Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

atosiban

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN
  3. Hvordan du bruker Atosiban SUN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atosiban SUN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot
Atosiban SUN inneholder atosiban. Atosiban SUN kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt. Atosiban SUN brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Atosiban SUN virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige. Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Atosiban SUN virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN
Bruk ikke Atosiban SUN dersom:
  • du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du er kommet kortere enn 24. svangerskapsuke.
  • du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke.
  • fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30. svangerskapsuke.
  • det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme.
  • du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart.
  • du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever øyeblikkelig forløsning. (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen).
  • du har fødselskramper (eklampsi) som ligner på alvorlig preeklampsi men du også har sterke krampetrekninger. Dette betyr at ditt ufødte barn krever øyeblikkelig forløsning.
  • det ufødte barnet er dødt.
  • du har eller kan ha en betennelse i livmoren.
  • morkaken dekker fødselskanalen.
  • morkaken holder på å løsne fra livmorveggen.
  • du eller det ufødte barnet lider av noen annen tilstand som kan gjøre det farlig å fortsette svangerskapet.
Ikke bruk Atosiban SUN hvis noen av punktene over gjelder for deg. Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek – før du bruker Atosiban SUN – dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek før du bruker Atosiban SUN dersom:
  • fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen).
  • du har nyre- eller leverproblemer.
  • du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke.
  • du er gravid med mer enn ett barn.
  • sammentrekningene av livmoren kommer tilbake; behandling med Atosiban SUN kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
  • fosteret er for lite i forhold til svangerskapets varighet.
  • Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger.
  • du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk; dette kan øke risikoen for lungeødem (ansamling av væske i lungene).
Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek – før du bruker Atosiban SUN – dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller du er usikker).
Barn og ungdom
Atosiban SUN er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Andre legemidler og Atosiban SUN
Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du bruker Atosiban SUN.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Atosiban SUN
Du vil få Atosiban SUN på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier. De vil avgjøre hvor mye du trenger. De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
Atosiban SUN gis i en blodåre (intravenøst) i tre trinn:
  • Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml vil injiseres sakte i blodåren over ett minutt.
  • Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over 3 timer.
  • Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Ytterligere behandling med Atosiban SUN kan gjennomføres dersom livmorsammentrekningene starter igjen. Behandling med Atosiban SUN kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Under behandling med Atosiban SUN kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde. Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere)
  • Kvalme.
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 brukere)
  • Hodepine.
  • Svimmelhet.
  • Hetetokter.
  • Oppkast.
  • Hjertebank.
  • Lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet.
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet.
  • Høyt blodsukker.
Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
  • Feber (temperaturstigning).
  • Søvnløshet (insomni).
  • Kløe.
  • Utslett.
Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 brukere)
  • Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger.
  • Allergiske reaksjoner.
Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Atosiban SUN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Fortynnet oppløsning til intravenøs bruk skal anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atosiban SUN
  • Virkestoff er atosiban.
  • Hvert hetteglass med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder atosibanacetat tilsvarende 37,5 mg atosiban i 5 ml.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre 1M og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Atosiban SUN ser ut og innholdet i pakningen
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Tel.
+31 (0)23 568 5501
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.05.2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
INSTRUKSJONER FOR HELSEPERSONELL
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Se også pkt. 3.
Brukerveiledning
Før Atosiban SUN anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Atosiban SUN gis intravenøst i tre påfølgende trinn:
  • Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml injiseres sakte i en vene over ett minutt.
  • En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over 3 timer.
  • En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 8 ml/time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har avtatt.
Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt. Ytterligere behandlingssykler med Atosiban SUN kan gjennomføres hvis livmorsammentrekningene starter igjen. Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Tilberedning av intravenøs infusjon
Den intravenøse infusjonen tilberedes ved å fortynne Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning, Ringer-laktatoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning. Dette gjøres ved å trekke ut 10 ml oppløsning fra en 100 ml infusjonspose og erstatte dette med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fra to 5 ml hetteglass, for å oppnå en konsentrasjon på 75 mg atosiban i 100 ml. Dersom det brukes en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres.
Atosiban SUN skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).