PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Bleomycin Baxter 15 000 IE lyofilisat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning:
Bleomycinsulfat tilsv. bleomycin 15 000 IE.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Bleomycin Baxter er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Bleomycin Baxter
- Hvordan du bruker Bleomycin Baxter
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Bleomycin Baxter
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er overfølsom overfor bleomycin.
- dersom du har en pågående lungeinfeksjon, sterkt nedsatt lungefunksjon eller forstyrrelser i blodforsyningen til lungene og luftveiene,f.eks blodpropper i lungene ( lungeemboli)og arrdannelse i lungene (lungefibrose).
- dersom du ammer
- Dersom du får eller tidligere har fått strålebehandling av brystkassen, gir dette en økt risiko for påvirkning av lungene.
- Dersom du er eldre, da følsomheten for bleomycin øker med alderen og risikoen for påvirkning av lungene øker.
- Dersom du har andre pågående lungesykdommer, da det øker risikoen for påvirkning av lungene.
- Dersom du har leddsmerter må du gi beskjed til legen, da reumatiske besvær kan forverres ved bruk av Bleomycin Baxter.
- Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det øke risikoen for lungepåvirkning.
- Dersom du skal få bedøvelse i forbindelse med f.eks. en operasjon er det viktig at du informerer anestesilegen om at du får behandling med bleomycin, fordi for mye surstoff øker risikoen for lungeforandringer.Seksuelt aktive menn og kvinner skal bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av behandlingen og i minst 6 måneder etter behandlingen. Før behandling skal man få informasjon om muligheten til å lagre sæd.
- Dersom du får pusteproblemer eller kjenner smerte ved innånding under eller etter behandling med Bleomycin Baxter.
- Dersom du får feber, frysninger, tung pust eller følelsen av å ikke kunne tenke klart, ta øyeblikkelig kontakt med legen da det kan være et tegn på overfølsomhet. En slik reaksjon kan komme flere timer etter administrering av Bleomycin Baxter.
- Dersom du blir kvalm, gi beskjed til legen og du kan få medisin mot det. Nedsatt appetitt og vekttap er vanlig og kan vedvare en stund etter at behandlingen er avsluttet.
- Risiko for feber minsker med antall injeksjoner. Om temperaturen blir høy og det tar tid før den synker, kan legen din foreskrive et febernedsettende legemiddel.
- Dersom du har AIDS og får hudproblemer etter behandling, må du gi beskjed til legen. Legen din kan avbryte behandlingen.
Eksempler på behandling som påvirker eller påvirkes av bleomycin er:
- Samtidig bruk av andre legemidler som brukes mot kreft (f eks cyklofosfamid, karmustin, gemcitabin, metotreksat eller mitomycin), kan øke risikoen for lungeforandringer.
- Samtidig behandling med andre legemidler mot kreft (f.eks cisplatin), kan påvirke nyrene.
- Samtidig behandling med vinkaalkaloider (f.eks. vinblastin) kan gi nedsatt blodsirkulasjon i fingre, tær og nesetipp. Gi beskjed til legen din hvis du får hvite og kalde fingre og tær.
- Samtidig behandling med fenytoin (legemiddel mot epilepsi).
- Samtidig behandling med digoksin (hjertemedisin)
- Strålebehandling og legemidler som påvirker slimhinner kan forverre problemene ved såre slimhinner.
- Oksygenbehandling kan påvirke lungene.
- Bruk av levende vaksiner under bleomycin behandling kan føre til vaksinasjons indusert infeksjon. De immunsuppressive effekter av cellegift kan forventes til å redusere responsen på vaksinasjon.
Risiko for skadelig effekt på foster. Bruk derfor ikke bleomycin under graviditet unntatt etter nøye vurdering etter konsultasjon med lege. Kvinner og menn i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under, og i minst 6 måneder etter behandling.
Det er ukjent om bleomycin går over i morsmelk, men på grunn av risiko for alvorlige toksiske effekter hos det diende barnet skal amming opphøre ved bruk av bleomycin.
Pasienter i fruktbar alder som bruker bleomycin bør søke informasjon om risiko for irreversibel infertilitet. Menn skal før behandlingsstart informeres om muligheten for å bevare sæd.
Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på preparatet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.
Bleomycin Baxter gis som regel intramuskulært, av og til intravenøst (som langtidsinfusjon) eller intraarterielt. Kan også gis som intrapleural instillasjon, dvs. i lungesekken.
Bleomycin Baxter injeksjonsvæske/infusjonsvæske gis kun av sykehuspersonell, som kan gi deg nærmere opplysninger.
De alvorligste bivirkningene er lungeforandringer, vanligvis i form av en spesiell type lungebetennelse (interstitiell pneumoni). Det er derfor viktig å kontakte lege så snart som mulig hvis du får pusteproblemer eller smerter ved innånding, fordi dette kan være symptomer på en slik lungebetennelse. Ubehandlet interstitiell pneumoni kan føre til at lungevevet omdannes til bindevev (lungefibrose), noe som er en alvorlig sykdomstilstand.
Lungeforandringer forekommer hyppigere hos pasienter på over 70 år.
Det har vist seg at ca. 1 av 100 pasienter med sykdommen lymfom som behandles med Bleomycin Baxter får en overfølsomhetsreaksjon (idiosynkratisk reaksjon). Denne reaksjonen ligner et allergisk sjokk og kan forekomme umiddelbart eller etter flere timer etter avsluttet administrering. Kontakt derfor lege dersom du får symptom som omfatter hudutslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne slimhinner i munn og svelg, pusteproblemer, forvirring og/eller raskt stigende feber.
Dersom hudrelaterte bivirkninger opptrer hos AIDS-pasienter skal behandlingen seponeres og ikke gjenopptas.
Rødme i huden, kløe, strekkmerker i huden, blemmer. Fargeforandringer i huden. Ømme og hovne fingertupper.
Redusert appetitt og vekttap, Kvalme og brekninger. Betennelsesreaksjoner i munn og slimhinner. Utslett, rødme i huden og elveblest. Fortykning og opphovning av huden. Håravfall. Feber på injeksjonsdagen. Stivhet og nedsatt almenntilstand. Hodepine.
Nedsatt benmargsfunksjon som kan redusere antall hvite blodlegemer og blodplater. Blødninger. Lavt blodtrykk. Betennelse i munnviker. Diaré. Negleforandringer. Blemmedannelse over trykkpunkter (f eks albuer). Muskel- og leddsmerter. Svimmelhet og mental forvirring. Smerte ved tumoren. Lokale reaksjoner ved injeksjonsstedet, som betennelse i blodkaret.
Febril neutropeni(forhøyet kroppstemperatur som skyldes reduksjon av antall hvite blodlegemer). Betennelse i hjerteposen, brystsmerter og hjerteinfarkt. Hjerneslag. En tilstand med blodpropp i ulike organer og blodmangel (trombotisk mikroangiopati). En tilstand med lavt antall blodplater, blodmangel, blodutredelser og nyresvikt (hemolytisk uremisk syndrom) Blodpropp i arterier. Inflammasjon i blodkar i hjernen. Kalde og hvite fingre og tær (Reynauds fenomen). Forstyrrelser i leverfunksjon. Bindevevssykdom som gjør huden tykk og hard (systemisk sclerose).
Hurtig nedbrytning av kreftsvulsten kan føre til forstyrrelser i væske- og saltbalansen i kroppen (Tumor lysis syndrom)
Blodpropp i bena (dyp venetrombose), respirasjonssvikt, akutt lungesvikt-sykdom, lungebetennelse, blodpropper i lungene (lungeemboli), skade på ytre luftveier, slik at pusten ikke fungerer tilfredsstillende og kroppen får redusert tilførsel av oksygen og redusert utskillelse av karbondioksid (diffus alveolær skade), betennelse i leveren (hepatitt), runde røde utslett i huden, noen ganger med hevelse (erytem multiforme), betennelse i huden (dermatitt), betennelse i huden som ses som røde striper i huden (flagellat dermatitt), fosterdød, væskeansamling i armer og ben (perifert ødem), smerter på injeksjonsstedet.
Oppbevares i kjøleskap (2°C – 8°C).
Bruk ikke Bleomycin Baxter etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Ferdig tilberedt injeksjonsvæske/infusjonsvæske har en kjemisk og fysikalsk stabilitet på 12 timer ved 15-25 °C beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det bruksferdige preparatet anvendes umiddelbart. Dersom det bruksferdige preparatet ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk brukerens ansvar.
Bleomycin Baxter inneholder ingen hjelpestoffer.
Hvitt eller gulhvitt pulver i injeksjonsflaske av klart glass. Pakningsstørrelse 10x15000 IE.
Baxter Postboks 70 Nydalen 0409 Oslo Tlf.: 22 58 48 00 Faks: 22 58 48 01 E-post: postkasse@baxter.no |
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 DE-33790 Halle-Künsebeck Tyskland |
Les nøye igjennom nedenstående instrukser før Bleomycin Baxter anvendes.
- Cytostatika bør om mulig tilberedes i et avtrekksskap, og operasjonshansker, beskyttelsesfrakk og vernebriller må brukes. Hvis ikke avtrekksskap er tilgjengelig, må beskyttelsesutstyret også omfatte operasjonsmunnbind og ansiktsvisir, eller beskyttelsesbriller.
- Hvis middelet kommer i berøring med huden eller slimhinner – skyll med rikelig med vann.
- Hvis middelet kommer i øynene – skyll med vann eller fysiologisk natriumkloridoppløsning, deretter tas kontakt med ansvarlig lege. Hvis det etter 30 minutter fremdeles er irritasjon – oppsøk straks øyelege.
- Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentratet (ampuller o. l.) skal behandles
i henhold til gjeldende regler for risikoavfall. - Se også retningslinjer for håndtering av cytostatika, i henhold til Arbeidstilsynets forskrift.
- Urin produsert i opptil 72 timer etter en dose av bleomycin skal håndteres ved å bruke beskyttende klær.
Injeksjonsvæsken (5 ml) fortynnes med ytterligere 15 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
over 5-10 minutter.
Styrkebetegnelsen er endret fra 15 IE (USP) til 15 000 IE (Ph. Eur), 1 IE (USP) = 1000 IE (Ph. Eur).
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
hemolytisk uremisk syndrom (hus, hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.
hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
infertilitet: Manglende evne til å få barn.
intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.
lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.
lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.
neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.
pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
Finn oss på Facebook