Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon

budesonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Budesonid Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Sandoz
  3. Hvordan du bruker Budesonid Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Budesonid Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Budesonid Sandoz er og hva det brukes mot
Budesonid Sandoz inneholder budesonid, et syntetisk kortikosteroid. Kortikosteroider er en gruppe legemidler som bidrar til å bekjempe betennelsestilstander.
Budesonid Sandoz brukes til:
  • behandling og forebygging av allergisymptomer som høysnue (f.eks. forårsaket av gresspollen)
  • behandling og forebygging av symptomer på helårsallergi forårsaket av for eksempel husstøv (kronisk rhinitt)
  • behandling av symptomer på nesepolypper (små utvekster i slimhinnene i nesen)
 
2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Sandoz
Bruk ikke Budesonid Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Budesonid Sandoz
  • dersom du har tatt dette legemidlet sammenhengende over lang tid, legen din vil da be om å få undersøke innsiden av nesen din minst hver sjette måned
  • dersom du har tatt høyere doser enn anbefalt dosering for dette legemidlet: legen din kan forskrive steroidtabletter i perioder med stress (som hvis du har en infeksjon), eller før en operasjon
  • dersom du har sår i nesen
  • dersom du har infeksjonsblemmer på leppene (munnsår), i nesen eller rundt øynene
  • dersom du blør neseblod
  • dersom du har operert nesen eller har en annen skade på nesen din som ikke er fullstendig leget
  • dersom du har bakterie-, virus- eller soppinfeksjon i nesen: Du bør kun bruke Budesonid Sandoz dersom du også har blitt forskrevet behandling for infeksjonen
  • dersom du har leverproblemer, fordi mengden av budesonid kan bygge seg opp i kroppen din. Legen kan trenge å undersøke leveren din og redusere dosen som et resultat av dette
  • dersom du har gått over fra en annen doseringsmåte til nesespray og har problemer med binyrefunksjonen
  • dersom legen har fortalt deg at du har infeksjon i luftveiene eller lungetuberkulose. Dette er en infeksjon som kan påvirke lungene dine
  • i sjeldne tilfeller kan lokalt påførte kortikosteroider forårsake bivirkninger som rammer hele kroppen. Dette avhenger sannsynligvis av dosering, varighet av bruk, tilleggsbehandlinger eller tidligere behandlinger med kortikosteroider og individuelle faktorer. Nasale kortikosteroider kan føre til følgende bivirkninger: Cushings syndrom, cushingoide symptomer, redusert binyrefunksjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt og økt intraokkulært trykk (glaukom). Mindre vanlige bivirkninger er psykiske lidelser eller atferdsforstyrrelser, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn).
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn
Langtidseffektene av lokalt påførte kortikosteroider hos barn er ikke fullstendig kjent. Hvis du er et barn og bruker høye doser av dette legemidlet over lang tid, vil legen kontrollere høyden din regelmessig
Andre legemidler og Budesonid Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Sørg for å informere legen din dersom du bruker:
  • ketokonazol, et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner, f.eks. trøske
  • troleandomycin, et legemiddel som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner
  • itrakonazol, et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner
  • ciklosporin, immunhemmende legemidler brukt blant annet i forbindelse med transplantasjoner, og etinyløstradiol, brukt til prevensjon
Det er mulig at disse legemidlene også kan øke konsentrasjonen av budesonid i kroppen din.
Enkelte legemidler kan øke effekten av Budesonid Sandoz og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke Budesonid Sandoz dersom du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din.
Budesonid går over i morsmelk, men standard doser forventes ikke å ha effekt på spedbarn. Ammende mødre kan bruke Budesonid Sandoz, men bare hvis legen anser at fordelene for moren oppveier risikoen for det diende barnet. Pass på å fortelle det til legen din umiddelbart dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake tåkesyn. Hvis du opplever det, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Budesonid inneholder kaliumsorbat
Dette kan forårsake irritasjon i huden eller slimhinnemembraner (f.eks. kontaktdermatitt).
 
3. Hvordan du bruker Budesonid Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Budesonid Sandoz tas gjennom nesen. Den sprayes inn i neseborene som beskrevet under.
Dosering
Dosen skal tilpasses slik at den passer deg. Bruk den laveste dosen som lindrer symptomene dine.
Allergisk rhinitt (høysnue)
Startdose
Voksne, ungdom (12 år eller eldre) og barn fra 6 år :
Anbefalt startdose med Budesonid Sandoz nesespray er i alt 8 spraydoser (256 mikrogram) med Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon hver dag.
Du kan bruke dette legemidlet enten:
  • én gang daglig med 4 spraydoser i hvert nesebor om morgenen
eller
  • to ganger daglig med 2 spraydoser i hvert nesebor om morgenen og 2 spraydoser i hvert nesebor om kvelden
Barn skal behandles under veiledning av en voksen.
Du skal helst begynne å bruke dette legemidlet ca. 14 dager før du forventer at symptomene skal vise seg. Hvis du f.eks. har høysnue, skal du begynne å bruke dette legemidlet ca. 2 uker før symptomene på høysnue vanligvis begynner å bli et problem, og slutte å ta medisinene etter slutten av sesongen for allergeneksponeringen.
Vedlikeholdsdose
Det tar 7 til 14 dager før dette legemidlet begynner å virke. Etter dette kan legen din redusere dosen.
Nesepolypper
Voksne, ungdom (12 år eller eldre) og barn 6 år eller eldre:
Anbefalt startdose med Budesonid nesespray er i alt 8 spraydoser (256 mikrogram) med Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon hver dag.
Du kan bruke dette legemidlet enten:
  • én gang daglig med 4 spraydoser i hvert nesebor om morgenen
eller
  • to ganger daglig med 2 spraydoser i hvert nesebor om morgenen og 2 spraydoser i hvert nesebor om kvelden
Barn skal behandles under veiledning av en voksen.
Når ønsket effekt er oppnådd, skal du bruke den laveste dosen som lindrer symptomene.
Det er ikke mulig å få dette legemidlet til å fungere bedre ved å bruke mer enn de 8 anbefalte spraydosene med Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon hver dag.
Behandlingens varighet:
Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Budesonid Sandoz skal vare. Du må bruke dette legemidlet regelmessig for at det skal fungere optimalt. Selv om du føler deg bedre, skal du ikke avbryte behandlingen med mindre legen din gir deg beskjed om dette.
Dersom du ikke umiddelbart blir bedre, bør du fortsette å bruke medisinen din regelmessig. Det kan gå et par dager før legemidlet begynner å virke.
Administrasjonsmåte
1. Puss nesen forsiktig for å rengjøre neseborene, dersom det er nødvendig.
2. Rist flasken (figur 1). Ta av beskyttelseshetten.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 1.
3. Hold flasken som vist i figur 2. Før du bruker Budesonid Sandoz første gang, må du klargjøre munnstykket (dvs. fylle det opp med nesespray). Pump munnstykket opp og ned flere ganger (5–10 ganger) og spray ut i luften til du kan se en jevn “sky” av nesespray. Virkningen av en slik klargjøring varer i ca. 24 timer. Hvis det tar lenger tid før neste dose tas, må munnstykket klargjøres (fylles med nesespray) på nytt. Dersom Budesonid Sandoz brukes med kortere intervaller, er det tilstrekkelig å spraye én gang ut i luften.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 2.
4. Før tuppen av munnstykket inn neseboret som vist i figur 3. Spray én gang (eller flere dersom legen din har bedt deg om det). Spray inn i det andre neseboret på samme måte. Merk: Det er ikke nødvendig å puste inn mens du sprayer.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 3.
5. Tørk av munnstykket med et rent lommetørkle og sett beskyttelseshetten på plass igjen.
6. Oppbevar flasken stående.
Rengjøring av din Budesonid Sandoz
Plastmunnstykket på Budesonid Sandoz bør rengjøres regelmessig, samt når nesesprayen ikke kommer ut av munnstykket slik den skal. Dersom dette skjer, skal du først undersøke om munnstykket er fylt med nesespray (se tidligere avsnitt). Dersom pumpen fortsatt ikke fungerer når du har klargjort munnstykket på nytt, skal munnstykket rengjøres i henhold til følgende instrukser:
  • Ta av plastmunnstykket med et rent lommetørkle, og vask det i varmt – ikke glovarmt – vann.
  • Rengjør munnstykket nøye, tørk det, og sett det tilbake på toppen av flasken.
  • Prøv aldri å rengjøre munnstykket innvendig ved hjelp av en nål eller en annen skarp gjenstand.
  • Etter rengjøring må munnstykket klargjøres (fylles med nesespray) på nytt før det kan brukes.
Dersom du tar for mye av Budesonid Sandoz
Det er viktig at du tar dosen din slik det er angitt på etiketten eller slik legen din anviste. Du skal bruke bare den mengden legen din anbefaler. Symptomene kan bli verre om du bruker mer eller mindre.
Dersom du har brukt for mye Budesonid Sandoz, skal du fortsette med din vanlige dose. Det er lite sannsynlig at du vil oppleve bivirkninger.
Hvis du imidlertid har tatt mer enn 8 spraydoser med Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon hver dag i mer enn en måned, skal du oppsøke lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Budesonid Sandoz
Dersom du glemmer å ta medisinen din til rett tid, skal du ta den så snart som mulig, for så å gå tilbake til ditt vanlige doseringsregime. Du skal aldri ta flere spraydoser enn ditt vanlige doseringsregime i løpet av en dag som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dette legemidlet brukes vanligvis kun til behandling av symptomer i nesen (f.eks. tett eller rennende nese). Dersom du tidligere har fått behandling med steroidtabletter eller steroidinjeksjon, men nå har fått forskrevet dette legemidlet i stedet, kan du komme til å oppleve at enkelte andre symptomer forverres (f.eks. røde og kløende øyne). Dersom dette skjer, må legen din behandle disse symptomene for seg.
Bivirkninger forbundet med bruk av nasale kortikosteroider inntreffer med større sannsynlighet dersom du har brukt dem i høye doser over flere måneder.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Budesonid Sandoz nesespray:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dette kan forekomme umiddelbart etter å ha brukt dette legemidlet:
  • enkelte tilfeller av nysing, tørr nese eller “stikking” i nesen
  • utsondring fra nesen med spor av blod
  • neseblødninger (umiddelbart etter applisering)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • opphovning av ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge eller elveblest kombinert med pustevansker (angioødem). I svært sjeldne tilfeller kan det også oppstå en svært alvorlig allergisk reaksjon. Dersom dette skjer må du oppsøke lege umiddelbart
  • elveblest (kløende utslett som likner på neslefeber)
  • utslett
  • kløe
  • hudirritasjon
  • muskelspasmer
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • anafylaktisk reaksjon
  • skjøre ben (ved langvarig behandling)
  • blåmerker eller kuler
  • økt trykk i øynene
  • uklarhet på linsene i øyet
  • tåkesyn
  • sår eller såre områder i nesen
  • hull i brusken som skiller neseborene
  • stemmeforandringer
  • hemmet vekst hos barn og unge, særlig etter å ha tatt høye doser over lengre tid
  • adrenal suppresjon (nedsatt binyrefunksjon). Dette kan forårsake symptomer som anoreksi, magesmerter, vekttap, kvalme, hodepine, oppkast, nedsatt bevissthetsnivå, lavt blodsukker, rykninger og kramper. Situasjoner som kan utløse akutt adrenal krise omfatter traume (skade), infeksjon, operasjon eller raske dosereduksjoner. Dersom du opplever disse symptomene, bør du ta kontakt med legen din umiddelbart.
Denne medisinen kan forårsake bivirkninger i hele kroppen, spesielt dersom høye doser brukes over lang tid. Disse bivirkningene er vanligvis sjeldne.
Kaliumsorbat, et innholdsstoff i dette legemidlet, kan forårsake irritasjon i huden eller slimhinnemembraner, f.eks. i nesen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Budesonid Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Må ikke fryses.
Åpnet flaske som inneholder produktrester, må kastes etter tre måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Budesonid Sandoz
  • Virkestoff er budesonid
  • Andre innholdsstoffer er:
  • Oppløselig cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og karboksymetylcellulosenatrium (89:11, v/v))
  • Polysorbat 80
  • Kaliumsorbat E 202
  • Glukose, vannfri
  • Dinatriumedetat
  • Saltsyre, konsentrert
  • Askorbinsyre, E 300
  • Renset vann
Hvordan Budesonid Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Budesonid Sandoz er en hvit, homogen suspensjon.
Budesonid Sandoz selges i ravfargede glassflasker utstyrt med en dosepumpe av plast og neseapplikator av polypropylen. Pakningsstørrelser: 1 x 120 doser (1 x 10 ml), 3 x 120 doser (3 x 10 ml), 10 x 120 doser (10 x 10 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.07.2020

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nesepolypper: Utposning i nese eller bihule.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.