Cancidas

Antimykotikum.

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg og 70 mg: Hvert hetteglass inneh.: Caspofunginacetat 55,5 mg, resp. 77,7 mg, tilsv. caspofungin 50 mg, resp. 70 mg, sukrose, mannitol, iseddik, natriumhydroksid.

Indikasjoner

Behandling av invasiv candidainfeksjon hos voksne eller barn. Behandling av invasiv aspergillose hos voksne eller barn som ikke responderer på eller ikke tåler amfotericin B, lipidformuleringer av amfotericin B og/eller itrakonazol. Ingen respons er definert som progresjon av infeksjonen eller ingen bedring etter minst 7 dager med tidligere behandling med terapeutiske doser av effektive antimykotika. Empirisk terapi av antatte soppinfeksjoner (som Candida eller Aspergillus) hos febrile, nøytropene voksne eller barn.

Dosering

Behandling bør initieres av en lege med erfaring i å behandle invasive soppinfeksjoner.
Voksne: En enkelt startdose på 70 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av daglige doser på 50 mg. For pasienter som veier >80 kg anbefales en daglig dose på 70 mg etter den første startdosen på 70 mg.
Barn: 12 måneder-17 år: Dosen bør baseres på pasientens kroppsoverflate. For alle indikasjonene bør en enkelt 70 mg/m²-startdose (70 mg/dag må ikke overskrides) administreres på dag 1 og deretter følges av 50 mg/m² (70 mg/dag må ikke overskrides). Hvis daglig dose på 50 mg/m² er godt tolerert, men ikke viser adekvat klinisk respons, kan daglig dose økes til 70 mg/m² (70 mg/dag må ikke overskrides). <12 måneder: Effekt og sikkerhet er ikke undersøkt. Forsiktighet bør utvises. Begrensede data antyder at 25 mg/m² daglig hos nyfødte og spedbarn (<3 måneder) og 50 mg/m² daglig hos småbarn (3-11 måneder), kan overveies.
Behandlingsvarighet: Ved invasiv candidainfeksjon bør behandlingens varighet baseres på pasientens kliniske og mikrobiologiske respons. Ved bedring av tegn og symptomer på invasiv candidainfeksjon og negative soppkulturer, bør oralt antimykotikum overveies. Vanligvis bør behandlingen fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur. Ved invasiv aspergillose tilpasses behandlingens varighet i hvert enkelt tilfelle og bør være basert på alvorlighetsgraden av pasientens underliggende sykdom, bedring av immunsuppresjon og klinisk respons, og vanligvis bør behandlingen fortsette i minst 7 dager etter at symptomene er opphørt. Ved empirisk terapi baseres behandlingens varighet på pasientens kliniske respons. Behandlingen må pågå inntil 72 timer etter opphør av nøytropeni (ANC >500). Påvist soppinfeksjon må behandles i minimum 14 dager, og behandlingen må pågå i minst 7 dager etter at både nøytropenien og de kliniske symptomene er opphørt. Sikkerhetsinformasjon for >4 ukers behandling er begrenset. Tilgjengelige data indikerer at caspofungin tolereres bra ved lengre behandlingskurer (opp til 162 dager hos voksne pasienter og opp til 87 dager hos barn).

Spesielle pasientgrupper: Redusert leverfunksjon: Hos voksne med moderat nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh score» 7-9) anbefales det en daglig dose på 35 mg etter en startdose på 70 mg dag 1. Erfaring hos voksne med alvorlig nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh score» >9) mangler, samt hos barn, uavhengig av graden av nedsatt leverfunksjon. Redusert nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Eldre: Ingen dosejustering er påkrevet hos eldre (≥65 år). Erfaringen er begrenset.

Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med glukoseoppløsninger eller blandes/infunderes sammen med andre legemidler. Tilberedning av infusjonsoppløsning til voksne: Trinn 1, rekonstituering av hetteglass: Bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske betingelser. Konsentrasjonen til den utblandede oppløsningen i hetteglassene vil være: 5,2 mg/ml, resp. 7,2 mg/ml. Pulveret oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Trinn 2, tilsetning av rekonstituert Cancidas til infusjonsvæsken: Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: Natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Infusjonsvæsken lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen) til en 250 ml infusjonspose eller flaske. Hvis det er medisinsk nødvendig, kan infusjonsvolumet reduseres og 100 ml benyttes for daglige doser på 50 mg eller 35 mg. Tilberedning av infusjonsvæske:

Dose¹	Mengde rekonstituert Cancidas til overføring til infusjonspose eller flaske	Standard blanding (rekonstituert Cancidas utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon	Redusert infusjons- volum (rekonstituert Cancidas utblandet i 100 ml) endelig konsentrasjon
50 mg	10 ml	0,2 mg/ml	-
50 mg med nedsatt volum	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass) med nedsatt volum	7 ml	-	0,34 mg/ml
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Ikke anbefalt
70 mg (fra to 50 mg hetteglass)²	14 ml	0,28 mg/ml	Ikke anbefalt
35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 70 mg hetteglass)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

¹10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene. ²Hvis 70 mg hetteglass ikke er tilgjengelig, kan 70 mg dose lages fra to 50 mg hetteglass. Tilberedning av infusjonsoppløsning til barn: Kroppsoverflaten (BSA) beregnes med Mostellers formel: BSA (m²) = √((høyde (cm) × vekt (kg))/3600). Ved tilberedning av 70 mg/m²-infusjon til barn >3 måneder (ved bruk av 50 mg/70 mg hetteglass): Bestem aktuell startdose vha. BSA og følgende ligning: BSA (m²) × 70 mg/m² = startdose. Maks. startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett beregnet dose. Ved tilberedning av 50 mg/m²-infusjon til barn >3 måneder (ved bruk av 50 mg/70 mg hetteglass): Bestem aktuell vedlikeholdsdose vha. BSA og følgende ligning: BSA (m²) × 50 mg/m² = startdose. Daglig vedlikeholdsdose skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose. Bring hetteglasset opp til romtemperatur. Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker¹. Rekonstituert oppløsning kan lagres opptil 24 timer ≤25°C². Fjern mengde legemiddel lik beregnet startdose/vedlikeholdsdose fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengde³ rekonstituert Cancidas til en infusjonspose eller flaske som inneholder 250 ml av natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengde³ rekonstituert Cancidas tilsettes en redusert mengde av natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%), eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Infusjonen må brukes innen 24 timer lagret ved ≤25°C eller innen 48 timer lagret kjølig (2-8°C). ¹Pulveret oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. ²Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget i løpet av rekonstitueringen og før infusjonen. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller inneholder partikler. ³Preparatet er beregnet å gi en fullstendig dose (dose oppgitt på hetteglasset) når 10 ml tas ut fra hetteglasset.

Administrering: Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen tilføres ved langsom i.v. infusjon i løpet av ca. 1 time. Bør gis som 1 enkelt daglig infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Anafylakse er rapportert ved bruk av caspofungin. Ved anafylakse skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessig behandling gis. Mulige histaminmedierte bivirkninger som inkl. utslett, hevelser i ansiktet, angioødem, pruritus, varmefølelse eller bronkospasme er rapportert, og kan kreve seponering og/eller at hensiktsmessig behandling gis. Caspofungins effekt overfor andre gjær- og muggsopper enn Aspergillus og Candida er ikke fastslått. Bruk sammen med ciklosporin bør begrenses til de pasientene hvor potensiell nytte oppveier potensiell risiko. Undersøkelser der 2 doser ciklosporin på 3 mg/kg ble gitt sammen med caspofungin, viste forbigående økninger i ALAT og ASAT på mindre enn eller lik det 3-dobbelte av den øverste grensen for det normale (ULN). Økningen gikk tilbake ved seponering av legemidlet. Tett oppfølging av leverenzymverdier bør vurderes hvis ciklosporin brukes samtidig. Bør brukes med forsiktighet hos voksne med alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos barn uavhengig av graden av nedsatt leverfunksjon. Pasienter som får unormale leverfunksjonsprøver i løpet av behandlingen, bør overvåkes mhp. forverring av leverfunksjonen, og risiko/nytte ved å fortsette behandlingen bør vurderes. Tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert ved bruk av caspofungin. Pasienter som har hatt allergiske hudreaksjoner må utvise forsiktighet.

Interaksjoner

Bør unngås

Antimykotika til systemisk bruk J02

Saccharomyces boulardii A07F A02

Forholdsregler bør tas

Kaspofungin J02A X04

Ciklosporin L04A D01

Forholdsregler bør tas

Kaspofungin J02A X04

Takrolimus L04A D02

Gå til interaksjonsanalyse

Kan tas sammen med substanser som metaboliseres av CYP3A4. Ciklosporin A øker AUC for caspofungin med ca. 35%. Disse økningene skyldes sannsynligvis redusert opptak av caspofungin i leveren. Caspofungin øker ikke plasmanivåene av ciklosporin. Tett oppfølging av leverenzymverdier bør vurderes hvis disse to legemidlene brukes samtidig. Caspofungin reduserer minimumskonsentrasjonen av takrolimus med 26%. Hos pasienter som får begge preparatene, er standard monitorering av blodkonsentrasjonene av takrolimus og passende justering av takrolimusdosen påkrevet. Ved samtidig administrering med legemidler som induserer metabolske enzymer (efavirenz, nevirapin, rifampicin, deksametason, fenytoin eller karbamazepin) bør en økning av daglig dose caspofungin til 70 mg etter startdosen på 70 mg overveies. Hos barn (12 måneder-17 år) bør en dose på 70 mg/m² daglig (70 mg/dag må ikke overskrides) overveies ved samtidig bruk med indusere. Caspofungin kan tas sammen med amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir og mykofenolatmofetil.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset data på bruk hos gravide. Bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet og at caspofungin krysser placentabarrieren.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av caspofungin i melk. Kvinner som får caspofungin bør ikke amme.

Fertilitet: Ukjent. I studier utført på hann- og hunnrotter viser caspofungin ingen effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk reaksjon og mulige histaminmedierte bivirkninger) er rapportert. Lungeødem, akutt lungesviktsyndrom(ARDS) og radiografiske infiltrater er rapportert hos pasienter med invasiv aspergillose. Rapporterte kliniske abnormiteter og unormale laboratoriefunn var typisk milde og førte sjelden til seponering. Flebitt er den mest vanlige rapporterte bivirkningen lokalt på injeksjonsstedet. Andre lokale reaksjoner er erytem, smerte/ømhet, pruritus, væsking og brennende følelse.

Bivirkninger sett hos voksne

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Redusert antall hvite blodceller, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Mindre vanlige	Anemi, koagulopati, leukopeni, redusert blodplatetall, redusert lymfocyttall, redusert nøytrofiltall, trombocytopeni, økt antall hvite blodceller, økt blodplatetall, økt eosinofiltall
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme, oppkast
Mindre vanlige	Abdominal distensjon, abdominalsmerter, ascites, dysfagi, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, mageubehag, munntørrhet, øvre abdominalsmerter
Generelle
Vanlige	Feber, frysninger, kløe på infusjonsstedet
Mindre vanlige	Ansiktsødem, brystsmerter, brystubehag, ekstravasasjon på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, fatigue, flebitt på infusjonsstedet, flebitt på injeksjonsstedet, følelse av kroppstemperaturendringer, hevelse på infusjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon, indurasjon på infusjonsstedet, irritasjon på infusjonsstedet, kuldefølelse, malaise, perifert ødem, smerter, smerter på infusjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter på kateterstedet, urticaria på infusjonsstedet, utslett på infusjonsstedet, varmefølelse, ødem, ødem på injeksjonsstedet, ømhet
Hjerte
Mindre vanlige	Arytmi, atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, takykardi
Hud
Vanlige	Erytem, hyperhidrose, kløe, utslett
Mindre vanlige	Allergisk dermatitt, erytematøst utslett, erythema multiforme, generalisert kløe, generalisert utslett, hudlesjon, kløende utslett, makulopapuløst utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, urticaria
Ukjent frekvens	Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Kar
Vanlige	Flebitt
Mindre vanlige	Ekkymose, flushing, hypertensjon, hypotensjon, tromboflebitt
Lever/galle
Vanlige	Forhøyede leververdier (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase i blod, konjugert bilirubin og bilirubin i blod).
Mindre vanlige	Gulsott, hepatomegali, hepatotoksisitet, hyperbilirubinemi, kolestase, leversykdom, unormal leverfunksjon, økt γ-GT
Luftveier
Vanlige	Dyspné
Mindre vanlige	Bronkospasme, faryngolarynkssmerter, hoste, hvesing, hypoksi, paroksysmal nattlig dyspné, ralling, takypné, tett nese
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi
Mindre vanlige	Muskelsvakhet, myalgi, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Mindre vanlige	Dysgeusi, hypoestesi, parestesi, somnolens, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Akutt nyresvikt, nyresvikt
Psykiske
Mindre vanlige	Angst, desorientering, insomni
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Hypokalemi
Mindre vanlige	Anoreksi, elektrolyttubalanse, hyperglykemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, metabolsk acidose, væskeoverbelastning
Undersøkelser
Vanlige	Redusert albumin i blod, redusert kalium i blod
Mindre vanlige	Avleiringer i urinen, blod i urinen, forkortet protrombintid, forlenget APTT, forlenget protrombintid, hvite blodceller i urinen, protein i urinen, redusert bikarbonat i blod, redusert fosfor i blod, redusert kalsium i blod, redusert karbondioksid, redusert klorid i blod, redusert magnesium i blod, redusert natrium i blod, redusert totalprotein, redusert urinsyre i blod, røde blodceller i urin, unormal pustelyd, økt INR, økt blodglukose, økt blodtrykk, økt fosfor i blod, økt kalium i blod, økt kalsium i blod, økt karbamid i blod, økt klorid i blod, økt kreatinin i blod, økt natrium i blod, økt nivå immundempende legemiddel, økt pH i urin
Øye
Mindre vanlige	Okulær ikterus, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokksødem

Bivirkninger sett hos voksne

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Blod/lymfe	Redusert antall hvite blodceller, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Gastrointestinale	Diaré, kvalme, oppkast
Generelle	Feber, frysninger, kløe på infusjonsstedet
Hud	Erytem, hyperhidrose, kløe, utslett
Kar	Flebitt
Lever/galle	Forhøyede leververdier (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase i blod, konjugert bilirubin og bilirubin i blod).
Luftveier	Dyspné
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi
Nevrologiske	Hodepine
Stoffskifte/ernæring	Hypokalemi
Undersøkelser	Redusert albumin i blod, redusert kalium i blod
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Anemi, koagulopati, leukopeni, redusert blodplatetall, redusert lymfocyttall, redusert nøytrofiltall, trombocytopeni, økt antall hvite blodceller, økt blodplatetall, økt eosinofiltall
Gastrointestinale	Abdominal distensjon, abdominalsmerter, ascites, dysfagi, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, mageubehag, munntørrhet, øvre abdominalsmerter
Generelle	Ansiktsødem, brystsmerter, brystubehag, ekstravasasjon på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, fatigue, flebitt på infusjonsstedet, flebitt på injeksjonsstedet, følelse av kroppstemperaturendringer, hevelse på infusjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon, indurasjon på infusjonsstedet, irritasjon på infusjonsstedet, kuldefølelse, malaise, perifert ødem, smerter, smerter på infusjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter på kateterstedet, urticaria på infusjonsstedet, utslett på infusjonsstedet, varmefølelse, ødem, ødem på injeksjonsstedet, ømhet
Hjerte	Arytmi, atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, takykardi
Hud	Allergisk dermatitt, erytematøst utslett, erythema multiforme, generalisert kløe, generalisert utslett, hudlesjon, kløende utslett, makulopapuløst utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, urticaria
Kar	Ekkymose, flushing, hypertensjon, hypotensjon, tromboflebitt
Lever/galle	Gulsott, hepatomegali, hepatotoksisitet, hyperbilirubinemi, kolestase, leversykdom, unormal leverfunksjon, økt γ-GT
Luftveier	Bronkospasme, faryngolarynkssmerter, hoste, hvesing, hypoksi, paroksysmal nattlig dyspné, ralling, takypné, tett nese
Muskel-skjelettsystemet	Muskelsvakhet, myalgi, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske	Dysgeusi, hypoestesi, parestesi, somnolens, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveier	Akutt nyresvikt, nyresvikt
Psykiske	Angst, desorientering, insomni
Stoffskifte/ernæring	Anoreksi, elektrolyttubalanse, hyperglykemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, metabolsk acidose, væskeoverbelastning
Undersøkelser	Avleiringer i urinen, blod i urinen, forkortet protrombintid, forlenget APTT, forlenget protrombintid, hvite blodceller i urinen, protein i urinen, redusert bikarbonat i blod, redusert fosfor i blod, redusert kalsium i blod, redusert karbondioksid, redusert klorid i blod, redusert magnesium i blod, redusert natrium i blod, redusert totalprotein, redusert urinsyre i blod, røde blodceller i urin, unormal pustelyd, økt INR, økt blodglukose, økt blodtrykk, økt fosfor i blod, økt kalium i blod, økt kalsium i blod, økt karbamid i blod, økt klorid i blod, økt kreatinin i blod, økt natrium i blod, økt nivå immundempende legemiddel, økt pH i urin
Øye	Okulær ikterus, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokksødem
Ukjent frekvens
Hud	Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse

Bivirkninger sett hos barn og ungdom

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Økt eosinofiltall
Generelle
Svært vanlige	Feber
Vanlige	Frysninger, smerter på kateterstedet
Hjerte
Vanlige	Takykardi
Hud
Vanlige	Kløe, utslett
Kar
Vanlige	Flushing, hypotensjon
Lever/galle
Vanlige	Forhøyede leverenzymnivåer (ASAT, ALAT)
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Undersøkelser
Vanlige	Hyperglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, redusert fosfor i blod, økt fosfor i blod

Bivirkninger sett hos barn og ungdom

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Feber
Vanlige
Blod/lymfe	Økt eosinofiltall
Generelle	Frysninger, smerter på kateterstedet
Hjerte	Takykardi
Hud	Kløe, utslett
Kar	Flushing, hypotensjon
Lever/galle	Forhøyede leverenzymnivåer (ASAT, ALAT)
Nevrologiske	Hodepine
Undersøkelser	Hyperglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, redusert fosfor i blod, økt fosfor i blod

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Det er rapportert feil administrering av opptil 400 mg caspofungin i løpet av én dag, uten bivirkninger av klinisk betydning. Caspofungin kan ikke fjernes ved dialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Halvsyntetisk lipopeptid- (echinokandin-) forbindelse fremstilt på grunnlag av et fermenteringsprodukt av Glarea lozoyensis.

Virkningsmekanisme: Hemmer syntesen av beta-(1,3)-D-glukan, en essensiell komponent i celleveggen hos mange filamentøse sopper og gjærsopper. Beta-(1,3)-D-glukan finnes ikke i celler hos pattedyr. Virksom mot Aspergillus-arter og Candida-arter, inkl. isolater med multiple resistente transportmutasjoner og de med ervervet eller egen resistens overfor flukonazol, amfotericin B og 5-flucytosin. Resistens hos pasienter med candidainfeksjon eller invasiv aspergillose er observert, ukjent mekanisme. Forekomsten av resistens hos Aspergillus er sjelden. Insidensen for resistens hos Candida kan variere mellom arter og regioner.

Proteinbinding: Bindes i stor grad til albumin. Ubundet fraksjon i plasma varierer fra 3,5% hos friske frivillige til 7,6% hos pasienter med invasiv candidainfeksjon.

Fordeling: Høyest 1,5-2 dager etter dosering når 92% av dosen er fordelt i vev. Plasmakonsentrasjonen er gjennomsnittlig 17-38% høyere hos kvinner enn hos menn. Plasmakonsentrasjonen minker med økt vekt.

Halveringstid: Clearance er 10-12 ml/minutt. Plasmakonsentrasjoner reduseres i flere faser etter enkle 1-times intravenøse infusjoner. En kort alfafase opptrer like etter infusjon, fulgt av en betafase med t_¹/₂ på 9-11 timer og en gammafase med t_¹/₂ på 45 timer. Terminal t_¹/₂: 12-15 dager.

Utskillelse: 41% i urin (1,4% uendret) og 34% i feces i løpet av 27 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnede hetteglass oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Rekonstituert konsentrat bør brukes umiddelbart. Konsentratet til infusjonsvæsken kan lagres opptil 24 timer når hetteglasset lagres ved ≤25°C og er rekonstituert med vann til injeksjonsvæsker. Fortynnet infusjonsvæske bør brukes umiddelbart. Kan brukes innen 24 timer lagret ved ≤25°C eller innen 48 timer lagret i kjøleskap (2-8°C) og fortynnet med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%), eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cancidas, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 mg	1 stk. (hettegl.) 006115		- Byttegruppe	5498,90	C
70 mg	1 stk. (hettegl.) 006079		- Byttegruppe	6970,40	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 02.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.02.2021

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Acidose: Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Anafylakse (Anafylaktisk reaksjon, Anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

ANC (All Neutrophil Cells, Absolutt nøytrofiltall): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 10⁹/liter.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antimykotika (Antimykotikum): Legemiddel som virker mot sopp.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelser, Hjertefrekvensforstyrrelser): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ASAT (Aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

Ascites (Væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

Atrieflimmer (Atriefibrillering, Forkammerflimmer, Atriell fibrillering, Atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

Blod i urin (Hematuri): Blod i urinen.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dysfagi (Svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller sykdom.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flatulens (Promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

Flebitt (Årebetennelse, Venebetennelse): Betennelse i en vene.

Flushing (Rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukoseoppløsning (Dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

Hepatomegali (Forstørret lever, Leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypokalsemi (Kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

Hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

Hypomagnesemi (Magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Koagulopati (Koagulasjonssvikt): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ULN: Øvre normalgrense.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

γ-GT (Gammaglutamyltransferase, GGT): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).