Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

mykofenolatmofetil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CellCept er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får CellCept
  3. Hvordan du får CellCept
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CellCept
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva CellCept er og hva det brukes mot
CellCept inneholder mykofenolat mofetil.
  • Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles “immunsuppressive legemidler”.
CellCept brukes til å forhindre avstøtning av et transplantert organ.
  • En nyre eller lever.
CellCept bør brukes sammen med andre legemidler
  • ciklosporin og
  • kortikosteroider.
 
2. Hva du må vite før du får CellCept
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene.
Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt før du tar mykofenolat. Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet, prevensjon og amming» for mer informasjon.
Bruk ikke CellCept:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort,
  • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror du kan være gravid,
  • dersom du ikke bruker sikker prevensjon ( se «Graviditet, prevensjon og amming»),
  • dersom du ammer.
Du skal ikke få denne medisinen dersom noe av det over gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller med sykepleier før du får CellCept.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk umiddelbart med lege før du bruker CellCept:
  • dersom du har tegn på infeksjon slik som feber eller sår hals
  • dersom du har noen uvanlige blåmerker eller blødning
  • dersom du noen gang har hatt et problem med fordøyelsessystemet ditt slik som magesår
  • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du eller partneren din blir gravid mens du bruker CellCept.
Snakk med legen din eller sykepleier øyeblikkelig før du starter behandling med CellCept dersom noe av det over gjelder deg (eller hvis du ikke er sikker).
Virkningen av sollys
CellCept hemmer kroppens forsvar. Som et resultat er det en økt risiko for å utvikle hudkreft. Begrens tiden du utsetter deg for sollys og UV - stråler ved:
  • å bruke beskyttende klær som også dekker hodet, nakken, armer og ben
  • å bruke solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Andre legemidler og CellCept
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, slik som naturlegemidler. Dette er fordi CellCept kan påvirke hvordan andre medisiner virker. Andre medisiner kan også påvirke hvordan CellCept virker.
Før du starter å ta CellCept, fortell legen din eller sykepleier særlig hvis du tar noen av de følgende medisinene:
  • azatioprin eller andre medisiner som demper immunsystemet - gitt etter transplantasjoner
  • kolestyramin - brukes mot høyt kolesterol
  • rifampicin - et antibiotikum som brukes for å forebygge og behandle infeksjoner som tuberkulose (TB)
  • fosfatbindende legemidler - brukes hos pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere mengden fosfat som absorberes til blodet
  • antibiotika - brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
  • isavukonazol - brukes til å behandle soppinfeksjoner
  • telmisartan - brukes til å behandle høyt blodtrykk
Vaksiner
Hvis du trenger vaksinering (en levende vaksine) mens du brukes CellCept, snakk med legen din eller farmasøyt først. Legen din vil i så fall gi råd om hvilke vaksine du kan få.
Du må ikke gi blod under behandling med CellCept og i minst 6 uker etter avsluttet behandling. Menn må ikke donere sæd under behandling med CellCept og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Graviditet, prevensjon og amming Prevensjon hos kvinner som bruker CellCept
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med CellCept. Dette inkluderer:
  • Før du starter å ta CellCept
  • Under hele behandlingstiden med CellCept
  • I 6 uker etter at du har sluttet å ta CellCept.
Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg. Dette er avhengig av din individuelle situasjon. Det anbefales to typer prevensjon siden dette vil redusere risikoen for utilsiktet
graviditet. Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror at prevensjonen din ikke virker eller dersom du har glemt å ta en p-pille.
Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid, hvis noe av følgende gjelder for deg:
  • du har passert overgangsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn et år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
  • dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo - ooforektomi)
  • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
  • dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi
  • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY - genotypen, Turners syndrom eller uterus agenis (unormal utvikling av livmoren)
  • du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
Prevensjon hos menn som bruker CellCept
Tilgjengelig informasjon tyder ikke på noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker mykofenolat. Risikoen kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med CellCept.
Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din om de mulige risikoene og alternative behandlinger.
Graviditet og amming.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil snakke med deg om risikoene i tilfelle graviditet og alternativene for deg for å unngå avstøtning av ditt transplanterte organ dersom:
  • Du planlegger å bli gravid
  • Du har hoppet over eller tror du har hoppet over en menstruasjon. Du har unormale blødninger eller mistenker at du kan være gravid
  • Du har sex uten å bruke sikker prevensjon.
Dersom du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, må du informere legen din umiddelbart. Fortsett å ta medisinen din til du har fått snakket med legen.
Graviditet
Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50%) og alvorlige misdannelser hos fosteret (23- 27%). Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magesekken), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet). En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din. Legen din kan be om mer enn én test for å være sikker på at du ikke er gravid før du starter behandlingen.
Amming
Du skal ikke ta CellCept dersom du ammer. Dette er fordi små mengder av medisinen kan passere over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
CellCept har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Snakk med lege eller sykepleier dersom du føler deg søvnig, nummen eller forvirret, og ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
 
3. Hvordan du får CellCept
CellCept gis vanligvis av en doktor eller sykepleier på sykehus. Det gis som et sakte drypp (infusjon) i en vene.
Dosering
Mengden legemiddel du skal få avhenger av hvilken transplantasjon du har gjennomført.
Den vanligste doseringen er vist under. Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot frastøtning av ditt transplanterte organ.
Nyretransplantasjon
Voksne:
  • Første dose gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
  • Den daglige dosen er 2 g av medisinen, fordelt på to separate doser.
  • Dette vil bli gitt som 1 g om morgenen og 1 g om kvelden.
Levertransplantasjon
Voksne:
  • Første dose CellCept gis så raskt som mulig etter transplantasjonen.
  • Du vil få medisinen i minst 4 dager.
  • Daglig dose er 2 g medisin, fordelt på to separate doser.
  • Dette vil bli gitt som 1 g om morgenen og 1 g om kvelden.
  • Når du klarer å svelge, vil du bli gitt denne medisinen gjennom munnen.
Tillaging av medisinen
Medisinen kommer som et pulver. Dette krever blanding med glukose før bruk. Din doktor eller sykepleier vil lage medisinen og gi den til deg. De vil følge instruksjonene under punkt 7 “Tillaging av medisinen”.
Dersom du får for mye CellCept
Hvis du tror du har fått for mye medisin, snakk med din lege eller sykepleier umiddelbart.
Dersom du har gått glipp av en dose CellCept
Dersom du har gått glipp av en dose CellCept, vil denne bli gitt seg så snart det lar seg gjøre. Deretter fortsetter du å få CellCept til de vanlige tidene.
Dersom du avbryter behandling med CellCept
Du må ikke slutte å ta CellCept uten samråd med lege. Hvis du stopper behandlingen, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk hjelp:
  • du har tegn på infeksjon som feber eller sår hals
  • du har noen uvanlige blåmerker eller blødning
  • du har utslett, hovent ansikt, lepper, tunge eller hals, med vanskeligheter for å puste – du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon på medisinen (som anafylaksi, angioødem).
Vanlige problemer
De vanligste bivirkningene er diaré, lavere antall hvite eller røde blodceller i blodet, infeksjoner og oppkast. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke eventuelle endringer i:
  • antall blodceller eller tegn på infeksjoner.
Bekjempe infeksjoner
CellCept hemmer immunforsvaret ditt. Dette trengs slik at kroppen din ikke skal avstøte transplantatet. Som et resultat er kroppen din ikke så god som normalt til å bekjempe infeksjoner. Dette betyr at du kan få flere infeksjoner enn det du vanligvis ville fått. Dette inkluderer infeksjoner i hjernen, hud, munn, mage og tarm, lunger og urinveier.
Lymfe - og hudkreft
Som for andre medisiner som demper immunforsvaret (immunsuppressiva), kan noen svært få pasienter utvikle kreft, særlig i lymfesystemet eller i huden.
Generelle bivirkninger
Du kan få generelle bivirkninger som påvirker kroppen i sin helhet. Dette inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaksi, angioødem), feber, tretthetsfølelse, søvnvansker, smerter (i mage, bryst, muskler eller ledd), hodepine, influensaliknende symptomer og hevelser.
Andre bivirkninger kan være:
Hudproblemer som:
  • kviser, forkjølelsessår, helvetesild, fortykning av huden, hårtap, utslett, kløe
Problemer i urinveier som:
  • blod i urinen
Problemer i fordøyelsessystemet og munn som:
  • opphovning i tannkjøttet og munnsår
  • betennelse i bukspyttkjertel, tykktarm eller magen
  • sykdommer i mage-tarmkanalen, inkludert blødning
  • leversykdommer
  • diaré, forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, nedsatt appetitt, luft i magen
Problemer i nervesystemet som:
  • følelse av svimmelhet, døsighet eller nummenhet
  • skjelvinger, muskelrykninger, kramper
  • følelse av angst eller depresjon, endringer i tanker eller sinnsstemning.
Problemer med hjerte og blodomløp som:
  • endret blodtrykk, blodpropp, økt hjerterytme
  • smerte, rødhet og hevelse av blodårene hvor du hadde infusjonen
Problemer med lungene som:
  • lungebetennelse, bronkitt
  • kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene). Snakk med legen din dersom du utvikler vedvarende hoste eller kortpustethet
  • væskeopphopning i lungene eller i brysthulen
  • bihuleproblemer.
Andre problemer som:
  • vekttap, urinsyregikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer CellCept
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset (Utløpsdato/EXP).
  • Pulver for konsentrat til løsning for infusjon: oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Rekonstituert løsning og fortynnet løsning: oppbevares mellom 15ºC og 30ºC.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av CellCept
  • Virkestoffet er mykofenolatmofetil.
  • Andre hjelpestoffer er: polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre, natriumklorid.
Hvordan CellCept ser ut og innholdet i pakningen
  • CellCept kommer i et 20 ml hetteglass, type I klart glass, med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med hette av plast.
  • Det finnes i kartonger med 4 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batch release
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.03.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
 
Tilberedning av medisinenMetode og administrasjonsvei
CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ikke noen antibakterielle konserveringsmiddel; derfor må rekonstitusjon og fortynning utføres under aseptiske forhold.
Innholdet av hvert hetteglass med CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 14 ml av glukose intravenøs infusjon 5 %. Videre fortynning med 5 % glukose til intravenøs infusjon trengs til en sluttkonsentrasjon på 6 mg/ml. Dette betyr at for å tilberede 1 g dose av mykofenolat mofetil kreves innholdet av 2 rekonstituerts hetteglass (ca. 2 x 15 ml), som må ytterlig fortynnes til 140 ml glukose intravenøs infusjon 5 % løsning. Hvis ikke infusjonsoppløsningen lages rett før administrering, skal infusjonen startes innen 3 timer fra rekonstitusjon og fortynning av det medisinske produktet.
Vær forsiktig så ikke tillaget medisin kommer i kontakt med øynene dine.
  • Hvis dette skjer, skyll øyet godt med rent vann.
Vær forsiktig så ikke tillaget medisin kommer i kontakt med huden
  • Hvis dette skjer, skyll området godt med såpe og vann.
CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske må gis som intravenøs infusjon. Infusjonshastigheten skal kontrolleres til å gå over en 2 timers administrasjonsperiode.
CellCept i.v. oppløsning skal aldri administreres som en rask eller bolus intravenøs injeksjon.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bronkiektasi: Vedvarende, unormal utvidning av luftrørene.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.