Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bonviva 150 mg tabletter, filmdrasjerte

ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bonviva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bonviva
  3. Hvordan du bruker Bonviva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bonviva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Bonviva er og hva det brukes mot
Bonviva tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Bonviva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell. Bonviva kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer). Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.
Bonviva er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd. Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett.
Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
  • ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten
  • røyking, eller for mye alkohol
  • ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon
  • andre familiemedlemmer med benskjørhet
En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din. Dette inkluderer:
  • å spise en balansert kost, rik på kalsium og vitamin D
  • gå turer eller foreta annen mosjon
  • ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Bonviva
Bruk ikke Bonviva:
  • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som forsnevring eller problemer med å svelge.
  • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist minimum én time (60 minutter) om gangen.
  • hvis du har eller tidligere har hatt lavt innhold av kalsium i blodet. Kontakt legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Boniva for benskjørhet. ONJ kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Det er viktig å forsøke og hindre utvikling av ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven, er det noen forholdsregler du bør ta.
Før du begynnner behandlingen, fortell din lege/sykepleier (helsepersonell) dersom:
  • du har problemer med munnen eller tennene som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller det er planlagt tanntrekking
  • du ikke rutinemessig går til tannlegen eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen
  • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
  • du tidligere har vært behandlet med et bisfosfonat (brukt til å behandle eller forebygge skjelettlidelser)
  • du bruker legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
  • du har kreft
Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før du starter behandling med Boniva.
Under behandlingen bør du opprettholde god munnhygiene (inkludert regelmessig pussing av tennene) og ha rutinemessige undersøkelser hos tannlegen. Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at disse er riktig tilpasset. Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen at du blir behandlet med Boniva.
Ta kontakt med din lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller pussdannelse, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Noen personer må vise spesiell forsiktighet når de tar Bonviva. Rådfør deg med legen din før du tar Bonviva:
  • Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D-mangel).
  • Dersom nyrene dine ikke fungerer normalt.
  • Dersom du har problemer med å svelge eller med fordøyelsen.
Irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret kan oppstå, ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftige smerter etter svelging av mat og/eller drikke, sterk kvalme eller oppkast, spesielt dersom du ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom du legger deg ned innen en time etter at du har tatt Bonviva. Dersom du utvikler slike symptomer, skal du slutte å ta Bonviva og kontakte lege umiddelbart (se avsnitt 3).
Barn og ungdom
Ikke gi Bonviva til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Bonviva
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt:
  • Tilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium, fordi det kan påvirke effekten av Bonviva.
  • Acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert ibuprofen, diklofenaknatrium og naproksen) kan irritere mave og tarm. Bonviva kan også gjøre dette. Så vær spesielt forsiktig hvis du tar smertestillende eller betennelsesdempende (antiinflammatoriske) midler, når du samtidig bruker Bonviva.
Etter at du har svelget din månedlige Bonviva tablett, vent i en time før du tar noen andre legemidler, det gjelder også midler mot dårlig fordøyelse, kalsiumtilskudd eller vitaminer.
Inntak av Bonviva sammen med mat og drikke
Ikke ta Bonviva sammen med mat. Bonviva er mindre effektivt når det tas sammen med mat.
Du kan drikke vann, men ikke annen drikke.
Etter du har tatt Bonviva, må du vente i 1 time før du inntar dagens første måltid og ytterligere drikke. (se 3. Hvordan du bruker Bonviva).
Graviditet og amming
Bonviva skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.
Bruk ikke Bonviva hvis du er gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bonviva ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Bonviva inneholder laktose (melkesukker)
Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (dvs. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase-mangel eller har problemer med glukose-galaktose-absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Bonviva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Den vanlige dosen med Bonviva er én tablett én gang i måneden.Når du tar din månedlige tablett
Det er viktig å følge disse anvisningene nøye. De er laget for at din Bonviva tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
  • Ta én Bonviva 150 mg tablett én gang i måneden.
  • Velg en dag i måneden som du lett vil huske. Du kan velge enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned) for å ta din Bonviva tablett. Velg datoen som passer din rutine best.
  • Ta din Bonviva-tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
  • Ta din Bonviva-tablett
    • etter at du har stått opp for dagen, og
    • før du har spist eller drukket noe (tas på tom mage)
  • Svelg tabletten med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Ta ikke tabletten sammen med vann med en høy konsentrasjon av kalsium, fruktjuice eller andre drikkevarer. Hvis det kan være for høyt kalsiumnivå i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
  • Svelg tabletten hel - Ikke tygg den, ikke knus den og ikke la den oppløses i munnen din.
  • I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt tabletten:
  • ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • ikke spis noe
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det)
  • ikke ta andre medisiner
  • Etter at du har ventet en time, kan du innta dagens første måltid og drikke. Når du har spist, er det i orden å legge seg ned hvis du ønsker det, og du kan ta annen medisin hvis du trenger det.
Fortsett å ta Bonviva
Det er viktig at du fortsetter å ta Bonviva hver måned, så lenge legen din forskriver det til deg. Etter 5 års bruk med Bonviva, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Bonviva.
Dersom du tar for mye av Bonviva
Hvis du ved en feil tar mer enn én tablett, drikk et fullt glass melk og kontakt lege med én gang.
Ikke få deg selv til å brekke deg/ kaste opp, og ikke legg deg ned - det kan føre til at Bonviva irriterer spiserøret.
Dersom du har glemt å ta Bonviva
  • Hvis du glemmer å ta tabletten om morgenen den dagen du har valgt, ikke ta en tablett senere på dagen.
    Se heller i kalenderen og finn ut når din neste planlagte dose er:
  • Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose…
    Ta aldri to Bonviva tabletter samme uke. Du bør vente med å ta tabletten til neste planlagte doseringsdag og ta den som normalt. Fortsett deretter å ta én tablett én gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
  • Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det er mer enn 7 dager til din neste planlagte dose…
    Du bør ta en tablett om morgenen den neste dagen etter at du husket det.
    Fortsett deretter å ta én tablett én gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kraftig smerte i brystet, kraftig smerte etter svelging av mat og drikke, kraftig kvalme, eller oppkast, problemer med å svelge. Du kan ha fått en alvorlig betennelse i spiserøret, muligens med sår eller innsnevring i spiserøret
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer
  • vedvarende smerte og betennelse i øyet
  • ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer)
  • smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven
  • (nekrose (dødt benvev) i kjevebenet)
  • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
  • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
  • alvorlige hudreaksjoner
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil1 av 10 personer)
  • hodepine
  • halsbrann, ubehag ved svelging, mavesmerter (kan være på grunn av betennelse i maven),
  • fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføring)
  • muskelkramper, stivhet i ledd og kropp
  • influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager
  • utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • svimmelhet
  • luft i magen (promping, oppblåsthet)
  • ryggsmerter
  • tretthet og utmattelse
  • astmaanfall
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • betennelse i tolvfingertarmen (øverste del av tarmen) som fører til mavesmerter
  • elveblest (utslett)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Bonviva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”Utløpsdato” eller “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bonviva
  • Virkestoff er ibandronsyre. Én tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, stearinsyre, vannfri kolloidal silika
    • tablettdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), talkum, makrogol 6000
Hvordan Bonviva ser ut og innholdet i pakningen
Bonviva tablettene er hvite til ”off-white”, har en avlang fasong og er merket med ”BNVA” på den ene siden og ”150” på den andre siden. Tablettene finnes i blisterpakninger med 1 eller 3 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannia
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert april 2016
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske
legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu.

 
TEKST PÅ PÅMINNELSES-ETIKETT.
PLANLEGGING AV NÅR BONVIVA SKAL INNTAS.
Doseringen av Bonviva er én tablett én gang i måneden. Velg en dag i måneden som du lett vil huske:
  • enten den samme datoen (som den 1. i hver måned)
  • eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned).
Bruk klistremerkene under til å merke av datoene i din kalender.
Sett et merke i ruten på klistremerket når du har tatt tabletten.
Mangler tekstalternativ for bilde
KLISTREMERKER TIL DIN KALENDER

Månedlig tablett

 

 

Månedlig tablett

 

 

Månedlig tablett

 

 

 

 

 

 

 

Bonviva

 

 

Bonviva

 

 

Bonviva

Det er viktig å ta Bonviva hver måned.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

vitamin d-mangel: Mangel på vitamin D kan gi svekkelse i benvev og muskelvev. Hos barn kan mangel på vitamin D gi rakitt.

øsofagus: Spiserør