Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter

CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter

CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter

kabozantinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker CABOMETYX
  3. Hvordan du bruker CABOMETYX
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CABOMETYX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva CABOMETYX er og hva det brukes motHva CABOMETYX er
CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib.
Det brukes til å behandle:
  • avanserte stadier av en type nyrekreft kalt nyrecellekarsinom
  • leverkreft hos voksne som tidligere har blitt behandlet med en spesifikk kreftmedisin (sorafenib)
Hvordan CABOMETYX virker
CABOMETYX blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinase (RTK), som er involvert i veksten av celler og utviklingen av nye blodkar som forsyner dem. Disse proteinene kan forekomme i store mengder i kreftceller, og ved å blokkere virkningen deres kan CABOMETYX bremse veksten av svulsten og bidra til å stanse blodtilførselen som kreften trenger.
 
2. Hva du må vite før du bruker CABOMETYX
Bruk ikke CABOMETYX
  • dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CABOMETYX dersom du:
  • har høyt blodtrykk
  • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
  • har diaré
  • nylig har opplevd betydelig blødning
  • har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis et kirurgisk inngrep er planlagt), inkludert tannbehandling
  • har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, divertikulitt eller blindtarmsbetennelse)
  • nylig har hatt blodpropp i beinet, hjerneslag eller hjerteinfarkt
  • har lever- eller nyresykdom
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen kan velge å endre dosen med CABOMETYX eller stoppe behandlingen. Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Barn og ungdom
CABOMETYX anbefales ikke til barn eller ungdom. Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Andre legemidler og CABOMETYX
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi CABOMETYX kan påvirke måten andre legemidler virker på. Enkelte legemidler kan også påvirke måten CABOMETYX virker på. Dette kan føre til at legen må endre dosen du tar. Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:
  • Legemidler mot soppinfeksjoner, for eksempel itrakonazol, ketokonazol og posakonazol
  • Legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (antibiotika), som erytromycin, klaritromycin og rifampicin
  • Allergimedisiner, som feksofenadin og ranolazin
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi eller krampeanfall, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital
  • Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noen ganger brukt for å behandle depresjon eller depresjonsrelaterte tilstander, som angst
  • Legemidler som brukes for å fortynne blodet, som warfarin
  • Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerteforstyrrelser, som aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol og tolvaptan
  • Legemidler som brukes til å behandle diabetes, som saksagliptin og sitagliptin
  • Legemidler som brukes til å behandle urinsyregikt, som kolkisin
  • Legemidler som brukes til å behandle hiv eller aids som efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin
  • Legemidler som brukes å forhindre transplantatavstøtning (ciklosporin) og ciklosporin-baserte behandlinger ved revmatoid artritt og psoriasis
Oral prevensjon (p-piller)
Hvis du tar CABOMETYX samtidig med oral prevensjon (tas via munnen), kan det gjøre prevensjonen ineffektiv. Du bør derfor også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) når du bruker CABOMETYX, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Inntak av CABOMETYX sammen med mat
Du skal ikke ta CABOMETYX sammen med mat. Du bør ikke spise i minst to timer før du tar CABOMETYX og i minst én time etter inntak av legemidlet. Unngå inntak av grapefruktholdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da de kan øke nivåene av CABOMETYX i blodet.
Graviditet, amming og fertilitet
Unngå å bli gravid under behandling med CABOMETYX. Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet. Rådfør deg med lege angående sikre prevensjonsmetoder under behandling med CABOMETYX (se også under «Andre legemidler og CABOMETYX» over).
Kontakt lege hvis du eller partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du får behandling med CABOMETYX.
Rådfør deg med lege FØR du tar CABOMETYX hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn når behandlingen er avsluttet. Det er en mulighet for at fertiliteten kan påvirkes av behandlingen med CABOMETYX.
Kvinner som tar CABOMETYX skal ikke amme under behandling, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet. Kabozantinib, og/eller dets metabolitter, kan skilles ut i morsmelken og være skadelig for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner. Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
CABOMETYX inneholder laktose
CABOMETYX inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker CABOMETYX
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes. Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt. Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
CABOMETYX skal tas én gang daglig. Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
CABOMETYX skal ikke tas sammen med mat. Du bør ikke spise noe i minst to timer før du tar CABOMETYX og i minst én time etter inntak av legemidlet. Svelg tabletten med et fullt glass vann. Tablettene må ikke knuses.
Dersom du tar for mye av CABOMETYX
Kontakt umiddelbart lege eller dra til sykehus hvis du har fått i deg for mye CABOMETYX. Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta CABOMETYX
  • Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er under 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ikke ta den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta CABOMETYX med en lavere dose. Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger – du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • Symptomer som inkluderer magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse eller feber. Disse kan være tegn på en mage-tarm perforasjon, et hull som utvikles i magesekken eller tarmen og som kan være livstruende.
  • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer som blodtilblandet oppkast, svart avføring, blodig urin, hodepine eller at du hoster opp blod.
  • Hevelse, smerter i hender og føtter eller kortpustethet.
  • Et sår som ikke gror.
  • Krampeanfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsproblemer. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS). RPLS er sjelden (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer).
  • Føle seg døsig, forvirret eller tap av bevissthet. Dette kan skyldes leverproblemer.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, magesmerter
  • Blemmer, smerter i håndflater eller fotsåler, utslett eller rødhet i huden
  • Nedsatt appetitt, vekttap, endret smakssans
  • Tretthet (fatigue), svakhet, hodepine, svimmelhet
  • Økt blodtrykk (hypertensjon)
  • Lavt antall røde blodceller (anemi)
  • Rødhet, hevelse eller smerter i munnen eller svelget, problemer med å snakke, heshet, hoste
  • Endringer i blodprøver brukt for å kontrollere allmennhelsen og funksjonen til organene dine (inkludert lever og nyre), lave nivåer av elektrolytter (som magnesium eller kalium)
  • Kortpustethet
  • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, symptomer kan inkludere: tretthet, vektøkning, forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud
  • Hevelse i ben og armer
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Abscess (oppsamling av puss, med hevelse og betennelse)
  • Dehydrering
  • Øresus
  • Blodpropper i blodårene (vener og arterier) og lungene
  • Lavt nivå av blodplater og hvite blodceller
  • Lavt nivå av albumin i blodet
  • Økt eller nedsatt blodsukkernivå
  • Nedsatt nivå av kalsium, natrium og fosfat i blodet
  • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
  • Økning av amylasenivået i blodet
  • Økning av lipasenivået i blodet
  • Økning av kolesterolnivået i blodet
  • Nummenhet, prikking, brennende følelse eller smerter i hender og føtter
  • En smertefull rift eller unormal forbindelse i vevet i kroppen din
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (oppstøt av magesyre)
  • Hemoroider
  • Munntørrhet og smerter i munnen
  • Føle seg døsig, forvirret eller tap av bevissthet på grunn av leverproblemer
  • Tørr hud, kraftig kløe i huden, akne
  • Hårtap (alopesi), endring i hårfargen
  • Smerter i armer, bein og ledd, muskelkramper
  • Protein i urinen (påvist ved test)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Krampeanfall
  • Lavt nivå av en type hvite blodceller (lymfocytter)
  • En brennende eller stikkende følelse i tungen
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Redusert utskillelse av galle fra leveren
  • Skade i kjevebeinet
  • Økt nivå av triglyserider i blodet
  • Sårkomplikasjoner
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Slag
  • Hjerteinfarkt
  • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer CABOMETYX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av CABOMETYX
Virkestoff er kabozantinib.
CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder kabozantinib (S)-malat tilsvarende 20 mg kabozantinib.
CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder kabozantinib (S)-malat tilsvarende 40 mg kabozantinib.
CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder kabozantinib (S)-malat tilsvarende 60 mg kabozantinib.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettens innhold: mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (se avsnitt 2 for laktoseinnhold).
  • Filmdrasjering: hypromellose 2910, titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).
Hvordan CABOMETYX ser ut og innholdet i pakningen
CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "20" på den andre siden.
CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter er gule, trekantede uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "40" på den andre siden.
CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "60" på den andre siden.
CABOMETYX-tabletter leveres i pakninger på én plastboks med 30 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Tilvirker
Patheon France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike
Eller
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE- 164 51 Kista
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.06.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

divertikulitt (betennelse i divertikler): Betennelse i vevet rundt en divertikkel.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gastroøsofageal reflukssykdom (gerd, gørs): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

rødhet i huden (erytem, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.