Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Meningokokkgruppe B‑vaksine (rDNA, komponent, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller ditt barn.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BEXSERO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller ditt barn får BEXSERO
  3. Hvordan du bruker BEXSERO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BEXSERO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva BEXSERO er og hva det brukes mot
Bexsero er en meningokokkgruppe B‑vaksine.
Bexsero inneholder fire forskjellige komponenter fra overflaten av bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Bexsero gis til personer som er 2 måneder og eldre for å beskytte mot sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B‑bakterier. Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til tider livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen. Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller ditt barn får BEXSERO
Bruk IKKE Bexsero:
  • dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Bexsero:
  • hvis du eller ditt barn har en alvorlig infeksjon med høy kroppstemperatur. I så fall utsettes vaksineringen. En mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, skal ikke utsette vaksineringen, men rådfør deg først med lege eller sykepleier.
  • hvis du eller ditt barn har hemofili eller annet forhold som kan hindre riktig koagulasjon av blodet, slik som behandling med blodfortynnere (antikoagulanter). Rådfør deg først med lege eller sykepleier.
  • hvis du eller ditt barn får behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab. Selv om du eller ditt barn er vaksinert med Bexsero vil du eller ditt barn fortsatt ha økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe B.
  • hvis barnet ditt ble født for tidlig (før eller ved 28 uker av svangerskapet), spesielt hvis det hadde pusteproblemer. Pustestans eller ujevn pust en kort tid kan være mer vanlig de første tre dager etter vaksinasjon hos disse spedbarna og de kan trenge spesiell oppfølging.
  • hvis du eller ditt barn har en allergi overfor det antibiotiske stoffet kanamycin. Hvis det finnes, er kanamycinnivået i vaksinen lavt. Hvis du eller ditt barn kan være allergisk mot kanamycin, skal du først rådføre deg med lege eller sykepleier.
Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon. Informer lege eller sykepleier hvis du har opplevd slike reaksjoner tidligere.
Informer lege eller sykepleier hvis du vet at du eller ditt barn er allergisk mot lateks. Hetten på tuppen av sprøyten kan inneholde naturgummilateks. Risikoen for å utvikle en allergisk reaksjon er svært liten, men legen eller sykepleieren skal være oppmerksom på din allergi når de bestemmer om du eller ditt barn skal gis Bexsero.
Det finnes ingen data om bruken av Bexsero hos voksne over 50 år. Det er begrenset med data på bruk av Bexsero hos pasienter med kroniske medisinske tilstander eller svekket immunitet. Hvis du eller ditt barn har svekket immunitet (for eksempel som følge av immundempende legemidler, HIV‑infeksjon eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), er det mulig at effektiviteten til Bexsero reduseres.
Som med enhver vaksine er det mulig at Bexsero ikke fullstendig beskytter alle som vaksineres.
Andre legemidler og Bexsero
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksinekomponenter: difteri, stivkrampe, kikhoste (pertussis), Haemophilus influenzae type B, polio, hepatitt B, pneumokokker, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk A, C, W, Y. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ønsker mer informasjon.
Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det gis på separate injeksjonssteder.
Lege eller sykepleier kan be deg gi barnet febernedsettende legemidler når Bexsero gis. Dette reduserer noen av bivirkningene til Bexsero.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får Bexsero dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen kan uansett anbefale at du får Bexsero hvis det er risiko for at du blir utsatt for meningokokkinfeksjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Bexsero har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan noen av effektene nevnt under avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”, midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bexsero inneholder natriumklorid
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker BEXSERO
Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier. Det injiseres i en muskel, som regel låret hos spedbarn eller overarmen hos barn, ungdom og voksne.
Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at du eller ditt barn gjennomfører serien med injeksjoner.
Spedbarn opp til 5 måneders alder ved første dose
Barnet ditt skal få en innledende serie med to eller tre injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
  • Den første injeksjonen skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder hvis tre innledende doser skal gis; intervallet mellom injeksjonene skal være minst 1 måned.
  • Den første injeksjonen skal ikke gis tidligere enn ved 3 måneders alder hvis to innledende doser skal gis; intervallet mellom injeksjoner skal være minst 2 måneder.
  • En påfylling gis mellom 12 måneders og 15 måneders alder etter et intervall på minst 6 måneder fra den siste injeksjonen av den innledende serien. Ved forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest ved 24 måneders alder.
Spedbarn 6 måneder til 11 måneder gamle ved første dose
Spedbarn som er 6 måneder til 11 måneder gamle skal få to injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
  • Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 2 måneder.
  • En påfylling gis i andre leveår, etter et intervall på minst 2 måneder fra den andre injeksjonen.
Barn 12 måneder til 23 måneder gamle ved første dose
Barn på 12 måneder til 23 måneder skal få to injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
  • Intervallet mellom injeksjonene skal være minst 2 måneder.
  • En påfyllinggis etter et intervall på 12 til 23 måneder fra den andre injeksjonen.
Barn 2 år til 10 år gamle ved første dose
Barn som er 2 år til 10 år skal få to injeksjoner av vaksinen.
  • Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 1 måned.
Barnet ditt kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Ungdom og voksne fra 11 år ved første dose
Ungdom (11 år og eldre) og voksne skal få to injeksjoner av vaksinen.
  • Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 1 måned.
Du kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Voksne over 50 år
Det finnes ingen data for voksne som er over 50 år. Spør legen om det er gunstig for deg å få Bexsero.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om Bexsero.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når du eller ditt barn får Bexsero, er de svært vanlige bivirkningene (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) følgende (rapportert i alle aldersgrupper):
  • smerte/ømhet på injeksjonsstedet, rødhet på huden på injeksjonsstedet, hevelse i huden på injeksjonsstedet, hard hud på injeksjonsstedet
Følgende bivirkninger kan også oppstå etter bruk av denne vaksinen.
Spedbarn og barn (opp til 10 års alder)
Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • feber (≥38ºC)
  • tap av matlyst
  • ømhet på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller som fører til gråt når injisert lem beveges)
  • leddsmerter
  • hudutslett (barn i alderen 12 til 23 måneder) (mindre vanlig etter påfylling)
  • søvnighet
  • irritabilitet
  • uvanlig gråt
  • oppkast (mindre vanlig etter påfylling)
  • diaré
  • hodepine
Vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • hudutslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år)
Mindre vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • høy feber (≥40ºC)
  • krampeanfall (inkludert feberkramper)
  • tørr hud
  • blekhet (sjelden etter påfylling)
Sjeldne (disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Kawasakis sykdom som kan omfatte symptomer som feber som varer i over fem dager, forbundet med et hudutslett på overkroppen, og noen ganger etterfulgt av hud som løsner på hender og fingre, hovne kjertler i halsen, røde øyne, røde lepper, rød hals og rød tunge
  • kløende utslett, hudutslett
Ungdom (fra 11 års alder) og voksne
Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • smerte på injeksjonsstedet som reduserer evnen til å utføre normal daglig aktivitet
  • smerter i muskler og ledd
  • kvalme
  • generelt ubehag
  • hodepine
Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk, omfatter følgende:
Allergiske reaksjoner som kan omfatte sterk opphovning av lepper, munn, strupe (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping og hosting, utslett, tap av bevissthet og svært lavt blodtrykk.
Kollaps (plutselig muskelslapphet), mindre tilstedeværelse enn vanlig eller manglende bevissthet, og blekhet eller blåaktig hud hos yngre barn.
Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse.
Feber (ungdom fra 11 års alder og voksne).
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert omfattende hevelse av vaksinert lår eller overarm, blemmer på eller rundt injeksjonsstedet og hard kul på injeksjonsstedet (som kan vare i mer enn en måned).
Nakkestivhet eller lysskyhet (fotofobi), som indikerer hjernehinneirritasjon, er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering; disse symptomene har vært milde og forbigående.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer BEXSERO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør lege eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bexsero
En dose (0,5 ml) inneholder:
Virkestoffer:

Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA‑fusjonsprotein 1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA‑protein 1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp‑fusjonsprotein 1, 2, 3

50 mikrogram

Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2

25 mikrogram

1produsert i E. coli‑celler med rekombinant DNA‑teknologi
2adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+).
3NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H‑bindende protein)
Andre innholdsstoffer:
Natriumklorid, histidin, sukrose og injeksjonsvæskevann (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium og lateks).
Hvordan Bexsero ser ut og innholdet i pakningen
Bexsero er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter.
Suspensjonen er en hvit opaliserende væske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
IT‑53100 Siena
Italia.
Tilvirker:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria‑Rosia
IT‑53018 Sovicille (Siena)
Italia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 03.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ved oppbevaring kan det ses en fin off‑white avleiring i den ferdigfylte sprøyten med suspensjonen.
Før bruk skal den ferdigfylte sprøyten ristes godt for å få en homogen suspensjon.
Vaksinen skal inspiseres visuelt med henblikk på partikler og misfarging før administrasjon. Vaksinen må ikke administreres hvis det observeres fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende. Hvis to nåler av ulik lengde er inkludert i pakken, velg egnet nål for å sikre intramuskulær administrasjon.
Skal ikke fryses.
Bexsero må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Hvis samtidig administrasjon av andre vaksiner er nødvendig, må de administreres på separate injeksjonssteder.
Sørg for at vaksinen kun injiseres intramuskulært.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.