Tips en venn:Tips en venn Tips en venn Tips en venn

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Bleomycin Baxter 15 000 IE lyofilisat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning:

Bleomycinsulfat tilsv. bleomycin 15 000 IE.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Bleomycin Baxter er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Bleomycin Baxter
Hvordan du bruker Bleomycin Baxter
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Bleomycin Baxter
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bleomycin Baxter er og hva det brukes mot

Bleomycin Baxter er et middel mot kreft som skader arvestoffet i cellene slik at celledelingen i de syke cellene hemmes og cellene dør. Bleomycin Baxter brukes ved ulike former for kreft.

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Bleomycin Baxter

Bruk ikke Bleomycin Baxter:

dersom du er overfølsom overfor bleomycin.
dersom du har en pågående lungeinfeksjon, sterkt nedsatt lungefunksjon eller forstyrrelser i blodforsyningen til lungene og luftveiene,f.eks blodpropper i lungene ( lungeemboli)og arrdannelse i lungene (lungefibrose).
dersom du ammer

Vis forsiktighet ved bruk av Bleomycin Baxter:

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker bleomycin Baxter.

Dersom du får eller tidligere har fått strålebehandling av brystkassen, gir dette en økt risiko for påvirkning av lungene.
Dersom du er eldre, da følsomheten for bleomycin øker med alderen og risikoen for påvirkning av lungene øker.
Dersom du har andre pågående lungesykdommer, da det øker risikoen for påvirkning av lungene.
Dersom du har leddsmerter må du gi beskjed til legen, da reumatiske besvær kan forverres ved bruk av Bleomycin Baxter.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det øke risikoen for lungepåvirkning.
Dersom du skal få bedøvelse i forbindelse med f.eks. en operasjon er det viktig at du informerer anestesilegen om at du får behandling med bleomycin, fordi for mye surstoff øker risikoen for lungeforandringer.Seksuelt aktive menn og kvinner skal bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av behandlingen og i minst 6 måneder etter behandlingen. Før behandling skal man få informasjon om muligheten til å lagre sæd.

Rådfør deg med legen din dersom du opplever disse symptomene under behandling med bleomycin Baxter

Dersom du får pusteproblemer eller kjenner smerte ved innånding under eller etter behandling med Bleomycin Baxter.
Dersom du får feber, frysninger, tung pust eller følelsen av å ikke kunne tenke klart, ta øyeblikkelig kontakt med legen da det kan være et tegn på overfølsomhet. En slik reaksjon kan komme flere timer etter administrering av Bleomycin Baxter.
Dersom du blir kvalm, gi beskjed til legen og du kan få medisin mot det. Nedsatt appetitt og vekttap er vanlig og kan vedvare en stund etter at behandlingen er avsluttet.
Risiko for feber minsker med antall injeksjoner. Om temperaturen blir høy og det tar tid før den synker, kan legen din foreskrive et febernedsettende legemiddel.
Dersom du har AIDS og får hudproblemer etter behandling, må du gi beskjed til legen. Legen din kan avbryte behandlingen.

Bruk hos barn og ungdom

Ingen data tilgjengelig

Bruk av andre legemidler sammen med Bleomycin Baxter:

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Samtidig behandling med bleomycin og andre legemidler kan øke risikoen for bivirkninger eller andre uønskede effekter.
Eksempler på behandling som påvirker eller påvirkes av bleomycin er:

Samtidig bruk av andre legemidler som brukes mot kreft (f eks cyklofosfamid, karmustin, gemcitabin, metotreksat eller mitomycin), kan øke risikoen for lungeforandringer.
Samtidig behandling med andre legemidler mot kreft (f.eks cisplatin), kan påvirke nyrene.
Samtidig behandling med vinkaalkaloider (f.eks. vinblastin) kan gi nedsatt blodsirkulasjon i fingre, tær og nesetipp. Gi beskjed til legen din hvis du får hvite og kalde fingre og tær.
Samtidig behandling med fenytoin (legemiddel mot epilepsi).
Samtidig behandling med digoksin (hjertemedisin)
Strålebehandling og legemidler som påvirker slimhinner kan forverre problemene ved såre slimhinner.
Oksygenbehandling kan påvirke lungene.
Bruk av levende vaksiner under bleomycin behandling kan føre til vaksinasjons indusert infeksjon. De immunsuppressive effekter av cellegift kan forventes til å redusere responsen på vaksinasjon.

Graviditet og amming og fertilitet:

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Risiko for skadelig effekt på foster. Bruk derfor ikke bleomycin under graviditet unntatt etter nøye vurdering etter konsultasjon med lege. Kvinner og menn i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under, og i minst 6 måneder etter behandling.

Amming
Det er ukjent om bleomycin går over i morsmelk, men på grunn av risiko for alvorlige toksiske effekter hos det diende barnet skal amming opphøre ved bruk av bleomycin.

Fertilitet
Pasienter i fruktbar alder som bruker bleomycin bør søke informasjon om risiko for irreversibel infertilitet. Menn skal før behandlingsstart informeres om muligheten for å bevare sæd.

Kjøring og bruk av maskiner:

Bivirkninger som kvalme og brekninger kan påvirke evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på preparatet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonene i pakningsvedlegget nøye. Er du i til må du snakke med lege eller apotek.

3. Hvordan du bruker Bleomycin Baxter

Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Bleomycin Baxter gis som regel intramuskulært, av og til intravenøst (som langtidsinfusjon) eller intraarterielt. Kan også gis som intrapleural instillasjon, dvs. i lungesekken.
Bleomycin Baxter injeksjonsvæske/infusjonsvæske gis kun av sykehuspersonell, som kan gi deg nærmere opplysninger.

Dersom du tar for mye av Bleomycin Baxter:

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Bleomycin Baxter ha bivirkninger, men ikke alle får det.

Lungeforandringer;
De alvorligste bivirkningene er lungeforandringer, vanligvis i form av en spesiell type lungebetennelse (interstitiell pneumoni). Det er derfor viktig å kontakte lege så snart som mulig hvis du får pusteproblemer eller smerter ved innånding, fordi dette kan være symptomer på en slik lungebetennelse. Ubehandlet interstitiell pneumoni kan føre til at lungevevet omdannes til bindevev (lungefibrose), noe som er en alvorlig sykdomstilstand.
Lungeforandringer forekommer hyppigere hos pasienter på over 70 år.

Overfølsomhetsreaksjoner;
Det har vist seg at ca. 1 av 100 pasienter med sykdommen lymfom som behandles med Bleomycin Baxter får en overfølsomhetsreaksjon (idiosynkratisk reaksjon). Denne reaksjonen ligner et allergisk sjokk og kan forekomme umiddelbart eller etter flere timer etter avsluttet administrering. Kontakt derfor lege dersom du får symptom som omfatter hudutslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne slimhinner i munn og svelg, pusteproblemer, forvirring og/eller raskt stigende feber.

Hudrelaterte bivirkninger;
Dersom hudrelaterte bivirkninger opptrer hos AIDS-pasienter skal behandlingen seponeres og ikke gjenopptas.

Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Rødme i huden, kløe, strekkmerker i huden, blemmer. Fargeforandringer i huden. Ømme og hovne fingertupper.

Vanlige:(forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
Redusert appetitt og vekttap, Kvalme og brekninger. Betennelsesreaksjoner i munn og slimhinner. Utslett, rødme i huden og elveblest. Fortykning og opphovning av huden. Håravfall. Feber på injeksjonsdagen. Stivhet og nedsatt almenntilstand. Hodepine.

Mindre vanlige (forekommer hos mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter):
Nedsatt benmargsfunksjon som kan redusere antall hvite blodlegemer og blodplater. Blødninger. Lavt blodtrykk. Betennelse i munnviker. Diaré. Negleforandringer. Blemmedannelse over trykkpunkter (f eks albuer). Muskel- og leddsmerter. Svimmelhet og mental forvirring. Smerte ved tumoren. Lokale reaksjoner ved injeksjonsstedet, som betennelse i blodkaret.

Sjeldne (forekommer hos mellom 1 av 1000 og 1 av 10 000 pasienter):
Febril neutropeni(forhøyet kroppstemperatur som skyldes reduksjon av antall hvite blodlegemer). Betennelse i hjerteposen, brystsmerter og hjerteinfarkt. Hjerneslag. En tilstand med blodpropp i ulike organer og blodmangel (trombotisk mikroangiopati). En tilstand med lavt antall blodplater, blodmangel, blodutredelser og nyresvikt (hemolytisk uremisk syndrom) Blodpropp i arterier. Inflammasjon i blodkar i hjernen. Kalde og hvite fingre og tær (Reynauds fenomen). Forstyrrelser i leverfunksjon. Bindevevssykdom som gjør huden tykk og hard (systemisk sclerose).

Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
Hurtig nedbrytning av kreftsvulsten kan føre til forstyrrelser i væske- og saltbalansen i kroppen (Tumor lysis syndrom)

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Blodpropp i bena (dyp venetrombose), respirasjonssvikt, akutt lungesvikt-sykdom, lungebetennelse, blodpropper i lungene (lungeemboli), skade på ytre luftveier, slik at pusten ikke fungerer tilfredsstillende og kroppen får redusert tilførsel av oksygen og redusert utskillelse av karbondioksid (diffus alveolær skade), betennelse i leveren (hepatitt), runde røde utslett i huden, noen ganger med hevelse (erytem multiforme), betennelse i huden (dermatitt), betennelse i huden som ses som røde striper i huden (flagellat dermatitt), fosterdød, væskeansamling i armer og ben (perifert ødem), smerter på injeksjonsstedet.

Kvalme og brekninger er vanligst ved høye doser.

De hyppigste bivirkningene er hud- og slimhinneforandringer, noe som forekommer hos opptil 50 % av de behandlede pasientene. Det er vanlig at disse bivirkningene opptrer først etter at behandlingen har pågått en stund.

Visse bivirkninger kan opptre etter at behandlingen med Bleomycin Baxter er avsluttet. Kontakt derfor også sykehuspersonalet eller legen din dersom du har mistanke om at du har fått bivirkninger etter at behandlingen er avsluttet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bleomycin Baxter

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2°C – 8°C).
Bruk ikke Bleomycin Baxter etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Ferdig tilberedt injeksjonsvæske/infusjonsvæske har en kjemisk og fysikalsk stabilitet på 12 timer ved 15-25 °C beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det bruksferdige preparatet anvendes umiddelbart. Dersom det bruksferdige preparatet ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk brukerens ansvar.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bleomycin Baxter:

Virkestoff er: Bleomycinsulfat tilsv. bleomycin 15 000 IE.
Bleomycin Baxter inneholder ingen hjelpestoffer.

Hvordan Bleomycin Baxter ser ut og innholdet i pakningen:
Hvitt eller gulhvitt pulver i injeksjonsflaske av klart glass. Pakningsstørrelse 10x15000 IE.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

Baxter
Postboks 70 Nydalen
0409 Oslo
Tlf.: 22 58 48 00
Faks: 22 58 48 01
E-post: postkasse@baxter.no

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
DE-33790 Halle-Künsebeck
Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 04.05.2016

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Cytostatikum
Les nøye igjennom nedenstående instrukser før Bleomycin Baxter anvendes.

Håndtering, beskyttelsesinstruks

Cytostatika bør om mulig tilberedes i et avtrekksskap, og operasjonshansker, beskyttelsesfrakk og vernebriller må brukes. Hvis ikke avtrekksskap er tilgjengelig, må beskyttelsesutstyret også omfatte operasjonsmunnbind og ansiktsvisir, eller beskyttelsesbriller.
Hvis middelet kommer i berøring med huden eller slimhinner – skyll med rikelig med vann.
Hvis middelet kommer i øynene – skyll med vann eller fysiologisk natriumkloridoppløsning, deretter tas kontakt med ansvarlig lege. Hvis det etter 30 minutter fremdeles er irritasjon – oppsøk straks øyelege.
Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentratet (ampuller o. l.) skal behandles
i henhold til gjeldende regler for risikoavfall.
Se også retningslinjer for håndtering av cytostatika, i henhold til Arbeidstilsynets forskrift.
Urin produsert i opptil 72 timer etter en dose av bleomycin skal håndteres ved å bruke beskyttende klær.

Tilberedning og bruk av ferdig oppløsning:

Injeksjonsvæske for intramuskulær injeksjon: Innholdet i hetteglasset (15 000 IE bleomycin) oppløses i 5 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.

Injeksjonsvæske for intravenøs og intraarteriell injeksjon: Innholdet i hetteglasset (15 000 IE bleomycin) oppløses i 5 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Injeksjonsvæsken (5 ml) fortynnes med ytterligere 15 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.

Infusjonsvæske: Innholdet i hetteglasset (15 000 IE bleomycin) oppløses i 200-1000 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.

Ved oppløsning av Bleomycin Baxter i glukose infusjonsvæske skal infusjonsbeholder av glass benyttes. Bleomycin Baxter løst i glukose 50 mg/ml er ikke holdbar i PVC plastposter.

Intrapleural instillasjonsvæske: 60 000 IE oppløses i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml. Pulveret i hver injeksjonsflaske løses i 5 ml natriumklorid 9 mg/ml, deretter spes oppløsningen med natriumklorid 9 mg/ml til et sammenlagt volum på 100 ml.

Bleomycin oppløsning skal ikke blandes med andre enn de som er nevnt i dette avsnittet.

Injeksjonsteknikk

Intramuskulær injeksjon: Ved intramuskulær injeksjon kan gjentagne injeksjoner på samme injeksjonssted gi lokalt ubehag, og derfor bør injeksjonsstedet varieres. Eventuelt tilsettes et lokalanestetikum, som f.eks. 1,5-2 ml lidokain injeksjonsvæske 10 mg/ml.Intravenøs og intraarteriell injeksjon: Injiseres langsomt
over 5-10 minutter.

Øvrig informasjon

Styrkebetegnelsen har tidligere blitt endret fra internasjonale enheter USP til internasjonale enheter Ph. Eur.
Styrkebetegnelsen er endret fra 15 IE (USP) til 15 000 IE (Ph. Eur), 1 IE (USP) = 1000 IE (Ph. Eur).

Det er bare styrkebetegnelsen som er endret, preparatet er uendret.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem (rødhet i huden, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemolytisk uremisk syndrom (hus, hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.