Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Azitromax 500 mg filmdrasjerte tabletter

Azitromax 40 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon

azitromycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Azitromax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Azitromax
  3. Hvordan du bruker Azitromax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Azitromax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Azitromax er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Azitromax tilhører en gruppe antibiotika som kalles makrolidantibiotika. Azitromax gis mot infeksjoner i urinveiene (uretritter) og livmorhals (cervicitter), f.eks. chlamydia og gonoré, samt når penicillin ikke er egnet, f.eks. ved øvre luftveisinfeksjoner og ørebetennelse.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Azitromax
Bruk ikke Azitromax:
  • dersom du er allergisk overfor azitromycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tidligere har reagert allergisk på lignende antibiotika (erytromycin, andre makrolider eller ketolidantibiotika).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Azitromax:
  • dersom du har leversykdom. Legen din kan bli nødt til å kontrollere din leverfunksjon og kanskje stoppe behandlingen.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du lider av myasthenia gravis (en type muskelsvakhet).
  • dersom det er risiko for at du kan utvikle hjerterytmeforstyrrelser (uregelmessige hjerteslag eller raske hjerteslag som kalles torsade de pointes). Fortell det til legen din dersom du:
    • har medfødt eller dokumentert forstyrrelse i hjertets elektriske system (QT-forlengelse)
    • behandles med legemidler som er kjent for å gi QT-forlengelse, som antiarytmika klasse I (kinidin og prokainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsykotika (som pimozid), antidepressiva (som citalopram) og fluorokinoloner (som moksifloksacin og levofloksacin).
    • har forstyrrelse i saltbalansen i kroppen (særlig ved for lite kalium eller magnesium)
    • har langsomme hjerteslag, uregelmessige hjerteslag eller alvorlig hjertesvikt.
Kontakt lege dersom du får alvorlig diaré under behandlingen. Diaré som oppstår i løpet av noen uker etter avsluttet kur, bør vurderes som om det har sammenheng med kuren. Lege må kontaktes.
Potensielt livstruende hudutslett (legemiddelutløst utslett som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) har blitt rapportert ved bruk av Azitromax.
Symptomer kan være utslett, blemmedannelse eller avskalling av huden, ofte sammen med influensalignende symptomer (f.eks. feber og hovne lymfeknuter).
Dersom du får slike hudsymptomer, skal du slutte å ta Azitromax og kontakte lege umiddelbart. Fortell legen at du har brukt dette legemidlet.
Kontakt lege dersom du gir dette legemidlet til et barn som er yngre enn 6 uker og barnet kaster opp eller blir urolig i forbindelse med matinntak.
Andre legemidler og Azitromax
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det bør gå flere timer mellom inntak av Azitromax og syrenøytraliserende midler.
På grunn av en teoretisk mulighet for bivirkninger (kvalme, diaré, nedsatt allmenntilstand) bør Azitromax og ergotamin/dihydroergotamin (som brukes ved blant annet migrene) ikke brukes samtidig.
Effekten av ciklosporin (legemiddel som blant annet brukes ved transplantasjoner og alvorlig revmatisk sykdom), blodfortynnende legemiddel av kumarin-typen (for eksempel warfarin), hjertemedisinen digoksin, HIV-medisinen zidovudin og allergimedisinen terfenadin kan påvirkes ved samtidig behandling med Azitromax og krever oppfølging av legen.
Effekten av disse legemidlene kan påvirkes ved samtidig behandling med Azitromax og krever oppfølging av legen:
  • ciklosporin (legemiddel som blant annet brukes ved transplantasjoner og alvorlig revmatisk sykdom)
  • blodfortynnende legemiddel av kumarin-typen (for eksempel warfarin)
  • digoksin (brukes til behandling av hjertesvikt)
  • kolkisin (brukes ved urinsyregikt og familiær middelhavsfeber)
  • zidovudin (HIV-medisin)
  • terfenadin (allergimedisin)
Inntak av Azitromax sammen med mat og drikke
Azitromax kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av Azitromax hos gravide kvinner. Azitromax skal kun brukes ved graviditet hvis legen mener at det er nødvendig.
Azitromax går over i morsmelken. Du bør ikke amme når du behandles med Azitromax.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke evnen til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Azitromax antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Azitromax pulver til mikstur inneholder sukrose
Personer som har diabetes bør bruke Azitromax pulver til mikstur med forsiktighet. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Azitromax pulver til mikstur.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Azitromax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Pasienter med nyre- eller leversykdom: Du må fortelle legen din dersom du har nyre- eller leversykdom siden legen din kan bli nødt til å endre på doseringen.
Den anbefalte dosen er:
Voksne over 16 år (inkludert eldre): Chlamydiauretritt/cervicitt og gonoré: 1 gram (2 tabletter) som engangsdose.
Alle andre bruksområder: 500 mg (1 tablett) daglig i 3 dager, alternativt 500 mg som én dose første dag og deretter 250 mg (1/2 tablett) daglig i 4 dager.
Barn over 2 år: 20 mg/kg én gang daglig i 3 dager. Daglig dose skal ikke overskride 500 mg.
Barn over 6 måneder: Som en engangsdose på 30 mg/kg, eventuelt som 10 mg/kg én gang daglig i 3 dager (daglig dose skal da ikke overskride 500 mg).
Pulver til mikstur er tilgjengelig når tabletter ikke er egnet.
Tablettene bør svelges hele. Miksturen må ristes før bruk. Bruk målesprøyte.
Vær oppmerksom på at selv om du kun skal ta medisinen i kort tid, er virketiden lenger. Medisinen vil derfor virke i flere dager etter at kuren er avsluttet.
Dersom du tar for mye av Azitromax
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Azitromax
Ta den glemte dosen så snart som mulig. Ikke ta dobbel daglig dose dersom dosen er uteglemt et døgn, men ta den neste dag. Ta kuren ut.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger som kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:
Diaré.
Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos flere enn 1 av 100 personer:
Hodepine, oppkast, magesmerter, kvalme, samt endrede blodprøveverdier (økt eller redusert antall hvite blodceller, redusert mengde bikarbonat i blodet).
Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos flere enn 1 av 1 000 personer:
Soppinfeksjon (candidiasis), betennelse i skjeden (vaginitt), lungebetennelse, bakterieinfeksjon, halsbetennelse, katarr i mage/tarm, sykdom i luftveiene, tett/rennende nese, soppinfeksjon i munnen, redusert antall hvite blodceller (leukopeni, neutropeni), økt antall hvite blodceller (eosinofili), hevelser (ødem), særlig i ansikt og rundt fingerledd (angioødem), overfølsomhetsreaksjoner, anoreksi, nervøsitet, søvnløshet, svimmelhet (vertigo) søvnighet, smaksforstyrrelser, fornemmelse av prikking i huden, synssvekkelse, øresykdom, hjertebank, hetetokter, tungpustethet, neseblødning, forstoppelse, luft i magen, fordøyelsesproblemer, problemer med å svelge, utspilt buk, munntørrhet, oppstøt, sårdannelse i munnen, unormalt høy utskillelse av spytt, leverbetennelse, utslett, kløe, elveblest (urticaria), betennelse i huden, tørr hud, unormal kraftig svetting, slitasjegikt (artrose), muskelsmerter, ryggsmerter, nakkesmerter, vanskeligheter med å late vannet, nyresmerter, blødning utenfor menstruasjonsperioden, sykdom i testikkel, kraftløshet, sykdomsfølelse, tretthet, brystsmerter, feber, smerter, endrede blodprøveverdier (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, bilirubin, urea, kreatinin, kalium, alkalisk fosfatase, klorid, glukose, blodplater, hematokrit, bikarbonat, natrium), samt komplikasjoner etter inngrep.
Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos færre enn 1 av 1 000 personer:
Uro, unormal leverfunksjon, gulsott på grunn av redusert gallestrøm (kolestatisk ikterus), hudreaksjon på grunn av overfølsomhet for lys. Hudutslett som karakteriserers ved rask forekomst av områder med rød hud besatt med små pustler (små hudblærer med hvitt/gult pusslignende innhold). Overfølsomhetsreaksjon med hudutslett, feber, hovne kjertler, økning i en bestemt type hvite blodceller (eosinofili) og betennelse i indre organer (lever, lunger, hjerte, nyre og tykktarm) (legemiddelreaksjon eller utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Bivirkninger med ukjent hyppighet (det er ikke mulig å anslå hyppighet utifra tilgjengelige data):
Alvorlig tarminfeksjon som kan være livstruende (pseudomembranøs kolitt), redusert antall blodplater, blodmangel (hemolytisk anemi), allergisk overfølsomhetsreaksjon (anafylaktisk reaksjon), aggresjon, angst, forvirring, hallusinasjon, besvimelse, kramper, nedsatt følsomhet, rastløshet forbundet med økt aktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet), manglende luktesans, manglende smaksevne, unormal luktefornemmelse, muskelsvakhet, nedsatt hørsel inkludert døvhet og/eller øresus, hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), rask puls (takykardi, Torsades de Pointes), unormale resultater ved måling av hjertets aktivitet (forlenget QT-intervall), lavt blodtrykk, betennelse i bukspyttkjertelen, misfarget tunge, leversvikt (som har ført til død i sjeldne tilfeller), leverbetennelse som inntrer raskt (fulminant hepatitt), svinn av leverceller (levernekrose), Stevens-Johnson syndrom (alvorlig hudsykdom), avflassing av huden (toksisk epidermal nekrolyse), hudutslett på armer, ben og munnslimhinner (Erythema multiforme), leddsmerter, akutt nyresvikt, nyrebetennelse (interstitiell nefritt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Azitromax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Tabletter, pulver til mikstur og ferdigblandet mikstur:
Skal ikke oppbevares over 30ºC.
Ferdigblandet mikstur er holdbar i 5 dager.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Azitromax 500 mg filmdrasjerte tabletter:
  • Virkestoff er azitromycindihydrat tilsvarende azitromycin 500 mg.
  • Andre innholdsstoffer er: Pregelatinisert stivelse, vannfritt tobasisk kalsiumfosfat, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat og natriumlaurylsulfat.
Filmdrasjeringen inneholder: Hypromellose, triacetin og titandioksid (E171).
Sammensetning av Azitromax 40 mg/ml pulver til mikstur:
  • Virkestoff er azitromycindihydrat tilsvarende azitromycin 40 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er: Sukrose, vannfritt tribasisk natriumfosfat, hydroksypropylcellulose, xantangummi. Sukkerholdig.
    Smakstilsetning: Kunstig vanilje, banan og kirsebær.
Pakningsstørrelser:
Azitromax pulver til mikstur, suspensjon leveres i polyetylenflaske med doseringssprøyte i 15 ml eller 22,5 ml.
Instruksjoner vedrørende utblanding av Azitromax pulver til mikstur suspensjon:
Pulver til 15 ml mikstur, suspensjon tilsettes 9 ml vann (Aq.pur.).
Pulver til 22,5 ml mikstur, suspensjon tilsettes 12 ml vann (Aq. pur.).
Bank lett på flasken for å løsne pulveret, tilsett anbefalt mengde vann og rist flasken godt.
Ristes før bruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker
Tlf. 67 52 61 00
Tilvirker:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Borgo San Michele, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

artrose (osteoartrose, osteoartritt, slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

aspartataminotransferase (asat): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

chlamydia (klamydia): Slekt av bakteriearter hvorav tre forårsaker sykdom hos mennesker. Chlamydia pneumoniae forårsaker en lungebetennelse som kalles Twar, mens Chlamydia psittaci som vanligvis spres via fugler, gir en type lungebetennelse som kalles papegøyesyke. Chlamydia trachomatis kan smitte ved seksuell omgang og forårsaker sykdom i underlivet som ubehandlet kan føre til sterilitet. Chlamydia trachomatis kan også forårsake trakom; en type øyeinfeksjon.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gonoré: Seksuelt overførbar sykdom som forårsaker smerte og utflod fra urinrøret. Sykdommen skyldes infeksjon med bakterien Neisseria gonorrhoeae og gir en alvorlig infeksjon som kan spre seg og gi blodforgiftning hos den som rammes. Ubehandlet gonoré kan hos kvinner i ca. 20% av tilfellene medføre bekkeninfeksjon og dermed økt risiko for infertilitet, svangerskap utenfor livmor og kroniske magesmerter kan også opptre. Hos menn kan ubehandlet gonoré forårsake forsnevring i urinrøret, bitestikkelbetennelse og kronisk prostatabetennelse. Diagnose stilles ved bakteriedyrking og kan behandles med antibiotika.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vaginitt (kolpitt, skjedeinfeksjon, skjedebetennelse): Betennelse eller infeksjon i vagina (skjeden). Se også bakteriell vaginose.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.