Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Cancidas 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Cancidas 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
caspofungin
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Cancidas er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Cancidas
- Hvordan du bruker Cancidas
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Cancidas
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- alvorlige soppinfeksjoner i dine vev eller organer (kalt invasiv candidainfeksjon). Denne infeksjonen er forårsaket av sopp- (gjær-) celler kalt Candida.
Mennesker, som får denne typen infeksjoner, inkluderer dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem med svakt immunforsvar. Feber eller frysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest vanlige tegnene på denne typen infeksjon. - soppinfeksjoner i nesen, bihulene eller lungene dine (kalt invasiv aspergillose) hvor andre soppdrepende midler ikke har virket eller har forårsaket bivirkninger. Denne infeksjonen er forårsaket av en sopp kalt Aspergillus.
Mennesker, som kan få denne type infeksjon, inkluderer dem som får kjemoterapi, dem som har hatt en transplantasjon og dem som har svakt immunsystem. - mistanke om soppinfeksjoner, hvis du har feber og lavt antall hvite blodlegemer som ikke har blitt bedre av behandling med antibiotika. Mennesker som har risiko for å få soppinfeksjoner, inkludert dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem som har svakt immunsystem.
- dersom du er allergisk overfor caspofungin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- du er allergisk mot andre legemidler
- du har hatt eller har leverproblemer – du kan trenge en annen dose av dette legemidlet
- du tar ciklosporin (brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet ditt) – legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen
- du noen gang har hatt andre medisinske problemer.
- ciklosporin eller takrolimus (brukes for å hindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet ditt) siden legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen
- noen legemidler mot HIV som efavirenz eller nevirapin
- fenytoin eller karbamazepin (brukt for å behandle krampeanfall)
- deksametason (et steroid)
- rifampicin (et antibiotikum)
- Virkningen av Cancidas hos gravide kvinner er ikke undersøkt. Cancidas bør bare brukes under graviditet hvis den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
- Kvinner som får Cancidas, bør ikke amme.
Du vil få Cancidas:
- en gang daglig
- som langsom injeksjon i en vene (intravenøs infusjon)
- i løpet av ca. 1 time.
- utslett, kløe, varmefølelse, hevelse i ansikt, lepper eller hals eller vanskeligheter med å puste – du kan ha en histaminreaksjon på legemidlet.
- pustevansker med pipende/hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett – du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
- hoste, alvorlige pustevansker – hvis du er voksen og har invasiv aspergillose, kan du oppleve alvorlige åndedrettsproblemer som kan resultere i åndedrettssvikt.
- utslett, hudflassing, såre slimhinner, elveblest, store områder med flassende hud.
- Reduksjon av hemoglobin (substansen som transporterer oksygen i blodet), reduksjon av hvite blodlegemer
- Reduksjon av serumalbumin (en type protein) i blodet ditt, reduksjon av kalium eller lave kaliumnivåer i blodet
- Hodepine
- Betennelse i vene
- Kortpustethet
- Diaré, kvalme eller oppkast
- Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)
- Kløe, utslett, rødhet i huden, overdreven svette
- Leddsmerter
- Frysninger, feber
- Kløe på injeksjonsstedet
- Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. blodlevringssykdom, blodplater, reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer)
- Tap av appetitt, økning av mengde kroppsvæske, ubalanse av salt i kroppen, høyt blodsukkernivå, lavt kalsiumnivå i blodet, økt kalsiumnivå i blodet, lavt magnesiumnivå i blodet, økning av pH i blodet
- Desorientering, nervøsitet, vanskelig for å sove
- Svimmelhet, reduksjon av følelse eller følsomhet (spesielt i huden), skjelving, søvnighet, forandring i hvordan ting smaker, kribling eller nummenhet
- Tåkesyn, økning av tåremengden, hovne øyelokk, gulning av det hvite i øyet
- Følelse av raske eller uregelmessige hjerteslag, raske hjerteslag, uregelmessige hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvikt
- Rødming, hetetokter, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, rødhet langs en vene som er ekstremt følsom for berøring
- Stramming av muskelgruppene rundt luftveiene som resulterer i hvesing eller hosting, rask pust, kortpustethet som vekker deg, oksygenmangel i blodet, unormale pustelyder, knatrende lyd i lungene, hvesende pusting, nesetetthet, hoste, smerte i halsen
- Magesmerter, smerter øverst i magen, oppsvulming, forstoppelse, vanskelig å svelge, tørr munn, fordøyelsesvansker, gassavgang, ubehag i magen, oppblåsthet på grunn av opphopning av væske rundt magen
- Redusert gallestrøm, forstørret lever, gulning av hud og/eller det hvite i øynene, leverskade forårsaket av legemiddel eller kjemikalier, leversykdom
- Unormalt hudvev, generell kløe, elveblest, utslett av varierende utseende, unormal hud, røde ofte kløende flekker på armer og ben og av og til i ansiktet og resten av kroppen
- Ryggsmerter, smerter i en arm eller ben, smerter i skjelettet, muskelsmerter, muskelsvakhet
- Tap av nyrefunksjon, plutselig tap av nyrefunksjon
- Smerte der hvor kateteret settes inn, smerte på injeksjonsstedet (rødhet, hard klump, smerte, opphovning, irritasjon, utslett, elveblest, væskelekkasje fra kateteret ut i vevet), betennelse av venen på injeksjonsstedet
- Økt blodtrykk, endringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. nyreelektrolytter og blodlevringsprøver), økte nivåer av legemidlene du tar for å svekke immunsystemet
- Ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hendene og føttene, oppblåsthet, ømhet, følelse av tretthet
- Feber
- Hodepine
- Hurtige hjerteslag
- Rødming, lavt blodtrykk
- Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)
- Kløe, utslett
- Smerter der hvor kateteret settes inn
- Frysninger
- Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver
- Virkestoffet er caspofungin.
Hvert hetteglass av Cancidas inneholder 50 mg av caspofungin.
Hvert hetteglass av Cancidas inneholder 70 mg av caspofungin.
- Andre innholdsstoffer er: sukrose, mannitol, iseddik og natriumhydroksid (se avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Cancidas)
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Nederland
Route de Marsat-RIOM
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Frankrike
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
DOSE* |
Mengde rekonstituert CANCIDAS til overføring til infusjons pose eller flaske |
Standard blanding (rekonstituert CANCIDAS utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon |
Redusert infusjonsvolum (rekonstituert CANCIDAS utblandet i 100 ml) endelig konsentrasjon |
50 mg |
10 ml |
0,20 mg/ml |
- |
50 mg med redusert volum |
10 ml |
- |
0,47 mg/ml |
35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass) |
7 ml |
0,14 mg/ml |
- |
35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass) med redusert volum |
7 ml |
- |
0,34 mg/ml |
Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers1 formel)
- Bestem den aktuelle startdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende likning:
BSA (m²) × 70 mg/m² = Startdose
Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose. - Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.
- Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved høyst 25ºC.b Dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml.
- Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet startdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en infusjonspose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved høyst 25ºC eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8ºC.
- Bestem den aktuelle daglige vedlikeholdsdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende likning:
BSA (m²) × 50 mg/m² = Daglig vedlikeholdsdose
Den daglige vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose. - Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.
- Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25ºC.b Dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml.
- Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet daglige vedlikeholdsdosen (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en infusjonspose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %),4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved høyst 25ºC eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8ºC.
Tilberedningsinformasjon: a. Den hvite til off-white massen oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. b. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er blitt misfarget i løpet av rekonstitueringen og før infusjonen. Ikke bruk oppløsningen dersom den er uklar eller inneholder partikler. c. CANCIDAS er formulert for å gi fullstendig dose (50 mg) når 10 ml tas ut fra hetteglasset. |
DOSE* |
Mengde rekonstituert CANCIDAS til overføring til infusjonspose eller flaske |
Standard blanding (rekonstituert CANCIDAS utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon |
Redusert infusjonsvolum (rekonstituert CANCIDAS utblandet i 100 ml) endelig konsentrasjon |
70 mg |
10 ml |
0,28 mg/ml |
Ikke anbefalt |
70 mg (fra to 50 mg hetteglass)** |
14 ml |
0,28 mg/ml |
Ikke anbefalt |
35 mg for moderat redusert leverfunksjon (fra ett 70 mg hetteglass) |
5 ml |
0,14 mg/ml |
0,34 mg/ml |
Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers1 formel)
- Bestem den aktuelle startdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende likning:
BSA (m²) × 70 mg/m² = Startdose
Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose. - Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.
- Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25ºC.b Dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 7,2 mg/ml.
- Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet startdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en IV-pose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25ºC eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8ºC.
- Bestem den aktuelle daglige vedlikeholdsdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende likning:
BSA (m²) × 50 mg/m² = Daglig vedlikeholdsdose
Den daglige vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose. - Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.
- Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25ºC.b Dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 7,2 mg/ml.
- Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet daglig vedlikeholdsdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en IV-pose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25ºC eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8ºC.
Tilberedningsinformasjon: a. Den hvite til off-white massen oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. b. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er blitt misfarget i løpet av rekonstitueringen og før infusjonen. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller inneholder partikler. c. CANCIDAS er formulert for å gi fullstendig dose (70 mg) når 10 ml tas ut fra hetteglasset. |
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme
sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.