Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

ceftriakson

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ceftriaxon Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ceftriaxon Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Ceftriaxon Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ceftriaxon Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ceftriaxon Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Ceftriaxon Fresenius Kabi er et antibiotikum som gis til voksne og barn (også nyfødte spedbarn). Det virker ved å drepe de bakteriene som forårsaker infeksjonen. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Ceftriaxon Fresenius Kabi brukes til å behandle infeksjoner i
  • hjernen (meningitt)
  • lungene
  • mellomøret
  • magen eller bukveggen (peritonitt)
  • urinveiene og nyrene
  • bein og ledd
  • huden og bløtvev
  • blodet
  • hjertet
Det kan gis for å:
  • behandle visse kjønnssykdommer (gonoré og syfilis)
  • behandle pasienter som har et lavt innhold av hvite blodlegemer (neutropeni) som har feber på grunn av en bakterieinfeksjon
  • behandle infeksjoner i brystet hos voksne med kronisk bronkitt
  • behandle Lymes-sykdom (som skyldes flåttbitt) hos voksne og barn, også nyfødte fra de er 15 dager gamle
  • forebygge infeksjoner i forbindelse med operasjon
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ceftriaxon Fresenius Kabi
Bruk ikke Ceftriaxon Fresenius Kabi:
  • dersom du er allergisk overfor ceftriakson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tidligere har hatt en plutselig eller alvorlig allergisk reaksjon overfor penicillin eller et tilsvarende antibiotikum (f.eks. cefalosporin, monobaktam eller karbapenem). Tegn på dette kan være plutselig hevelse i svelg eller ansikt som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge, plutselig hevelse av hender, føtter og ankler eller alvorlig utslett som utvikler seg hurtig
  • dersom du er allergisk overfor lidokain, og Ceftriaxon Fresenius Kabi skal sprøytes inn i en muskel
Ceftriaxon Fresenius Kabi må ikke gis til spedbarn:
  • dersom barnet er født for tidlig
  • dersom barnet er nyfødt (opp til 28 dager gammelt) og har visse blodproblemer eller gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene) eller skal få en infusjonsvæske som inneholder kalsium
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ceftriaxon Fresenius Kabi:
  • dersom du nylig har fått eller skal få preparater som inneholder kalsium
  • dersom du nylig har hatt diaré etter å ha fått anbibiotika.
  • dersom du noensinne har hatt problemer med tarmene, særlig tykktarmbetennelse
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer
  • dersom du har gallestein eller nyrestein
  • dersom du lider av andre sykdommer, f.eks. hemolytisk anemi (nedsatt antall røde blodlegemer som kan gjøre huden lysegul og forårsake svekkelse eller åndenød)
  • dersom du er på saltfattig diett
Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
Dersom du får Ceftriaxon Fresenius Kabi over lengre tid, kan det være behov for å ta blodprøver regelmessig. Ceftriaxon Fresenius Kabi kan påvirke resultater fra urintester for sukker og en blodtest kjent som Coombs' test. Dersom du skal ta slike prøver:
  • Fortell den personen som tar prøven at du har fått Ceftriaxon Fresenius Kabi.
Dersom du har diabetes eller må måle blodsukkeret er det noen blodsukkerapparater du ikke bør bruke,
da de kan gi feilaktige resultater mens du får ceftriaxone. Hvis du bruker et slikt blodsukkerapparat, les
bruksanvisningen og kontakt lege, apotek eller sykepleier. Alternative testmetoder bør benyttes hvis det
er nødvendig.
Barn
Kontakt lege, apotek eller sykepleier før barnet får Ceftriaxon Fresenius Kabi:
  • dersom barnet nylig har fått eller skal få infusjonsvæsker med produkter som inneholder kalsium
Andre legemidler og Ceftriaxon Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er særlig viktig å kontakte lege eller apotek dersom du tar:
  • en type antibiotika som kalles aminoglykosider
  • et antibiotikum som kalles kloramfenikol (brukes til å behandle infeksjoner, særlig i øyet)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil vurdere om ditt behov for behandling med Ceftriaxon Fresenius Kabi oppveier risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøyet. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ceftriakson Fresenius Kabi kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Snakk med legen din dersom du opplever disse symptomene.
Ceftriaxon Fresenius Kabi inneholder natrium
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g inneholder 3,6 mmol (83 mg) natrium per dose.
Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g inneholder 7,2 mmol (166 mg) natrium per dose.
Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ceftriaxon Fresenius Kabi
Du får normalt Ceftriaxon Fresenius Kabi av en lege eller sykepleier. Det kan gis i et drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte i en blodåre eller en muskel. Ceftriaxon Fresenius Kabi gjøres klar av legen, apoteket eller sykepleieren, og det vil ikke bli blandet med eller gitt til deg samtidig med injeksjoner som inneholder kalsium.
Vanlig dose
Legen avgjør hvilken dose Ceftriaxon Fresenius Kabi du skal ha. Dosen vil avhenge av alvorlighetsgraden og typen av infeksjon, om du får andre antibiotika, din vekt og alder, og hvor godt nyrene og leveren fungerer. Antallet dager eller uker du skal ha Ceftriaxon Fresenius Kabi, avhenger av hva slags infeksjon du har.
Eldre pasienter, voksne og barn fra 12 år med en kroppsvekt fra 50 kilo:
  • 1-2 g én gang daglig, avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad og type. Dersom du har en alvorlig infeksjon, vil legen gi deg en høyere dose (opp til 4 g én gang daglig). Dersom den daglige dosen er større enn 2 g, kan du få den som en enkelt dose én gang daglig eller som to doser.
Nyfødte, spedbarn og barn i alderen 15 dager til 12 år med en kroppsvekt under 50 kilo:
  • 50-80 mg Ceftriaxon Fresenius Kabi for hvert kg barnet veier, én gang daglig, avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad og type. Dersom barnet har en alvorlig infeksjon, vil legen gi en høyere dose på opp til 100 mg for hvert kilo barnet veier, opp til høyst 4 g én gang daglig. Dersom den daglige dosen er større enn 2 g, kan barnet få den som en enkelt dose én gang daglig eller som to doser.
  • Barn med en kroppsvekt fra 50 kilo skal ha voksendose.
Nyfødte barn (0–14 dager)
  • 20-50 mg Ceftriaxon Fresenius Kabi for hvert kg barnet veier, én gang daglig, avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad og type
  • Den daglige dosen må ikke overstige 50 mg for hvert kilo barnet veier.
Pasienter med lever- eller nyreproblemer
Du vil kanskje få en annen dose enn den vanlige. Legen avgjør hvor mye Ceftriaxon Fresenius Kabi du har behov for, og vil følge deg tett, avhengig av lever- og nyresykdommens alvorlighetsgrad.
Dersom du har fått for mye Ceftriaxon Fresenius Kabi
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom det har blitt glemt å gi deg Ceftriaxon Fresenius Kabi
Dersom du ikke har fått en planlagt injeksjon til tiden, skal den gis så hurtig som mulig. Dersom det nesten er tid for neste injeksjon, skal det imidlertid hoppes over den glemte injeksjonen. Du må ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ceftriaxon Fresenius Kabi
Ikke avbryt behandlingen med Ceftriaxon Fresenius Kabi uten at du har avtalt det med legen. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Alvorlige allergiske reaksjoner (ikke kjent, kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Kontakt straks legen dersom du opplever en allergisk reaksjon.
Tegn på dette kan være:
  • at ansikt, svelg, lepper eller munn plutselig hovner opp. Det kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge
  • at hender, føtter og ankler plutselig hovner opp
Alvorlige hudutslett (ikke kjent, kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Kontakt straks legen dersom du får et alvorlig hudutslett.
  • Tegn på dette kan være hurtig utviklende alvorlige hudutslett med blemmer eller avskalling av huden og eventuelt blemmer i munnen.
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • endringer i antallet hvite blodlegemer (så som fall i leukocytter og økning i eosinofilocytter) og blodplater (fall i trombocytter)
  • løs avføring eller diaré
  • blodprøver som viser endringer i leverfunksjonen
  • utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • soppinfeksjon (f.eks. trøske)
  • nedsatt antall hvite blodlegemer (granulocytopeni)
  • nedsatt antall røde blodlegemer (anemi)
  • problemer med blodets levring. Tegn på dette kan være at du lett får blåmerker, og at du har vonde og opphovnede ledd.
  • hodepine
  • svimmelhet
  • kvalme eller oppkast
  • kløe
  • smerte eller svie langs den blodåren der Ceftriaxon Fresenius Kabi er sprøytet inn. Smerter der injeksjonen er gitt
  • feber
  • unormale prøver for nyrefunksjonen (økning i blodkreatinin)
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
  • betennelse i tykktarmen. Tegn på dette kan være diaré, vanligvis ledsaget av blod og slim, magesmerter og feber
  • åndedrettsbesvær (bronkospasme)
  • neslefeber som kan dekke en stor del av kroppen med kløe og hevelse
  • blod eller sukker i urinen
  • væskeansamling (ødem)
  • kuldegysninger
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • en ny infeksjon som ikke responderer på de antibiotika som tidligere har vært forskrevet
  • en slags anemi (blodmangel) der de røde blodlegemene ødelegges (hemolytisk anemi)
  • alvorlig nedsatt antall hvite blodlegemer (agranulocytose)
  • kramper
  • fornemmelse av at all ting går rundt
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Tegn på dette kan være alvorlige smerter i magen med stråling ut til ryggen.
  • betennelse i munnslimhinnen (stomatitt)
  • betennelseslignende tilstand i tungen (glossititt). Tegn på dette kan være hevelse, rødhet og ømhet i tungen
  • problemer med galleblæren som kan forårsake smerter, kvalme og oppkast
  • en nevrologisk tilstand som kan oppstå hos nyfødte med alvorlig gulsott (kernikterus )
  • nyreproblemer som skyldes avleiringer av ceftriaksonkalsium. Tegn på dette kan være smerter ved vannlatingen eller minsket vannlating
  • falskt positivt ressultat av Coombs' test (en blodprøve)
  • falskt positivt resultat av blodprøve for galaktosemi (unormal ansamling av galaktose i blodet)
  • Ceftriaxon Fresenius Kabi kan påvirke visse typer målinger av blodglukose – snakk med legen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ceftriaxon Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ferdigblandet oppløsning av ceftriakson skal brukes umiddelbart. Oppløsningen kan imidlertid oppbevares i inntil 12 timer ved 25ºC eller i 2 dager ved 2-8ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er grumsete. Oppløsningen skal være helt klar. Ubrukt oppløsning skal kastes..
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ceftriaxon Fresenius Kabi
  • Virkestoff er ceftriaksonnatrium tilsvarende 1,0 g ceftriakson. Natriuminnholdet er 83 mg/hetteglass
  • Virkestoff er ceftriaksonnatrium tilsvarende 2,0 g ceftriakson. Natriuminnholdet er
    166 mg/hetteglass.
Hvordan Ceftriaxon Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Fargen på oppløsningen er fra fargeløs til svakt gul.
  • Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, leveres i pakninger som inneholder 5 eller 10 hetteglass med pulver.
  • Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning, leveres i pakninger som inneholder 5, 7 eller 10 hetteglass med pulver.
Hetteglassene er lukket med gummipropp og en aluminiumshette.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
1753 Halden
Tilvirker:
Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/ infusie
Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie

Danmark

Ceftriaxon Fresenius Kabi

Estland

Ceftriaxone Kabi 1 g
Ceftriaxone Kabi 2 g

Finland

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Hellas

Ceftriaxone Kabi 1 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση,
Ceftriaxone Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Italia

Ceftriaxone FKI

Latvia

Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai
Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburg

Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Nederland

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie/ infusie
Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g poeder voor oplossing voor infusie

Norge

Ceftriaxon Fresenius Kabi

Polen

Ceftriaxon Kabi 1 g
Ceftriaxone Kabi 2 g

Portugal

CEFTRIAXONA KABI

Slovakia

Ceftriaxon Kabi 1 g
Ceftriaxon Kabi 2 g

Sverige

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning
Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning

Tsjekkia

Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekční/infuzní roztok
Ceftriaxon Kabi 2 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku

Tyskland

Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungarn

Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz
Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz

Østerrike

Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.01.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fullstendig forskrivningsinformasjon finnes i preparatomtalen.
Administrasjonsmåte
Ceftriaxon Fresenius Kabi kan administreres som intravenøs infusjon over minst 30 minutter (foretrukket administrasjonsvei) eller som langsom intravenøs injeksjon over 5 minutter eller som dyp intramuskulær injeksjon. Intravenøs intermitterende injeksjon skal gis over 5 minutter fortrinnsvis i større vener. Til spedbarn og barn opp til 12 år skal intravenøse doser på 50 mg/kg og oppover gis som infusjon. Til nyfødte skal intravenøse doser gis over 60 minutter for å forminske en mulig risiko for bilirubinencefalopati (se preparatomtalen, pkt. 4.3 og 4.4). Intramuskulære injeksjoner skal gis i en forholdsvis stor muskel, og det må ikke gis mer enn 1 g per injeksjonssted. Intramuskulær administrasjon bør overveies dersom den intravenøse administrasjonsveien ikke er mulig, eller den er mindre hensiktsmessig for pasienten. Intravenøs administrasjon bør anvendes ved doser over 2 g.
Dersom lidokain brukes som oppløsingsmiddel, må den ferdige oppløsningen aldri administreres intravenøst (se preparatomtalen, pkt. 4.3). Preparatomtalen for lidokain bør følges.
Ceftriakson er kontraindisert til nyfødte (≤ 28 dager) med behov for (eller forventet behov for) behandling med kalsiumholdige intravenøse infusjonsvæsker, herunder vedvarende kalsiumholdige
infusjonsvæsker så som parenteral ernæring, på grunn av risiko for utfelling av ceftriaksonkalsium (se preparatomtalen, pkt. 4.3).
Kalsiumholdige oppløsningsmidler (f.eks. Ringers oppløsning og Hartmanns oppløsning) må ikke brukes til å rekonstituere ceftriakson i hetteglass eller til ytterligere fortynning av rekonstituert ceftriakson til intravenøs administrasjon, siden det kan dannes et bunnfall. Utfelling av ceftriaksonkalsium kan også skje når ceftriakson blandes med kalsiumholdige infusjonsvæsker i samme infusjonsslange. Ceftriakson og kalsiumholdige infusjonsvæsker må derfor ikke blandes eller administreres samtidig (se preparatomtalen, pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).
Ved preoperativ profylakse mot infeksjoner på operasjonsstedet bør ceftriakson gis 30-90 minutter
før operasjon.
Bruksanvisning
Den rekonstituerte oppløsningen skal ristes i inntil 60 sekunder for å sikre fullstendig oppløsning av ceftriakson.
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning:
Ceftriakson må ikke blandes i samme sprøyte med noen andre legemidler enn med 1 % lidokainhydrokloridoppløsning (kun til intramuskulær injeksjon).
Kompatibilitet er vist med følgende oppløsninger:
  • 0,9 % natriumkloridoppløsning (9 mg/ml)
  • 1 % lidokainhydrokloridoppløsning (10 mg/ml)
  • 5 % glukoseoppløsning (50 mg/ml)
  • Vann til injeksjonsvæsker
Bare de fortynningsmidler som er nevnt i tabellene nedenfor skal brukes til rekonstituering for den aktuelle administrasjonsmåte.
Intramuskulær injeksjon:

Fortynningsmiddel

Ceftriakson pulver

Volum av fortynningsmiddel

Tilnærmet konsentrasjon av ceftriakson i sluttoppløsning

1 % lidokainhydroklorid-oppløsning

1 g

3 ml

285 mg/ml

Oppløsningen skal administreres som dyp intragluteal injeksjon.
Oppløsninger med lidokain skal ikke administreres intravenøst.
Intravenøs injeksjon:

Fortynningsmiddel

Ceftriakson pulver

Volum av fortynningsmiddel

Tilnærmet konsentrasjon av ceftriakson i sluttoppløsning

Vann til injeksjonsvæsker

1 g

10 ml

100 mg/ml

Injeksjonen bør administreres direkte inn i en vene eller via en slange for intravenøs injeksjon over 5 minutter.
Den rekonstituerte injeksjonsvæsken har en svakt gul farge som ikke reduserer effekten eller toleransen av Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g.
Intravenøs infusjon:

Fortynningsmiddel

Ceftriakson pulver

Volum av fortynningsmiddel

Tilnærmet konsentrasjon av ceftriakson i sluttoppløsning

0,9 % natriumklorid-oppløsning

1 g

20 ml

50 mg/ml

5 % glukoseoppløsning

1 g

20 ml

50 mg/ml

Tilberedningen av den bruksklare infusjonsvæsken må foretas i to trinn for å muliggjøre det nødvendige volum av infusjonsvæske:
1. Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning rekonstitueres med 10 ml av en av de kompatible intravenøse væsker i hetteglasset. Oppløsningen skal deretter overføres til en egnet infusjonspose under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
2. Oppløsningen fortynnes ytterligere med 9,5 ml fortynningsmiddel, som gir et sluttvolum
på 20 ml og en konsentrasjon på 50 mg/ml.
Infusjonen bør administreres over minst 30 minutter.
Det anbefales å skylle infusjonsslangen med en av fortynningsmidlene ved slutten av infusjonen for å sikre at det totale volumet med Ceftriaxon Fresenius Kabi har blitt administrert.
Rekonstituerte oppløsninger bør inspiseres visuelt. Kun klare oppløsninger uten synlige partikler kan brukes. Det rekonstituerte legemidlet er kun til engangsbruk og ubrukt oppløsning må kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
Kompatibilitet er vist med følgende oppløsninger:
  • 0,9 % natriumkloridoppløsning (9 mg/ml)
  • 5 % glukoseoppløsning (50 mg/ml)
Intravenøs infusjon:

Fortynningsmiddel

Ceftriakson pulver

Volum av fortynningsmiddel

Tilnærmet konsentrasjon av ceftriakson i sluttoppløsning

0,9 % natriumklorid-oppløsning

2 g

40 ml

50 mg/ml

5 % glukoseoppløsning

2 g

40 ml

50 mg/ml

Infusjonen bør administreres over minst 30 minutter.
Rekonstituerte oppløsninger bør inspiseres visuelt. Kun klare oppløsninger uten synlige partikler kan brukes. Det rekonstituerte legemidlet er kun til engangsbruk og ubrukt oppløsning må kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Uforlikeligheter
I henhold til litteraturen er ceftriakson ikke blandbar med amsakrin, vankomycin, flukonazol, aminoglykosider og labetalol.
Ceftriaksonholdige oppløsninger må ikke blandes med eller tilsettes til andre stoffer enn dem som står under “Bruksanvisning”. Spesielt kalsiumholdige fortynningsmidler (f.eks. Ringers oppløsning, Hartmanns oppløsning) bør ikke brukes til å rekonstituere ceftriakson i hetteglass eller til ytterligere fortynning av en rekonstituert oppløsning til intravenøs administrasjon, fordi det kan dannes et bunnfall. Ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger, herunder total parenteral ernæring, må ikke blandes eller administreres samtidig.
Rekonstituert oppløsning
Bruksferdig oppløsning har vist kjemisk og fysikalsk stabilitet i 12 timer ved 25ºC og i 2 dager ved
2-8ºC. Av mikrobiologiske årsaker skal rekonstituert oppløsning brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før administrering brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt. “Rekonstituert oppløsning”.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gonoré: Seksuelt overførbar sykdom som forårsaker smerte og utflod fra urinrøret. Sykdommen skyldes infeksjon med bakterien Neisseria gonorrhoeae og gir en alvorlig infeksjon som kan spre seg og gi blodforgiftning hos den som rammes. Ubehandlet gonoré kan hos kvinner i ca. 20% av tilfellene medføre bekkeninfeksjon og dermed økt risiko for infertilitet, svangerskap utenfor livmor og kroniske magesmerter kan også opptre. Hos menn kan ubehandlet gonoré forårsake forsnevring i urinrøret, bitestikkelbetennelse og kronisk prostatabetennelse. Diagnose stilles ved bakteriedyrking og kan behandles med antibiotika.

granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kronisk bronkitt: Langvarig betennelse i lungenes luftrør. Sykdommen kjennetegnes av vedvarende økt slimutskillelse (mer enn 3 måneder i 2 år på rad), samt hoste. Kronisk bronkitt er ofte forårsaket av smittestoffer.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

nyrestein (nefrolitiasis, urolitiasis, nefrolitt): Nyrestein (urolithiasis) er sten som dannes i urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyresten er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.