Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

bicaVera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva bicaVera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker bicaVera
  3. Hvordan du bruker bicaVera
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer bicaVera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vera
 
1. Hva bicaVera er og hva det brukes mot
bicaVera brukes til å rense blodet via bukhinnen hos pasienter med kronisk nyresvikt. Denne type behandling kalles peritonealdialyse.
 
2. Hva du må vite før du bruker bicaVera
Bruk ikke bicaVera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium
  • dersom kaliumnivået ditt er svært lavt
  • dersom kalsiumnivået ditt er svært lavt
  • dersom du har lavt kroppsvæskevolum
  • dersom blodtrykket ditt er lavt (hypotensjon)
Peritonealdialyse generelt må ikke startes dersom du har, eller nylig har hatt
  • forandringer i mageregionen, f.eks.
    • skade, eller etter en operasjon
    • alvorlige forbrenninger
    • store betennelsesreaksjoner i huden
    • bukhinnebetennelse
    • væskende sår som ikke gror
    • navle-, tarm- eller mellomgulvsbrokk
    • svulster i mage eller tarm
  • betennelsestilstander i tarmen
  • tarmobstruksjon (forstoppelse)
  • lungesykdommer, spesielt lungebetennelse
  • blodforgiftning forårsaket av bakterier
  • ekstremt høye nivåer av fett i blodet
  • forgiftning på grunn av urinstoffer i blodet som ikke kan behandles med peritonealdialyse
  • alvorlig feilernæring og vekttap, spesielt dersom tilstrekkelig proteininntak ikke er mulig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen ved:
  • alvorlig tap av elektrolytter (salter) pga. oppkast og/eller diaré.
  • overaktiv biskjoldbruskkjertel eller lavt kalsiumnivå i blodet. Det kan være nødvendig å ta kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D. Dersom dette ikke er mulig, vil en peritonealdialysevæske med høyere konsentrasjon av kalsium være nødvendig.
  • bukhinnebetennelse som kan gjenkjennes ved at den tappede væsken (dialysatet) er grumsete, magesmerter, feber, følelse av uvelhet eller i sjeldne tilfeller blodforgiftning. Vennligst vis posen med den tappede væsken til legen din.
  • polycystiske nyrer (små, væskefylte hulrom i nyrene).
  • dersom du har alvorlige magesmerter, oppblåst mage eller oppkast. Dette kan være tegn på innkapslende peritoneal sklerose, en komplikasjon ved peritonealdialysebehandling som kan være dødelig.
Peritonealdialyse kan føre til protein- og vitamintap. En fullgod diett eller ernæringstilskudd anbefales for å unngå mangeltilstander.
Legen din vil sjekke elektrolytt(salt)balansen, blodstatus, nyrefunksjon, kroppsvekt og ernæringstilstand.
Andre legemidler og bicaVera
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Peritonealdialyse kan påvirke effekten av legemidler, derfor kan legen din være nødt til å endre doseringen, spesielt gjelder dette
  • Legemidler for hjertesvikt, som digitoksin.
    Legen din vil sjekke kaliumnivået i blodet ditt og, ved behov, foreta nødvendige tiltak.
  • Legemidler som påvirker kalsiumnivået, som for eksempel de som inneholder kalsium eller vitamin D.
  • Legemidler som påvirker urinutskillelsen, som diuretika.
  • Legemidler som tas gjennom munnen som regulerer blodsukkernivået eller insulin. Blodsukkernivået ditt bør kontrolleres regelmessig.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av bicaVera hos kvinner som er gravide eller ammer. Dersom du er gravid eller ammer, bør du bruke bicaVera kun hvis legen anser dette helt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
bicaVera har liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
 
3. Hvordan du bruker bicaVera
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil bestemme behandlingsmetode, -varighet og -frekvens samt nødvendig volum og hvor lenge dialysevæsken skal være i bukhulen.
Dersom det oppstår spenning i mageområdet, er det mulig at legen vil redusere volumet.
Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
  • Voksne: Den vanlige dosen er 2000-2500 ml dialysevæske fire ganger daglig avhengig av kroppsvekt og nyrefunksjon.
    Etter 2-10 timer i bukhulen tømmes dialysevæsken ut.
  • Barn: Legen vil bestemme dialysevæskevolumet som er nødvendig avhengig av barnets toleranse, alder og kroppsoverflate.
    Den anbefalte startdosen er 600-800 ml/m2 (inntil 1000 ml/m2 i løpet av natten) kroppsoverflate 4 ganger daglig.
Automatisert peritonealdialyse (APD)
Til dette brukes bicaVera sleep•safe-system. Poseskiftene kontrolleres automatisk av sleep•safe- maskinen i løpet av natten.
  • Voksne: Vanlig forskrivning er 2000 ml (maksimalt 3000 ml) per bytte med 3-10 bytter i løpet av natten og tid i sleep•safe-maskinen på 8-10 timer, og på dagtid ett eller to bytter.
  • Barn: Volum per bytte bør være 800-1000 ml/m2 (opptil 1400 ml/m2) kroppsoverflate med 5-10 bytter i løpet av natten.
Bruk bicaVera kun i bukhulen.
Bruk bicaVera kun dersom væsken er klar og posen er uskadet.
bicaVera leveres i en tokammerpose. Før bruk må væsken i de to kamrene blandes som beskrevet.
Brukerveiledning
Bruk av staysafe-system for kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
Først varmes den klargjorte væsken opp til kroppstemperatur. Dette bør gjøres ved hjelp av en egnet posevarmer. Oppvarmingstiden for en pose på 2000 ml med en starttemperatur på 22 °C er omtrent 120 min. Mer detaljert informasjon finnes i bruksanvisningen til varmeplaten. Mikrobølgeovn må ikke brukes til oppvarming av væsken på grunn av risiko for overoppheting. Når væsken er varm kan poseskiftet starte.
1. Klargjør væsken
  • Kontroller den oppvarmede posen før bruk (etikett, utløpsdato, at væsken er klar, at pose og ytterpose ikke er skadet og at sømmene er intakte).
  • Plasser posen på et stødig underlag.
  • Åpne ytterposen og pakningen med desinfeksjonshetten.
  • Vask hendene dine med en flytende antimikrobiell såpe.
  • Rull posen, som ligger i ytterposen, fra en av sidekantene mot midten til midtsømmen åpnes. Væsken i de to kamrene blandes automatisk.
  • Rull deretter posen fra den øvre kanten og nedover til trekantsømmen åpnes fullstendig.
  • Kontroller at alle sømmene er fullstendig åpne.
  • Kontroller at væsken er klar og at posen ikke lekker.
2. Forberedelse til poseskift
  • Heng posen øverst på infusjonsstativet, rull ut slangene på posen og plasser bryteren (DISC) i organisatoren. Etter å ha rullet ut slangene til den tomme posen, henges denne nederst på infusjonsstativet. Plasser katetertilkoblingen i et av de to sporene på organisatoren.
  • Ny desinfeksjonshette settes på plass i det andre sporet på organisatoren.
  • Desinfiser hendene dine og fjern beskyttelseshetten på bryteren (DISC).
  • Koble katetertilkoblingen til bryteren (DISC).
3. Utløp
  • Åpne klemmen på kateterforlengeren. Utløp starter.
  • Posisjon ●
4. Skylling
  • Etter at utløp er ferdig, fylles slangen mellom posen og bryteren (DISC) fullstendig med væske ved å skylle ny væske ned i den tomme posen (ca. 5 sekunder)
  • Posisjon ●●
5. Innløp
  • Start innløp ved å skru bryteren til posisjon ○◑●
6. Sikkerhetspunkt
  • Steng kateterforlengeren ved å plassere pinnen (PIN) i kateterkoblingen. Steng klemmen på kateterforlengeren.
  • Posisjon ●●●●
7. Frakobling
  • Fjern beskyttelseshetten fra den nye desinfeksjonshetten og skru den på den gamle hetten.
  • Skru katetertilkoblingen fra bryteren (DISC) og skru katetertilkoblingen til den nye desinfeksjonshetten.
8. Stenging av DISC
  • Steng bryteren (DISC) med den åpne enden på beskyttelseshetten til den brukte desinfeksjonshetten som er plassert i hullet til høyre på organisatoren.
9. Sjekk den tappede væsken (dialysatet) for klarhet og vekt. Hvis dialysatet er klart, kast det.
Brukerveiledning av sleepsafe-system for automatisert peritonealdialyse (APD)
Under automatisk peritonealdialyse varmes væsken opp automatisk av maskinen (sleep•safe-cycler).
3000 ml sleepsafe-system
1. Klargjøring av væsken: se staysafe-system
2. Rull ut slangene på væskeposen
3. Fjern beskyttelseshetten
4. Plasser posetilkoblingen i det ledige sporet i sleepsafe-maskinen
5. Posen er nå klar til bruk sammen med sleepsafe-settet.
5000 ml sleepsafe-system
1. Klargjøring av væsken
  • Sjekk væskeposen (etikett, utløpsdato, at væsken er klar, at pose og ytterpose ikke er skadet og at sømmene er intakte).
  • Plasser posen på et stødig underlag.
  • Åpne ytterposen.
  • Vask hendene med en flytende antimikrobiell såpe.
  • Brett ut midtsømmen og posetilkoblingen.
  • Rull posen, som ligger på ytterposen, fra de diagonale endene mot posetilkoblingen. Midtsømmen vil åpne seg.
  • Fortsett til sømmen på det lille kammeret også åpner seg.
  • Sjekk at alle sømmer er helt åpne.
  • Sjekk at væsken er klar og at posen ikke lekker.
  • 2. til 5.: se 3000 ml sleep•safe-system.
  • Hver pose skal brukes kun én gang og all ubrukt væske skal kastes.
  • Etter nødvendig opplæring kan bicaVera brukes hjemme. Sørg for at du følger alle prosedyrene som du lærte under opplæringen og oppretthold hygieniske forhold under poseskiftene.
  • Kontroller alltid den tappede væsken (dialysatet) for uklarhet. Se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Dersom du bruker for mye av bicaVera
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom for mye dialysevæske renner inn i bukhulen, kan det enkelt dreneres (tappes) til en tom pose. Dersom poseskiftene er utført for hyppig, vennligst kontakt legen din ettersom det kan oppstå tilstander med dehydrering og/eller forstyrrelser i blodets elektrolyttinnhold (elektrolyttforstyrrelser).
Dersom du glemmer å bruke bicaVera
Prøv å oppnå volumet som er foreskrevet for 24 timer for å unngå risiko for livstruende konsekvenser. Kontakt legen din dersom du er usikker.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan generelt forekomme som et resultat av peritonealdialysebehandlingen: svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • betennelse i bukhulen med symptomer som grumsete dialysat, magesmerter, feber, uvelhet eller i svært sjeldne tilfeller blodforgiftning.
    Vennligst vis posen med det drenerte dialysatet (tappede væsken) til legen din.
  • betennelse i huden rundt kateterutgangen eller langs kateteret, synlig ved rødhet, hevelse, smerte, sekresjon eller skorpe.
  • brokk i mageveggen.
Vennligst kontakt legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse bivirkningene.
Andre bivirkninger tilknyttet behandlingen kan være:
vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • problemer med inn- eller utløp av dialysevæsken
  • følelse av at magen er spent eller full
  • skuldersmerte
mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • diaré
  • forstoppelse
ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • pustevansker på grunn av at mellomgulvet heves
  • innkapslende peritoneal sklerose. Mulige symptomer kan være magesmerter, oppblåst mage eller oppkast.
Følgende bivirkninger kan oppstå når bicaVera brukes:
svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • kaliummangel
vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • høyt blodsukkernivå
  • høye fettverdier i blodet
  • vektøkning
mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • kalsiummangel
  • for lite væske i kroppen, som kan gjenkjennes ved raskt vekttap
  • lavt blodtrykk
  • rask puls
  • for mye væske i kroppen som kan gjenkjennes ved hurtig vektøkning
  • væske i vev og lunger
  • høyt blodtrykk
  • pustevansker
ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • overaktivitet i biskjoldbruskkjertlene med potensielle forstyrrelser av benmetabolismen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer bicaVera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke oppbevares under 4 °C.
Den klargjorte væsken må brukes innen 24 timer etter tilberedning.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager uklar oppløsning eller at posen er skadet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vera
Sammensetning av bica
Virkestoffene i én liter bruksferdig væske er

Kalsiumkloriddihydrat

0,1838 g

Natriumklorid

5,786 g

Natriumhydrogenkarbonat

2,940 g

Magnesiumkloridheksahydrat

0,1017 g

Glukosemonohydrat

46,75 g

(tilsvarende 42,5 g glukose)

 

Mengden virkestoffer tilsvarer:
1,25 mmol/l kalsium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l klorid, 34 mmol/l hydrogenkarbonat og 235,9 mmol/l glukose.
De andre innholdsstoffene i bicaVera er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid, karbondioksid.
Hvordan bicaVera ser ut og innholdet i pakningen
Væsken er klar og fargeløs. Den teoretiske osmolariteten til den bruksferdige væsken er 509 mOsm/l, pH er rundt 7,4.
bicaVera leveres i en tokammerpose. Det ene kammeret inneholder den basiske natriumhydrogenkarbonatvæsken og det andre kammeret inneholder den sure glukosebaserte elektrolyttvæsken i forholdet 1:1.
bicaVera er tilgjengelig i følgende system og pakningsstørrelser per kartong:

stay•safe:

sleep•safe:

4 x 2000 ml poser

4 x 3000 ml poser

4 x 2500 ml poser

2 x 5000 ml poser

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Tyskland
Tilvirker
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Tyskland
Lokal representant
Vingmed AS Tlf: 67 58 06 80
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Se på slutten av dette flerspråklige pakningsvedlegget.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.01.2020

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ambulatorisk (ambulant, ambulerende): Oppegående, ikke sengeliggende. Pasienten kommer seg selv til sin behandling og er ikke innlagt på sykehus.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.