Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bosentan Accord 62,5 mg filmdrasjerte tabletter

Bosentan Accord 125 mg filmdrasjerte tabletter

bosentan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er foreskrevet kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bosentan Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bosentan Accord
  3. Hvordan du bruker Bosentan Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bosentan Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Bosentan Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Bosentan Accord inneholder bosentan. Det blokkerer et hormon kalt endotelin-1 (ET-1). Dette hormonet forekommer naturlig og gjør at blodårene trekker seg sammen. Bosentan Accord får derfor blodårene til å utvide seg. Det hører til den medisinske gruppen som kalles “endotelinreseptorantagonister”.
Bosentan Accord benyttes til behandling av:
  • Lungearteriehypertensjon (Pulmonal arteriell hypertensjon, PAH): PAH er en sykdom med alvorlig innsnevring av blodårene i lungene. Den medfører høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som transporterer blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden oksygen som går over i blodet i lungene, noe som gjør det vanskeligere å drive med fysisk aktivitet. Bosentan Accord utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Bosentan Accord benyttes til behandling av pasienter med klasse III lungearteriehypertensjon (PAH) for å øke treningskapasiteten (evnen til å gjennomføre fysisk aktivitet) og lindre symptomene. ‘Klassen’ gir uttrykk for hvor alvorlig sykdommen er: ‘Klasse III’ innebærer en markert begrensning av fysisk aktivitet. Noe bedring er også vist hos pasienter med klasse II PAH. ‘Klasse II’ innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet. PAH som Bosentan Accord er indisert for, kan omfatte:
  • primær (uten noen identifisert årsak eller familiær);
  • forårsaket av sklerodermi (også kalt systemisk sklerose, en sykdom kjennetegnet ved unormal vekst i bindevevet som støtter huden og andre organer);
  • forårsaket av medfødte hjertefeil med shunter (unormale passasjer) som medfører unormal blodgjennomstrømning i hjerte og lunger.
  • Digitale sår: (sår på fingre og tær) hos voksne pasienter med en tilstand som kalles sklerodermi. Bosentan reduserer antall nye sår som oppstår på fingre og tær.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Bosentan Accord
Bruk ikke Bosentan Accord
  • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har problemer med leveren (spør legen din)
  • hvis du er gravid, eller kan bli gravid som en følge av at du ikke bruker sikre prevensjonsmidler. Les informasjonen under “Prevensjonsmidler” og “Andre legemidler og Bosentan Accord”.
  • hvis du bruker ciklosporin A (et medikament som brukes etter en transplantasjon eller for å behandle psoriasis)
Si fra til legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Bosentan Accord.
Tester som legen din vil gjennomføre før behandlingen
  • en blodprøve for å kontrollere leverfunksjonen din
  • en blodprøve for å sjekke om du har anemi (lave hemoglobinverdier)
  • en graviditetstest hvis du er en kvinne i fruktbar alder
Hos noen pasienter som bruker bosentan er det funnet unormale leverfunksjonsprøver og anemi (lave hemoglobinverdier).
Tester som legen din vil gjennomføre under behandlingen
Under behandlingen med Bosentan Accord vil legen din sørge for regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjonen og hemoglobinnivået.
Se også pasientkortet (inne i pakken med Bosentan Accord) for informasjon om alle disse prøvene. Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du bruker Bosentan Accord. Vi foreslår at du skriver datoen for den nyeste prøven din sammen med datoen for den neste (be legen din om datoen) på pasientkortet. Det hjelper deg til å huske når du skal ta den neste prøven.
Blodprøver for leverfunksjon:
Disse tas hver måned så lenge du behandles med Bosentan Accord. Etter en økning i dosen tas en tilleggsprøve etter to uker.
Blodprøver for anemi
Disse tas hver måned de fire første månedene av behandlingen og deretter hver tredje måned, ettersom pasienter som bruker Bosentan Accord kan få anemi.
Legen kan bestemme seg for å redusere dosen din hvis resultatene er unormale. Han kan også stanse behandlingen med
Bosentan Accord og gjennomføre flere prøver for å undersøke årsaken.
Barn og ungdom
Det finnes bare begrenset klinisk erfaring med barn under to år som lider av lungearteriehypertensjon. Bosentan Accord er ikke anbefalt for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktive digitale sår. Se også avsnitt 3. Hvordan du bruker Bosentan Accord.
Andre legemidler og Bosentan Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig at legen din får vite det hvis du bruker:
  • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter en transplantasjon eller for å behandle psoriasis). Dette må ikke brukes sammen med Bosentan Accord
  • Sirolimus eller takrolimus er legemidler som brukes etter transplantasjoner. Det er ikke anbefalt å bruke disse sammen med Bosentan Accord
  • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol og ketokonazol (legemidler mot soppinfeksjon) eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), ettersom det ikke er anbefalt å bruke disse sammen med Bosentan Accord
  • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon som kan kreve spesiell overvåkning/oppfølging hvis de brukes sammen med Bosentan Accord
  • hormonelle prevensjonsmidler, som brukt alene ikke er tilstrekkelig effektive når du bruker Bosentan Accord. Inne i pakken med Bosentan Accord finner du et pasientkort som du bør lese nøye. Din lege og/eller gynekolog vil foreslå en prevensjonsmetode som passer for deg.
  • andre legemidler tilbehandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil og tadalafil;
  • warfarin (et antikoagulerende middel);
  • simvastatin (brukes til å behandle hyperkolesterolemi).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Bosentan Accord har ingen eller minimal innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Bosentan Accord kan imidlertid fremkalle hypotensjon (blodtrykksfall). Dette kan gjøre deg svimmel, påvirke synet og påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker Bosentan Accord, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Graviditet, amming og fertilitet
Kvinner i fruktbar alder
IKKE bruk Bosentan Accord hvis du er gravid eller planlegger å bli det.
Graviditetstester.
Bosentan Accord kan være skadelig for et foster som er unnfanget før oppstart av behandling, eller under behandling. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg gjennomføre en graviditetstest før du begynner å bruke Bosentan Accord, samt regelmessig mens du bruker Bosentan Accord.
Prevensjonsmidler
Bruk en sikker prevensjonsmetode mens du bruker Bosentan Accord hvis det er mulighet for at du kan bli gravid. Din lege eller gynekolog vil gi deg råd om sikre prevensjonsmetoder mens du bruker Bosentan Accord. Ettersom Bosentan Accord kan gjøre at hormonell prevensjon (via munnen, injeksjon, implantat eller plaster) ikke virker, er ikke denne metoden i seg selv sikker. Derfor må du også bruke en barrieremetode (som kvinnekondom, pessar eller p-pute, eller din partner må også bruke kondom) hvis du bruker hormonell prevensjon. Inne i pakken med Bosentan Accord finner du et pasientkort. Du bør fylle ut dette kortet og ta det med neste gang du skal til legen. Da kan legen eller gynekologen vurdere hvorvidt du trenger flere eller alternative sikre prevensjonsmetoder. Det er anbefalt med månedlige graviditetstester mens du bruker Bosentan Accord og er i fruktbar alder.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Informer legen din umiddelbart hvis du ammer. Det anbefales at du slutter å amme hvis du får resept på Bosentan Accord, ettersom det ikke er kjent hvordan dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
Fertilitet.
Fruktbarhetsstudier på dyr viste ingen innvirkning på sædcelleparametre eller fruktbarhet.
Dersom du er mann og bruker Bosentan Accord, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller. Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Bosentan Accord
Behandling med Bosentan Accord bør bare startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Inntak av Bosentan Accord sammen med mat og drikke
Bosentan Accord kan tas med eller uten mat.
Anbefalt doseringVoksen
Behandlingen for voksne startes vanligvis med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld) de første fire ukene. Deretter pleier legen å anbefale at du tar én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på Bosentan Accord.
Bruk av Bosentan Accord hos barn og ungdom
Doseringsanbefalingen for barn gjelder bare PAH. For barn som er to år eller eldre starter behandlingen vanligvis med 2 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld). Legen gir deg råd om anbefalt dosering.
Vær oppmerksom på at det finnes andre legemiddelformer for bosentan som kan gjøre det enklere med korrekt dosering for barn og pasienter med lav kroppsvekt eller som har problemer med å svelge filmdrasjerte tabletter.
Hvis du har inntrykk av at virkningen av Bosentan Accord er for sterk eller for svak bør du snakke med legen din, for å finne ut om dosen må endres.
Hvordan du bruker Bosentan Accord
Tablettene skal svelges (morgen og kveld) med vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Bosentan Accord
Kontakt legen øyeblikkelig hvis du tar flere tabletter enn du skulle ta. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Bosentan Accord
Hvis du har glemt å ta Bosentan Accord, så ta en dose straks du husker det. Deretter fortsetter du å ta tablettene til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Bosentan Accord
En brå stans i behandlingen med Bosentan Accord kan føre til at symptomene blir verre. Ikke slutt å ta Bosentan Accord med mindre legen din ber deg om det. Legen kan be deg om å redusere dosen i noen dager før du slutter helt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men om ikke alle får dem.
De mest alvorlige bivirkningene ved Bosentan Accord er
  • Unormal leverfunksjon. Dette kan forekomme hos flere enn én av ti personer
  • Anemi (lav blodverdi). Dette kan forekomme hos opptil én av ti personer. Anemi kan noen ganger gjøre blodoverføring nødvendig
Lever- og blodverdiene overvåkes under behandlingen med Bosentan Accord (se avsnitt 2). Det er viktig at du gjennomfører disse prøvene slik legen din har bestemt.
Tegn på at leveren kanskje ikke fungerer skikkelig kan være:
  • kvalme (trang til å kaste opp)
  • oppkast
  • feber (høy temperatur)
  • magesmerter (buksmerter)
  • gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
  • mørk farge på urinen
  • kløe i huden
  • unormal tretthet eller utmattelse
  • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Infomer legen din umiddelbart hvis du merker tegn til noe av dette
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn én av ti personer):
  • Hodepine
  • Ødem (hovne ben og ankler eller andre tegn på væskeopphopning)
Vanlige (kan påvirke opptil én av ti personer):
  • Rødming eller rødhet i huden
  • Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert betennelse i huden, kløe og utslett)
  • Gastroøsofageal refluks (sure oppstøt)
  • Diaré
  • Besvimelse
  • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
  • Lavt blodtrykk
  • Tett nese
Uvanlige (kan påvirke opptil én av hundre personer):
  • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
  • Neutropeni/leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer)
  • Forhøyede leververdier med hepatitt (betennelse i leveren), inkludert mulig forverring av den underliggende hepatitten, og/eller gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
Sjeldne (kan påvirke opptil én av tusen personer):
  • Anafylaksi (generell allergisk reaksjon), angioødem (hevelser, mest vanlig rundt øynene, leppene, tungen eller svelget)
  • Skrumplever, leversvikt (alvorlig forstyrrelse i leverfunksjonen)
  • Tåkesyn er også rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås på grunnlag av de tilgjengelige dataene).
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkningene som er meldt hos barn behandlet med Bosentan Accord er de samme som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Bosentan Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på brettet etter “Utløpsdato”/ “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blisterbrett av aluminium-aluminium
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Blisterbrett av PVC/PE/PVDC-aluminium
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bosentan Accord
  • Bosentan Accord 62,5 mg filmdrasjerte tabletter: Virkestoffet er bosentan som monohydrat. Hver tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
  • Bosentan Accord 125 mg filmdrasjerte tabletter: Virkestoffet er bosentan som monohydrat. Hver tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er maisstivelse, pregelatinert stivelse (mais), natriumstivelsesglykolat (type A), povidon og magnesiumstearat. Drasjeringen inneholder hypromellose, triacetin, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Bosentan Accord ser ut og innholdet i pakningen
Bosentan Accord 62,5 mg filmdrasjerte tabletter er lys oransje, runde, ca. 6,2 mm i diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med “IB1” preget på én side og flate på den andre siden
Bosentan Accord 125 mg filmdrasjerte tabletter er lys oransje, ovale, ca. 11 mm lange, 5 mm brede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med “IB2” preget på én side og flate på den andre siden
Bosentan Accord 62,5 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i aluminium-aluminium blisterbrett og PVC/PE/PVDC/aluminium blisterbrett som inneholder 14 filmdrasjerte tabletter. Esker inneholder 14, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Bosentan Accord 125 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i aluminium-aluminium blisterbrett og PVC/PE/PVDC/aluminium blisterbrett som inneholder 14 filmdrasjerte tabletter. Esker inneholder 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Accord Healthcare B.V.Winthontlaan 200 3526 KV UtrechtNederland
Tilvirker:
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.02.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

sklerodermi: Generalisert bindevevssykdom som særlig rammer huden, som blir fortykket og stiv, men også ofte med angrep på blodkar og indre organer.

skrumplever (levercirrhose, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.