Meningokokkvaksine.

ATC-nr.: J07A H09

  
  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 J07A H09
Meningokokk B, multikomponent vaksine
 
Miljørisiko: Bruk av vaksiner gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 29.06.2016) er utarbeidet av GlaxoSmithKline.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusjonsprotein1, 2, 3 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein1, 2, 3 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusjonsprotein1, 2, 3 50 µg, yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2 25 µg, natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. 1Produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi. 2Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+. 3NHBA (neisseria-heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein).


Indikasjoner

Aktiv immunisering av personer ≥2 måneder mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B. Følgene av invasiv sykdom i forskjellige aldersgrupper samt variasjonen i antigenepidemiologi for gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies ved vaksinering. Se SPC for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Spedbarn 2-5 måneder: 3 doser à 0,5 ml, der 1. dose gis ved 2 måneders alder. Intervall mellom primærdosene skal minst være 1 måned. Påfyllingsdose gis 12-15 måneder etter primærvaksinering. Ved forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest 24 måneder etter primærvaksinering. Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt hos spedbarn <8 uker er ikke fastslått.
Uvaksinerte spedbarn 6-11 måneder: 2 doser à 0,5 ml. Intervall mellom primærdosene skal minst være 2 måneder. Påfyllingsdose 2. leveår med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserie og påfyllingsdose. Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser er ikke fastslått.
Uvaksinerte barn 12-23 måneder: 2 doser à 0,5 ml. Intervall mellom primærdosene skal minst være 2 måneder. Påfyllingsdose med et intervall på 12-23 måneder mellom primærserie og påfyllingsdose. Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser er ikke fastslått.
Barn 2-10 år: 2 doser à 0,5 ml. Intervall mellom primærdosene skal minst være 2 måneder. Behovet for påfyllingsdose er ikke fastslått.
Ungdom (≥11 år) og voksne: 2 doser à 0,5 ml. Intervall mellom primærdosene skal minst være 1 måned. Behovet for påfyllingsdose er ikke fastslått.
Voksne >50 år: Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Ved oppbevaring kan en fin off-white avleiring sees. Før bruk skal sprøyten ristes godt for å få homogen suspensjon. Vaksinen skal inspiseres visuelt mht. partikler og misfarging. Vaksinen skal kasseres ved observasjon av fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende.
Administrering: Vaksinen gis ved dyp i.m. injeksjon, fortrinnsvis i anterolateral del av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos eldre personer. Skal ikke injiseres intravaskulært. Separate injeksjonssteder skal brukes ved administrering av flere vaksiner samtidig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Vaksinering skal utsettes ved alvorlig, akutt febersykdom. Ved mindre infeksjoner, f.eks. forkjølelse, skal vaksineringen ikke utsettes. Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Nervøse reaksjoner, inkl. besvimelse, hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme ved vaksinering, som psykogen respons på injeksjonen (se Bivirkninger). Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse. Skal ikke gis ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer i.m. injeksjon, med mindre potensiell fordel uten tvil overgår risikoen. Beskyttelse vil ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte. Vaksinen forventes ikke å gi beskyttelse mot alle sirkulerende meningokokkgruppe B-stammer. Temperaturøkning kan forekomme etter vaksinering av spedbarn og barn (<2 år). Profylaktisk administrering av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner. Antipyretika skal brukes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (<2 år). Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering. Immunogenisitetsdata er tilgjengelig for individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon. Ingen data fra bruk hos personer >50 år, og begrenset med data fra bruk hos pasienter med kroniske medisinske tilstander. Potensiell apnérisiko og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når primær immuniseringsserie administreres til svært premature spedbarn (født i ≤28. svangerskapsuke), og spesielt ved tidligere respiratorisk umodenhet. Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne gruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes. Sprøytehetten kan inneholde naturgummilateks. Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner er svært liten, skal nytte/risiko vurderes før administrering ved tidligere kjent lateksoverfølsomhet. Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes senere i prosessen, og kanamycinnivået i ferdig vaksine er <0,01 µg/dose. Sikkerhet ved bruk hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07A H09
Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinerte vaksiner: Difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, Haemophilus influenzae type B, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B, heptavalent pneumokokk konjugat, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk gruppe C-CRM-konjugat. Immunresponsen på koadministrerte rutinevaksiner påvirkes ikke av samtidig administrering av Bexsero. Motstridende resultater er observert mht. respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk konjugat serotype 6B, og lavere antistofftitere mot kikhosteantigenet pertaktin er også registrert, men dataene tyder ikke på klinisk signifikant interferens. Pga. økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet ved administrering sammen med ovenfor nevnte vaksiner, kan separat vaksinering vurderes, hvis mulig. Profylakse med paracetamol påvirker ikke immunogenisiteten for Bexsero eller rutinemessige vaksiner. Virkningen av andre antipyretika er ikke studert. Samtidig administrering av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, er ikke studert.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Mulig risiko for gravide er ukjent. Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon. Det er ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster, og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling hos hunnkaniner eksponert for ca. 10 ganger tilsv. humandose basert på kroppsvekt.
Amming: Ingen tilgjengelig informasjon om sikkerhet hos kvinner og barn under amming. Nytte/risiko må vurderes før man beslutter å vaksinere under amming. Skadelige effekter er ikke observert hos vaksinerte morkaniner og deres avkom t.o.m. dag 29 med diegiving. Vaksinen er immunogen hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer er funnet hos avkom, men antistoffnivå i melk er ikke fastslått.
Fertilitet: Ingen data. Fertilitetspåvirkning hos hunner i dyrestudier er ikke sett.
Vaksiner

Bivirkninger

Spedbarn og barn (opp til 10 år): Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose). Hud: Utslett (barn 12-23 måneder, mindre vanlig etter påfyllingsdose). Nevrologiske: Søvnighet, uvanlig gråt. Stoffskifte/ernæring: Spiseforstyrrelser. Øvrige: Feber (≥38°C), ømhet på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges), erytem/hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Utslett (barn 2-10 år). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Blekhet (sjelden etter påfyllingsdose). Hud: Eksem. Nevrologiske: Krampeanfall (inkl. feberkramper). Øvrige: Feber (≥40°C). Ukjent frekvens: Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske). Nevrologiske: Hypoton-hyporesponsiv episode. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overarm). Ungdom (fra 11 år) og voksne: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet), hevelse/indurasjon/erytem på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske). Nevrologiske: Synkope eller vasovagal respons på injeksjon. Øvrige: Feber, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overam).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring.
Behandling: Overvåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Meningokokk gruppe B vaksine (rDNA, komponent, adsorbert).
Virkningsmekanisme: Effekten er ikke evaluert i kliniske utprøvinger. Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for beskyttelse mot lys.

Andre opplysninger

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Sist endret: 02.10.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

06.07.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Bexsero, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
539174
-
-
848,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antipyretika (antipyretikum, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erytem: Diffus rødhet i huden.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hepatitt b: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

koagulasjonsforstyrrelse: Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meningokokksykdom: Sykdom som er forårsaket av infeksjon med Neisseria meningitidis. Mest alvorlig er hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.