Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon

budesonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skadedem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Budesonid Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Sandoz
  3. Hvordan du bruker Budesonid Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Budesonid Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Budesonid Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Budesonid Sandoz inneholder budesonid, en syntetisk kortikosteroid. Kortikosteroider er en gruppe legemidler som bidrar til å bekjempe betennelsestilstander.
Budesonid Sandoz brukes til:
  • behandling og forebygging av allergisymptomer som høysnue (f.eks. forårsaket av gresspollen)
  • behandling og forebygging av symptomer på helårsallergi forårsaket av for eksempel husstøv (kronisk rhinitt)
  • behandling av symptomer på nesepolypper (små utvekster i slimhinnene i nesen)
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Sandoz
Bruk ikke Budesonid Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Budesonid Sandoz
  • dersom du har tatt dette legemidlet sammenhengende over lang tid, legen din vil da be om å få undersøke innsiden av nesen din minst hver sjette måned
  • dersom du har tatt høyere doser enn anbefalt dosering for dette legemidlet: legen din kan forskrive steroidtabletter i perioder med stress (som hvis du har en infeksjon), eller før en operasjon
  • dersom du har sår i nesen
  • dersom du har infeksjonsblemmer på leppene (munnsår), i nesen eller rundt øynene
  • dersom du blør neseblod
  • dersom du har operert nesen eller har en annen skade på nesen din som ikke er fullstendig leget
  • dersom du har bakterie-, virus- eller soppinfeksjon i nesen: Du bør bruke Budesonid Sandoz dersom du også har blitt forskrevet behandling for infeksjonen
  • dersom du har leverproblemer, fordi mengden av budesonid kan bygge seg opp i kroppen din. Legen kan trenge å undersøke leveren din og redusere dosen som et resultat av dette
  • dersom du har gått over fra en annen doseringsmåte til nesespray og har problemer med binyrefunksjonen
  • dersom legen har fortalt deg at du har infeksjon i luftveiene eller lungetuberkulose. Dette er en infeksjon som kan påvirke lungene dine
  • kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn
  • hvis du er et barn og bruker høye doser av dette legemidlet over lang tid, vil legen kontrollere høyden din regelmessig
Andre legemidler og Budesonid Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Sørg for å informere legen din dersom du tar ketokonazoltabletter, et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner, f.eks. trøske. Dette kan øke konsentrasjonen av budesonid i kroppen din.
Du bør også informere legen din dersom du bruker andre legemidler, f.eks.:
  • troleandomycin, et legemiddel som brukes til behandling av bakterieinfeksjon
  • itrakonazol, et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner
  • ciklosporin, immunhemmende legemidler brukt f.eks. i forbindelse med transplantasjon
  • etinyløstradiol, brukt til prevensjon
Det er mulig at disse legemidlene også kan øke konsentrasjonen av budesonid i kroppen din.
Enkelte legemidler kan øke effekten av Budesonid Sandoz og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke Budesonid Sandoz dersom du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din.
Ammende mødre kan bruke Budesonid Sandoz, men bare hvis legen anser at fordelene for moren oppveier risikoen for det diende barnet. Pass på å fortelle det til legen din umiddelbart dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet påvirker ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner ved anbefalt dose (se avsnitt 3 Hvordan du bruker Budesonid Sandoz).
Budesonid inneholder kaliumsorbat
Dette kan forårsake irritasjon i huden eller slimhinnemembraner (f.eks. kontaktdermatitt).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Budesonid Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Budesonid Sandoz tas gjennom nesen. Den sprayes inn i neseborene som beskrevet under.
Dosering
Dosen skal tilpasses slik at den passer deg. Bruk den laveste dosen som lindrer symptomene dine.
Allergisk rhinitt (høysnue)
Startdose
Voksne, ungdom (12 år eller eldre) og barn 6 år eller eldre:
Anbefalt startdose med Budesonid Sandoz nesespray er i alt 8 spraydoser (256 mikrogram) med Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon hver dag.
Du kan bruke dette legemidlet enten:
  • én gang daglig med 4 spraydoser i hvert nesebor om morgenen
eller
  • to ganger daglig med 2 spraydoser i hvert nesebor om morgenen og 2 spraydoser i hvert nesebor om kvelden
Barn skal behandles under veiledning av en voksen.
Du skal helst begynne å bruke dette legemidlet ca. 14 dager før du forventer at symptomene skal vise seg. Hvis du f.eks. har høysnue, skal du begynne å bruke dette legemidlet ca. 2 uker før symptomene på høysnue vanligvis begynner å bli et problem, og slutte å ta medisinene etter slutten av sesongen for allergeneksponeringen.
Vedlikeholdsdose
Det tar 7 til 14 dager før dette legemidlet begynner å virke. Etter dette kan legen din redusere dosen.
Nesepolypper
Voksne, ungdom (12 år eller eldre) og barn 6 år eller eldre:
Anbefalt startdose med Budesonid nesespray er i alt 8 spraydoser (256 mikrogram) med Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon hver dag.
Du kan bruke dette legemidlet enten:
  • én gang daglig med 4 spraydoser i hvert nesebor om morgenen
eller
  • to ganger daglig med 2 spraydoser i hvert nesebor om morgenen og 2 spraydoser i hvert nesebor om kvelden
Barn skal behandles under veiledning av en voksen.
Når ønsket effekt er oppnådd, skal du bruke den laveste dosen som lindrer symptomene.
Det er ikke mulig å få dette legemidlet til å fungere bedre ved å bruke mer enn de 8 anbefalte spraydosene med Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon hver dag.
Behandlingens varighet:
Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Budesonid Sandoz skal vare. Du må bruke dette legemidlet regelmessig for at det skal fungere optimalt. Selv om du føler deg bedre, skal du ikke avbryte behandlingen med mindre legen din gir deg beskjed om dette.
Dersom du ikke umiddelbart blir bedre, bør du fortsette å bruke medisinen din regelmessig. Det kan gå et par dager før legemidlet begynner å virke.
Administrasjonsmåte
1. Puss nesen forsiktig for å rengjøre neseborene, dersom det er nødvendig.
2. Rist flasken (figur 1). Ta av beskyttelseshetten.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Hold flasken som vist i figur 2. Før du bruker Budesonid Sandoz første gang, må du klargjøre munnstykket (dvs. fylle det opp med nesespray). Pump munnstykket opp og ned flere ganger (5–10 ganger) og spray ut i luften til du kan se en jevn “sky” av nesespray. Virkningen av en slik klargjøring varer i ca. 24 timer. Hvis det tar lenger tid før neste dose tas, må munnstykket klargjøres (fylles med nesespray) på nytt. Dersom Budesonid Sandoz brukes med kortere intervaller, er det tilstrekkelig å spraye én gang ut i luften.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Før tuppen av munnstykket inn neseboret som vist i figur 3. Spray én gang (eller flere dersom legen din har bedt deg om det). Spray inn i det andre neseboret på samme måte. Merk: Det er ikke nødvendig å puste inn mens du sprayer.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Tørk av munnstykket med et rent lommetørkle og sett beskyttelseshetten på plass igjen.
6. Oppbevar flasken stående.
Rengjøring av din Budesonid Sandoz
Plastmunnstykket på Budesonid Sandoz bør rengjøres regelmessig, samt når nesesprayen ikke kommer ut av munnstykket slik den skal. Dersom dette skjer, skal du først undersøke om munnstykket er fylt med nesespray (se tidligere avsnitt). Dersom pumpen fortsatt ikke fungerer når du har klargjort munnstykket på nytt, skal munnstykket rengjøres i henhold til følgende instrukser:
  • Ta av plastmunnstykket med et rent lommetørkle, og vask det i varmt – ikke glovarmt – vann.
  • Rengjør munnstykket nøye, tørk det, og sett det tilbake på toppen av flasken.
  • Prøv aldri å rengjøre munnstykket innvendig ved hjelp av en nål eller en annen skarp gjenstand.
  • Etter rengjøring må munnstykket klargjøres (fylles med nesespray) på nytt før det kan brukes.
Dersom du tar for mye av Budesonid Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) om du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er viktig at du tar dosen din slik det er angitt på etiketten eller slik legen din anviste. Du skal bruke bare den mengden legen din anbefaler. Symptomene kan bli verre om du bruker mer eller mindre.
Dersom du har brukt for mye Budesonid Sandoz, skal du fortsette med din vanlige dose. Det er lite sannsynlig at du vil oppleve bivirkninger.
Hvis du imidlertid har tatt mer enn 8 spraydoser med Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon hver dag i mer enn en måned, skal du oppsøke lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Budesonid Sandoz
Dersom du glemmer å ta medisinen din til rett tid, skal du ta den så snart som mulig, for så å gå tilbake til ditt vanlige doseringsregime. Du skal aldri ta flere spraydoser enn ditt vanlige doseringsregime i løpet av en dag som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dette legemidlet brukes vanligvis kun til behandling av symptomer i nesen (f.eks. tett eller rennende nese). Dersom du tidligere har fått behandling med steroidtabletter eller steroidinjeksjon, men nå har fått forskrevet dette legemidlet i stedet, kan du komme til å oppleve at enkelte andre symptomer forverres (f.eks. røde og kløende øyne). Dersom dette skjer, må legen din behandle disse symptomene for seg.
Bivirkninger forbundet med bruk av nasale kortikosteroider inntreffer med større sannsynlighet dersom du har brukt dem i høye doser over flere måneder.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Budesonid Sandoz nesespray.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dette kan forekomme umiddelbart etter å ha brukt dette legemidlet:
  • enkelte tilfeller av nysing, tørr nese eller “stikking” i nesen
  • utsondring fra nesen med spor av blod
  • neseblødninger (umiddelbart etter applisering)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • opphovning av ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge eller elveblest kombinert med pustevansker (angioødem). I svært sjeldne tilfeller kan det også oppstå en svært alvorlig allergisk reaksjon. Dersom dette skjer må du oppsøke lege umiddelbart
  • elveblest (kløende utslett som likner på neslefeber)
  • utslett
  • kløe
  • hudirritasjon
  • muskelspasmer
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Dette kan forekomme etter å ha brukt dette legemidlet i lengre tid:
  • anafylaktisk reaksjon
  • skjøre ben
  • blåmerker eller kuler
  • økt trykk i øynene
  • uklarhet på linsene i øyet
  • tåkesyn
  • sår eller såre områder i nesen
  • hull i brusken som skiller neseborene
  • stemmeforandringer
  • hemmet vekst hos barn og unge, særlig etter å ha tatt høye doser over lengre tid
  • adrenal suppresjon (nedsatt binyrefunksjon). Dette kan forårsake symptomer som anoreksi, magesmerter, vekttap, kvalme, hodepine, oppkast, nedsatt bevissthetsnivå, lavt blodsukker, rykninger og kramper. Situasjoner som kan utløse akutt adrenal krise omfatter traume (skade), infeksjon, operasjon eller raske dosereduksjoner. Dersom du opplever disse symptomene, bør du ta kontakt med legen din umiddelbart.
Denne medisinen kan forårsake bivirkninger i hele kroppen, spesielt dersom høye doser brukes over lang tid. Disse bivirkningene er vanligvis sjeldne.
Kaliumsorbat, et innholdsstoff i dette legemidlet, kan forårsake irritasjon i huden eller slimhinnemembraner, f.eks. i nesen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Budesonid Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Må ikke fryses.
Åpnet flaske som inneholder produktrester, må kastes etter tre måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Budesonid Sandoz
  • Virkestoff er budesonid
Én 0,05 ml dose (én spraydose) med denne nesesprayen, suspensjon, inneholder 32 mikrogram budesonid.
  • Andre innholdsstoffer er
    Oppløselig cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og karboksymetylcellulosenatrium (89:11, v/v)) Polysorbat 80
    Kaliumsorbat E 202
    Glukose, vannfri
    Dinatriumedetat
    Saltsyre, konsentrert
    Askorbinsyre, E 300
    Renset vann
Hvordan Budesonid Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Budesonid Sandoz er en hvit, homogen suspensjon.
Budesonid Sandoz selges i ravfargede glassflasker utstyrt med en dosepumpe av plast og neseapplikator av polypropylen. Pakningsstørrelser: 1 x 120 doser (1 x 10 ml), 3 x 120 doser (3 x 10 ml), 10 x 120 doser (10 x 10 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.04.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nesepolypper: Utposning i nese eller bihule.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.