Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cancidas 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Cancidas 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

caspofungin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cancidas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cancidas
  3. Hvordan du bruker Cancidas
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cancidas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cancidas er og hva det brukes motHva Cancidas er
Cancidas inneholder et legemiddel som heter caspofungin. Det tilhører en gruppe som kalles soppdrepende legemidler.
Hva Cancidas brukes mot
Cancidas brukes for å behandle følgende infeksjoner hos barn, ungdom og voksne:
  • alvorlige soppinfeksjoner i dine vev eller organer (kalt invasiv candidainfeksjon). Denne infeksjonen er forårsaket av sopp- (gjær-) celler kalt Candida.
    Mennesker, som får denne typen infeksjoner, inkluderer dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem med svakt immunforsvar. Feber eller frysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest vanlige tegnene på denne typen infeksjon.
  • soppinfeksjoner i nesen, bihulene eller lungene dine (kalt invasiv aspergillose) hvor andre soppdrepende midler ikke har virket eller har forårsaket bivirkninger. Denne infeksjonen er forårsaket av en sopp kalt Aspergillus.
    Mennesker, som kan få denne type infeksjon, inkluderer dem som får kjemoterapi, dem som har hatt en transplantasjon og dem som har svakt immunsystem.
  • mistanke om soppinfeksjoner, hvis du har feber og lavt antall hvite blodlegemer som ikke har blitt bedre av behandling med antibiotika. Mennesker som har risiko for å få soppinfeksjoner, inkludert dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem som har svakt immunsystem.
Hvordan Cancidas fungerer
Cancidas gjør soppcellene skjøre og hindrer soppen i å vokse riktig. Dette hindrer infeksjonen i å spre seg og gir kroppens naturlige forsvar en sjanse til å bli fullstendig kvitt infeksjonen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cancidas
Bruk ikke Cancidas
  • dersom du er allergisk overfor caspofungin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cancidas hvis:
  • du er allergisk mot andre legemidler
  • du har hatt eller har leverproblemer – du kan trenge en annen dose av dette legemidlet
  • du tar ciklosporin (brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet ditt) – legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen
  • du noen gang har hatt andre medisinske problemer.
Hvis noe av det over gjelder for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker Cancidas.
Cancidas kan også forårsake alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Andre legemidler og Cancidas
Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller urtemedisiner. Grunnen til dette er at Cancidas kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cancidas virker.
Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • ciklosporin eller takrolimus (brukes for å hindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet ditt) siden legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen
  • noen legemidler mot HIV som efavirenz eller nevirapin
  • fenytoin eller karbamazepin (brukt for å behandle krampeanfall)
  • deksametason (et steroid)
  • rifampicin (et antibiotikum)
Hvis noe av det over gjelder for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker Cancidas.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar legemidler dersom du er gravid eller ammer, eller tror at du kan være gravid.
  • Virkningen av Cancidas hos gravide kvinner er ikke undersøkt. Cancidas bør bare brukes under graviditet hvis den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
  • Kvinner som får Cancidas, bør ikke amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det finnes ingen opplysninger som tyder på at Cancidas påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Cancidas inneholder sukrose
Cancidas inneholder sukrose (en type sukker). Dersom legen har fortalt at du ikke tåler eller kan fordøye noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din, sykepleier eller apoteket før du bruker dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cancidas
Cancidas vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av helsepersonell.
Du vil få Cancidas:
  • en gang daglig
  • som langsom injeksjon i en vene (intravenøs infusjon)
  • i løpet av ca. 1 time.
Legen din avgjør hvor lenge du skal få behandling, og hvor mye Cancidas du skal få hver dag. Legen vil følge med på hvor god effekt du har av Cancidas. Hvis du veier mer enn 80 kg, kan du behøve en annen dose.
Bruk av Cancidas hos barn og ungdom
Dosen for barn og ungdom kan være forskjellig fra dosen for voksne.
Dersom du får for mye Cancidas
Legen din vil bestemme hvor mye Cancidas du trenger og hvor lenge hver dag. Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye Cancidas, rådfør deg med legen din eller sykepleier straks.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende bivirkninger – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • utslett, kløe, varmefølelse, hevelse i ansikt, lepper eller hals eller vanskeligheter med å puste – du kan ha en histaminreaksjon på legemidlet.
  • pustevansker med pipende/hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett – du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
  • hoste, alvorlige pustevansker – hvis du er voksen og har invasiv aspergillose, kan du oppleve alvorlige åndedrettsproblemer som kan resultere i åndedrettssvikt.
  • utslett, hudflassing, såre slimhinner, elveblest, store områder med flassende hud.
Som for alle reseptpliktige legemidler kan noen bivirkninger være alvorlige. Be legen din om mer informasjon.
Andre bivirkninger hos voksne er:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:
  • Reduksjon av hemoglobin (substansen som transporterer oksygen i blodet), reduksjon av hvite blodlegemer
  • Reduksjon av serumalbumin (en type protein) i blodet ditt, reduksjon av kalium eller lave kaliumnivåer i blodet
  • Hodepine
  • Betennelse i vene
  • Kortpustethet
  • Diaré, kvalme eller oppkast
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)
  • Kløe, utslett, rødhet i huden, overdreven svette
  • Leddsmerter
  • Frysninger, feber
  • Kløe på injeksjonsstedet
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere:
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. blodlevringssykdom, blodplater, reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer)
  • Tap av appetitt, økning av mengde kroppsvæske, ubalanse av salt i kroppen, høyt blodsukkernivå, lavt kalsiumnivå i blodet, økt kalsiumnivå i blodet, lavt magnesiumnivå i blodet, økning av pH i blodet
  • Desorientering, nervøsitet, vanskelig for å sove
  • Svimmelhet, reduksjon av følelse eller følsomhet (spesielt i huden), skjelving, søvnighet, forandring i hvordan ting smaker, kribling eller nummenhet
  • Tåkesyn, økning av tåremengden, hovne øyelokk, gulning av det hvite i øyet
  • Følelse av raske eller uregelmessige hjerteslag, raske hjerteslag, uregelmessige hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvikt
  • Rødming, hetetokter, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, rødhet langs en vene som er ekstremt følsom for berøring
  • Stramming av muskelgruppene rundt luftveiene som resulterer i hvesing eller hosting, rask pust, kortpustethet som vekker deg, oksygenmangel i blodet, unormale pustelyder, knatrende lyd i lungene, hvesende pusting, nesetetthet, hoste, smerte i halsen
  • Magesmerter, smerter øverst i magen, oppsvulming, forstoppelse, vanskelig å svelge, tørr munn, fordøyelsesvansker, gassavgang, ubehag i magen, oppblåsthet på grunn av opphopning av væske rundt magen
  • Redusert gallestrøm, forstørret lever, gulning av hud og/eller det hvite i øynene, leverskade forårsaket av legemiddel eller kjemikalier, leversykdom
  • Unormalt hudvev, generell kløe, elveblest, utslett av varierende utseende, unormal hud, røde ofte kløende flekker på armer og ben og av og til i ansiktet og resten av kroppen
  • Ryggsmerter, smerter i en arm eller ben, smerter i skjelettet, muskelsmerter, muskelsvakhet
  • Tap av nyrefunksjon, plutselig tap av nyrefunksjon
  • Smerte der hvor kateteret settes inn, smerte på injeksjonsstedet (rødhet, hard klump, smerte, opphovning, irritasjon, utslett, elveblest, væskelekkasje fra kateteret ut i vevet), betennelse av venen på injeksjonsstedet
  • Økt blodtrykk, endringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. nyreelektrolytter og blodlevringsprøver), økte nivåer av legemidlene du tar for å svekke immunsystemet
  • Ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hendene og føttene, oppblåsthet, ømhet, følelse av tretthet
Bivirkninger hos barn og ungdom
Svært vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:
  • Feber
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:
  • Hodepine
  • Hurtige hjerteslag
  • Rødming, lavt blodtrykk
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)
  • Kløe, utslett
  • Smerter der hvor kateteret settes inn
  • Frysninger
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cancidas
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på kartongen og hetteglasset (de første to sifrene angir måneden; de neste fire sifrene angir året). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Cancidas bør brukes straks det er klargjort, siden det ikke inneholder ingredienser som stopper vekst av bakterier. Bare utdannet helsepersonell som har lest hele veiledningen bør klargjøre legemidlet (se nedenfor ”Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Cancidas").
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Cancidas
  • Virkestoffet er caspofungin.
Cancidas 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass av Cancidas inneholder 50 mg av caspofungin.
Cancidas 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass av Cancidas inneholder 70 mg av caspofungin.
  • Andre innholdsstoffer er: sukrose, mannitol, iseddik og natriumhydroksid (se avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Cancidas)
Hvordan Cancidas ser ut og innholdet i pakningen
Cancidas er et sterilt, hvitt til off-white, kompakt pulver.
Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelse
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Nederland
eller
Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret
Route de Marsat-RIOM
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner CANCIDAS:
Rekonstituering av CANCIDAS
IKKE BRUK OPPLØSNINGSMIDLER SOM INNEHOLDER GLUKOSE, siden CANCIDAS ikke er stabilt i oppløsninger som inneholder glukose. IKKE BLAND ELLER INFUNDER CANCIDAS SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER, siden det ikke finnes data på kompatibiliteten av CANCIDAS med andre intravenøse stoffer, tilsetninger eller legemidler. Sjekk visuelt om infusjonsvæsken inneholder partikler eller er misfarget.
CANCIDAS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsningBRUKSANVISNING FOR VOKSNE PASIENTER (50 mg hetteglass)Trinn 1 Rekonstituering av innholdet i hetteglassene
For å rekonstituere pulveret, bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske betingelser. Konsentrasjonen til den utblandede oppløsningen i hetteglasset vil være 5,2 mg/ml.
Det hvite til off-white kompakte frysetørrede pulveret vil oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Denne oppløsningen kan lagres i opptil 24 timer ved høyst 25ºC.
Trinn 2 Tilsetning av rekonstituert CANCIDAS til infusjonsvæsken til pasienten
Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: natriumklorid infusjonsvæske eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Infusjonen lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusjonspose eller flaske. Hvis det er medisinsk nødvendig, kan infusjonsvolumet reduseres og 100 ml benyttes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller det er utfelling av partikler i oppløsningen.
50 mg HETTEGLASS: TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE

DOSE*

Mengde rekonstituert CANCIDAS til overføring til infusjons pose eller flaske

Standard blanding
(rekonstituert CANCIDAS utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon

Redusert infusjonsvolum
(rekonstituert CANCIDAS utblandet i 100 ml) endelig konsentrasjon

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg med redusert volum

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon
(fra ett 50 mg hetteglass)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon
(fra ett 50 mg hetteglass) med redusert volum

7 ml

-

0,34 mg/ml

*10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av innholdet i alle hetteglassene
BRUKSANVISNING FOR BARN (50 mg hetteglass)
Beregning av kroppsoverflaten for dosering til barn
Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers1 formel)
Mangler tekstalternativ for bilde
Tilberedning av 70 mg/m² infusjon til barn > 3 måneder (ved bruk av 50 mg hetteglass)
  1. Bestem den aktuelle startdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende likning:
    BSA (m²) × 70 mg/m² = Startdose
    Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
  2. Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.
  3. Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved høyst 25ºC.b Dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml.
  4. Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet startdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en infusjonspose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved høyst 25ºC eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8ºC.
Tilberedning av 50 mg/m² infusjon til barn > 3 måneder (ved bruk av 50 mg hetteglass)
  1. Bestem den aktuelle daglige vedlikeholdsdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende likning:
    BSA (m²) × 50 mg/m² = Daglig vedlikeholdsdose
    Den daglige vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
  2. Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.
  3. Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25ºC.b Dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml.
  4. Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet daglige vedlikeholdsdosen (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en infusjonspose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %),4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved høyst 25ºC eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8ºC.

Tilberedningsinformasjon:
a. Den hvite til off-white massen oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar.
b. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er blitt misfarget i løpet av rekonstitueringen og før infusjonen. Ikke bruk oppløsningen dersom den er uklar eller inneholder partikler.
c. CANCIDAS er formulert for å gi fullstendig dose (50 mg) når 10 ml tas ut fra hetteglasset.

CANCIDAS 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsningBRUKSANVISNING FOR VOKSNE PASIENTER (70 mg hetteglass)Trinn 1 Rekonstituering av vanlige hetteglass
For å rekonstituere pulveret, bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske betingelser. Konsentrasjonen til den utblandede oppløsningen i hetteglasset vil være 7,2 mg/ml.
Det hvite til off-white kompakte frysetørrede pulveret vil oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Denne oppløsningen kan lagres i opptil 24 timer ved 25ºC eller kaldere.
Trinn 2 Tilsetning av rekonstituert CANCIDAS til infusjonsvæsken til pasienten
Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: natriumklorid infusjonsvæske eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Infusjonen lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusjonspose eller flaske. Hvis det er medisinsk nødvendig, kan infusjonsvolumet reduseres og 100 ml benyttes når daglige doser på 50 mg eller 35 mg. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller det er utfelling av partikler i oppløsningen.
70 mg HETTEGLASS: TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE

DOSE*

Mengde rekonstituert CANCIDAS til overføring til infusjonspose eller flaske

Standard blanding
(rekonstituert CANCIDAS utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon

Redusert infusjonsvolum
(rekonstituert CANCIDAS utblandet i 100 ml) endelig konsentrasjon

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ikke anbefalt

70 mg
(fra to 50 mg hetteglass)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ikke anbefalt

35 mg for moderat redusert leverfunksjon (fra ett 70 mg hetteglass)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

*10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av innholdet i alle hetteglassene
**Hvis 70 mg hetteglass ikke er tilgjengelig, kan 70 mg dose lages fra to 50 mg hetteglass
BRUKSANVISNING FOR BARN (70 mg hetteglass)
Beregning av kroppsoverflaten for dosering til barn
Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers1 formel)
Mangler tekstalternativ for bilde
Tilberedning av 70 mg/m² infusjon til barn >3 måneder (ved bruk av 70 mg hetteglass)
  1. Bestem den aktuelle startdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende likning:
    BSA (m²) × 70 mg/m² = Startdose
    Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
  2. Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.
  3. Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25ºC.b Dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 7,2 mg/ml.
  4. Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet startdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en IV-pose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25ºC eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8ºC.
Tilberedning av 50 mg/m² infusjon til barn > 3 måneder (ved bruk av 70 mg hetteglass)
  1. Bestem den aktuelle daglige vedlikeholdsdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende likning:
    BSA (m²) × 50 mg/m² = Daglig vedlikeholdsdose
    Den daglige vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
  2. Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.
  3. Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25ºC.b Dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 7,2 mg/ml.
  4. Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet daglig vedlikeholdsdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en IV-pose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25ºC eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8ºC.

Tilberedningsinformasjon:
a. Den hvite til off-white massen oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar.
b. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er blitt misfarget i løpet av rekonstitueringen og før infusjonen. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller inneholder partikler.
c. CANCIDAS er formulert for å gi fullstendig dose (70 mg) når 10 ml tas ut fra hetteglasset.

1Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area, N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (letter)

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.