Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atorvastatin Xiromed 10 mg tabletter, filmdrasjert

Atorvastatin Xiromed 20 mg tabletter, filmdrasjert

Atorvastatin Xiromed 40 mg tabletter, filmdrasjert

Atorvastatin Xiromed 80 mg tabletter, filmdrasjert

atorvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atorvastatin Xiromed er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Xiromed
  3. Hvordan du bruker Atorvastatin Xiromed
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Xiromed
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Atorvastatin Xiromed er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Atorvastatin Xiromed tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner, som er lipidregulerende (fettregulerende) legemidler.
Atorvastatin Xiromed brukes til å redusere nivået av lipider, som kalles kolesterol og triglyserider i blodet når en fettfattig diett og livsstilsendringer alene ikke har lyktes. Hvis du har økt risiko for hjertesykdom, kan Atorvastatin Xiromed også brukes til å redusere denne risikoen, selv om du har normale kolesterolnivåer. Du bør fortsette med en standard kolesterolreduserende diett under behandlingen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Xiromed
Bruk ikke Atorvastatin Xiromed
  • dersom du er allergisk overfor Atorvastatin Xiromed eller andre, lignende legemidler som brukes til å redusere lipider i blodet, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller har hatt en sykdom som påvirker leveren
  • dersom du har hatt unormale blodprøver for leverfunksjon
  • dersom du er kvinne som kan få barn og du ikke bruker sikker prevensjon
  • dersom du er gravid eller prøver å bli gravid
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Atorvastatin Xiromed. Følgende grunner gjør at Atorvastatin Xiromed kanskje ikke passer for deg:
  • dersom du har hatt slag med blødning i hjernen, eller du har små væskelommer i hjernen etter tidligere slag
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme)
  • dersom du har hatt gjentatte eller uforklarlige muskelsmerter, en personlig eller familiehistorie med muskelproblemer
  • dersom du har hatt tidligere muskelproblemer under behandling med andre lipidsenkende legemidler (f.eks. andre "statiner" eller "-fibrater")
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • dersom du har hatt en leversykdom
  • dersom du er eldre enn 70 år.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atorvastatin Xiromed
  • dersom du har alvorlig åndedrettssvikt.
Hvis noe av dette gjelder deg vil legen din måtte ta blodprøver før og muligens under behandlingen med Atorvastatin Xiromed, for å forutsi risikoen din for muskelrelaterte bivirkninger. Det er kjent at risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, som rhabdomyolyse, øker når enkelte legemidler tas samtidig (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Atorvastatin Xiromed").
Rådfør deg også med lege eller apotek hvis du har konstant muskelsvakhet. Det kan være nødvendig med ytterligere tester og legemidler for å diagnostisere og behandle dette.
Mens du tar dette legemidlet vil legen din overvåke deg tett hvis du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Det er sannsynlig at du har risiko for å utvikle diabetes hvis du har høye sukker- og fettnivåer i blodet, er overvektig eller har høyt blodtrykk.
Andre legemidler og Atorvastatin Xiromed
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er enkelte legemidler som kan endre effekten av Atorvastatin Xiromed, eller effekten av disse legemidlene kan endres av Atorvastatin Xiromed. Denne typen interaksjon kan gjøre ett av eller begge legemidlene mindre effektive. Alternativt kan det øke risikoen for eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, inkludert den alvorlige muskelsvekkende tilstanden som kalles rhabdomyolyse, som er beskrevet i avsnitt 4.
  • Legemidler som brukes til å endre hvordan immunsystemet virker, f.eks. ciklosporin
  • Visse antibiotika eller soppdrepende legemidler, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinsyre
  • Andre legemidler som brukes for å regulere lipidnivåer, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol
  • Enkelte kalsiumkanalblokkere som brukes ved angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem, legemidler som regulerer hjerterytmen, f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron
  • Legemidler som brukes til å behandle HIV, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen av tipranavir/ritonavir osv.
  • Enkelte legemidler som brukes i behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir
  • Andre legemidler med kjent interaksjon med Atorvastatin Xiromed inkluderer ezetimib (som senker kolesterolnivået), warfarin (blodfortynnende legemiddel), orale prevensjonsmidler, stiripentol (brukes til å hindre epilepsianfall), cimetidin (brukes mot sure oppstøt og magesår), fenazon (et smertestillende middel), kolkisin (brukes til å behandle urinsyregikt), syrenøytraliserende midler (legemidler mot fordøyelsesvansker som inneholder aluminium eller magnesium) og boceprevir (brukes til å behandle leversykdom som hepatitt C)
  • Reseptfrie legemidler: johannesurt
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler.
Inntak av Atorvastatin Xiromed sammen med mat, drikke og alkohol
Se avsnitt 3 for instruksjoner om hvordan du tar Atorvastatin Xiromed. Merk deg følgende:
Grapefruktjuice
Ikke ta mer enn ett eller to små glass med grapefruktjuice hver dag, ettersom store mengder grapefruktjuice kan endre effekten av Atorvastatin Xiromed.
Alkohol
Unngå å drikke for mye alkohol mens du tar dette legemidlet. Se avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler" for mer informasjon.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke ta Atorvastatin Xiromed hvis du er gravid eller hvis du prøver å bli gravid.
Du skal ikke ta Atorvastatin Xiromed hvis du kan bli gravid, med mindre du bruker sikker prevensjon. Du skal ikke ta Atorvastatin Xiromed hvis du ammer.
Sikkerheten til Atorvastatin Xiromed under graviditet og amming har ennå ikke blitt fastslått. Be om råd fra lege eller apotek før du tar et legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal imidlertid ikke kjøre bil hvis dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre. Bruk ikke verktøy eller maskiner hvis din evne til å bruke dem påvirkes av dette legemidlet.
Atorvastatin Xiromed inneholder laktosemonohydrat.
Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse mot noen former for sukker, må du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Atorvastatin Xiromed
Før du starter med behandlingen, vil legen din sette deg på en diett med lavt kolesterol, som du også skal fortsette med under behandling med Atorvastatin Xiromed.
Den vanlige startdosen med Atorvastatin Xiromed er 10 mg én gang daglig for voksne og barn over 10 år. Legen din kan om nødvendig øke denne dosen inntil du tar den mengden du trenger. Legen din vil tilpasse dosen med minst 4 ukers mellomrom. Den maksimale dosen med Atorvastatin Xiromed er
80 mg én gang daglig for voksne og 20 mg én gang daglig for barn.
Atorvastatin Xiromed tabletter skal svelges hele med vann, og kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat. Du bør imidlertid prøve å ta tabletten din til samme tid hver dag.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Varigheten av behandlingen med Atorvastatin Xiromed fastsettes av legen din.
Spør legen din hvis du tror at effekten av Atorvastatin Xiromed er for kraftig eller for svak.
Dersom du tar for mye av Atorvastatin Xiromed
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Atorvastatin Xiromed
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du ta den neste planlagte dosen til riktig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Atorvastatin Xiromed
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller du ønsker å avbryte behandlingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, skal du slutte å ta tablettene og snakke med legen din umiddelbart, eller oppsøke akuttmottaket på nærmeste sykehus eller legevakt.
Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som gir hevelse i ansiktet, tungen og halsen og som kan gi store pustevansker.
  • Alvorlig sykdom med alvorlig avskalling og hevelse i huden, blemmer på huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, samt feber. Hudutslett med lyserød misfarging spesielt i håndflatene eller på fotsålene, der det også kan oppstå blemmer.
  • Svakhet, ømhet eller smerte i musklene og særlig, hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy temperatur, kan det være forårsaket av unormal nedbryting av musklene. Den unormale muskelnedbrytingen går ikke alltid over, selv etter at du har sluttet å ta Atorvastatin Xiromed, og det kan være livstruende og føre til nyreproblemer.
Svært sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer
  • Hvis du opplever problemer med uventet eller uvanlig blødning eller blåmerker, kan dette tyde på et leverproblem. Du skal oppsøke lege så snart som mulig.
Andre mulige bivirkninger med Atorvastatin Xiromed:
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) inkluderer:
  • betennelse i neseborene, smerte i halsen, neseblod
  • allergiske reaksjoner
  • økt blodsukkernivå (hvis du har diabetes skal du fortsette med å overvåke blodsukkernivåene dine nøye), økt kreatinkinase i blodet
  • hodepine
  • kvalme, forstoppelse, luft i magen, fordøyelsesbesvær, diaré
  • leddsmerter, muskelsmerter og ryggsmerter
  • blodprøveresultater, som viser at leverfunksjonen, kan bli unormal
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) inkluderer:
  • anoreksi (tap av matlyst), vektøkning, redusert blodsukkernivå (hvis du har diabetes skal du fortsette med å overvåke blodsukkernivåene dine nøye)
  • mareritt, søvnløshet
  • svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, nedsatt følelse for smerte eller berøring, endret smakssans, hukommelsestap
  • uklart syn
  • ringing i ørene og/eller hodet
  • oppkast, raping, smerte i øvre og nedre mageregion, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen, som gir smerte i magen)
  • hepatitt (leverbetennelse)
  • utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap
  • nakkesmerte, muskelsvakhet
  • tretthet (fatigue), uvelhet, svakhet, brystsmerte, hevelse særlig i anklene (ødem), økt kroppstemperatur
  • urinprøver som er positive for hvite blodceller
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) inkluderer:
  • synsforstyrrelse
  • uventet blødning eller blåmerker
  • kolestase (gulfarging av huden og det hvite i øynene)
  • seneskade
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 000 personer) inkluderer:
  • en allergisk reaksjon – symptomer kan omfatte plutselig hvesing og smerte eller trang følelse i brystet, hevelse i øyelokkene, ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen, pustevansker, kollaps
  • hørselstap
  • gynekomasti (forstørrede bryster hos menn og kvinner).
Bivirkninger av ikke kjent frekvens:
  • vedvarende muskelsvakhet.
Mulige bivirkninger som er rapportert med noen statiner (legemidler av samme type):
  • seksuelle problemer
  • depresjon
  • pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig hvis du har høye sukker- og fettnivåer i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen vil overvåke deg mens du tar dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Xiromed
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atorvastatin Xiromed
  • Virkestoffet er atorvastatin
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsuimtrihydrat). Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsuimtrihydrat). Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsuimtrihydrat). Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsuimtrihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumkarbonat E170 kopovidon, krysspovidon type B, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika, talkum og magnesiumstearat.
Filmdrasjeringen inneholder: Hypromellose E464, titandioksid E171 og makrogol
Hvordan Atorvastatin Xiromed ser ut og innholdet i pakningen
10 mg: Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter med en delestrek på den ene siden. Dimensjonen på hver tablett er ca. 7,0 mm.
20 mg: Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter med en delestrek på den ene siden. Dimensjonen på hver tablett er ca. 9,0 mm.
40 mg: Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter med en delestrek på den ene siden. Dimensjonen på hver tablett er ca. 11,0 mm.
80 mg: Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale, bikonvekse tabletter med en delestrek på den ene siden. Dimensjonen på hver tablett er ca. 20,0 mm.
Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger med 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley med datterselskap Xiromed
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken Sverige
Tilvirker:
Alkaloid – INT d.o.o. Slandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Crnuce Slovenia
eller
Laboratorios Liconsa, S.A Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo 19200 – Azuqueca de Henares Guadalajara – Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.12.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.