Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Budesonid Teva 0,125 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon

Budesonid Teva 0,25 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon

Budesonid Teva 0,5 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon

budesonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Budesonid Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Teva
  3. Hvordan du bruker Budesonid Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Budesonid Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Budesonid Teva er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i dette legemidlet er budesonid. Budesonid tilhører en gruppe steroider som kalles glukokortikoider. Disse kan brukes til å redusere eller forebygge betennelsesreaksjoner (hevelse) i lungene.
Budesonid Teva kan brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder og oppover.
Budesonid Teva brukes til behandling av astma hos pasienter som har prøvd andre typer inhalatorer (som f.eks. inhalasjonsaerosoler eller -pulver) som ikke ga god nok effekt, eller er uegnet.
Budesonid Teva kan også brukes til å behandle svært alvorlig falsk krupp (laryngitis subglottica) hos spedbarn og barn som er lagt inn på sykehus.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Teva
Bruk ikke Budesonid Teva
  • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Budesonid Teva hvis noe av følgende gjelder for deg:
  • dersom du har eller har hatt tuberkulose
  • dersom du har eller har hatt en leversykdom eller problemer med leveren
  • dersom du har en sopp- eller virusinfeksjon eller annen infeksjon i luftveiene, f.eks. en forkjølelse eller lungebetennelse
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn og ungdom
I sjeldne tilfeller kan langtidsbehandling med budesonid forsinke normal vekst hos barn og ungdom. Hvis barnet ditt bruker dette legemidlet over lengre tid, vil legen vanligvis kontrollere høyden på barnet regelmessig.
Andre legemidler og Budesonid Teva
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan øke effekten av budesonid, og legen din kan ønske å følge deg opp ekstra nøye hvis du tar noen av disse legemidlene (inkludert noen legemidler mot hiv: ritonavir, kobicistat):
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol
  • antibiotika, som erytromycin og klaritromycin
  • andre legemidler som skal hjelpe deg med å puste
  • østrogener og steroider som brukes som prevensjon
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke bruke Budesonid Teva dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen din sier du skal bruke det. Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, skal du informere legen din så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Budesonid Teva antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Budesonid Teva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil informere deg om korrekt dose. Dosen er avhengig av hvor kraftig astma du har.
Du kan oppleve at astmaen din bedres innen 3 dager, men det kan ta mellom 2 og 4 uker før full effekt oppnås. Det er viktig at du fortsetter å bruke legemidlet slik du har fått beskjed om av legen din, selv om du føler deg bedre.
Anbefalte doser er som følger:
AstmaVoksne (inkludert eldre) og ungdom fra 12 år og eldre:
Vanlig dose er 0,5 til 2 mg budesonid daglig. Denne dosen vil vanligvis tas på to ulike tidspunkter i løpet av dagen. Legen kan også be deg ta legemidlet én gang daglig hvis du har stabil astma som ikke er alvorlig. Legen din vil fortelle deg hvordan og når det er best å ta dette legemidlet, og du skal alltid følge legens anvisning.
Spedbarn og barn (i alderen 6 måneder til 11 år)
Vanlig dose er 0,25 mg til 1 mg budesonid daglig. Legen vil fortelle deg hvordan barnet ditt skal ta legemidlet, og dette vil vanligvis være to ganger daglig. Legen kan riktignok anbefale at legemidlet tas én gang daglig hvis barnet har stabil astma som ikke er alvorlig.
Falsk krupp
Vanlig dose for barn og spedbarn er 2 mg daglig. Denne dosen kan enten gis som en enkeltdose (2 ampuller á 1 mg/2 ml), eller 1 mg kan gis etterfulgt av ytterligere 1 mg etter 30 minutter. Doseringen kan gjentas hver 12. time opptil maksimalt 36 timer, eller til forbedring oppnås.
Bruksanvisning
Dette legemidlet må brukes i forstøverapparat. «Tåken» som dannes, inhaleres deretter gjennom et munnstykke eller en ansiktsmaske. Ultralydforstøvere skal ikke brukes sammen med dette legemidlet.
Gjør følgende for å ta i bruk dette legemidlet:
  1. Ta av en av de sterile plastbeholderne (ampullene) fra den merkede remsen, ved å vri og dra (figur A).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Rist ampullen forsiktig i ca. 10 sekunder til du ikke ser noe bunnfall.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Hold ampullen rett opp og vri av den øverste delen (figur B).
  4. Trykk ut alt innholdet fra ampullen ned i forstøverkammeret (figur C). Sett forsiktig på lokket til forstøverkammeret og kast den tomme ampullen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Fest den ene enden av kammeret til munnstykket, eller ansiktsmasken, og den andre enden til luftpumpen.
  6. Rist kammeret forsiktig en gang til og skru på forstøverapparatet. Pust inn «tåken» rolig og dypt ved bruk av munnstykke eller ansiktsmaske.
  7. Når det ikke kommer mer tåke ut av munnstykket eller ansiktsmasken, er behandlingen ferdig.
  8. Skyll munnen med vann. Spytt ut vannet. Ikke svelg det. Hvis du har brukt en ansiktsmaske, skal du vaske ansiktet ditt også. Det er viktig å gjøre dette, da det kan redusere risikoen for visse bivirkninger forbundet med dette legemidlet.
  9. Du må rengjøre forstøverapparatet etter hver bruk. Vask forstøverkammeret og munnstykket eller ansiktsmasken i varmt vann og med et mildt vaskemiddel som angitt i leverandørens bruksanvisning. Forstøverapparatet skal deretter skylles godt og tørkes ved å koble forstøverkammeret til luftpumpen.
Det er viktig at du følger bruksanvisningen som følger med forstøverapparatet. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker på hvordan du skal bruke forstøverapparatet.
Legen din kan også forskrive følgende:
  • Legen din kan vurdere å legge til steroidtabletter til behandlingen din i perioder med stress (f.eks. hvis du har en infeksjon), hvis du har tatt en høy dose inhalerte steroider i lang tid eller før en operasjon.
  • Hvis du tar steroidtabletter mot astmaen din, kan legen redusere antallet tabletter du skal ta når du skal starte med Budesonid Teva. Du kan oppleve symptomer som følge av dette, inkludert tett eller rennende nese, manglende energi, depresjon, eksem (en type hudutslett) og ledd- og/eller muskelsmerter. Ta kontakt med legen din hvis noen av disse symptomene plager deg eller vedvarer.
  • Legen din kan be deg blande dette legemidlet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid (saltvann), eller oppløsninger som inneholder andre virkestoffer som virker på luftveiene. Disse oppløsningene kan f.eks. være salbutamol, terbutalin, natriumkromoglykat og ipratropiumbromid. Hvis dette er aktuelt, må du følge instruksjonene nøye. Blandingen skal brukes innen 30 minutter. Du må ikke blande dette legemidlet med mindre legen din spesifikt har bedt deg om det.
Dersom du tar for mye av Budesonid Teva
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Husk å ta med pakningen og eventuelle gjenværende ampuller. Det er viktig at du bruker den dosen som står på apoteketiketten, eller som legen har informert deg om. Du skal ikke øke eller redusere dosen uten å diskutere det med legen din.
Dersom du har glemt å ta Budesonid Teva
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta bare neste dose til riktig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alle legemidler kan gi allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Si fra til legen din umiddelbart dersom du opplever plutselig hvesing, vanskeligheter med å puste, hevelse av øyelokkene, ansiktet eller leppene, utslett eller kløe (spesielt hvis det påvirker hele kroppen).
I sjeldne tilfeller kan legemidler som budesonid, forårsake akutt hvesing og/eller åndenød. Slutt å bruke dette legemidlet umiddelbart og oppsøk medisinsk hjelp dersom dette oppstår.
Følgende bivirkninger har vært rapportert:
Vanlige bivirkninger:
  • Sårhet og/eller irritasjon i munnen (inkludert trøske), irritasjon i svelget, vanskeligheter med å svelge og hoste
Mindre vanlige bivirkninger:
  • Angst
  • Depresjon
  • Skjelving
  • Uklarhet på linsen (katarakt)
  • Muskelkrampe
  • Tåkesyn
Sjeldne bivirkninger:
  • Hudreaksjoner inkludert kløe, utslett, blåmerker, betennelse, rødhet i huden og/eller sår, hevelse, redusert vekst hos barn og ungdom, overfølsomhetsreaksjoner (allergi mot legemidlet) og bronkospasmer (fortetning av luftveiene som fører til hvesing).
  • Nedsatt binyrebarkfunksjon (en liten kjertel rett ved nyrene) kan også forekomme. De viktigste symptomene ved nedsatt binyrebarkfunksjon omfatter hodepine, tretthet, sykdomsfølelse, vekttap, magesmerter og manglende matlyst.
  • Følelse av rastløshet, nervøsitet og irritabilitet (spesielt hos barn).
  • Heshet, endringer i stemmen
Svært sjeldne bivirkninger:
  • Nedsatt bentetthet (svakere skjelett)
Bivirkninger med ukjent frekvens:
  • Glaukom (forhøyet trykk i øyet), aggresjon, søvnproblemer og oppstemthet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Budesonid Teva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen, doseposen og ampullen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Oppbevares stående.
Etter åpning av doseposen, skal ampullene brukes innen 3 måneder (det kan være en god idé å skrive på datoen for åpning på doseposen slik at du husker det).
Oppbevar ampullen i den åpnede doseposen. Den åpnede doseposen skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Hver ampulle er kun til engangsbruk.
Åpnet ampulle: Brukes umiddelbart. Kast ubrukt innhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Budesonid Teva
  • Virkestoff er budesonid.
Budesonid Teva 0,125 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon inneholder 0,25 mg budesonid som virkestoff i hver 2 ml ampulle.
Budesonid Teva 0,25 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon inneholder 0,5 mg budesonid som virkestoff i hver 2 ml ampulle.
Budesonid Teva 0,5 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon inneholder 1 mg budesonid som virkestoff i hver 2 ml ampulle.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80 E433, sitronsyremonohydrat E330, natriumsitrat E331, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Budesonid Teva ser ut og innholdet i pakningen
Legemidlet ditt kommer som plastikkampuller til engangsbruk med 2 ml hvit til gulhvit steril suspensjon til forstøverapparat (omdannes til en fin tåke til inhalasjon).
Remser med 5 ampuller pakkes i doseposer, som igjen pakkes i esker. Det er 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 ampuller i hver eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.02.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.