Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Betmiga 25 mg depottabletter

Betmiga 50 mg depottabletter

mirabegron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Betmiga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Betmiga
  3. Hvordan du bruker Betmiga
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Betmiga
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Betmiga er og hva det brukes mot
Betmiga inneholder virkestoffet mirabegron. Det er et middel som får urinblæren til å slappe av (en såkalt beta-3-adrenoseptoragonist) og som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og behandler de medfølgende symptomene.
Betmiga brukes til å behandle symptomer på overaktiv blære hos voksne, slik som:
  • plutselig behov for å late vannet (kalt urgency)
  • at du må late vannet oftere enn vanlig (kalt økt vannlatingsfrekvens)
  • at du ikke klarer å kontrollere når du skal late vannet (kalt urge-inkontinens)
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Betmiga
Bruk ikke Betmiga
  • dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Betmiga:
  • hvis du har problemer med å tømme blæren eller du har svak urinstråle, eller hvis du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære, slik som antikolinerge legemidler
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer. Legen må kanskje redusere dosen, eller kan gi deg beskjed om at du ikke skal bruke Betmiga, særlig dersom du tar andre legemidler slik som itrakonazol, ketokonazol (soppinfeksjoner), ritonavir (HIV/AIDS) eller klaritromycin (bakterielleinfeksjoner). Informer legen om hvilke legemidler du bruker.
  • hvis du har unormale EKG-målinger (hjerteregistrering) som er kjent som QT-forlengelse, eller du tar legemidler som er kjent for å medføre dette, slik som
    • legemidler som brukes mot unormal hjerterytme, som kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid og amiodaron.
    • legemidler som brukes mot allergisk rhinitt.
    • antipsykotiske legemidler (medisiner mot psykiske lideser) slik som tioridazin, mesoridazin, haloperidol og klorpromazin.
    • legemidler mot infeksjoner, slik som pentamidin, moxifloxacin, erytromycin og klaritromycin.
Mirabegron kan øke blodtrykket ditt eller forverre blodtrykket ditt dersom du allerede har eller tidligere har hatt høyt blodtrykk. Det anbefales at legen din sjekker blodtrykket ditt mens du tar mirabegron.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerheten og effekten av Betmiga i denne aldersgruppen ikke har blitt fastslått.
Andre legemidler og Betmiga
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
  • Si fra til legen hvis du bruker tioridazin (et legemiddel som brukes mot psykiske lidelser), propafenon eller flekainid (legemidler som brukes ved unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin (legemidler som brukes mot depresjon). Disse legemidlene kan føre til at dosen må justeres av legen.
  • Si fra til legen hvis du bruker digoksin (et legemiddel mot hjertesvikt eller unormal hjerterytme). Mengden av dette legemidlet i blodet måles hos legen. Hvis konsentrasjonene i blodet ligger utenfor grenseverdiene, kan legen justere digoksindosen.
  • Si fra til legen hvis du bruker dabigatraneteksilat (et legemiddel som brukes for å redusere risikoen for at blodårer i hjernen eller kroppen blokkeres på grunn av blodpropp hos voksne pasienter med unormal hjerterytme (atrieflimmer) og andre risikofaktorer). Dette legemidlet kan gjøre det nødvendig for legen å justere dosen.
Graviditet, amming og fertilitet
Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du ammer.
Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelk. Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme. Du bør ikke gjøre begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
Det finnes ingen informasjon som tyder på at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Betmiga
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én 50 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig. Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan det være at legen må redusere dosen til én 25 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig. Du bør ta legemidlet med vann og svelge tabletten hel. Ikke knus eller tygg tabletten. Betmiga kan tas til eller utenom måltid.
Dersom du tar for mye av Betmiga
Dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller hvis noen andre tar dine tabletter, skal du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykehus og be om råd.
Symptomer på overdose kan omfatte kraftig hjertebank, økt puls eller økt blodtrykk.
Dersom du har glemt å ta Betmiga
Dersom du glemmer å ta medisinen, skal du ta den så snart du husker det. Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Rådfør deg med lege og følg rådene du blir gitt dersom du glemmer å ta flere doser.
Dersom du avbryter behandling med Betmiga
Du må ikke slutte å ta Betmiga dersom du ikke ser noen umiddelbar effekt. Urinblæren trenger kanskje litt tid til å tilpasse seg. Du må fortsette å ta tablettene. Du må ikke slutte å ta dem når plagene med urinblæren bedrer seg. Dersom behandlingen avbrytes, kan det gjøre at symptomene på overaktiv blære kommer tilbake.
Ikke slutt å ta Betmiga uten først å rådføre deg med legen, fordi symptomene på overaktiv blære da kan komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer). Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer), men hvis du får denne bivirkningen, skal du slutte å ta legemidlet umiddelbart og oppsøke øyeblikkelig hjelp.
Si fra til legen dersom du får hodepine, særlig akutt, migrenelignende (bankende) hodepine. Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk.
Andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Økt hjerterytme (takykardi)
  • Infeksjon i kanalene som transporterer urin (urinveisinfeksjoner)
  • Kvalme
  • Forstoppelse
  • Hodepine
  • Diaré
  • Svimmelhet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Urinblæreinfeksjon (cystitt)
  • Følelse av dine egne hjerteslag (palpitasjoner)
  • Infeksjon i skjeden
  • Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • Mageinfeksjon (gastritt)
  • Hevelser i leddene
  • Kløe i underlivet (vulvovaginal pruritus)
  • Økt blodtrykk
  • Forhøyede leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT).
  • Kløe, utslett eller elveblest (urtikaria, utslett, makuløst utslett, papuløst utslett, pruritus)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer )
  • Hevelse i øyelokket (øyelokkødem)
  • Hevelse i leppene (leppeødem)
  • Hevelse i de dypere lagene av huden på grunn av væskeansamling, noe som kan påvirke en hvilken som helst del av kroppen, deriblant ansikt, tunge eller svelg, og som kan føre til pustevansker (angioødem)
  • Små purpurfargede prikker i huden (purpura)
  • Betennelse i de små blodkarene, som hovedsakelig påvirker huden (leukocytoklastisk vaskulitt)
  • Manglende evne til å tømme blæren fullstendig (urinretensjon).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Alvorlig forhøyet blodtrykk (hypertensiv krise)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Søvnløshet
  • Følelse av å være forvirret
Betmiga kan øke risikoen for at du ikke får tømt blæren dersom du har blæreobstruksjon eller dersom du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære. Informer legen umiddelbart dersom du ikke er i stand til å tømme blæren.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Betmiga
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret eller flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Tablettene kan lagres i 6 måneder etter at flasken er åpnet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Betmiga
  • Virkestoff er mirabegron.
    Betmiga 25 mg filmdrasjerte depottabletter
    Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
    Betmiga 50 mg filmdrasjerte depottabletter
    Én tablett inneholder 50 mg mirabegron.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Makrogoler, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, magnesiumstearat
    Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun 25 mg tablett).
Hvordan Betmiga ser ut og innholdet i pakningen
Betmiga 25 mg filmdrasjerte depottabletter er ovale, brune, filmdrasjerte tabletter, merket med firmalogo og “325” på én side.
Betmiga 50 mg filmdrasjerte depottabletter er ovale, gule, filmdrasjerte tabletter, merket med firmalogo og “355” på én side.
Betmiga leveres i blisterpakninger som inneholder 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter og flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med silikagel tørkemiddel og barnesikret kork, som inneholder 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Flasken vil kanskje ikke bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Astellas Pharma Europa B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.04.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

ggt (gammaglutamyltransferase, γ-gt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.