Budesonid Sandoz

Sandoz

Kortikosteroid.

ATC-nr.: R01A D05

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R01A D05
Budesonid
 
PNEC: 8,6 μg/liter
Salgsvekt: 19,697694 kg
Miljørisiko: Bruk av budesonid gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Budesonid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Budesonid er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 06.12.2017) er utarbeidet av AstraZeneca.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

NESESPRAY, suspensjon 32 μg/dose og 64 μg/dose: Hver dose (0,05 ml) inneh.: Budesonid 32 μg, resp. 64 μg, kaliumsorbat (E 202) 0,06 mg, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylcellulose, polysorbat 80, vannfri glukose, dinatriumedetat, saltsyre, askorbinsyre (E 300), renset vann.


Indikasjoner

Behandling av og forebygging av symptomer på sesongrelatert og helårs allergisk rhinitt. Behandling av tegn og symptomer på nesepolypper.

Dosering

Individuell dosering. Bør titreres til laveste dose som ivaretar effektiv symptomkontroll. Behandlingsvarigheten bør begrenses til perioden der pasienten er utsatt for allergenet, og avhenger av allergentypen og dets egenskaper. Regelmessig bruk er nødvendig for å oppnå full effekt. Barn skal behandles under veiledning av en voksen.
Allergisk rhinitt hos voksne, ungdom og barn >6 år: Behandling av sesongrelatert allergisk rhinitt bør, dersom det er mulig, initieres før pasienten eksponeres for allergener. Startdose: Anbefalt startdose er 256 µg. Ved bruk av styrken 64 µg/dose tas 2 doser à 64 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 1 dose à 64 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Ved styrken 32 µg/dose tas 4 doser à 32 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 2 doser à 32 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Vedlikeholdsdose: Ønsket klinisk effekt oppnås innen ca. 1-2 uker. Etter hvert bør laveste dose som holder pasienten symptomfri velges. Økt effekt kan ikke forventes med doser >256 µg/dag.
Nesepolypper hos voksne, ungdom og barn >6 år: Anbefalt daglig dose er 256 µg. Ved bruk av styrken 64 µg/dose tas 2 doser à 64 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 1 dose à 64 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Ved styrken 32 µg/dose tas 4 doser à 32 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 2 doser à 32 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Når ønsket klinisk effekt er oppnådd bør laveste dose som holder pasienten symptomfri velges.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Ristes før bruk. Flasken må klargjøres ved førstegangsbruk og hver gang det har gått >24 timer siden forrige bruk.
Administrering: Kun til nasal bruk, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Systemiske effekter kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre tid. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, cushinglignende symptomer, binyresuppresjon, vekstretardasjon hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og i sjeldnere tilfeller en rekke psykiske eller atferdsmessige effekter, som psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Behandling med doser høyere enn anbefalt, kan resultere i klinisk signifikant adrenal suppresjon. Dersom det er tegn til at høyere doser enn anbefalt brukes, bør tillegg av systemiske kortikosteroider vurderes i perioder med stress eller elektiv kirurgi. Ved bakterie- eller soppinfeksjon i nesen bør preparatet kun brukes dersom samtidig antibakteriell eller antimykotisk behandling gjennomføres. Ved vedvarende langsiktig behandling bør nasal mucosa undersøkes regelmessig, f.eks. hver 6. måned. Nedsatt leverfunksjon: Alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til budesonid, noe som gir økt systemisk tilgjengelighet og redusert eliminasjonskapasitet. Det kan være nødvendig å vurdere potensiell systemisk effekt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Øvrige: Preparatet bør ikke brukes ved epistakse eller ved herpesinfeksjon i munn-, nese- eller øyeregion. Preparatet bør ikke brukes etter neseulcerasjon, ved nylig utført kirurgisk inngrep eller nasal trauma før fullstendig restitusjon er oppnådd. Spesiell forsiktighet må utvises ved aktiv eller latent tuberkulose og ved sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene. Pasienten bør informeres om at full effekt ikke oppnås før behandlingen har pågått i noen dager. Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal det vurderes å henvise til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Barn og ungdom: Langtidseffektene av nasal bruk hos barn er ikke fullstendig kjent. Ved bruk over lengre tid bør legen følge veksten nøye, og veie fordelene ved behandling opp mot muligheten for veksthemming. Veksthemming er rapportert hos barn behandlet med nasale kortikosteroider i godkjente doser, og det anbefales at høyden måles regelmessig ved langvarig bruk. Dersom veksten er hemmet, bør behandlingen revurderes mtp. dosereduksjon til laveste effektive dose for symptomkontroll. Det bør i tillegg vurderes om barnet skal henvises til barnelege. Skifte av administreringsmåte: Forsiktighet skal utvises når pasienten skal gå over fra systemisk til nasal steroidbehandling hvis det er grunn til å tro at pasientens binyrefunksjon er nedsatt. ACTH-test: Siden binyrefunksjonen kan bli hemmet, kan ACTH-stimuleringstester for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens gi falske resultater (lave verdier). Hjelpestoffer: Preparatet inneholder kaliumsorbat og kan gi hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R01A D05
Samtidig peroral bruk av ketokonazol 200 mg 1 gang daglig og budesonid (3 mg enkeltdose) økte budesonidkonsentrasjonen i gjennomsnitt 6 ganger i plasma. Etter peroral bruk av ketokonazol 12 timer etter budesoniddosen, økte budesonidkonsentrasjonen i gjennomsnitt 3 ganger. Informasjon om en slik interaksjon ved nasal bruk av budesonid foreligger ikke, men økte konsentrasjoner i plasma er forventet. Kombinasjonen bør unngås pga. manglende doseanbefalinger, men dersom dette er umulig, bør tidsintervallet mellom bruken av de 2 legemidlene være så langt som mulig. Dosereduksjon kan også vurderes. Samtidig bruk av andre potente CYP3A4-hemmere medfører sannsynligvis en markert økning i budesonidkonsentrasjonen i plasma. Økt plasmakonsentrasjon og effekt av kortikosteroider hos kvinner som behandles med østrogener og antikonseptive steroider er sett, men ikke i forbindelse med lavdoserte kombinasjonspiller. Samtidig behandling med CYP3A-hemmere (inkl. kobicistat) forventes å øke risiko for systemiske bivirkninger, og bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske effekter.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen indikasjon på økt risiko for medfødte misdannelser etter bruk tidlig i svangerskapet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Human risiko er ukjent. Fordel for moren må veies opp mot risiko for fosteret ved bruk under graviditet.
Amming: Utskilles i morsmelk. Det forventes imidlertid ingen effekter på det diende barnet ved terapeutiske budesoniddoser. Kan brukes under amming.
Budesonid

Bivirkninger

Overføring av pasienter fra systemisk (peroral eller parenteral) til nasalt kortikosteroid kan avdekke tilstander som tidligere ble kontrollert vha. systemisk terapi, f.eks. allergisk konjunktivitt eller dermatitt. Disse bør behandles med tilleggsbehandling dersom nødvendig. I sjeldne tilfeller kan tegn og symptomer på systemiske effekter forekomme, sannsynligvis avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig eller tidligere eksponering for kortikosteroider samt individuell følsomhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Luftveier: Lokale symptomer som irritasjon av nasal mucosa, mindre blødninger, epistakse (umiddelbart etter administrering). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon (urticaria, utslett, kløe, dermatitt, angioødem). Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer, osteoporose (ved langvarig behandling). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Tegn og symptomer på systemiske kortikosteroide effekter, inkl. binyresuppresjon og veksthemming. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Luftveier: Nasale sår, perforasjon i det nasale septum. Muskel-skjelettsystemet: Kontusjoner. Nevrologiske: Dysfoni. Øye: Glaukom, katarakt (ved langvarig behandling), tåkesyn. Barn og ungdom: Veksthemming er rapportert, se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutt overdosering er lite sannsynlig, selv dersom hele flaskeinnholdet skulle bli administrert på en gang. Bruk av doser høyere enn anbefalt i en lengre periode (flere måneder) kan resultere i suppresjon av HPA-aksen.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Glukokortikoid med sterk lokal antiinflammatorisk effekt på nasal mucosa og svake systemiske effekter etter lokal administrering.
Absorpsjon: Systemisk tilgjengelighet: 33%. Etter administrering av 256 µg budesonid hos voksne: Cmax: 0,64 nmol/liter og nås innen 0,7 timer. AUC: 2,7 nmol × t/liter.
Proteinbinding: Gjennomsnittlig 85-90%.
Fordeling: Vd: Ca. 3 liter/kg.
Halveringstid: Gjennomsnittlig 2-3 timer i plasma (gitt i.v.).
Metabolisme: Ca. 90% av absorbert budesonid omdannes i lever (first pass-metabolisme) til metabolitter med lav glukokortikoid aktivitet. Hovedmetabolittenes glukokortikoide effekt er <1% av budesonids aktivitet.
Utskillelse: Metabolittene utskilles uendret eller i konjugert form, hovedsakelig via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Holdbarhet etter åpning: 3 måneder.

Sist endret: 28.06.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.04.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Budesonid Sandoz, NESESPRAY, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
32 μg/dose120 doser (glassflaske m/dosepumpe)
437890
Blå resept
-
94,30CSPC_ICON
64 μg/dose120 doser (glassflaske m/dosepumpe)
068188
Blå resept
Byttegruppe
99,00CSPC_ICON
3 × 120 doser (glassflaske m/dosepumpe)
068199
Blå resept
Byttegruppe
224,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a-hemmer: Se CYP3A4-hemmer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hpa-akse (hypothalamus-hypofyse-binyre (hpa)-akse, hypothalamus-hypofyse-binyre-akse): (HPA: Hypothalamic-Pituitary-Adrenal) En tenkt akse mellom hypothalamus, hypofyse og binyrer; 3 organer som via hormoner/signalstoff påvirker hverandre og regulerer kroppsfunksjoner som metabolisme, hjerte-karsystem, immunsystem, CNS og reproduksjon.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nesepolypper: Utposning i nese eller bihule.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.