Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Briviact 10 mg/ml mikstur, oppløsning

brivaracetam

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Briviact er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Briviact
  3. Hvordan du bruker Briviact
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Briviact
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Briviact er og hva det brukes mot
Hva Briviact er
Briviact inneholder virkestoffet brivaracetam. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptikaˮ. Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi.
Hva Briviact brukes mot
  • Briviact brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 4 år.
  • Det brukes for å behandle en form for epilepsi som har “partielle epileptiske anfall med eller uten en sekundær generaliseringˮ.
  • Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen. Disse partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen. Dette kalles “sekundær generaliseringˮ.
  • Du får dette legemidlet for å redusere antall anfall.
  • Briviact brukes sammen med andre legemidler mot epilepsi.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Briviact
Bruk ikke Briviact:
  • dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Briviact dersom:
  • du har tanker om å skade deg selv eller ta ditt eget liv. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Briviact, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har slike tanker.
  • du har problemer med leveren. Det kan hende legen må justere dosen din.
Barn
Briviact er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Andre legemidler og Briviact
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å si fra til legen hvis du tar noen av følgende legemidler – dette fordi legen kanskje må justere dosen av Briviact:
  • Rifampicin - et legemiddel som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • Prikkperikum/johannesurt (kalles også Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon og angst, samt andre tilstander.
Inntak av Briviact sammen med alkohol
  • Det anbefales å ikke bruke dette legemidlet sammen med alkohol.
  • Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
Graviditet og amming
Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte eller det nyfødte barnet ikke er kjent. Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen. Avbrudd i behandlingkan øke anfallene og skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
  • Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
  • Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
  • Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Briviact mikstur inneholder metylparahydroksybenzoat, natrium og sorbitol
Briviact mikstur inneholder:
  • metylparahydroksybenzoat (E 218), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
  • 1,16 mg natrium per milliliter. Dette må tas i betraktning dersom du er på en diett med lavt inntak av natrium (salt).
  • sorbitol (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) eller ikke kan fordøye enkelte sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Briviact
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du skal ta Briviact sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Hvor mye du skal ta
Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg. Den daglige dosen fordeles på to like doser som tas én gang om morgenen og én gang om kvelden til omtrent samme tid hver dag.
Voksne, ungdom og barn som veier 50 kg eller mer
  • Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig. Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Barn og ungdom som veier under 50 kg
  • Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig. Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Tabellen nedenfor viser kun eksempler på doser som du kan ta. Legen vil bestemme riktig dose for deg, avhengig av vekten din.

 

Dose som tas to ganger daglig for barn fra og med 4 år som veier under 50 kg.

Vekt

0,5 mg/kg
= 0,05 ml/kg

1 mg/kg
= 0,1 ml/kg

1,5 mg/kg
= 0,15 ml/kg

2 mg/kg
= 0,2 ml/kg

10 kg

0,5 ml

1 ml

1,5 ml

2 ml

15 kg

0,75 ml

1,5 ml

2,25 ml

3 ml

20 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

25 kg

1,25 ml

2,5 ml

3,75 ml

5 ml

30 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

35 kg

1,75 ml

3,5 ml

5,25 ml

7 ml

40 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

45 kg

2,25 ml

4,5 ml

6,75 ml

9 ml

50 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

Personer med leverproblemer
Dersom du har problemer med leveren:
  • Som voksen, ungdom eller barn som veier 50 kg eller mer er maksimal dose du skal ta 75 mg to ganger daglig.
  • Som barn eller ungdom som veier under 50 kg er maksimal dose du skal ta 1,5 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Hvordan du skal ta Briviact mikstur
  • Du kan ta Briviact mikstur slik den er, eller du kan fortynne den i vann eller saft like før den svelges.
  • Legemidlet kan tas med eller uten mat.
Bruksanvisning for pasienter eller pårørende:
To munnsprøyter følger med i esken. Sjekk med legen hvilken du skal bruke.
  • Hvis du veier under 20 kg, skal du bruke 5 ml munnsprøyte som følger med i esken for å sikre nøyaktig dosering.
  • Hvis du veier 20 kg eller mer, vil legen anbefale bruk av 5 ml munnsprøyte eller 10 ml munnsprøyte som er med i esken for å sikre nøyaktig dosering.

5 ml doseringssprøyte til oral bruk

10 ml doseringssprøyte til oral bruk

5 ml munnsprøyte har 2 overlappende graderinger: i trinn på 0,25 ml og i trinn på 0,1 ml.

10 ml munnsprøyte har kun én gradering i trinn på 0,25 ml.

  • Åpne flasken: trykk på korken og vri den mot klokken (figur 1).
    Mangler tekstalternativ for bilde
Følg disse trinnene første gang du bruker Briviact:
  • Ta adapteren av munnsprøyten (figur 2).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Sett adapteren inn i toppen av flasken (figur 3). Sørg for at den sitter godt fast. Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Følg disse trinnene hver gang du bruker Briviact:
  • Sett sprøyten inn i åpningen på adapteren (figur 4).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Snu flasken opp‑ned (figur 5).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hold flasken opp‑ned med den ene hånden og bruk den andre til å fylle sprøyten.
  • Trekk stempelet ned for å fylle sprøyten med en liten mengde av oppløsningen (figur 6).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Skyv deretter stemplet oppover for å fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trekk stemplet ned til merket på sprøyten som tilsvarer dosen i milliliter (ml) som legen har forskrevet (figur 8).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Snu flasken slik at den står riktig vei (figur 9).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Ta sprøyten ut av adapteren (figur 10).
    Mangler tekstalternativ for bilde
Du kan drikke legemidlet på to måter:
  • tøm innholdet i sprøyten i vann (eller juice) ved å skyve stempelet ned til bunnen på sprøyten (figur 11) – du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke)
    Mangler tekstalternativ for bilde
    eller.
  • drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann – drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
  • Vask sprøyten kun med vann (figur 13).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Oppbevar flasken, sprøyten og pakningsvedlegget i esken.
Hvor lenge du skal ta Briviact
Briviact brukes til langtidsbehandling. Fortsett behandlingen med Briviact til legen sier at du skal slutte.
Dersom du tar for mye av Briviact
Kontakt legen dersom du har tatt mer Briviact enn du skulle. Du kan føle deg svimmel eller søvnig.
Dersom du har glemt å ta Briviact
  • Dersom du har glemt en dose, ta den så snart du husker det.
  • Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du avbryter behandling med Briviact
  • Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen ber deg om det. Grunnen til dette er at antall anfall kan øke hvis behandlingen avbrytes.
  • Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis. Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • søvnighet eller svimmelhet
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • influensa
  • veldig tretthet (utmattelse, fatigue)
  • kramper, følelse av at ”det går rundt” (vertigo)
  • kvalme og oppkast, forstoppelse
  • depresjon, angst, søvnløshet (insomni), irritabilitet
  • infeksjoner i nese og svelg (som forkjølelse), hoste
  • nedsatt matlyst
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • allergiske reaksjoner
  • unormale tanker og/eller manglende virkelighetsfølelse (psykotisk lidelse), aggresjon, nervøs opphisselse (uro)
  • tanker om eller forsøk på å skade deg selv eller begå selvmord: Informer legen umiddelbart
  • nedsatt antall hvite blodceller (som kalles ”nøytropeni”) – vises i blodprøver
Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
Vanlige: forekommer hos opp til 1 av 10 personer
  • rastløshet og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Briviact
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Skal brukes innen 5 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Briviact
Virkestoff er brivaracetam.
Hver milliliter (ml) inneholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, vannfri sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), karmellosenatrium, sukralose, flytende sorbitol, glyserol (E 422), bringebærsmak, renset vann.
Hvordan Briviact ser ut og innholdet i pakningen
Briviact 10 mg/ml mikstur, oppløsning er en lett viskøs, klar, fargeløs til gulaktig væske.
Glassflasken med 300 ml Briviact er pakket i en eske som inneholder en 10 ml munnsprøyte og en 5 ml munnsprøyte og en adapter til sprøyten.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Tilvirker
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.