitet på betent område ved reversert vaskulær dilatasjon og permeabilitet. Sene inflammasjonsprosesser slik som kapillærdannelse, kollagenavleiring og arrdannelse hemmes også. Ciprofloksacin hemmer både type II-topoisomerase (DNA-gyrase) og topoisomerase IV, nødvendig for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon, -reparasjon og -rekombinasjon. Se SPC for resistensmekanisme og -mønstre.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Flaske: Holdbarhet etter anbrudd: 1 måned. Endosebeholdere: Oppbevares i posen for å beskytte mot lys. Holdbarhet av endosebeholderne etter første åpning av posen er 7 dager. Endosebeholderen skal brukes umiddelbart og kastes etter bruk.

Sist endret: 11.02.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Flaske: 06.09.2016

Endosebeholdere: 21.06.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Cetraxal Comp, ØREDRÅPER, oppløsning i flaske:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3 mg/ml + 0,25 mg/ml10 ml (flaske)
574831
-
-
136,40CSPC_ICON

Cetraxal Comp, ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3 mg/ml + 0,25 mg/ml15 × 0,25 ml (endosebeholdere)
528272
-
-
192,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fototoksisitet: Fototoksisitet betyr at huden etter samtidig eksponering for lys og f.eks. et legemiddel, kan bli overfølsom. Dette skyldes at lyset forårsaker giftige reaksjoner, som er skadelige for huden. Dette utnyttes også i en behandlingsmetode, kalt fotodynamisk terapi. Fotodynamisk terapi er en relativt ny behandlingsform som bl.a. brukes ved hudkreft.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

otitis externa (ekstern otitt, øregangsbetennelse): Betennelse i ytre øregang, inkl. øregangen, ørebrusken og trommehinnen.

otitis media (mellomørebetennelse): Infeksjon i mellomørets slimhinner. Øreverk.

otorré: Betennelse i øret med utskillelse av væske med puss.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.