Briviact

UCB

Antiepileptikum.

ATC-nr.: N03A X23

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N03A X23
Brivaracetam
 
PNEC: 1 000 μg/liter
Salgsvekt: 12,360206 kg
Miljørisiko: Bruk av brivaracetam gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Brivaracetam har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Brivaracetam er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 31.08.2016) er utarbeidet av UCB Nordic.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Brivaracetam 10 mg, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


MIKSTUR, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Brivaracetam 10 mg, natriumsitrat, sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), karmellosenatrium, sukralose, flytende sorbitol, glyserol, renset vann. Bringebærsmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg: Hver tablett inneh.: Brivaracetam 10 mg, resp. 25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Titandioksid (E 171). 25 mg og 100 mg: Gult og sort jernoksid (E 172). 50 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172). 75 mg: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn ≥4 år med epilepsi.

Dosering

Voksne: Kan initieres i.v. eller peroralt. Ved overgang mellom peroral og i.v. administrering bør total daglig dose og doseringshyppighet opprettholdes. I.v. administrering er et alternativ når peroral administrering midlertidig ikke er egnet. Erfaring med i.v. administrering 2 × daglig i >4 dager mangler. Anbefalt startdose er 50 mg eller 100 mg daglig, basert på legens vurdering av nødvendig anfallsreduksjon vs. potensielle bivirkninger. Dosen bør fordeles på 2 like doser (1 dose morgen og 1 dose kveld). Dosen kan justeres i området 50-200 mg/dag, ut fra individuell respons og tolerabilitet.
Barn (≥4 år) og ungdom ≥50 kg: Anbefalt startdose er 50 mg/dag eller 100 mg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll. Dosen bør fordeles på 2 like doser (1 dose morgen og 1 dose kveld). Anbefalt vedlikeholdsdose er 100 mg/dag. Dosen kan justeres i området 50-200 mg/dag, ut fra individuell respons.
Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg: Anbefalt startdose er 1 eller 2 mg/kg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll. Dosen bør fordeles på 2 like doser (1 dose morgen og 1 dose kveld). Anbefalt vedlikeholdsdose er 2 mg/kg/dag. Dosen kan justeres i området 1-4 mg/kg/dag, ut fra individuell respons.
Seponering: Ukentlig nedtrapping med 50 mg/dag anbefales. Etter en ukes behandling med 50 mg/dag, anbefales en siste behandlingsuke med 20 mg/dag.
Glemt dose: Ved uteglemt(e) dose(r) tas enkeltdose så snart pasienten husker det. Neste dose tas som vanlig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Hos voksne bør en startdose på 50 mg/dag vurderes. Data mangler for barn og ungdom med nedsatt leverfunksjon. Hos barn og ungdom ≥50 kg anbefales en startdose på 50 mg/dag. Maks. daglig dose på 150 mg anbefales ved alle stadier av nedsatt leverfunksjon. Hos barn og ungdom <50 kg anbefales en startdose på 1 mg/kg/dag. Maks. dose bør ikke overskride 3 mg/kg/dag. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Anbefales ikke ved terminal nyresykdom med dialyse pga. manglende data. Basert på data hos voksne er dosejustering ikke nødvendig hos barn og ungdom med nedsatt nyrefunksjon. Barn <4 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Doseringsanbefalinger kan ikke gis. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset klinisk erfaring.
Tilberedning/Håndtering: Injeksjons-/infusjonsvæske: Skal ikke blandes med andre legemidler. Kan blandes med natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, glukose 50 mg/ml injeksjonsvæske eller Ringer-laktat injeksjonsvæske. Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes. Mikstur: Kan fortynnes i vann eller saft like før svelging.
Administrering: Injeksjons-/infusjonsvæske: Kan gis som i.v. bolus uten fortynning. Kan også fortynnes i en forlikelig fortynningsvæske og gis som 15-minutters i.v. infusjon. Mikstur: Se pakningsvedlegg. Nasogastrisk eller gastrostomisonde kan brukes. Tas med eller uten mat. Tabletter: Tas med eller uten mat. Svelges hele med et glass væske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre pyrrolidonderivater.

Forsiktighetsregler

Bolusinjeksjon eller i.v. infusjon er ikke undersøkt ved akutte tilstander, f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke ved slike tilstander. Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er sett. Pasienten bør overvåkes for tegn på dette, og hensiktsmessig behandling bør vurderes. Pasienten/pårørende bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved tegn på selvmordstanker/selvmordsrelatert atferd. Hjelpestoffer: Injeksjons-/infusjonsvæske: Inneholder 0,83 mmol (19,14 mg) natrium pr. hetteglass, og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Mikstur: Inneholder natrium, og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved arvelig fruktoseintoleranse. Inneholder metylparahydroksybenzoat, som kan gi allergiske reaksjoner (mulig forsinkede). Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning. Noen kan oppleve søvnighet, svimmelhet eller andre symptomer relatert til CNS. Pasienten bør rådes til å ikke kjøre eller bruke andre potensielt farlige maskiner før virkningen er kjent.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N03A X23
Bruk sammen med alkohol anbefales ikke. Justering av brivaracetamdosen bør vurderes ved forskrivning til pasienter som starter/avslutter rifampicinbehandling. Oppstart/avslutning av behandling med prikkperikum bør skje med forsiktighet. Brivaracetam kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2C19 eller transporteres via OAT3. Brivaracetam kan redusere plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2B6.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Familieplanlegging og prevensjon bør diskuteres ved bruk hos fertile kvinner. Bruk bør revurderes nøye ved planlagt graviditet.
Graviditet: Begrenset erfaring. Brivaracetam krysser placenta hos rotte, men risiko for mennesker er ukjent. Teratogent potensial er ikke funnet i dyrestudier. For alle antiepileptika er forekomst av misdannelser hos barn av behandlede kvinner 2-3 × høyere enn i populasjonen for øvrig. Forekomsten er høyere ved polyterapi. Bør ikke brukes under graviditet med mindre det er klinisk nødvendig, dvs. hvis fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret. Seponering kan føre til forverring av sykdommen og være skadelig for mor og foster.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Skilles ut i brystmelk hos rotte. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Ved samtidig bruk av karbamazepin kan mengden karbamazepinepoksid i morsmelk øke, men klinisk betydning er ukjent.
Fertilitet: Humane data mangler. Ingen effekt på fertilitet er sett hos rotte.
Brivaracetam

Bivirkninger

Hos barn er somnolens, nedsatt appetitt, fatigue og vektreduksjon hyppigst rapportert. Sikkerhetsprofilen hos barn er i samsvar med den for voksne. Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Svimmelhet, somnolens, psykomotorisk hyperaktivitet (hos barn). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, obstipasjon. Infeksiøse: Influensa. Luftveier: Øvre luftveisinfeksjoner, hoste. Nevrologiske: Konvulsjon, vertigo. Psykiske: Depresjon, angst, insomni, irritabilitet. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Fatigue, smerte på infusjonsstedet (ved i.v. bruk). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Nøytropeni. Immunsystemet: Type I-hypersensitivitet. Psykiske: Selvmordstanker, psykotisk lidelse, aggresjon, agitasjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Begrenset erfaring. Somnolens og svimmelhet er sett ved inntak av enkeltdose på 1400 mg.
Behandling: Generelle understøttende tiltak. Hemodialyse forventes ikke å øke clearance i betydelig grad.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N03A X23

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Primær mekanisme for antikonvulsiv effekt er binding til synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A), som modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig etter peroral administrering. Absolutt biotilgjengelighet ca. 100%. Median Tmax for tabletter tatt uten mat er 1 time (0,25-3 timer). Etter inntak av fettrikt måltid øker median Tmax til 3 timer og Cmax reduseres. Absorpsjonens omfang påvirkes ikke av matinntak. Lineær kinetikk i doseområdet 10 mg til ≥600 mg.
Proteinbinding: ≤20%.
Fordeling: Vd 0,5 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 9 timer. Total clearance 3,6 liter/time.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: >95% via urin (<10% uendret), <1% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Injeksjons-/infusjonsvæske: Etter fortynning: Holdbar i 24 timer i PVC- eller polyolefinposer ved <25°C. Skal av mikrobiologiske årsaker brukes umiddelbart, ellers er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk. Mikstur: Brukes innen 5 måneder etter anbrudd.

Andre opplysninger

Mikstur: Pakningen inneholder en 10 ml gradert doseringssprøyte til oral bruk og en adapter.

Sist endret: 07.08.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.07.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Briviact, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg/ml10 × 5 ml (hettegl.)
422081
-
-
3446,70CSPC_ICON

Briviact, MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg/ml300 ml
434999
Blå resept
-
1678,20CSPC_ICON

Briviact, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg14 stk. (blister)
029141
Blå resept
-
411,10CSPC_ICON
25 mg56 stk. (blister)
526245
Blå resept
Byttegruppe
1535,70CSPC_ICON
50 mg56 stk. (blister)
527140
Blå resept
Byttegruppe
1535,70CSPC_ICON
75 mg56 stk. (blister)
484941
Blå resept
Byttegruppe
1535,70CSPC_ICON
100 mg56 stk. (blister)
113754
Blå resept
Byttegruppe
1535,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp2b6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2B6-hemmere og CYP2B6-induktorer.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.