Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Karmustin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Carmustine Accord 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
karmustin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Carmustine Accord er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Carmustine Accord
- Hvordan du bruker Carmustine Accord
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Carmustine Accord
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Carmustine Accord er og hva det brukes mot
Carmustine Accord er et legemiddel som inneholder karmustin. Karmustin tilhører en gruppe av legemidler mot kreft kjent som nitrosourea, som virker ved å bremse kreftcellenes vekst.
Karmustin er indisert ved følgende ondartede neoplasmer, som monoterapi eller i kombinasjon med andre antineoplastiske midler og/eller annen terapeutisk behandling (stråling, kirurgi) hos voksne:
-
Hjernesvulster - (glioblastom, hjernestammegliomer, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser
-
Sekundær behandling ved non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sykdom
-
Svulster i mage-tarm-kanal eller i fordøyelseskanal
-
Malignt melanom (hudkreft)
-
som forbehandling (kondisjonering) før autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HPCT) ved maligne hematologiske sykdommer (Hodgkins sykdom / Non-Hodgkins lymfom).
2. Hva du må vite før du bruker Carmustine Accord
Bruk ikke Carmustine Accord:
-
dersom du er allergisk overfor karmustin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har redusert produksjon av blodceller i benmargen, og antall blodplater, hvite blodceller (leukocytter) eller røde blodceller (erytrocytter) derfor er nedsatt, enten som følge av cellegift eller av andre årsaker.
-
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
-
hos barn og ungdom
-
dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Carmustine Accord.
Den største bivirkningen av dette legemidlet er forsinket benmargshemming. Dette kan du oppleve som tretthet, blødninger fra hud og slimhinner samt infeksjon og feber som følge av blodforandringer. Legen vil derfor overvåke antall blodceller hver uke i minst 6 uker etter en dose. Ved anbefalt dosering skal det ikke gis kurer med Carmustine Accord oftere enn hver sjette uke. Dosen vil bli bekreftet ut fra antall blodceller.
Lever-, lunge- og nyrefunksjonen din vil bli undersøkt før behandling og følges opp regelmessig under behandling.
Da bruk av Carmustine Accord kan medføre lungeskade, vil det bli tatt røntgen av brystregionen og tester av lungefunksjonen før behandling starter (se også avsnittet "Mulige bivirkninger").
Behandling med høye doser Carmustine Accord (opptil 600 mg/m²) utføres kun i kombinasjon med påfølgende stamcelletransplantasjon. En slik høy dose kan øke hyppigheten eller alvorlighetsgraden av lunge-, nyre-, lever-, hjerte- og gastrointestinale toksisiteter samt infeksjoner og uregelmessigheter i elektrolyttbalansen (lave nivåer av kalium, magnesium og fosfat i blodet).
Magesmerter (nøytropen enterokolitt) kan oppstå som en behandlingsrelatert bivirkning ved behandling med kjemoterapeutiske legemidler.
Legen vil snakke med deg om faren for lungeskade og allergiske reaksjoner og deres symptomer. Dersom slike symptomer oppstår, skal du kontakte legen umiddelbart (se avsnitt 4).
Andre legemidler og Carmustine Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, for eksempel:
-
fenytoin, brukt ved epilepsi
-
deksametason, brukt som betennelsesdempende og immunhemmende legemiddel
-
cimetidin, brukt ved mageproblemer som fordøyelsesbesvær
-
digoksin, brukt dersom du har unormal hjerterytme
-
melfalan, et legemiddel mot kreft
Inntak av Carmustine Accord sammen med alkohol
Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet og fertilitet
Carmustine Accord skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade fosteret. Derfor skal dette legemidlet vanligvis ikke gis til gravide kvinner. Dersom det brukes under graviditet, skal pasienten være oppmerksom på mulig risiko for fosteret. Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravide mens de behandles med dette legemidlet, og i minst 6 måneder etter behandling.
Carmustine Accord skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade fosteret. Derfor skal dette legemidlet vanligvis ikke gis til gravide kvinner. Dersom det brukes under graviditet, skal pasienten være oppmerksom på mulig risiko for fosteret. Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravide mens de behandles med dette legemidlet, og i minst 6 måneder etter behandling.
Mannlige pasienter skal bruke sikker prevensjon under behandling med Carmustine Accord og i minst 6 måneder etter behandling for å hindre at deres kvinnelige partnere blir gravide.
Amming
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet og i inntil 7 dager etter behandling. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet og i inntil 7 dager etter behandling. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Carmustine Accord har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du må sjekke med legen før du kjører eller bruker verktøy eller maskiner, da alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Carmustine Accord inneholder alkohol (etanol)
Dette legemidlet inneholder 2,37 g etanol (alkohol) per hetteglass, som tilsvarer 33,86 mg/kg. Mengden av maksimal dose (600 mg/m2) av dette legemidlet tilsvarer 640 ml øl eller 256 ml vin.
Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har epilepsi eller problemer med leveren.
Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Kontakt lege eller apotek hvis du tar andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er avhengig av alkohol.
Fordi dette legemidlet vanligvis gis langsomt over 1-2 timer, kan effektene av alkohol være lavere.
3. Hvordan du bruker Carmustine Accord
Carmustine Accord vil alltid bli gitt av helsepersonell med erfaring innen bruk av legemidler mot kreft.
Voksne
Doseringen baseres på din helsetilstand, kroppsstørrelse og respons på behandlingen. Det gis vanligvis med minst 6 ukers mellomrom. Den anbefalte dosen av Carmustine Accord som eneste legemiddel hos tidligere ubehandlede pasienter, er 150 til 200 mg/m² intravenøst hver 6. uke. Dette kan gis som en enkeltdose eller fordelt på daglige infusjoner som 75 til 100 mg/m² på to påfølgende dager.
Doseringen avhenger også av om Carmustine Accord gis sammen med andre legemidler mot kreft.
Doseringen avhenger også av om Carmustine Accord gis sammen med andre legemidler mot kreft.
Dosen vil bli justert etter hvordan du responderer på behandlingen.
Den anbefalte dosen av Carmustine Accord gitt i kombinasjon med andre kjemoterapeutika før transplantasjon av dine egne blodstamceller er 300-600 mg/m² gitt intravenøst.
Antall blodceller vil bli overvåket hyppig for å unngå toksisitet i benmargen, og dosen vil bli justert ved behov.
Hvordan legemidlet blir tatt
Etter rekonstituering og fortynning gis Carmustine Accord i en blodåre som et drypp (intravenøst) over en periode på 1 til 2 timer, beskyttet mot lys. Varigheten av infusjonen skal ikke være mindre enn én time, da det ellers vil oppstå svie og smerter på injeksjonsstedet. Injeksjonsstedet skal overvåkes under tilførsel.
Behandlingens varighet bestemmes av legen og kan variere for den enkelte pasienten.
Dersom du tar for mye av Carmustine Accord
Da en lege eller sykepleier gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får feil dose. Informer legen eller sykepleieren dersom du har bekymringer vedrørende mengden av legemiddel du har fått.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du merker noe av følgende:
Plutselig pipende pust, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen) og besvimelsesfornemmelser. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Carmustine Accord kan medføre følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
Forsinket myelosuppresjon (redusert antall blodceller i benmargen) som kan øke faren for infeksjoner dersom antall hvite blodceller er redusert
-
Ataksi (manglende frivillig koordinasjon av muskelbevegelser)
-
Svimmelhet
-
Hodepine
-
Forbigående rødhet i øyet, tåkesyn som følge av blødning i netthinnen
-
Hypotensjon (blodtrykksfall)
-
Flebitt (betennelse i blodårene) som er forbundet med smerter, hevelse, rødhet, ømhet
-
Åndedrettslidelser (lungerelaterte sykdommer) med pustevansker
-
Dette legemidlet kan forårsake alvorlig (muligens dødelig) lungeskade. Lungeskade kan oppstå flere år etter behandling. Informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer: kortpustethet, vedvarende hoste, smerter i brystkasse, vedvarende svakhet/tretthet.
-
Kraftig kvalme og oppkast
-
Betennelse i huden (dermatitt) ved bruk på hud
-
Utilsiktet kontakt med hud kan medføre forbigående hyperpigmentering (mørkere farge på et område av hud eller negler)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
-
Akutt leukemi og benmargsdysplasi (unormal benmargsutvikling). Symptomer kan omfatte blødninger i tannkjøttet, smerter i skjelettet, feber, hyppige infeksjoner, hyppig eller kraftig neseblødning, klumper forårsaket av hovne lymfeknuter på og rundt halsen, underarmen, buken eller lysken, blek hud, kortpustethet, svakhet, utmattelse eller generelt redusert energi
-
Anemi (redusert antall røde blodceller i blodet)
-
Encefalopati (sykdom i hjernen); Symptomer kan omfatte muskelsvakhet i ett område, problemer med beslutninger eller konsentrasjon, ufrivillige rykninger, skjelving, problemer med å snakke eller svelge, krampeanfall
-
Anoreksi
-
Forstoppelse
-
Diaré
-
Betennelse i munn og lepper
-
Reversibel levertoksisitet med høye doser. Dette kan medføre økte nivåer av leverenzymer og bilirubin (påvist ved blodprøver)
-
Alopesi (hårtap)
-
Rødhet i huden
-
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
-
Venookklusiv sykdom (progressiv blokkering av blodårer) hvor svært små (mikroskopiske) blodårer i leveren blokkeres. Symptomer kan omfatte væskeansamling i buken, forstørret milt, alvorlig blødning i spiserøret, gulfarging av huden og det hvite i øynene.
-
Pustevansker forårsaket av interstitiell fibrose (ved lavere doser)
-
Nyreproblemer
-
Gynekomasti (vekst av bryster hos menn)
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)
-
Muskelsmerter
-
Krampeanfall, inkludert status epilepticus
-
Vevsskade som følge av lekkasje på injeksjonsstedet
-
Tegn på infeksjon
-
Infertilitet
-
Karmustin er påvist å ha negative effekter på fosterutvikling
-
Elektrolyttavvik (og forstyrrelser i elektrolyttbalansen (lave nivåer av kalium, magnesium og fosfat i blodet))
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Carmustine Accord
Dette legemidlet vil bli oppbevart av lege eller helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering (rekonstituert konsentrat)
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av rekonstituert konsentrat har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 til 8ºC.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av rekonstituert konsentrat har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 til 8ºC.
Etter fortynning (oppløsning etter fortynning til infusjon)
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av oppløsning etter fortynning til infusjon i 500 ml natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning og oppbevart i en beholder av glass eller polypropylen, har blitt demonstrert i 4 timer ved 20 til 25ºC, beskyttet mot lys. Disse oppløsningene holder seg også stabile i 24 timer** i kjøleskap (2 til 8ºC) og ytterligere 3 timer ved 20 til 25ºC, beskyttet mot lys.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av oppløsning etter fortynning til infusjon i 500 ml natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning og oppbevart i en beholder av glass eller polypropylen, har blitt demonstrert i 4 timer ved 20 til 25ºC, beskyttet mot lys. Disse oppløsningene holder seg også stabile i 24 timer** i kjøleskap (2 til 8ºC) og ytterligere 3 timer ved 20 til 25ºC, beskyttet mot lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning, rekonstituering og fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, skal produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold ved bruk.
Oppløsningen skal beskyttes mot lys til avsluttet administrasjon.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket eller legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
**24 timers oppbevaringstid under bruk for den endelig fortynnede oppløsningen er den totale tiden karmustin er i oppløsningen, inkludert tiden det rekonstitueres ved bruk av 3 ml etanol og 27 ml vann til injeksjonsvæsker.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Carmustine Accord
Virkestoff er karmustin.
Hvert 30 ml hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg karmustin.
1 hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 3 ml vannfri etanol.
Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken og fortynning i 27 ml sterilt vann, vil 1 ml oppløsning inneholde 3,3 mg karmustin.
1 hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 3 ml vannfri etanol.
Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken og fortynning i 27 ml sterilt vann, vil 1 ml oppløsning inneholde 3,3 mg karmustin.
Andre hjelpestoffer:
-
Pulver: Ingen hjelpestoffer.
-
Oppløsningsvæske: Vannfri etanol.
Hvordan Carmustine Accord ser ut og innholdet i pakningen
Carmustine Accord er et pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. De lysegule, tørre flakene eller den tørre, størknede massen befinner seg i et gulbrunt hetteglass (30 ml) forseglet med en grå brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling med polypropylenhette.
Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske i et klart hetteglass (5 ml) forseglet med en butylgummipropp belagt med fluorotec og aluminiumsforsegling med polypropylenhette.
Pakningsstørrelser: Pakningen inneholder 1 hetteglass med 100 mg pulver og 1 hetteglass med 3 ml oppløsningsvæske
Pakningen inneholder 10 hetteglass med 100 mg pulver og 10 hetteglass med 3 ml oppløsningsvæske
Pakningen inneholder 10 hetteglass med 100 mg pulver og 10 hetteglass med 3 ml oppløsningsvæske
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polen
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polen
Eller
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania
Eller
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.09.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Denne informasjonen er en kort beskrivelse av tilberedning og/eller håndtering, uforlikeligheter, dosering av legemidlet, overdosering eller overvåkingstiltak og laboratorieundersøkelser basert på gjeldende preparatomtale.
Carmustine Accord pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel og er ikke tiltenkt bruk som flerdosehetteglass. Det skal håndteres med forsiktighet og må ikke komme i kontakt med huden. Rekonstituering og videre fortynning skal foretas under aseptiske forhold.
Ved å følge de anbefalte oppbevaringsbetingelsene er det mulig å unngå nedbrytning av uåpnede hetteglass før utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevaring av karmustin ved 28ºC eller høyere kan gjøre at substansen smelter, ettersom smeltepunktet til karmustin er lavt (omtrent 28,0 til 29,0ºC). Ved inspeksjon i sterkt lys vil en oljeaktig hinne på bunnen av hetteglasset være et tegn på forringelse. Forringede legemidler skal ikke brukes. Flak med skarpe kanter og solid masse kan være synlig i uåpnede hetteglass uten nedbrytning av karmustin.
Rekonstituering og fortynning av pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Løs opp karmustin (100 mg pulver) med 3 ml av den medfølgende sterile, nedkjølte etanolvæsken i primærpakningen (brunt hetteglass). Karmustin må løses opp fullstendig i etanol før sterilt vann til injeksjonsvæsker tilsettes. Fortynningen av pulveret kan ta tre minutter. Tilsett så aseptisk 27 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i alkoholoppløsningen. Konsentratet på 30 ml skal blandes godt.
Løs opp karmustin (100 mg pulver) med 3 ml av den medfølgende sterile, nedkjølte etanolvæsken i primærpakningen (brunt hetteglass). Karmustin må løses opp fullstendig i etanol før sterilt vann til injeksjonsvæsker tilsettes. Fortynningen av pulveret kan ta tre minutter. Tilsett så aseptisk 27 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i alkoholoppløsningen. Konsentratet på 30 ml skal blandes godt.
Én ml rekonstituert konsentrat inneholder 3,3 mg karmustin i 10 % etanol, og oppløsningens pH er 4,0 til 6,8.
Rekonstituering, som anbefalt, gir en gulaktig oppløsning som er så godt som fri for synlige partikler.
Konsentratet på 30 ml skal umiddelbart fortynnes ved tilsetning av 30 ml konsentrat til enten 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 500 ml glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning.
Administrasjonsmåte:
Carmustine Accord er til intravenøs bruk etter rekonstituering og videre fortynning.
Carmustine Accord er til intravenøs bruk etter rekonstituering og videre fortynning.
Etter rekonstituering av pulver med medfølgende steril oppløsningsvæske (3 ml hetteglass), skal en oppløsning tilberedes ved å tilsette ytterligere 27 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, hvilket resulterer i en gulaktig konsentrat. Konsentratet skal fortynnes ytterligere med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 500 ml glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning.
Bruksklar infusjonsvæske, oppløsning skal så administreres umiddelbart som intravenøst drypp over en én- til to-timersperiode, beskyttet mot lys. For å forhindre svie og smerter på injeksjonsstedet bør varigheten av infusjonen ikke være mindre enn én time. Injeksjonsstedet skal overvåkes under administrering.
Gravid personell skal ikke handtere dette legemidlet.
Instruksjoner vedrørende sikker håndtering og destruksjon av antineoplastiske midler skal følges.
Dosering og laboratorieundersøkelser
Startdoser
Den anbefalte dosen av Carmustine Accord som monoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter er 150 til 200 mg/m² intravenøst hver 6. uke. Dette kan gis som en enkeltdose eller fordelt på daglige infusjoner som 75 til 100 mg/m² på to påfølgende dager.
Den anbefalte dosen av Carmustine Accord som monoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter er 150 til 200 mg/m² intravenøst hver 6. uke. Dette kan gis som en enkeltdose eller fordelt på daglige infusjoner som 75 til 100 mg/m² på to påfølgende dager.
Når Carmustine Accord brukes i kombinasjon med andre myelosuppressive legemidler eller hos pasienter med redusert benmargsreserve, skal dosene justeres i samsvar med pasientens hematologiske profil, som vist nedenfor.
Overvåking og påfølgende doser
Det skal ikke gis et nytt regime med Carmustine Accord før sirkulerende blodceller har returnert til akseptable nivåer (trombocytter over 100 000/mm³, leukocytter over 4000/mm³), og dette er vanligvis etter seks uker. Blodstatus skal overvåkes hyppig, og nye regimer skal ikke gis før etter seks uker på grunn av forsinket hematologisk toksisitet.
Det skal ikke gis et nytt regime med Carmustine Accord før sirkulerende blodceller har returnert til akseptable nivåer (trombocytter over 100 000/mm³, leukocytter over 4000/mm³), og dette er vanligvis etter seks uker. Blodstatus skal overvåkes hyppig, og nye regimer skal ikke gis før etter seks uker på grunn av forsinket hematologisk toksisitet.
Påfølgende doser etter startdosen skal justeres i henhold til pasientens hematologiske respons på forrige dose, ved både monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre myelosuppressive legemidler. Følgende plan anbefales som en veiledning til dosejustering:
Tabell 1
|
Nadir etter forrige dose
|
Prosentandel av forrige dose som skal gis
|
|
|
Leukocytter/mm³
|
Trombocytter/mm³
|
|
|
> 4000
|
> 100 000
|
100 %
|
|
3000-3999
|
75 000-99 999
|
100 %
|
|
2000-2999
|
25 000-74 999
|
70 %
|
|
< 2000
|
< 25 000
|
50 %
|
I tilfeller hvor nadir etter startdose ikke er i samme rad for leukocytter og trombocytter (f.eks. leukocytter > 4000 og trombocytter < 25 000), skal verdien som gir lavest prosentandel av forrige dose benyttes (f.eks. ved trombocytter < 25 000 gis maksimalt 50 % av forrige dose).
Det er ingen grenser for hvor lenge karmustinbehandling kan gis. Hvis svulsten forblir uhelbredelig eller det oppstår alvorlige eller uakseptable bivirkninger, skal karmustinbehandling avbrytes.
Forbehandling før HPCT
Karmustin administreres i kombinasjon med andre kjemoterapeutika til pasienter med maligne hematologiske sykdommer før HPCT med en dose på 300-600 mg/m² intravenøst.
Karmustin administreres i kombinasjon med andre kjemoterapeutika til pasienter med maligne hematologiske sykdommer før HPCT med en dose på 300-600 mg/m² intravenøst.
Spesielle populasjoner
Pediatrisk populasjon
Karmustin må ikke brukes til barn < 18 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet.
Karmustin må ikke brukes til barn < 18 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet.
Eldre
Generelt bør dosevalg til en eldre pasient foretas med forsiktighet, vanligvis startes i nedre ende av doseområdet, reflektere høyere frekvens av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og av samtidig sykdom eller behandling med andre legemidler. Fordi eldre pasienter er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør det utvises forsiktighet ved dosevalg. Den glomerulære filtrasjonshastigheten bør overvåkes og dosen reduseres i henhold til dette.
Generelt bør dosevalg til en eldre pasient foretas med forsiktighet, vanligvis startes i nedre ende av doseområdet, reflektere høyere frekvens av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og av samtidig sykdom eller behandling med andre legemidler. Fordi eldre pasienter er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør det utvises forsiktighet ved dosevalg. Den glomerulære filtrasjonshastigheten bør overvåkes og dosen reduseres i henhold til dette.
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen av Carmustine Accord reduseres hvis den glomerulære filtrasjonshastigheten er redusert.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen av Carmustine Accord reduseres hvis den glomerulære filtrasjonshastigheten er redusert.
Forlikelighet/uforlikelighet med beholdere
Den intravenøse oppløsningen er ustabil i polyvinylkloridbeholdere. All plast som kommer i kontakt med karmustin infusjonsvæske, oppløsning (f.eks. infusjonssett osv.), skal være av polyetylenplast uten PVC, ellers skal det brukes glassutstyr.
Den intravenøse oppløsningen er ustabil i polyvinylkloridbeholdere. All plast som kommer i kontakt med karmustin infusjonsvæske, oppløsning (f.eks. infusjonssett osv.), skal være av polyetylenplast uten PVC, ellers skal det brukes glassutstyr.