Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Vandetanib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Caprelsa 100 mg filmdrasjerte tabletter

Caprelsa 300 mg filmdrasjerte tabletter

vandetanib

I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort. Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før du får Caprelsa og ved behandling med Caprelsa.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Caprelsa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Caprelsa
  3. Hvordan du bruker Caprelsa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Caprelsa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Caprelsa er og hva det brukes motCaprelsa er en behandling for voksne og barn over 5 år som har:
En type medullær skjoldbruskkjertelkreft som kalles RET (Rearranged during transfection)-mutant og som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredd seg til andre deler av kroppen.
Caprelsa virker ved at det hemmer veksten av nye blodkar i svulster (kreft). Dette stanser tilførselen av næring og oksygen til svulsten. Caprelsa kan også virke direkte på kreftceller for å drepe dem eller hemme veksten deres.
2. Hva du må vite før du bruker Caprelsa
Bruk ikke Caprelsa:
  • dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har et medfødt hjerteproblem som heter "medfødt lang QTc-syndrom". Dette vises på et elektrokardiogram (EKG).
  • dersom du ammer.
  • dersom du tar noen av de følgende legemidlene: arsen, cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), intravenøs erytromycin og moksifloksacin (brukes til å behandle infeksjoner), toremifen (brukes til å behandle brystkreft), mizolastin (brukes til å behandle allergi), klasse IA og III antiarytmika (brukes til å kontrollere hjerterytmen).
Ikke ta Caprelsa dersom noen av punktene over gjelder deg. Snakk med lege hvis du ikke er sikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Caprelsa:
  • Dersom du er ømfintlig for sollys. Enkelte som bruker Caprelsa blir mer ømfintlige for sol. Dette kan forårsake solbrenthet. Når du bruker Caprelsa, bør du alltid beskytte deg mot solen ved å bruke solkrem og ha på deg klær når du oppholder deg utendørs.
  • Dersom du har høyt blodtrykk.
  • Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
  • Dersom du må gjennomgå en kirurgisk operasjon. Legen kan vurdere å slutte med Caprelsa hvis du skal gjennomgå en stor kirurgisk operasjon ettersom Caprelsa kan påvirke sårheling. Caprelsa kan gjenopptas når tilstrekkelig sårheling er oppnådd.
  • Dersom du tar legemidler for å forebygge benkomplikasjoner fra kreften i skjoldbruskkjertelen din eller mot osteoporose.
  • Dersom du har nyreproblemer.
Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS)​/​toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med vandetanib-behandling. Slutt å ta Caprelsa og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene som er beskrevet i avsnitt 4.
Bestemmelse av RET-status for kreften vil være nødvendig før behandling med Caprelsa startes.
Overvåking av blod og hjerte:
Lege eller sykepleier skal ta tester for å kontrollere nivået av kalium, kalsium, magnesium og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) i blodet, samt måle den elektriske aktiviteten i hjertet med en test som heter elektrokardiogram (EKG). Du skal ta disse testene:
  • Før du begynner å bruke Caprelsa
  • Jevnlig under behandling med Caprelsa
  • 1, 3 og 6 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
  • 12 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
  • Deretter hver 3. måned
  • Hvis lege eller apotek endrer doseringen av Caprelsa
  • Hvis du begynner å ta legemidler som påvirker hjertet
  • Etter instruks fra lege eller apotek
Barn
Caprelsa skal ikke gis til barn under 5 år.
Andre legemidler og Caprelsa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Grunnen er at Caprelsa kan påvirke effekten av noen legemidler, og noen legemidler kan ha en effekt på Caprelsa.
Snakk med lege eller apotek dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin og moksifloksacin (legemidler til behandling av infeksjoner)
  • karbamazepin og fenobarbital (brukes til å kontrollere epileptiske anfall)
  • ondansetron (brukes til å behandle kvalme og oppkast)
  • cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), pimozid (brukes til å behandle ukontrollerte gjentatte kroppsbevegelser og verbale utbrudd) og halofantrin og lumefantrin (brukes til å behandle malaria)
  • metadon (brukes til behandling av stoffavhengighet), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid, og zuclopentiksol (brukes til å behandle mentale sykdommer)
  • pentamidin (brukes til å behandle infeksjoner)
  • vitamin K-antagonister og dabigatran, ofte kalt ”blodfortynnende”
  • ciklosporin og takrolimus (brukes til å behandle transplantatavvisning), digoksin (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme) og metformin (brukes til å kontrollere blodsukkeret)
  • protonpumpehemmere (brukes til å behandle halsbrann)
Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som du har fått av legen. Det er viktig at du beholder pasientkortet, og viser det til partneren din eller omsorgspersoner.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Grunnen er at Caprelsa kan være skadelig for fosteret. Legen vil forklare deg fordelene og risikoene ved å ta Caprelsa i løpet av denne tiden.
  • Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Caprelsa, og i minst fire måneder etter siste dose med Caprelsa. Hvis du er en mann i fertil alder, må du bruke sikker prevensjon under behandling med Caprelsa og i minst fire måneder etter din siste dose med Caprelsa.
Av hensyn til barnets sikkerhet må du ikke amme under behandling med Caprelsa.
Kjøring og bruk av maskiner
Vis forsiktighet før du kjører bil eller bruker maskiner. Husk at Caprelsa kan gjøre deg uvanlig trett og svak eller gi tåkesyn.
3. Hvordan du bruker CaprelsaBruk hos voksne
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen er 300 mg hver dag.
  • Ta Caprelsa til omtrent samme tid hver dag.
  • Caprelsa kan tas sammen med eller uten mat.
Bruk hos barn og ungdom
Legen vil fortelle deg hvor mange Caprelsa-tabletter du skal gi til barnet. Mengden av Caprelsa er avhengig av barnets kroppsvekt og høyde. Total daglig dose må ikke være større enn 300 mg hos barn. Behandlingen kan enten gis til barnet som én daglig dose, én dose annenhver dag eller etter en gjentagende 7-dagers plan. Dette er oppgitt i doseringsveiledningen som du har fått av legen. Det er viktig at du tar vare på doseringsveiledningen og viser den til alle omsorgspersoner.
Dersom du har problemer med å svelge tabletten
Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan du blande den med vann på følgende måte:
  • Ta et halvt glass vann (uten kullsyre). Bruk kun vann – ingen andre væsker.
  • Legg tabletten i vannet.
  • Rør rundt til tabletten har løst seg opp. Dette kan ta ca. 10 minutter.
  • Drikk med én gang.
Fyll glasset halvfullt med vann en gang til og drikk dette for å være sikker på at det ikke er medisin igjen i glasset.
Dersom du får bivirkninger
Si alltid fra til legen hvis du får bivirkninger. Det kan hende legen forteller deg at du må ta en høyere eller lavere dose av Caprelsa (for eksempel to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablett). Det kan også hende at legen foreskriver andre legemidler som kan dempe bivirkningene. Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
Dersom du tar for mye av Caprelsa
Hvis du tar mer Caprelsa enn det legen har foreskrevet, må du snakke med lege eller kontakte sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Caprelsa
Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
  • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta den glemte tabletten så snart du husker den. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over dosen du glemte. Ta neste dose til vanlig tid.
Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på en gang) som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen forteller deg at du må redusere dosen av Caprelsa. Legen kan også foreskrive andre legemidler som kan kontrollere bivirkningene.
Kontakt lege med en gang hvis du merker noen av følgende bivirkninger – du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling:
  • Besvimelse, svimmelhet eller endringer i hjerterytme. Dette kan være tegn på en endring i hjertets elektriske aktivitet. Dette observeres hos 8 % av de som tar Caprelsa mot medullær skjoldbruskkjertelkreft. Det kan hende legen anbefaler at du reduserer Caprelsa-dosen eller slutter å bruke Caprelsa. Det er mindre vanlig at Caprelsa forbindes med livstruende endringer i hjerterytme.
  • Slutt å ta Caprelsa og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer: rødaktige, ikke-hevede, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan starte med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Alvorlig diaré.
  • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller høy temperatur (feber). Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter "interstitiell lungesykdom". Dette er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 brukere), men kan være livstruende.
  • Epileptisk anfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsvansker. Dette kan være tegn på en tilstand som heter RPLS (reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom). Det forsvinner vanligvis når behandlingen med Caprelsa stoppes. RPLS er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 brukere).
Si fra til legen med en gang hvis du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger er:Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):
  • Diaré. Det kan hende legen vil foreskrive et legemiddel for å behandle dette. Si fra til legen med en gang hvis det blir alvorlig.
  • Magesmerter.
  • Utslett eller akne.
  • Depresjon.
  • Tretthet.
  • Kvalme.
  • Magebesvær (dyspepsi).
  • Neglesykdom.
  • Oppkast.
  • Tap av appetitt (anoreksi).
  • Svakhet (asteni).
  • Høyt blodtrykk. Det kan hende legen foreskriver et legemiddel for å behandle dette.
  • Hodepine.
  • Utmattelse (fatigue).
  • Søvnløshet.
  • Inflammasjon (betennelse) i nesegangene.
  • Inflammasjon i hovedluftveiene til lungene.
  • Øvre luftveisinfeksjoner.
  • Urinveisinfeksjoner.
  • Nummenhet eller kribling i huden.
  • Unormal følelse i huden.
  • Svimmelhet.
  • Smerter.
  • Hevelse på grunn av opphopning av væske (ødem).
  • Steiner eller kalsiumutfelling i urinveiene (nyrestein).
  • Tåkesyn, inkludert lette øyeforandringer som kan føre til tåkesyn (hornhinneopasitet).
  • Hudømfintlighet for sollys. Når du bruker Caprelsa, bør du alltid beskytte deg mot solen ved å bruke solkrem og ha på deg klær når du oppholder deg utendørs.
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 brukere)
  • Dehydrering (uttørring).
  • Kraftig forhøyet blodtrykk.
  • Vekttap.
  • Slag eller andre tilstander der hjernen kanskje ikke får nok blod.
  • En type utslett som rammer hender og føtter (hånd-fot-syndrom).
  • Betennelse i munnslimhinnen (stomatitt).
  • Munntørrhet.
  • Lungebetennelse.
  • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
  • Influensa.
  • Inflammasjon i urinblæren.
  • Inflammasjon i bihulene.
  • Inflammasjon i strupehodet (larynx).
  • Inflammasjon i en follikkel, spesielt en hårfollikkel.
  • Byll.
  • Soppinfeksjon.
  • Nyreinfeksjon.
  • Tap av kroppsvæske (dehydrering).
  • Angst.
  • Skjelving.
  • Døsighet.
  • Besvimelse.
  • Ustøhet.
  • Økt trykk i øyet (glaukom).
  • Opphosting av blod.
  • Inflammasjon i lungevevet.
  • Problemer med å svelge.
  • Forstoppelse.
  • Inflammasjon i magesekken (gastritt).
  • Blødning i mage​/​tarm.
  • Gallestein (kolelitiase).
  • Smerter ved vannlating.
  • Nyresvikt.
  • Hyppig vannlating.
  • Sterkt behov for øyeblikkelig vannlating.
  • Feber.
  • Neseblødning.
  • Tørre øyne.
  • Irriterte øyne (konjunktivitt).
  • Nedsatt syn.
  • Ser fargeringer rundt lyspunkter (halo).
  • Ser lysglimt (fotopsi).
  • Sykdom i hornhinnen i øyet (keratopati).
  • En type diaré (kolitt).
  • Hårtap på hodet eller kroppen (alopesi).
  • Smaksforstyrrelser (dysgeusi).
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
  • Hjertesvikt.
  • Blindtarmbetennelse (appendisitt).
  • Bakterieinfeksjon.
  • Inflammasjon i divertikler (liten utposning som kan dannes i fordøyelsessystemet).
  • Bakteriell hudinfeksjon.
  • Byll i bukveggen.
  • Feilernæring.
  • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).
  • Rask svingning mellom muskulær sammentrekning og avslapping (klonus).
  • Hevelse i hjernen.
  • Uklar øyelinse.
  • Forstyrret hjertefrekvens og hjerterytme.
  • Tap av hjertefunksjon.
  • Lungesvikt.
  • Lungebetennelse som oppstår når du puster inn fremmedlegemer i lungene.
  • Hindret tarmpassasje.
  • Hull i tarmen.
  • Manglende evne til å kunne kontrollere avføringen.
  • Unormal farge på urinen.
  • Mangel på urin.
  • Dårlig tilhelingsevne.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
  • Blemmedannelse på huden (bulløs dermatitt).
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
  • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
  • Dødt benvev på grunn av redusert blodtilførsel (osteonekrose, osteonekrose i kjeven)
  • Rødaktige, ikke-hevede, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, som kan starte med feber og influensalignende symptomer. Disse alvorlige hudutslettene kan potensielt være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • En hudreaksjon som forårsaker røde flekker eller flekker på huden. Det kan se ut som en målskive («bulls-eye») med et mørkerødt senter omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme).
Følgende bivirkninger kan påvises i tester som legen kan utføre:
  • Protein eller blod i urinen (påvist ved urintest).
  • Endringer i hjerterytme (påvist ved EKG). Det kan hende legen forteller deg at du må slutte å bruke Caprelsa eller redusere Caprelsa-dosen.
  • Unormal lever- eller bukspyttkjertelfunksjon (påvist ved blodprøve). Dette gir vanligvis ikke symptomer, men det kan hende legen vil følge med på dette.
  • Redusert nivå av kalsium i blodet. Det kan hende legen foreskriver eller endrer behandling med skjoldbruskkjertelhormon.
  • Redusert nivå av kalium i blodet.
  • Økt nivå av kalsium i blodet.
  • Økt nivå av glukose i blodet.
  • Redusert nivå av natrium i blodet.
  • Nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon.
  • Økt nivå av røde blodceller i blodet.
Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller dersom du opplever andre bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Caprelsa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Caprelsa
  • Virkestoff er vandetanib. Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
  • Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, makrogol og titandioksid (E171).
Hvordan Caprelsa ser ut og innholdet i pakningen
Caprelsa 100 mg er en hvit, rund, filmdrasjert tablett med "Z100" trykket på én side.
Caprelsa 300 mg er en hvit, oval, filmdrasjert tablett med "Z300" trykket på én side.
Hvert blisterbrett med Caprelsa inneholder 30 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.11.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu