Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter

biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Biktarvy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Biktarvy
  3. Hvordan du bruker Biktarvy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Biktarvy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Biktarvy er og hva det brukes mot
Biktarvy inneholder tre virkestoffer:
  • biktegravir, en type antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer (INSTI)
  • emtricitabin, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
  • tenofoviralafenamid, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Biktarvy er én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv‑1) hos voksne.
Biktarvy reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hivinfeksjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Biktarvy
Bruk ikke Biktarvy:
  • dersom du er allergisk overfor biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tar noen av disse legemidlene:
    • rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner
    • johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst, eller midler som inneholder dette.
Mangler tekstalternativ for bildeDersom noe av dette gjelder deg, skal du ikke ta Biktarvy, og rådføre deg med legen din omgående.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Biktarvy:
  • Hvis du har leverproblemer eller en sykehistorie med leversykdom, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale legemidler, har høyere risiko for alvorlige og livstruende leverkomplikasjoner. Hvis du har hepatitt B-infeksjon, vil legen nøye vurdere hvilken behandling som er best for deg.
  • Dersom du har hepatitt B. Leverproblemer kan bli verre etter at du slutter å ta Biktarvy.
Mangler tekstalternativ for bildeDet er viktig at du ikke slutter å ta Biktarvy hvis du har hepatitt B, uten å rådføre deg med legen din. For mer informasjon, se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Biktarvy.
Mens du bruker Biktarvy
Når du begynner å bruke Biktarvy, må du se etter:
  • tegn på betennelse eller infeksjon
  • leddsmerter, stive ledd eller skjelettproblemer
Mangler tekstalternativ for bildeDersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du rådføre deg med legen din omgående. Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, for mer informasjon.
Selv om nyreproblemer ikke har blitt observert med Biktarvy, er det en mulighet for at du kan oppleve nyreproblemer når du tar Biktarvy i lengre tid.
Du kan fremdeles overføre hiv-infeksjon til andre når du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral terapi. Rådfør deg med legen din om forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer. Dette legemidlet er ingen kur mot hiv-infeksjon. Mens du tar Biktarvy kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn som er 18 år eller yngre. Bruk av Biktarvy hos barn som er 18 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Andre legemidler og Biktarvy
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Biktarvy kan innvirke på andre legemidler. Som en følge av dette kan mengden av Biktarvy eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes. Dette kan hindre medisinene dine fra å virke skikkelig, eller kan gjøre bivirkninger verre. I noen tilfeller kan det være nødvendig at legen justerer dosen din eller kontrollerer blodnivåene dine.
Legemidler som aldri skal brukes sammen med Biktarvy:
  • rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner
  • Johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst eller midler som inneholder dette
Mangler tekstalternativ for bildeHvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ikke ta Biktarvy, og rådføre deg med legen din omgående.
Rådfør deg med legen din hvis du bruker:
  • legemidler som brukes til å behandle hiv og/eller hepatitt B, som inneholder:
    • adefovirdipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproksil
  • antibiotika, brukt til å behandle bakterielle infeksjoner, som inneholder:
    • azitromycin, klaritromycin, rifabutin eller rifapentin
  • antivirale midler, brukt til å behandle hepatitt C, som inneholder boceprevir
  • antiepileptika, brukt til å behandle epilepsi, som inneholder:
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin
  • immunsuppressiva, brukt til å kontrollere kroppens immunrespons etter transplantasjon, som inneholder ciklosporin
  • magesårhelende legemidler som inneholder sukralfat
  • legemidler som brukes til å behandle opioidavhengighet, som inneholder metadon.
Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen din hvis du bruker noen av disse eller andre legemidler. Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker:
  • syrenøytraliserende midler for å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, som inneholder aluminium og/eller magnesiumhydroksid
  • mineraltilskudd eller vitaminer som inneholder magnesium eller jern
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Biktarvy hvis du bruker noen av disse legemidlene.
Syrenøytraliserende midler og magnesiumtilskudd: Du må ta Biktarvy minst 2 timer før syrenøytraliserende midler eller tilskudd som inneholder aluminium og/eller magnesium. Du kan også ta Biktarvy med mat minst 2 timer etter.
Jerntilskudd: Du må ta Biktarvy minst 2 timer før jerntilskuddet, eller du kan ta det samtidig med mat.
Graviditet og amming
  • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid.
Hvis du har tatt Biktarvy i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot hiv risikoen for bivirkninger.
Du må ikke amme under behandling med Biktarvy. Dette skyldes at noen av virkestoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker. Det anbefales at du ikke ammer for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken. Rådfør deg først med lege hvis du virkelig ønsker å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Biktarvy kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Biktarvy, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Biktarvy
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne: én tablett hver dag, med eller uten mat
Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker:
  • syrenøytraliserende midler for å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, som inneholder aluminium og/eller magnesiumhydroksid.
  • mineraltilskudd eller vitaminer som inneholder magnesium eller jern
Mangler tekstalternativ for bildeSe avsnitt 2 for mer informasjon om å ta disse legemidlene sammen med Biktarvy.
Dersom du tar for mye av Biktarvy
Dersom du tar mer enn den anbefalte dosen av Biktarvy, kan du ha økt risiko for bivirkninger av dette legemidlet (se pkt. avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart for råd. Ta med deg flasken med tablettene, slik at du kan vise hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Biktarvy
Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Biktarvy.
Om du går glipp av en dose:
  • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Biktarvy, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta så neste dose som vanlig.
  • Dersom du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Biktarvy, må du ikke ta den glemte dosen. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid.
Hvis du kaster opp mindre enn 1 time etter at du har tatt Biktarvy, tar du en ny tablett. Hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Biktarvy, trenger du ikke å ta en ny tablett før din neste regelmessig planlagte dose.
Ikke avbryt behandling med Biktarvy
Ikke avbryt behandling med Biktarvy uten å rådføre deg med legen din. Avbrutt behandling med Biktarvy kan virke sterkt inn på hvordan senere behandling vil virke. Hvis behandlingen med Biktarvy avbrytes, uansett grunn, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Biktarvy-tabletter igjen.
Når lageret ditt av Biktarvy begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek. Dette er svært viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis man avbryter behandlingen, selv i kort tid. Sykdommen kan da bli vanskeligere å behandle.
Hvis du har både hiv-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Biktarvy-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med din lege omgående om nye eller uvanlige symptomer etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger: informer lege omgående
  • Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden hivinfeksjon (aids) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv‑behandling er påbegynt. Man tror at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunrespons, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten klare symptomer.
  • Autoimmune forstyrrelser, hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon. Autoimmune forstyrrelser kan forekomme flere måneder etter at behandlingen har startet. Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
    • muskelsvakhet
    • svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen
    • hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet
Mangler tekstalternativ for bildeDersom du merker bivirkningene som er beskrevet over, rådfør deg med legen din omgående.
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • depresjon
  • unormale drømmer
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré
  • kvalme
  • tretthet (fatigue)
Mindre vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
  • oppkast
  • magesmerter
  • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider (dyspepsi)
  • tarmgass (flatulens)
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
  • kløe (pruritus)
  • hudutslett
  • leddsmerter (artralgi)
  • selvmordsrelatert atferd
  • angst
  • søvnforstyrrelser
Blodprøver kan også vise:
  • høyere nivåer av stoffer kalt bilirubin og/eller serumkreatinin i blodet
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige.
Andre mulige bivirkninger som kan forekomme ved hiv-behandling
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Biktarvy, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet). Bruk av denne typen legemiddel over lang tid, bruk av kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er:
    • stive ledd
    • leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)
    • bevegelsesbesvær
Mangler tekstalternativ for bildeDersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Biktarvy
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter {EXP}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold flasken tett lukket. Skal ikke brukes hvis forseglingen over flaskeåpningen er brutt eller mangler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Biktarvy
Virkestoffer er biktegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver Biktarvy-tablett inneholder biktegravirnatrium tilsvarende 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Andre innholdsstoffer er
Tablettkjerne:
Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Filmdrasjering:
Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Hvordan Biktarvy ser ut og innholdet i pakningen
Biktarvy filmdrasjerte tabletter er lilla-brune, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket med “GSI” på den ene siden og “9883” på den andre. Biktarvy leveres i flasker med 30 tabletter, og i pakninger som består av 3 flasker, hver med 30 tabletter. Hver flaske inneholder tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i flasken for å beskytte tablettene. Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.