Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Bosulif

Abacus Medicine



Virkestoff: Bosutinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter

Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter

Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter

bosutinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bosulif er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bosulif
  3. Hvordan du bruker Bosulif
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bosulif
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bosulif er og hva det brukes mot
Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib. Det brukes til å behandle voksne pasienter som nettopp har fått vite at de har en type blodkreft kalt Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myelogen leukemi (KML). Det brukes også til å behandle voksne pasienter med KML når andre legemidler enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet. Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
Snakk med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Bosulif
Bruk ikke Bosulif
  • dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bosulif:
  • hvis du har eller tidligere har hatt leverproblemer. Si ifra til legen hvis du tidligere har hatt leverproblemer, inkludert noen form for hepatitt (infeksjon eller betennelse i lever), eller tidligere har hatt noen av følgende tegn eller symptomer på leverproblemer: kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen. Legen din bør ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du starter behandling med Bosulif og under de 3 første månedene av Bosulif-behandlingen, og ved behov.
  • hvis du har diaré eller oppkast. Si ifra til legen hvis du utvikler noen av følgende tegn eller symptomer: økning i antall avføringer per dag utover det normale, økning i antall tilfeller av oppkast, eller blod i oppkast, avføring eller urin, eller mørk avføring (tjæreaktig, svart avføring). Du bør spørre legen om det kvalmestillende legemidlet du bruker kan medføre en økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser. Du bør særlig snakke med legen din dersom det er aktuelt å bruke et legemiddel som inneholder domperidon til behandling av kvalme og​/​ eller oppkast. Behandling av kvalme eller oppkast med slike legemidler samtidig med at du tar Bosulif kan gi høyere risiko for farlige hjerterytmeforstyrrelser.
  • hvis du har problemer med blødninger. Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer; unormal blødning eller blåmerker som oppstår uten at du har skadet deg.
  • hvis du har en infeksjon. Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: feber, problemer som brennende følelse ved urinering, eller nyoppstått hoste eller sår hals.
  • hvis du har vannansamlinger. Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn eller symptomer på vannansamlinger i kroppen under behandling med Bosulif; hevelse i ankler, føtter eller legger, pustebesvær, smerter i brystet eller hoste (dette kan være et tegn på vannansamlinger i lungene eller brystet).
  • hvis du har hjerteproblemer. Si ifra til legen din hvis du har en hjertelidelse, som hjerterytmeforstyrrelser eller unormale elektriske signaler kalt “forlengelse av QT-intervallet”. Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over. Hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif, må du si ifra til legen din umiddelbart, da dette kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
  • hvis du har blitt fortalt at du har problemer med nyrene. Si ifra til legen din hvis du urinerer oftere enn vanlig og produserer større mengder urin med en svak farge, eller hvis du urinerer sjeldnere enn vanlig og produserer mindre mengde urin med en mørk farge. Si også ifra til legen din hvis du går ned i vekt eller har hatt hevelse i føtter, ankler, legger, hender eller ansikt.
  • hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av lege for tegn på slik infeksjon.
  • hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen. Si fra til legen din hvis du utvikler smerter eller ubehag i buken (mageregionen).
  • hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett. Si ifra til legen din hvis du får tegn eller symptomer som smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og​/​eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
  • hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin. Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene. Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif. Legen din er forberedt på at dette kan skje, og vil sørge for at du får i deg nok væske og gi deg andre legemidler for å bidra til å forhindre dette.
Beskyttelse mot sol og UV-stråler:
Du kan bli mer følsom overfor sol og UV-stråler når du bruker bosutinib. Det er viktig å dekke til hudområder som er utsatt for sol, og å bruke solkrem med høy solfaktor (SPF).
Barn og ungdom
Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år. Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Bosulif
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler. Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din. Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:
Følgende virkestoffer kan øke risikoen for bivirkninger med Bosulif:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol, brukes til å behandle soppinfeksjoner
  • klaritromycin, telitromycin, erytromycin og ciprofloksacin, brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
  • nefazodon, brukes til å behandle depresjon
  • mibefradil, diltiazem og verapamil, brukes til å senke blodtrykket hos personer med høyt blodtrykk
  • ritonavir, lopinavir​/​ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir og darunavir, brukes til å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV)​/​AIDS
  • boceprevir og telaprevir, brukes til å behandle hepatitt C
  • aprepitant, brukes til å forebygge og kontrollere kvalme og oppkast
  • imatinib, brukes til å behandle en type blodkreft (leukemi)
  • krizotinib, brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft
Følgende virkestoffer kan redusere virkningen av Bosulif:
  • rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose
  • fenytoin og karbamazepin, brukes til å behandle epilepsi
  • bosentan, brukes til å senke høyt blodtrykki lungene (pulmonal arteriell hypertensjon)
  • nafcillin, en type antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
  • johannesurt (et reseptfritt plantebasert legemiddel), brukes til å behandle depresjon symptomer på sykdom som ligner dine.
  • efavirenz og etravirin, brukes til å behandle infeksjoner med HIV-infeksjoner/AIDS
  • modafinil, brukes til å behandle enkelte typer søvnforstyrrelser
De ovennevnte legemidlene bør unngås under behandling med Bosulif. Informer legen din dersom du tar noen av dem. Legen din kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Bosulif eller bytte ut legemidlet du bruker.
Følgende virkestoffer kan påvirke hjerterytmen:
  • amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol, brukes til å behandle hjertelidelser
  • klorokin og halofantrin, brukes til å behandle malaria
  • klaritromycin og moksifloksacin, antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
  • haloperidol, brukes til å behandle en psykotisk lidelse, som schizofreni
  • domperidon, brukes til å behandle kvalme og oppkast eller stimulere produksjonen av morsmelk
  • metadon, brukes til å behandle smerter
Disse legemidlene bør tas med forsiktighet under behandling med Bosulif. Informer legen din dersom du tar noen av dem.
Legemidlene som er nevnt her, er ikke nødvendigvis de eneste som kan påvirke eller påvirkes av Bosulif.
Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Unngå inntak av Bosulif sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Bosulif skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen sier det er nødvendig. Bosulif kan skade ditt ufødte barn. Snakk med lege før du bruker Bosulif dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Kvinner som tar Bosulif vil bli rådet til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen. Oppkast eller diaré kan redusere effekten av p-piller.
Det er en risiko for at behandling med Bosulif kan føre til nedsatt fertilitet, og menn bør søke råd om lagring av sæd før behandlingen starter.
Dersom du ammer, fortell det til legen din. Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du opplever svimmelhet, har uklart syn eller føler deg unormalt trett, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.
Bosulif inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg, 400 mg eller 500 mg tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Bosulif
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bosulif vil bare bli gitt til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot blodkreft (leukemi).
Hvor mye og hvordan du skal ta Bosulif
Den anbefalte dosen er 400 mg én gang daglig for pasienter som nettopp har fått diagnosen KML. Den anbefalte dosen er 500 mg én gang daglig for pasienter der andre legemidler til behandling av KML enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet.
Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, vil legen redusere dosen din.
  • Ved moderate nyreproblemer vil dosen bli redusert med 100 mg én gang daglig.
  • Ved alvorlige nyreproblemer vil dosen bli redusert med ytterligere 100 mg én gang daglig.
Legen din kan justere dosen ved å bruke 100 mg tabletter avhengig av din medisinske tilstand, hvordan du reagerer på behandlingen, og eventuelle bivirkninger du får.
Ta tabletten(e) om morgenen, sammen med mat. Svelg tabletten(e) hele med vann.
Dersom du tar for mye av Bosulif
Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, kontakt legen din umiddelbart for råd. Vis legen pakningen eller pakningsvedlegget dersom det er mulig. Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Dersom du har glemt å ta Bosulif
Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta den anbefalte dosen.
Hvis det har gått mer enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Bosulif
Ikke avbryt behandling med Bosulif med mindre legen din ber deg om det. Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 “Hva du må vite før du bruker Bosulif”):
Blodsykdommer. Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever blødning, feber eller dersom du lett får blåmerker (du kan ha sykdommer i blodet eller lymfesystemet).
Leversykdommer. Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen eller feber.
Mage-​/​tarmsykdommer. Si ifra til legen din dersom du utvikler magesmerter, halsbrann, diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast.
Hjerteproblemer. Si ifra til legen din dersom du får hjerteproblemer, som unormalt elektrisk signal, kalt “forlengelse av QT-intervallet”, eller hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif.
Tilbakefall av hepatitt B. Hvis du tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon), kan hepatitt B bli aktiv igjen (tilbakefall).
Alvorlige hudreaksjoner. Gi straks beskjed til legen din dersom du får et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og​/​eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
Bivirkninger ved bruk av Bosulif kan inkludere:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • reduksjon i antall blodplater, røde blodceller og​/​eller nøytrofile celler (en type hvite blodceller)
  • diaré, oppkast, magesmerter, kvalme
  • feber, hevelse i hender, føtter eller ansikt, kronisk utmattelse, svakhet
  • luftveisinfeksjon
  • forkjølelse
  • forandringer i blodprøver som er tatt for å undersøke om Bosulif påvirker leveren og​/​eller bukspyttkjertelen din
  • nedsatt matlyst
  • leddsmerter, ryggsmerter
  • hodepine
  • utslett som kan klø og​/​eller forekommer over hele kroppen
  • hoste
  • kortpusthet
  • følelse av ustabilitet (svimmelhet)
  • væske i lungene (pleuraeffusjon)
  • kløe
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
  • irritasjon i magen (gastritt), blødninger fra mage eller tarm
  • smerter i bryst, smerter
  • skade på lever, unormal leverfunksjon inkludert leversykdommer
  • infeksjon i lungene (lungebetennelse), influensa, bronkitt
  • feil i hjerterytmen som kan føre til besvimelse, svimmelhet og hjertebank
  • økt blodtrykk
  • høyt nivå av kalium i blodet, lavt nivå av fosfor i blodet, betydelig tap av kroppsvæske (dehydrering​/​uttørring)
  • muskelsmerter
  • forandringer i smakssansen (dysgeusi)
  • akutt nyresvikt, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon
  • væske rundt hjertet (perikardial effusjon)
  • øresus (tinnitus)
  • elveblest (urtikaria), akne
  • følsomhet overfor UV-stråler fra solen og andre lyskilder (fotosensitivitetsreaksjon)
  • allergisk reaksjon
  • unormalt høyt blodtrykk i lungearteriene (pulmonal hypertensjon)
  • akutt betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • feber sammen med redusert antall hvite blodceller (febril nøytropeni)
  • skade på leveren
  • livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk)
  • unormal opphopning av væske i lungene (akutt lungeødem)
  • pustevansker
  • hudutslett
  • betennelse i hjerteposen (perikarditt)
  • en markert nedgang i antallet granulocytter (en type hvite blodceller)
  • alvorlig hudsykdom (erytema multiforme)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • alvorlig hudsykdom (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse) som skyldes en allergisk reaksjon, skjellende​/​flassende (eksfoliativt) utslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bosulif
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller du ser tegn til at noen har prøvd å åpne esken.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bosulif
  • Virkestoffet er bosutinib. Bosulif filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker. Bosulif 100 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 400 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 500 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg bosutinib (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b). Tablettens drasjering inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) og gult jernoksid (E172, for Bosulif 100 mg og 400 mg) eller rødt jernoksid (E172, for Bosulif 400 mg og 500 mg).
Hvordan Bosulif ser ut og innholdet i pakningen
Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse, og er preget med “Pfizer” på den ene siden og “100” på den andre siden.
Bosulif 100 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 filmdrasjerte tabletter i kartonger med 28, 30 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse, og er preget med “Pfizer” på den ene siden og “400” på den andre siden.
Bosulif 400 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 filmdrasjerte tabletter i kartonger med 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter.
Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter er røde, ovale, bikonvekse, og er preget med “Pfizer” på den ene siden og “500” på den andre siden.
Bosulif 500 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 filmdrasjerte tabletter i kartonger med 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Abacus Medicine A​/​S
Kalvebod Brygge 35
1560 København V
Danmark
Ompakket av
Abacus Medicine Hungary Kft.
Maglodi út 6
Budapest 1106
Ungarn
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2022
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu