Briviact

UCB


Antiepileptikum.

N03A X23 (Brivaracetam)



INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Brivaracetam 10 mg, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


MIKSTUR, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Brivaracetam 10 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), karmellosenatrium, sukralose, flytende sorbitol, glyserol, renset vann. Bringebærsmak (propylenglykol 90‑98%).


TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg: Hver tablett inneh.: Brivaracetam 10 mg, resp. 25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Titandioksid (E 171). 25 mg og 100 mg: Gult og sort jernoksid (E 172). 50 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172). 75 mg: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn ≥4 år med epilepsi.

Dosering

Legen skal forskrive den legemiddelformen og styrken som egner seg best ut fra vekt og dose.
Voksne: Kan initieres i.v. eller peroralt. Ved overgang mellom peroral og i.v. administrering bør total daglig dose og doseringshyppighet opprettholdes. I.v. administrering er et alternativ når peroral administrering midlertidig ikke er egnet. Erfaring med i.v. administrering 2 × daglig i >4 dager mangler. Anbefalt startdose er 50 mg eller 100 mg daglig, basert på legens vurdering av nødvendig anfallsreduksjon vs. potensielle bivirkninger. Dosen bør fordeles på 2 like doser (1 dose morgen og 1 dose kveld). Dosen kan justeres i området 50-200 mg/dag, ut fra individuell respons og tolerabilitet.
Barn (≥4 år) og ungdom ≥50 kg: Anbefalt startdose er 50 mg/dag eller 100 mg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll. Dosen bør fordeles på 2 like doser (1 dose morgen og 1 dose kveld). Anbefalt vedlikeholdsdose er 100 mg/dag. Dosen kan justeres innenfor området 50-200 mg/dag, ut fra individuell respons.
Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg: Anbefalt startdose er 1 eller 2 mg/kg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll. Dosen bør fordeles på 2 like doser (1 dose morgen og 1 dose kveld). Anbefalt vedlikeholdsdose er 2 mg/kg/dag. Dosen kan justeres innenfor området 1-4 mg/kg/dag, ut fra individuell respons.
Seponering: Ukentlig nedtrapping med 50 mg/dag anbefales. Etter en ukes behandling med 50 mg/dag, anbefales en siste behandlingsuke med 20 mg/dag.
Glemt dose: Ved uteglemt(e) dose(r) tas enkeltdose så snart pasienten husker det. Neste dose tas som vanlig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Hos voksne bør en startdose på 50 mg/dag vurderes. Data mangler for barn og ungdom med nedsatt leverfunksjon. Hos barn og ungdom ≥50 kg anbefales en startdose på 50 mg/dag. Maks. daglig dose på 150 mg anbefales ved alle stadier av nedsatt leverfunksjon. Hos barn og ungdom <50 kg anbefales en startdose på 1 mg/kg/dag. Maks. dose bør ikke overskride 3 mg/kg/dag. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Anbefales ikke ved terminal nyresykdom med dialyse pga. manglende data. Basert på data hos voksne er dosejustering ikke nødvendig hos barn og ungdom med nedsatt nyrefunksjon. Barn <4 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Doseringsanbefalinger kan ikke gis. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset klinisk erfaring.
Tilberedning/Håndtering: Injeksjons-/infusjonsvæske: Skal ikke blandes med andre legemidler. Kan blandes med natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, glukose 50 mg/ml injeksjonsvæske eller Ringer-laktat injeksjonsvæske. Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes. Mikstur: Kan fortynnes i vann eller saft like før svelging.
Administrering: Injeksjons-/infusjonsvæske: Kan gis som i.v. bolus uten fortynning. Kan også fortynnes i en forlikelig fortynningsvæske og gis som 15-minutters i.v. infusjon. Mikstur: Se pakningsvedlegg. Nasogastrisk eller gastrostomisonde kan brukes. Tas med eller uten mat. Tabletter: Tas med eller uten mat. Svelges hele med et glass væske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre pyrrolidonderivater.

Forsiktighetsregler

Bolusinjeksjon eller i.v. infusjon er ikke undersøkt ved akutte tilstander, f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke ved slike tilstander. Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er sett. Pasienten bør overvåkes for tegn på dette, og hensiktsmessig behandling bør vurderes. Pasienten/pårørende bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved tegn på selvmordstanker/selvmordsrelatert atferd. Hjelpestoffer: Injeksjons-/infusjonsvæske: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. praktisk talt natriumfritt. Mikstur: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. praktisk talt natriumfritt. Inneholder sorbitol og bør ikke ta/gis ved medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder metylparahydroksybenzoat, som kan gi allergiske reaksjoner (mulig forsinkede). Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bruk sammen med alkohol anbefales ikke. Justering av brivaracetamdosen bør vurderes ved forskrivning til pasienter som starter/avslutter rifampicinbehandling. Oppstart/avslutning av behandling med prikkperikum bør skje med forsiktighet. Brivaracetam kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2C19 eller transporteres via OAT3. Brivaracetam kan redusere plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2B6.

Graviditet, amming og fertilitet

Familieplanlegging og prevensjon bør diskuteres ved bruk hos fertile kvinner. Bruk bør revurderes nøye ved planlagt graviditet.
Graviditet: Begrenset erfaring. Brivaracetam krysser placenta hos rotte, men risiko for mennesker er ukjent. Teratogent potensial er ikke funnet i dyrestudier. For alle antiepileptika er forekomst av misdannelser hos barn av behandlede kvinner 2-3 × høyere enn i populasjonen for øvrig. Forekomsten er høyere ved polyterapi. Bør ikke brukes under graviditet med mindre det er klinisk nødvendig, dvs. hvis fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret. Seponering kan føre til forverring av sykdommen og være skadelig for mor og foster.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Skilles ut i brystmelk hos rotte. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Ved samtidig bruk av karbamazepin kan mengden karbamazepinepoksid i morsmelk øke, men klinisk betydning er ukjent.
Fertilitet: Humane data mangler. Ingen effekt på fertilitet er sett hos rotte.

 

Bivirkninger

Sikkerhetsprofilen hos barn er i samsvar med den for voksne og eldre.

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeNøytropeni3
Gastrointestinale
VanligeForstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle
VanligeFatigue2, smerte på infusjonsstedet (gjelder i.v. administrering)
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet type I
Infeksiøse
VanligeInfluensa
Luftveier
VanligeHoste, øvre luftveisinfeksjon
Nevrologiske
Svært vanligeSomnolens1,2, svimmelhet1
VanligeKrampeanfall, psykomotorisk hyperaktivitet (kun sett hos barn), vertigo
Psykiske
VanligeAngst, depresjon, insomni, irritabilitet
Mindre vanligeAggresjon, agitasjon, psykotisk lidelse, selvmordstanker
Stoffskifte/ernæring
VanligeRedusert appetitt

Sikkerhetsprofilen hos barn er i samsvar med den for voksne og eldre.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
NevrologiskeSomnolens1,2, svimmelhet1
Vanlige
GastrointestinaleForstoppelse, kvalme, oppkast
GenerelleFatigue2, smerte på infusjonsstedet (gjelder i.v. administrering)
InfeksiøseInfluensa
LuftveierHoste, øvre luftveisinfeksjon
NevrologiskeKrampeanfall, psykomotorisk hyperaktivitet (kun sett hos barn), vertigo
PsykiskeAngst, depresjon, insomni, irritabilitet
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
Mindre vanlige
Blod/lymfeNøytropeni3
ImmunsystemetOverfølsomhet type I
PsykiskeAggresjon, agitasjon, psykotisk lidelse, selvmordstanker

1Vanligvis av mild til moderat intensitet.

2Insidensen økte med økende dose.

3Ingen alvorlige tilfeller i kliniske studier. Krevde ingen spesifikk behandling og førte ikke til seponering, og ingen hadde infeksjoner forbundet med dette.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Begrenset erfaring. Somnolens og svimmelhet er sett ved inntak av enkeltdose på 1400 mg.
Behandling: Generelle understøttende tiltak. Hemodialyse forventes ikke å øke clearance i betydelig grad.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Primær mekanisme for antikonvulsiv effekt er binding til synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A), som modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig etter peroral administrering. Absolutt biotilgjengelighet ca. 100%. Median Tmax for tabletter tatt uten mat er 1 time (0,25-3 timer). Etter inntak av fettrikt måltid øker median Tmax til 3 timer og Cmax reduseres. Absorpsjonens omfang påvirkes ikke av matinntak. Lineær kinetikk i doseområdet 10 mg til ≥600 mg.
Proteinbinding: ≤20%.
Fordeling: Vd 0,5 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 9 timer. Total clearance 3,6 liter/time.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: >95% via urin (<10% uendret), <1% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Injeksjons-/infusjonsvæske: Etter fortynning: Holdbar i 24 timer i PVC- eller polyolefinposer ved <25°C. Skal av mikrobiologiske årsaker brukes umiddelbart, ellers er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk. Mikstur: Brukes innen 5 måneder etter anbrudd.

Andre opplysninger

Mikstur: Pakningen inneholder en 10 ml gradert doseringssprøyte til oral bruk og en adapter.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Briviact, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/ml10 × 5 ml (hettegl.)
422081
-
-
3446,70C

Briviact, MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/ml300 ml
434999
Blå resept
-
1678,20C

Briviact, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg14 stk. (blister)
029141
Blå resept
-
411,10C
25 mg56 stk. (blister)
526245
Blå resept
Byttegruppe
1535,70C
50 mg56 stk. (blister)
527140
Blå resept
Byttegruppe
1535,70C
75 mg56 stk. (blister)
484941
Blå resept
Byttegruppe
1535,70C
100 mg56 stk. (blister)
113754
Blå resept
Byttegruppe
1535,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.10.2020