Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Tobramycin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bramitob 300 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

tobramycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bramitob er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bramitob
  3. Hvordan du bruker Bramitob
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bramitob
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bramitob er og hva det brukes mot
Bramitob inneholder tobramycin og er et antibiotikum som tilhører aminoglykosid-familien. Bramitob bekjemper infeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa.
Bramitob brukes til behandling av kroniske brystinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose forårsaket av Pseudomonas-bakterien. Det dreper bakterien og bidrar til at det blir lettere å puste. Pseudomonas er en veldig vanlig bakterie som infiserer omtrent alle pasienter som har cystisk fibrose en gang i løpet av livet deres. Noen mennesker får ikke denne infeksjonen før senere i livet, mens andre får den i veldig ung alder. Dersom infeksjonen ikke kontrolleres ordentlig, vil den fortsette å skade lungene dine og forårsake ytterligere problemer. Når du inhalerer Bramitob, kan antibiotikaen, tobramycin, komme direkte inn i lungene dine for å bekjempe bakteriene som forårsaker infeksjonen. Bramitob er kun indisert for pasienter i alderen 6 år og eldre.
Bruk legemidlet som anvist i dette pakningsvedlegget for å oppnå best effekt av dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du bruker Bramitob
Bruk ikke Bramitob:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller noen annen type av aminoglykosidantibiotikum.
  • dersom du bruker noen av legemidlene listet opp nedenfor i avsnittet «Andre legemidler og Bramitob».
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Bramitob.
Virkestoffet i Bramitob, tobramycin, tilhører en gruppe legemidler som av og til kan forårsake hørselstap, svimmelhet og nyreskade (se avsnitt 4 bak på pakningsvedlegget: «Mulige bivirkninger»). Det er viktig at du snakker med legen din dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • Hvis du blir tett i brystet etter å ha brukt Bramitob. Legen din vil ha oppsyn med den første Bramitob-dosen og kontrollere lungefunksjonen din før og etter dosering. Legen din vil kanskje be deg om å bruke en bronkodilatator (f.eks. salbutamol) før du tar Bramitob, hvis du ikke allerede gjør det.
  • Hvis du noen gang har hatt en nevromuskulær sykdom, som for eksempel Parkinsons sykdom eller andre tilstander karakterisert av muskelsvakhet, inkludert myasthenia gravis.
  • Hvis du noen gang tidligere har hatt nyreproblemer. Før du begynner å bruke Bramitob, kan det hende at legen din vil sjekke at nyrene dine fungerer normalt ved å ta en blod- eller urinprøve. Det kan være at legen din kommer til å sjekke dette regelmessig i løpet av behandlingen.
  • Hvis du noen gang tidligere har opplevd følgende
    • ringing i ørene
    • andre hørselsproblemer
    • svimmelhet

    Legen vil kanskje teste hørselen din før oppstart av Bramitob eller når som helst i løpet av Bramitob-behandlingen.
  • Hvis du hoster opp blod i oppspytt (sputum). Inhalasjon av legemidler kan føre til hoste og legen kan be deg om å slutte å bruke Bramitob inntil det er lite eller ingen blod i sputum.
  • Hvis du er bekymret over at Bramitob ikke fungerer så effektivt som det skal. Bakterier kan noen ganger utvikle resistens mot antibiotikabehandling.
Andre legemidler og Bramitob
Snakk med lege eller apotek før du starter behandling dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Bruk ikke Bramitob dersom du tar diuretika (vanndrivende midler) som inneholder furosemid eller etakrynsyre, uten først å snakke med legen din.
  • Bruk ikke Bramitob dersom du bruker urea eller intravenøst og oralt mannitol (disse preparatene brukes til å behandle alvorlige sykdommer hos pasienter som er innlagt på sykehus).
  • Visse andre legemidler kan av og til skade nyrene eller hørselen, og dette kan forverres av behandlingen med Bramitob.
Det kan være du får injeksjoner av tobramycin eller andre aminoglykosider i tillegg til å inhalere Bramitob. Slike injeksjoner, som kan øke de svært små mengdene av aminoglykosider du får i kroppen gjennom inhalering av Bramitob, bør unngås hvis du tar følgende legemidler:
  • Amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyksiner
  • Platinaforbindelser (for eksempel karboplatin og cisplatin)
  • Antikolinesteraser (for eksempel neostigmin og pyridostigmin), botulinumtoksin
Kontakt legen din dersom dette gjelder deg.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet under graviditet forårsaker bivirkninger. Når tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika gis via injeksjon, kan det forårsake skade på et ufødt barn, for eksempel døvhet og nyreproblemer.
Hvis du ammer, må du snakke med lege før bruk av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Bramitob har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
I sjeldne tilfeller kan Bramitob forårsake svimmelhet. Det er derfor mulig at Bramitob kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Bramitob
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Du finner instruksjoner for bruk av Bramitob etter avsnittet om dosering.
Ikke bland eller fortynn Bramitob med andre legemidler i nebulisatoren.
Dersom du får flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, bør du ta dem i følgende rekkefølge:
  • bronkodilatator (f.eks. salbutamol), deretter
  • pustegymnastikk, deretter
  • andre inhalerte medisiner og til slutt
  • Bramitob.
Sjekk at legen også er enig i denne rekkefølgen.
Bramitob skal brukes med en ren, tørr PARI LC PLUS eller PARI LC SPRINT gjenbrukbar nebulisator (kun til din personlige bruk) og en egnet kompressor. Snakk med lege eller fysioterapeut for å få råd om hvilken kompressor du bør bruke.
Endosebeholderen med Bramitob skal åpnes like før bruk. Ubrukt oppløsning som ikke brukes umiddelbart, skal kastes.
Dosering
  • Dosen (en 4 ml beholder) er den samme for alle personer som er 6 år og eldre.
  • Bruk to endosebeholdere per dag i 28 dager. Inhaler innholdet i én beholder om morgenen og én om kvelden. Det bør gå 12 timer mellom de to dosene.
  • Deretter skal du gå 28 dager uten å bruke legemidlet før du starter på en ny 28 dager lang behandlingssyklus.
  • Det er viktig at du bruker preparatet to ganger daglig hver dag i løpet av den 28 dager lange behandlingssyklusen og at du opprettholder en syklus med 28 dager på / 28 dager av. Fortsett å ta Bramitob på denne måten til legen sier du skal stoppe.
Dersom du tar for mye av Bramitob
Dersom du inhalerer for mye Bramitob, kan du få veldig hes stemme. Sørg for at du informerer legen din så snart som mulig.
Dersom du har glemt å ta Bramitob
  • Hvis det er mer enn 6 timer til du skal ta din neste dose (beholder), skal du ta Bramitob nå.
  • Hvis det er mindre enn 6 timer til du skal ta din neste dose (beholder), skal du hoppe over den glemte dosen (beholder).
Fortsett deretter med den neste dosen som normalt.
Instruksjoner for bruk
Bramitob er ment for bruk i en nebulisator. Ikke bruk legemidlet på noen annen måte.
  1. Vask hendene grundig med såpe og vann før du åpner endosebeholderen i henhold til følgende instruksjoner.
  2. Bøy endosebeholderen frem og tilbake (figur A).
  3. Løsne forsiktig en ny beholder fra remsen, først fra toppen, deretter fra midten (figur B), og la resten av beholderne ligge igjen i folieposen.
  4. Åpne endosebeholderen ved å vri toppen i pilens retning (figur C).
  5. Klem forsiktig på beholderen for å tømme innholdet over i kammeret på nebulisatoren (figur D).
6. Skru på kompressoren.
7. Kontroller at det kommer en jevn damp fra munnstykket.
8. Sitt eller stå oppreist så du kan puste normalt.
9. Plasser munnstykket mellom tennene og over tungen. Pust normalt, men bare gjennom munnen (en neseklype kan være til hjelp). Prøv å unngå å blokkere enden på munnstykket med tungen.
10. Fortsett til hele Bramitobdosen er brukt opp. Dette tar omtrent 15 minutter.
11. Hvis du blir avbrutt eller må hoste eller hvile i løpet av behandlingen, skru av kompressoren for å spare medisinen. Skru på kompressoren når du er klar til å starte behandlingen igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Vedlikehold av nebulisatoren og kompressoren:
Følg produsentens instrukser om vedlikehold og bruk av nebulisatoren og kompressoren.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du ikke er sikker på hva bivirkningene under innebærer, be legen din om å forklare det for deg.
De vanligste bivirkningene av Bramitob, som kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer, er: Hoste, heshet.
Mindre vanlige bivirkninger av Bramitob som kan forekomme hos flere enn 1 av 1000 personer: trøske i munnen (candida-infeksjon), vertigo, hørselstap, økt mengde spytt, betennelse i tungen, utslett, sår hals og økning i leverenzymer i blodet, kraftige pustelyder, kvalme, tørre slimhinner, opphosting av blod, orofaryngitt, brystsmerter, hørselstap, hodepine, kortpustethet, svakhet, mer opphostet slim (sputum, substansen du hoster opp) enn normalt, magesmerter og soppinfeksjon.
Sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 000 personer: dårligere appetitt, ringing i ørene, tetthet i brystet eller pustevansker, stemmetap, neseblod, rennende nese, munnsår, oppkast, smaksforstyrrelser, astma, svimmelhet, tap av krefter, feber og smerter, laryngitt (endret stemme med sår hals og problemer med å svelge).
Svært sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 personer: hovne lymfeknuter, søvnighet, øreproblemer, smerter i ørene, hyperventilering, bihulebetennelse, diaré, allergiske reaksjoner som elveblest og kløe, oksygenmangel i blodet og i kroppsvev (hypoksi), ryggsmerter, magesmerter og generell sykdomsfølelse.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bramitob
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Kun til engangsbruk.
Bruk ikke Bramitob etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etikettene etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Du kan bruke Bramitob selv om fargen på oppløsningen varierer.
Holdbarhet under bruk: Bramitob poser (uåpnede eller åpnede) kan lagres i opptil 3 måneder ved høyst 25ºC.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Du kan oppbevare endosebeholderen i 3 måneder ved høyst 25ºC, dersom du ikke har kjøleskap tilgjengelig og ved transport.
Oppbevar beholderne i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter anbrudd av endosebeholderen: Brukes umiddelbart.
Etter første bruk: Den brukte endosebeholderen skal kastes umiddelbart.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bramitob
  • Virkestoff er tobramycin. Hver endosebeholder på 4 ml inneholder tobramycin 300 mg.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, svovelsyre og natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Bramitob ser ut og innholdet i pakningen
Bramitob er en klar, gulaktig oppløsning.
Bramitob inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning leveres i 4 ml endosebeholdere. Det er 4 beholdere i hver forseglet pose. Pakningsstørrelser: 4, 16, 28 eller 56.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26​/​A
43122 Parma
Italia
Tilvirkere
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora Z.I.
84084 Fisciano
Italia
Lokal representant:
Chiesi Pharma AB
Klara Norra kyrkogata 34
SE-111 22, Stockholm
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike: Bramitob
Tsjekkia: Bramitob
Danmark: Bramitob
Finland: Bramitob
Tyskland: Bramitob
Hellas: Bramitob
Ungarn: Bramitob
Irland: Bramitob
Italia: Tobrineb
Nederland: Bramitob
Norge: Bramitob
Polen: Bramitob
Portugal: Bramitobb
Slovakia: Bramitob
Spania: Bramitob
Sverige: Bramitob
Storbritannia (Nord-Irland): Bramitob
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.2022