INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusjonsprotein1, 2, 3 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein1, 2, 3 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusjonsprotein1, 2, 3 50 µg, yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2 25 µg, natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. 1Produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi. 2Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+. 3NHBA (neisseria-heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein).


Indikasjoner

Aktiv immunisering av personer ≥2 måneder mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B. Følgene av invasiv sykdom i forskjellige aldersgrupper samt variasjonen i antigenepidemiologi for gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies ved vaksinering. Se SPC for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Alder ved 1. dose

Primær
immunisering

Intervaller mellom
primærdoser

Påfyllingsdoser

Spedbarn,
2-5 månedera

3 doser på
0,5 ml hver

Ikke <1 måned

Ja, 1 dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenb,c

 

2 doser på
0,5 ml hver

Ikke <2 måneder

Spedbarn,
6-11 måneder

2 doser på
0,5 ml hver

Ikke <2 måneder

Ja, 1 dose i det 2. leveåret med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenc

Barn,
12-23 måneder

2 doser på
0,5 ml hver

Ikke <2 måneder

Ja, 1 dose med et intervall på 12 til 23 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenc

Barn, 2-10 år, ungdom (≥11 år) og voksned

2 doser på
0,5 ml hver

Ikke <1 måned

En påfyllingsdose bør vurderes hos personer ved fortsatt risiko for eksponering for meningokokksykdom, basert på offisielle anbefalinger

a1. dose skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder. Sikkerhet og effekt hos spedbarn <8 uker er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data finnes. bVed forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest etter 24 måneders alder. cBehov og tidspunkt for påfyllingsdoser er ikke fastslått. dIngen data for voksne >50 år finnes.
Tilberedning/Håndtering: Ved oppbevaring kan en fin off-white avleiring sees. Før bruk skal sprøyten ristes godt for å få homogen suspensjon. Vaksinen skal inspiseres visuelt mht. partikler og misfarging. Vaksinen skal kasseres ved observasjon av fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering: Vaksinen gis ved dyp i.m. injeksjon, fortrinnsvis i anterolateral del av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos barn, ungdom og voksne. Skal ikke injiseres intravaskulært. Separate injeksjonssteder skal brukes ved administrering av flere vaksiner samtidig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Vaksinering skal utsettes ved alvorlig, akutt febersykdom. Ved mindre infeksjoner, f.eks. forkjølelse, skal vaksineringen ikke utsettes. Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Nervøse reaksjoner, inkl. besvimelse, hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme ved vaksinering, som psykogen respons på injeksjonen (se Bivirkninger). Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse. Skal ikke gis ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer i.m. injeksjon, med mindre potensiell fordel uten tvil overgår risikoen. Beskyttelse vil ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte. Vaksinen forventes ikke å gi beskyttelse mot alle sirkulerende meningokokkgruppe B-stammer. Temperaturøkning kan forekomme etter vaksinering av spedbarn og barn (<2 år). Profylaktisk administrering av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner. Antipyretika skal brukes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (<2 år). Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering. Immunogenisitetsdata er tilgjengelig for individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon. Individer med arvelig betingede komplementdefekter og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av N. meningitidis gruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering. Ingen data fra bruk hos personer >50 år, og begrenset med data fra bruk hos pasienter med kroniske medisinske tilstander. Potensiell apnérisiko og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når primær immuniseringsserie administreres til svært premature spedbarn (født i ≤28. svangerskapsuke), og spesielt ved tidligere respiratorisk umodenhet. Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne gruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes. Sprøytehetten kan inneholde naturgummilateks. Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner er svært liten, skal nytte/risiko vurderes før administrering ved tidligere kjent lateksoverfølsomhet. Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes senere i prosessen, og kanamycinnivået i ferdig vaksine er <0,01 µg/dose. Sikkerhet ved bruk hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinerte vaksiner: Difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, Haemophilus influenzae type B, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B, heptavalent pneumokokk konjugat, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk gruppene A, C, W, Y konjugat. Immunresponsen på koadministrerte rutinevaksiner påvirkes ikke av samtidig administrering av Bexsero. Motstridende resultater er observert mht. respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk konjugat serotype 6B, og lavere antistofftitere mot kikhosteantigenet pertaktin er også registrert, men dataene tyder ikke på klinisk signifikant interferens. Pga. økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet ved administrering sammen med ovenfor nevnte vaksiner, kan separat vaksinering vurderes, hvis mulig. Profylakse med paracetamol påvirker ikke immunogenisiteten for Bexsero eller rutinemessige vaksiner. Virkningen av andre antipyretika er ikke studert. Samtidig administrering av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, er ikke studert.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Mulig risiko for gravide er ukjent. Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon. Det er ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster, og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling hos hunnkaniner eksponert for ca. 10 × tilsv. humandose basert på kroppsvekt.
Amming: Ingen tilgjengelig informasjon om sikkerhet hos kvinner og barn under amming. Nytte/risiko må vurderes før man beslutter å vaksinere under amming. Skadelige effekter er ikke observert hos vaksinerte morkaniner og deres avkom t.o.m. dag 29 med diegiving. Vaksinen er immunogen hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer er funnet hos avkom, men antistoffnivå i melk er ikke fastslått.
Fertilitet: Ingen data. Fertilitetspåvirkning hos hunner i dyrestudier er ikke sett.

 

Bivirkninger

Spedbarn og barn (≤10 år)

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose)
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet, ømhet på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges)
Mindre vanligeFeber (≥40°C)
Ukjent frekvensReaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overarm)
Hud
Svært vanligeUtslett (barn 12-23 måneder, mindre vanlig etter påfyllingsdose)
VanligeUtslett (barn 2-10 år)
Mindre vanligeEksem
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske)
Kar
Mindre vanligeBlekhet (sjelden etter påfyllingsdose)
Nevrologiske
Svært vanligeSomnolens, uvanlig gråt
Mindre vanligeKonvulsjoner (inkl. feberkramper)
Ukjent frekvensHypoton-hyporesponsiv episode, meningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeSpiseforstyrrelse

Spedbarn og barn (≤10 år)

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose)
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet, ømhet på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges)
HudUtslett (barn 12-23 måneder, mindre vanlig etter påfyllingsdose)
NevrologiskeSomnolens, uvanlig gråt
Stoffskifte/ernæringSpiseforstyrrelse
Vanlige
HudUtslett (barn 2-10 år)
Mindre vanlige
GenerelleFeber (≥40°C)
HudEksem
KarBlekhet (sjelden etter påfyllingsdose)
NevrologiskeKonvulsjoner (inkl. feberkramper)
Ukjent frekvens
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overarm)
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske)
NevrologiskeHypoton-hyporesponsiv episode, meningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering)

Ungdom (≥11 år) og voksne

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, malaise, smerte på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet)
Ukjent frekvensFeber, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overam)
Hud
Ukjent frekvensUtslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske)
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
Ukjent frekvensMeningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering), synkope eller vasovagal respons på injeksjon

Ungdom (≥11 år) og voksne

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, malaise, smerte på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet)
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeHodepine
Ukjent frekvens
GenerelleFeber, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overam)
HudUtslett
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske)
NevrologiskeMeningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering), synkope eller vasovagal respons på injeksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring.
Behandling: Overvåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Meningokokk gruppe B vaksine (rDNA, komponent, adsorbert).
Virkningsmekanisme: Effekten er ikke evaluert i kliniske utprøvinger. Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for beskyttelse mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Bexsero, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
484694
-
-
996,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.07.2020