Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Benferol 25 000 IU myke kapsler

Benferol 50 000 IU myke kapsler

Benferol 100 000 IU myke kapsler

Kolekalsiferol (colecalciferol.) (vitamin D3)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Benferol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Benferol
  3. Hvordan du bruker Benferol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Benferol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Benferol er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Benferol inneholder vitamin D3 som regulerer opptak og omsetning av kalsium, samt lagring av kalsium i beinvev.
Benferol brukes for å forebygge D3-vitaminmangel hos voksne og ungdommer (barn som er 12 år eller mer).
Legen din kan skrive ut Benferol som supplement til spesifikk behandling av beinskjørhet (osteoporose). Snakk med legen din, apoteker eller annet helsepersonell dersom du har ytterligere spørsmål og følg alltid instruksjonene de gir.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Benferol
Bruk ikke Benferol:
  • dersom du er allergisk overfor kolekalsiferol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hyperkalsemi (forhøyet nivå av kalsium i blodet) eller hyperkalsiuri (forhøyet nivå av kalsium i urin)
  • dersom du har hypervitaminose D (forhøyet nivå av vitamin D i blodet)
  • dersom du har nyresten.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Benferol.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Benferol:
  • dersom du lider av sarkoidose (en spesiell type bindevevssykdom som påvirker lunger, hud og ledd).
  • dersom du samtidig bruker andre legemidler som inneholder vitamin D.
  • dersom du har problemer med nyrene eller har hatt nyrestein.
Barn
Dette legemidlet er ikke egnet til bruk hos barn under 12 år.
Andre legemidler og Benferol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder særlig noen av de følgende:
  • Kolestyramin (brukes til behandling av høyt kolesterol)
  • Fenytoin eller barbiturater (brukes til behandling av epilepsi).
  • Avføringsmidler som inneholder parafin
  • Tiaziddiuretika (brukes mot høyt blodtrykk)
  • Glukokortikoider (mot betennelsestilstander)
  • Hjerteglykosider (brukes ved behandling av hjertesykdommer), f.eks. digoksin
  • Actinomycin (cellegift)
  • Imidazol (soppmiddel)
  • Orlistat (hjelp til vektreduksjon)
Inntak av Benferol sammen med mat og drikke:
Se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Benferol"
Graviditet, amming og fertilitet
Under graviditet bør daglig inntak ikke overskride 600 IU vitamin D.
Benferol skal bare brukes under graviditet dersom vitamin D-mangel er klinisk fastslått.
Benferol kan brukes under amming. Vitamin D3 går over i morsmelk. Dette må tas i betraktning når D-vitamintillegg gis til barnet.
Det finnes ingen data på effekten av vitamin D3fertilitet. Normale nivåer av vitamin D forventes imidlertid ikke å ha noen negativ effekt på fertiliteten.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Benferol har ingen kjent effekt på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Benferol inneholder allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (E110)
Benferol 25 000 IU, 50 000 IU og 100 000 IU myke kapsler inneholder allurarød AC (E129) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dessuten inneholder Benferol 100 000 IU myke kapsler paraoransje FCF (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dersom du er allergisk overfor noen av de ovennevnte fargestoffene, skal du rådføre deg med lege eller apotek
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Benferol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kapslene bør svelges hele med vann.
Du skal helst ta dette legemidlet sammen med et stort måltid for å hjelpe kroppen din til lettere å absorbere vitamin D3.
Voksne og ungdom
Den anbefalte dosen er én kapsel 25 000 IU/måned.
For behandling av vitamin D-mangel vil dosen bli justert i henhold til nivået av vitamin D3 i blodet (25(OH)D-nivåer).
For behandling av symptomatisk vitamin D-mangel er den anbefalte dosen én kapsel 100 000 IU eller 2 kapsler med 50 000 IU som skal tas i løpet av 1 uke. En vedlikeholdsdose med én kapsel 25 000 IU/måned kan vurderes.
Bruk av Benferol hos barn
Benferol 25 000 IU, 50 000 IU og 100 000 IU kapsler er ikke ment til bruk hos barn under 12 år. Andre typer av dette legemidlet kan være mer egnet for barn. Snakk med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Benferol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
De vanligste symptomene på overdosering er kvalme, oppkast, overdreven tørst, produksjon av store mengder urin i løpet av 24 timer, forstoppelse og dehydrering, høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi og hyperkalsiuri) som påvises ved laboratorieprøver.
Dersom du har glemt å ta Benferol
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Benferol
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp bruken av Benferol og oppsøk øyeblikkelig hjelp dersom du opplever symptomer på alvorlig allergisk reaksjon som f.eks.:
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • svelgevansker
  • elveblest og pustevansker
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer) Hyperkalsemi (forhøyet nivå av kalsium i blodet) og hyperkalsiuri (forhøyet nivå av kalsium i urin).
Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Kløe, utslett (kløe/elveblest).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Benferol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Benferol
25 000 IU
  • Virkestoff er kolekalsiferol (vitamin D3). Hver myke kapsel inneholder 0,625 mg kolekalsiferol som tilsvarer 25 000 IU vitamin D3.
50 000 IU
  • Virkestoff er kolekalsiferol (vitamin D3). Hver myke kapsel inneholder 1,25 mg kolekalsiferol som tilsvarer 50 000 IU vitamin D3.
100 000 IU
  • Virkestoff er kolekalsiferol (vitamin D3). Hver myke kapsel inneholder 2,5 mg kolekalsiferol som tilsvarer 100 000 IU vitamin D3.
Andre innholdsstoffer er: all-rac-alfa-tokoferol (E307), triglyserider med middels kjedelengde, glyserol, gelatin, Opacode hvitt blekk (består av skjellakk (E904), titandioksid (E171) og simetikon), allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (110) (kun 100 000 IU).
Hvordan Benferol ser ut og innholdet i pakningen
25 000 IU
Benferol 25 000 IU er en lyserød, oval myk kapsel. Den inneholder en lys gul, oljeaktig væske. Hver kapsel har “25” påtrykt med hvitt blekk. Størrelsen på kapselen er 12,5 mm × 8,5mm
50 000 IU
Benferol 50 000 IU er en rød, oval myk kapsel. Den inneholder en lys gul, oljeaktig væske. Hver kapsel har “50” påtrykt med hvitt blekk. Størrelsen på kapselen er 12,5 mm × 8,5 mm
100 000 IU
Benferol 100 000 IU er en oransje, oval myk kapsel. Den inneholder en lys gul, oljeaktig væske. Hver kapsel har “100” påtrykt med hvitt blekk. Størrelsen på kapselen er 12,5 mm × 8,5mm
Hver eske inneholder 3 kapsler, pakket i blistere.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Consilient Health Limited,
5th Floor, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower,
Dublin 2
Irland
Tilvirker
McGregor Cory Limited,
Middleton Close, Banbury, Oxfordshire,
OX16 4RS. Storbritannia
Dette legemidlet er godkjent i EØS' medlemsland under følgende navn:
Danmark, Suomi/Finland, Norge, Sverige: Benferol
España: Benferol D3 25,000 UI cápsulas blandas, Benferol D3 50,000 UI cápsulas blandas, Benferol D3 100,000 UI cápsulas blandas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 20.7.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

vitamin d-mangel: Mangel på vitamin D kan gi svekkelse i benvev og muskelvev. Hos barn kan mangel på vitamin D gi rakitt.