Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva balance er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker balance
  3. Hvordan du bruker balance
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer balance
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva balance er og hva det brukes mot
balance brukes til å rense blodet via bukhinnen (peritoneum) hos pasienter med kronisk nyresvikt i sluttstadiet. Denne type blodrensing kalles peritonealdialyse (posedialyse).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker balance
Bruk ikke balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l
  • dersom kaliumnivået i blodet ditt er svært lavt
  • dersom kalsiumnivået i blodet ditt er svært lavt
  • dersom væskenivået i kroppen din er for lavt
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du har en forstyrrelse i stoffskiftet som kalles laktatacidose
Peritonealdialysebehandling må ikke startes hvis du har
  • forandringer i mageområdet, som f.eks.:
    • skader, eller etter kirurgi
    • brannskader
    • store betennelsesreaksjoner i huden
    • betennelse i bukhinnen
    • væskende sår som ikke heles
    • navle-, lyske- eller mellomgulvsbrokk
    • svulster i mageregionen eller tarmen
  • betennelse i tarmene
  • obstruksjon (blokkering) av tarmene
  • lungesykdommer, spesielt lungebetennelse
  • blodforgiftning forårsaket av bakterier
  • ekstremt høye fettnivåer i blodet
  • forgiftning på grunn av urinstoffer i blodet, som ikke kan behandles med blodrensing
  • alvorlig feilernæring og vekttap, spesielt dersom tilstrekkelig inntak av proteinholdig mat ikke er mulig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din umiddelbart
  • Dersom du har en overaktiv biskjoldbruskkjertel. Det kan bli nødvendig å ta tillegg av kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D.
  • Dersom du har for lavt kalsiumnivå. Det kan bli nødvendig å ta tillegg av kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D, eller å bruke en peritoneal dialysevæske med høyere konsentrasjon av kalsium.
  • Dersom du har alvorlig tap av elektrolytter (salter) på grunn av oppkast og/eller diaré.
  • Dersom du har unormale nyrer (polycystiske nyrer).
  • Dersom du har betennelse i bukhinnen (peritonitt) med symptomer som grumsete dialysat og/eller magesmerter. Vennligst vis posen med drenert dialysat til legen.
Peritonealdialyse kan føre til tap av proteiner og vannløselige vitaminer. En tilfredsstillende diett eller ernæringstilskudd anbefales for å unngå mangelsykdommer.
Legen din vil sjekke elektrolytt(salt)balansen, nyrefunksjon, kroppsvekt og ernæringsstatus.
På grunn av den høye konsentrasjonen av glukosebalance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l brukes med forsiktighet og under overvåkning av lege.
Andre legemidler og balance
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ettersom peritonealdialyse kan påvirke effekten av legemidler kan det være nødvendig at legen endrer doseringen, spesielt når det gjelder
  • legemidler mot hjertesvikt, som f.eks. digoksin.
    Legen din vil sjekke kaliumkonsentrasjonen i blodet ditt, og eventuelt gjøre nødvendige tiltak.
  • legemidler som øker urinutskillelsen, slik som diuretika.
  • legemidler som tas gjennom munnen og som senker blodsukkernivået, eller insulin. Blodsukkernivået ditt bør kontrolleres regelmessig. Det kan hende at diabetikere må justere sin daglige dose insulin.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det finnes ikke tilstrekkelige data fra bruk av balance hos gravide eller ammende kvinner. Dersom du er gravid eller ammer bør du kun bruke balance dersom legen din vurderer dette som absolutt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
balance har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker balance
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil bestemme metode, varighet og frekvens av behandlingen, samt nødvendig væskevolum og dialysetid i bukhulen.
Dersom det oppstår spenning i mageområdet kan det hende at legen din vil vurdere å redusere volumet.
Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD):
  • Voksne: den vanlige dosen er 2000-3000 ml dialysevæske fire ganger daglig, avhengig av kroppsvekt og nyrefunksjon.
    Etter 2-10 timers dialysetid tømmes væsken ut.
  • Barn: legen vil bestemme nødvendig dialysevæskevolum ut fra toleranse, barnets alder og kroppens overflateareal.
    Den anbefalte startdosen er 600-800 ml/m² (opp til 1000 ml/m² i løpet av natten) kroppsoverflateareal fire ganger daglig.
Automatisert peritonealdialyse (APD):
Til dette brukes ”sleep●safe” eller ”Safe●Lock”-systemet. Poseskiftene styres automatisk av en maskin i løpet av natten.
  • Voksne: den vanlige forskrivningen er 2000 ml (maksimum 3000 ml) pr. skift med 3-10 skift i løpet av natten og syklustid 8-10 timer, og ett eller to skift i løpet av dagen.
  • Barn: volumet pr. skift bør være 800-1000 ml/m² (opp til 1400 ml/m²) overflateareal med 5-10 skift i løpet av natten.
Bruk balance kun i bukhulen.
Bruk balance kun dersom væsken er klar og posen ikke er skadet.
balance leveres i en tokammerpose. Før bruk skal væskene i de to kamrene blandes som beskrevet.
Bruksanvisning
staysafe”-system for kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD):
Væskeposen varmes først opp til kroppstemperatur. Dette bør gjøres ved hjelp av en egnet posevarmer. Oppvarmingstiden for en pose på 2000 ml med en starttemperatur på 22ºC er omtrent 120 minutter. Mer detaljert informasjon kan finnes i posevarmerens bruksanvisning.
Mikrobølgeovn må ikke brukes for å varme dialysevæsken på grunn av faren for lokal overoppheting. Når posen er varm, kan du starte poseskiftet.
1. Klargjøring av dialysevæsken
Mangler tekstalternativ for bildeKontroller den oppvarmede væskeposen (etikett, utløpsdato, om væsken er klar, at pose og ytterpose ikke er skadet og at sømmene er tette). Mangler tekstalternativ for bildePlasser posen på et stødig underlag. Mangler tekstalternativ for bildeÅpne ytterposen og pakningen med desinfeksjonshetten. Mangler tekstalternativ for bildeVask hendene med en antimikrobiell såpe. Mangler tekstalternativ for bildePosen, som ligger på ytterfolien, rulles sammen fra den ene sidekanten til midtsømmen åpnes. Væskene i de to kamrene blandes automatisk. Mangler tekstalternativ for bildeRull så posen fra øvre kant til sømmen i det nedre triangelet er helt åpen. Mangler tekstalternativ for bildeSjekk at alle sømmer er helt åpne. Mangler tekstalternativ for bildeSjekk at væsken er klar og at posen ikke lekker.
2. Forberedelse til poseskift
Mangler tekstalternativ for bildeHeng væskeposen øverst på infusjonsstativet, rull ut slangen på væskeposen, og plasser koplingssystemet (DISC) i organisatoren. Etter å ha rullet ut slangen til tomposen, henges tomposen nederst på infusjonsstativet. Mangler tekstalternativ for bildePlasser kateteradapteren i en av de to innsatsene i organisatoren. Mangler tekstalternativ for bildePlasser den nye desinfeksjonshetten i den ledige innsatsen. Mangler tekstalternativ for bildeDesinfiser hendene og fjern beskyttelseshetten på koplingssystemet (DISC). Mangler tekstalternativ for bildeKople kateteradapteren til koplingssystemet (DISC).
3. Utløp
Mangler tekstalternativ for bildeÅpne klemmen på forlengeren. Utløpet starter. Mangler tekstalternativ for bildePosisjon ●
4. Skylling
Mangler tekstalternativ for bildeEtter at utløpet er ferdig, skyll frisk væske ned i tomposen (ca. 5 sekunder). Mangler tekstalternativ for bildePosisjon ●●
5. Innløp
Mangler tekstalternativ for bildeStart innløpet ved å vri kontrollbryteren til Mangler tekstalternativ for bildePosisjon ○◑●
6. Sikkerhetspunkt
Mangler tekstalternativ for bildeLukk kateterforlengeren ved å sette på plass pinnen (PIN) i kateteradapteren. Mangler tekstalternativ for bildePosisjon ●●●●
7. Frakopling
Mangler tekstalternativ for bildeTa av beskyttelseshetten på den nye desinfeksjonshetten og skru den på den gamle. Mangler tekstalternativ for bildeSkru kateteradapteren fra koplingssystemet (DISC) og skru kateteradapteren på den nye desinfeksjonshetten.
8. Lukking av koplingssystemet (DISC)
Mangler tekstalternativ for bildeLukk koplingssystemet (DISC) med den åpne enden på den brukte desinfeksjonshetten som er igjen i hullet til høyre i organisatoren.
9. Sjekk at det drenerte dialysatet er klart, og sjekk vekten av det. Dersom utløpsvæsken er klar, kastes den.
”sleep●safe”-system for automatisert peritonealdialyse (APD):
Under automatisert peritonealdialyse (APD) varmes væsken automatisk av maskinen.
3000 ml ”sleep●safe”-system
  1. Klargjøring av væsken: se ”staysafe”-systemet
  2. Rull ut slangen på posen.
  3. Fjern beskyttelseshetten.
  4. Plasser posekoplingen i et ledig spor i skuffen på ”sleep●safe”-maskinen.
  5. Posen er nå klar til bruk med ”sleep●safe”-settet.
5000 og 6000 ml ”sleep●safe”-system1. Klargjøring av væsken
Mangler tekstalternativ for bildeKontroller væskeposen (etikett, utløpsdato, om væsken er klar, at pose og ytterpose ikke er skadet og at sømmene er tette). Mangler tekstalternativ for bildePlasser posen på et stødig underlag. Mangler tekstalternativ for bildeÅpne ytterposen. Mangler tekstalternativ for bildeVask hendene med en antimikrobiell såpe. Mangler tekstalternativ for bildeBrett ut midtsømmen og posekoplingen. Mangler tekstalternativ for bildePosen, som ligger på ytterfolien, rulles sammen fra de diagonale endene, mot posekoplingen. Midtsømmen vil åpnes. Mangler tekstalternativ for bildeFortsett til midtsømmen i det lille kammeret også åpnes. Mangler tekstalternativ for bildeSjekk at alle sømmene er helt åpne. Mangler tekstalternativ for bildeSjekk at væsken er klar og at posen ikke lekker.
Pkt. 2.-5.: se 3000 ml ”sleepsafe”-systemet.
”Safe●Lock”-system for automatisert peritonealdialyse (APD):
Under automatisert peritonealdialyse (APD) varmes væsken automatisk av maskinen.
  1. Klargjøring av væsken: se 5000 og 6000 ml ”sleepsafe”-systemet
  2. Fjern beskyttelseshetten fra koplingen på slangen.
  3. Kople slangene til posen.
  4. Knekk den indre haken ved å bøye slangen og pinnen mer enn 90º hver vei.
  5. Posen er nå klar til bruk.
Hver pose skal kun brukes én gang, og rester fra væsken skal kastes.
Etter egnet opplæring kan pasienten bruke balance hjemme på egen hånd. For å kunne gjøre dette er det viktig at alle trinn i prosessen ved poseskifte, så vel som hygieniske forhold, overholdes til punkt og prikke.
Kontroller alltid det drenerte dialysatet for uklarheter. Se avsnitt 2.
Dersom du tar for mye av balance
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom for mye dialysevæske renner inn i bukhulen kan det enkelt dreneres bort. Dersom du bruker for mange poser bør du kontakte legen din, ettersom det kan oppstå forstyrrelser i væske- og/eller elektrolyttbalansen.
Dersom du har glemt å ta balance
Prøv å følge forskrivningen for mengde dialysat pr. 24 timer for å unngå risiko for livstruende konsekvenser. Du må spørre legen din dersom du er usikker.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå som følge av behandlingen med peritonealdialyse generelt:
Svært vanlig (kan berøre mer enn 1 av 10 personer):
  • Betennelse i bukhinnen med symptomer som uklart drenert dialysat, magesmerter, feber, følelse av uvelhet eller i svært sjeldne tilfeller blodforgiftning. Vennligst vis posen med drenert dialysat til legen.
  • Betennelse i huden rundt kateterinngangen eller langs kateteret, med følgende symptomer: rødhet, hevelse, smerter, væske eller skorper.
  • Brokk i bukhuleveggen
Vennligst kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene.
Andre bivirkninger av behandlingen kan være:
Vanlige (kan berøre opp til 1 av 10 personer):
  • problemer med inn- eller utløp av dialysevæsken
  • følelse av spenning eller fullhet i magen
  • skuldersmerter
Mindre vanlige (kan berøre opp til 1 av 100 personer):
  • diaré
  • forstoppelse
Svært sjeldne (kan berøre opp til 1 av 10 000 personer):
  • blodforgiftning
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • pusteproblemer
  • følelse av uvelhet
Følgende bivirkninger kan oppstå når balance brukes:
Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 personer):
  • kaliummangel
Vanlige (kan berøre opp til 1 av 10 personer):
  • høye blodsukkerverdier
  • høye blodfettverdier
  • vektøkning
Mindre vanlige (kan berøre opp til 1 av 100 personer):
  • kalsiummangel
  • for lavt væskeinnhold i kroppen, som kjennetegnes ved hurtig vekttap, lavt blodtrykk, rask puls
  • for høyt væskeinnhold i kroppen, som kjennetegnes av vann i vev og lunger, høyt blodtrykk, pusteproblemer
  • svimmelhet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • overaktiv biskjoldbruskkjertel, som kan føre til mulige sykdommer i ben
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer balance
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og kartongen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke oppbevares under 4ºC.
Den bruksferdige væsken bør brukes umiddelbart, men innen maksimalt 24 timer etter at den ble blandet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av balance
Virkestoffer i 1 liter bruksferdig væske er:

Kalsiumkloriddihydrat

0,1838 g

Natriumklorid

5,640 g

Natriumlaktatvæske (3,925 g natrium -(S)-laktat)

7,85 g

Magnesiumkloridheksahydrat

0,1017 g

Glukosemonohydrat (42,5 g glukose)

46,75 g

Disse mengdene aktive stoffer tilsvarer:
1,25 mmol kalsium/l, 134 mmol natrium/l, 0,5 mmol magnesium/l, 100,5 mmol klorid/l, 35 mmol laktat/l og 235,8 mmol glukose/l.
Andre innholdsstoffer er: vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid og natriumhydrogenkarbonat.
Hvordan balance ser ut og innholdet i pakningen
Væsken er klar og fargeløs. Den teoretiske osmolariteten i den bruksferdige væsken er 509 mOsm/l, pH ≈ 7,0.
balance er tilgjengelig i en tokammerpose. Det ene kammeret inneholder den alkaliske natriumlaktatoppløsningen og det andre den sure glukosebaserte elektrolyttoppløsningen.
balance er tilgjengelig i følgende systemer og pakningsstørrelser pr. kartong:

”staysafe”

“sleepsafe”

“SafeLock”

4 × 2000 ml

4 × 3000 ml

2 × 5000 ml

4 × 2500 ml

2 × 5000 ml

2 × 6000 ml

4 × 3000 ml

2 × 6000 ml

 

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Tyskland
Tilvirker
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Se på slutten av dette flerspråklige pakningsvedlegget.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.08.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ambulatorisk (ambulant, ambulerende): Oppegående, ikke sengeliggende. Pasienten kommer seg selv til sin behandling og er ikke innlagt på sykehus.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.