Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Aqumeldi

Proveca



Virkestoff: Enalapril



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aqumeldi 0,25 mg smeltetabletter

Aqumeldi 1 mg smeltetabletter

enalaprilmaleat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din eller barnets lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller barnets.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aqumeldi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Aqumeldi
  3. Hvordan du bruker Aqumeldi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aqumeldi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Aqumeldi er og hva det brukes mot
Aqumeldi inneholder virkestoffet enalaprilmaleat.
Det brukes hos barn og ungdom fra fødsel til 17 år for å behandle hjertesvikt (hjertet klarer ikke å pumpe nok blod rundt i kroppen).
Enalaprilmaleat tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), som betyr at det blokkerer et enzym (protein) i kroppen fra å danne hormonet angiotensin II. Ved å snevre inn blodårene kan angiotensin II gi høyt blodtrykk som tvinger hjertet til å jobbe hardere med å pumpe blodet rundt i kroppen. Angiotensin II frigjør også hormoner, som aldosteron, som øker blodtrykket ved å forårsake væskeretensjon (væske i kroppen).
Ved å blokkere dannelsen av angiotensin II modifiserer Aqumeldi et hormonsystem som påvirker blodtrykket og væskebalansen i kroppen. Dette bidrar til å senke blodtrykket og øke blod- og oksygentilførselen til hjertet. Legemidlet begynner vanligvis å virke i løpet av en time, men det kan være nødvendig med flere ukers behandling før tilstanden blir bedre.
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Aqumeldi
Ikke gi Aqumeldi dersom du eller barnet ditt
  • er allergisk overfor enalaprilmaleat, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller andre ACE-hemmere (som kaptopril, lisinopril eller ramipril). ACE-hemmere brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjertesvikt.
  • noen gang har hatt en allergisk reaksjon som heter angioødem (rask hevelse under huden i områder som ansiktet, svelget, armer og ben, som kan være livstruende dersom hevelse i svelget blokkerer luftveiene) når man tar en annen ACE-hemmer, eller når årsaken til angioødem var ukjent eller det var arvet.
  • er mer enn 3 måneder gravid. Det er også bedre å unngå Aqumeldi tidlig i graviditeten – se avsnitt 2 «Graviditet, amming og fertilitet».
  • har diabetes eller redusert nyrefunksjon og får behandling med et blodtrykkssenkende legemiddel som inneholder aliskiren (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Aqumeldi»).
  • har tatt eller tar sakubitril​/​valsartan, et legemiddel som brukes til å behandle en type langvarig (kronisk) hjertesvikt, ettersom risikoen for angioødem er større. Vent i minst 36 timer etter siste dose med sakubitril​/​valtarsan før du tar Aqumeldi.
  • har alvorlig nyresykdom.
Snakk med din eller barnets lege eller apotek før du gir Aqumeldi hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du gir Aqumeldi dersom du eller barnet ditt:
  • har et hjerteproblem som heter venstre ventrikkels obstruksjon eller venstre ventrikkels utløpsobstruksjon eller kardiogent sjokk.
  • har en tilstand som involverer blodårene i hjernen (f.eks. stenose, trombose, emboli, blødning).
  • har vaskulær kollagensykdom (tilstand som gir langvarig betennelse i bindevev, som er vev som holder beina, musklene og leddbåndene sammen).
  • tar immunsupprimerende behandling (brukes til å dempe kroppens immunrespons), behandling med allopurinol (brukes til å redusere nivået av urinsyre) eller prokainamid (brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser). I disse tilfellene kan enalapril øke risikoen for lave nivåer av nøytrofile (nøytropeni), en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, svært lave nivåer av en type hvite blodceller som heter granulocytter (agranulocytose) som er viktige for å bekjempe infeksjoner, lave nivåer av blodplater (trombocytopeni) som kan føre til blødning og blåmerker, og lave nivåer av røde blodceller (anemi) som kan gi tretthet og blek hud (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Aqumeldi»).
  • har eller noen gang har hatt en allergisk reaksjon på ACE-hemmere, med hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, med vansker med å svelge eller puste (angioødem). Angioødem kan oppstå når som helst under behandling med Aqumeldi. Hvis det oppstår symptomer, skal du slutte å ta Aqumeldi og oppsøke umiddelbar behandling. Du må være oppmerksom på at mørkhudede pasienter har en økt risiko for denne typen reaksjoner på ACE-hemmere (legemidler som virker på samme måte som Aqumeldi). Risikoen for angioødem kan være større hos pasienter som tar andre legemidler (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Aqumeldi»).
  • har et nyreproblem (inkludert nyretransplantasjon), diabetes, dehydrering, plutselig forverring av hjertesvikt, syreopphopning i kroppen eller bruk av diuretika (vanndrivende tabletter) som opprettholder nivået av kalium i blodet (som spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid) eller erstatninger som inneholder kalium eller legemidler som er kjent for å øke kaliumnivået i blodet (som heparin, trimetoprim eller kotrimoksazol). Disse situasjonene kan føre til høyere nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi), som kan gi tretthet, muskelsvakhet, kvalme og hjerterytmeforstyrrelser. Det kan hende at din eller barnets lege trenger å justere dosen med Aqumeldi eller regelmessig kontrollere mengden kalium i blodet (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Aqumeldi»).
  • har problemer med arteriene i nyrene, da dette kan øke risikoen for lavt blodtrykk eller at nyrene ikke fungerer som de skal.
  • har kastet opp mye eller nylig har hatt kraftig diaré.
  • har diabetes. Blodet skal sjekkes med tanke på lavt blodsukkernivå, særlig i den første måneden med behandling. Mengden kalium i blodet kan også være høyere.
  • får dialyse, ettersom dosen med Aqumeldi kanskje må endres.
  • har lavt blodtrykk (kan merkes som besvimelse eller svimmelhet, særlig når man står).
  • tar noen av følgende legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk: en angiotensin II-reseptorblokker (ARB) (også kalt sartaner - for eksempel valsartan, telmisartan, irbesartan), da disse kan øke risikoen for lavt blodtrykk, høyt kaliumnivå i blodet og nyreproblemer (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Aqumeldi»).
  • er under 1 måned gammel og har et leverproblem eller gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene).
  • er under 1 måned gammel, da svært må barn har høyere risiko for problemer med lavt blodtrykk, nyreproblemer og høyt kaliumnivå i blodet.
Legen kan regelmessig kontrollere din eller barnets nyrefunksjon, blodtrykk og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet.
Snakk med lege eller apotek før du gir Aqumeldi hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg eller barnet ditt.
Hvis du eller barnet ditt skal ha en medisinsk prosedyre
Fortell legen at du eller barnet ditt bruker Aqumeldi hvis du eller barnet ditt skal få en av følgende prosedyrer:
  • enhver operasjon eller legemiddel for å dempe følelse (anestesi) (også hos tannlegen).
  • desensibilisering som en behandling for allergi, for eksempel med bie- eller vepsegift (hymenoptera-gift).
  • behandling for å fjerne kolesterol fra blodet, kalt LDL-aferese.
Snakk med din eller barnets lege eller tannlege før prosedyren dersom noe av den ovenstående gjelder.
Andre legemidler og Aqumeldi
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt tar, nylig har tatt eller planlegger å ta andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Dette inkluderer naturlegemidler. Det kan hende legen må endre din eller barnets dose og​/​eller ta andre forholdsregler.
Hvis Aqumeldi tas sammen med følgende legemidler, kan det påvirke måten Aqumeldi eller de oppgitte legemidlene virker, eller det kan øke risikoen for bivirkninger:
  • antihypertensiva, legemidler for å senke blodtrykket (ulike typer er listet opp nedenfor):
    • angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), noen ganger kalt sartaner (f.eks. losartan, valsartan);
    • aliskiren;
    • betablokkere (f.eks. atenolol, propranolol);
    • diuretika (et legemiddel som øker urinproduksjonen) (f.eks. furosemid, klorotiazid);
    • vasodilatorer (legemiddel som åpner (dilaterer) blodkar) (f.eks. nitroglyserin, isosorbidmononitrat);
    • neprilysinhemmere (f.eks. sakubitril, racekadotril).
Risikoen for angioødem (hevelse i ansiktet, lepper, tungen eller svelget, som gjør det vanskelig å svelge eller puste) kan bli økt når man bruker disse legemidlene (se i avsnitt 2 «Ikke gi Aqumeldi dersom du eller barnet ditt»).
  • kaliumkonserverende legemidler, legemidler for å øke kalium i blodet (kan gjøre at kaliumnivået blir for høyt) (ulike typer er listet opp nedenfor):
    • kaliumtilskudd og salterstatninger;
    • kaliumsparende diuretika (et legemiddel som øker urinproduksjonen) (f.eks. spironolakton, amilorid);
    • antibiotika, brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (f.eks. trimetoprim og ko-trimoksazol);
    • heparin som brukes til å fortynne blodet og forebygge blodpropp;
  • litium, et legemiddel for å behandle depresjon;
  • trisykliske antidepressiva som brukes til å behandle depresjon (f.eks. amitriptylin);
  • antipsykotika, et legemiddel for å behandle mentale helseproblemer;
  • hoste- og forkjølelsesmedisiner og vektreduserende legemidler (f.eks. pseudoefedrin, amfetamin);
  • gull, brukes til å behandle smerter og artritt;
  • antidiabetiske legemidler inkludert insulin og vildagliptin som brukes til å senke blodsukkeret;
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), legemidler for å redusere betennelse og lindre smerter (ulike typer er listet opp nedenfor):
    • selektive syklooksygenase-2-hemmere (COX-2-hemmere, for eksempel ibuprofen)
    • acetylsalisylsyre (aspirin);
  • legemidler mot avvisning av transplantat, brukes til å forebygge avvisning av transplantat (f.eks. ciklosporin, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Snakk med lege eller apotek før du gir Aqumeldi hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg eller barnet ditt.
Inntak av Aqumeldi sammen med mat, drikke og alkohol
Du eller barnet ditt skal ikke drikke alkohol mens du​/​barnet tar Aqumeldi. Alkohol kan få blodtrykket til å falle for mye, og du eller barnet ditt kan oppleve svimmelhet, ørhet eller besvimelse.
Graviditet, amming og fertilitet
Du må fortelle legen om du tror at du eller barnet ditt er (eller kan bli) gravid. Legen vil vanligvis gi råd om å slutte å ta Aqumeldi før pasienten blir gravid, eller så snart hun vet om graviditeten, og vil tilråde å bruke et annet legemiddel i stedet for Aqumeldi.
Aqumeldi anbefales ikke tidlig i graviditeten, og må ikke tas når man er mer enn 3 måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det brukes etter tredje måned av graviditeten (se avsnitt 2: «Ikke gi Aqumeldi dersom du eller barnet ditt»).
Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke sikker prevensjon under og opp til 1 uke etter graviditeten.
Amming
Snakk med legen dersom du ammer eller skal begynne å amme, og diskuter hvorvidt du skal slutte å amme eller slutte å ta Aqumeldi.
Kjøring og bruk av maskiner
Aqumeldi kan gjøre deg eller barnet ditt trett eller påvirke konsentrasjonen og koordineringen. Dette kan påvirke evnen til å utføre kompliserte oppgaver som å kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Aqumeldi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Aqumeldi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik din eller barnets lege eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Din eller barnets lege vil gi råd om dosen, som vil avhenge av din eller barnets vekt og hvordan dere reagerer på behandlingen.
  • Den anbefalte startdosen er opptil 2 mg som en enkelt dose.
  • Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 mg til 20 mg én gang daglig.
Barnets lege vil fortelle deg når dosen skal økes, basert på barnets blodtrykk, nivå av kalium i blodet og nyrefunksjon.
BRUKSANVISNINGLes nøye før du bruker smeltetabletten(e).
Aqumeldi skal bare tas via munnen. Det er en smeltetablett, som betyr at den løser seg opp i munnen eller i vann. Tabletten kan tas med eller uten mat.
  1. Fordi smeltetablettene er så små, skal du bruke skjeen som følger med i pakken, for å ta ut det nødvendige antallet smeltetabletter fra flasken. Unngå så langt det er mulig å berøre tablettene med hendene.
  2. Legg smeltetabletten(e) på tungen eller mellom tannkjøttet og kinnet (munnhulen), og la tabletten løse seg opp.
  3. Ikke knus smeltetablettene.
Hvis den forskrevne dosen er mindre enn 0,25 mg, kan den oppnås på følgende måte:
  1. Legg én 0,25 mg smeltetablett til å løses opp i en 10 ml oralsprøyte.
  2. Trekk opp 10 ml friskt springvann i sprøyten (opp til graderingsmerket for 10 ml). Sterilt vann skal brukes til barn under 6 måneder.
  3. Rull sprøyten forsiktig i 3 minutter til smeltetabletten er helt oppløst.
  4. Dette gir en konsentrasjon på 0,025 mg/ml med enalaprilmaleat.
  5. 1 ml av denne oppløsningen vil inneholde 0,025 mg enalapril, 4 ml vil inneholde 0,1 mg enalapril.
  6. Det nødvendige volumet av oppløsningen skal deretter administreres umiddelbart til pasienten. Ikke oppbevar oppløsningen i oralsprøyten.
Dersom du eller barnet ditt får legemidlet gjennom en ernæringssonde, skal følgende fremgangsmåte følges:
1. Ta stempelet ut av sprøyten du bruker med ernæringssonden (sprøyte følger ikke med) og legg det nødvendige antallet smeltetabletter i sprøytesylinderen.
Merk: Maksimalt fire smeltetabletter av gangen kan løses opp i 1 ml, og følgende fremgangsmåte må kanskje gjentas for å oppnå den anbefalte dosen.
2. Sett på plass stempelet igjen og trekk opp 1 ml friskt springvann. Sterilt vann skal brukes til barn under 6 måneder.
3. Sett hetten på sprøyten og rull eller bland forsiktig i 3 minutter til smeltetabletten er helt oppløst.
4. Ta av hetten og gi dosen via ernæringssonden.
5. Skyll ernæringssonden med minst 3 ml vann etter at du har gitt legemidlet.
Oppløsningen skal gis umiddelbart til deg eller barnet ditt. Skal ikke oppbevares.
Standard ernæringssonden (polyuretan, polyvinylklorid og silikon) er funnet å være egnet for bruk med dette legemidlet.
Hvis du eller barnet ditt tar for mye av Aqumeldi
Ikke gi mer legemiddel enn din eller barnets lege har bedt deg om. Hvis du eller barnet ditt har svelget flere tabletter enn legen har forskrevet, skal du kontakte nærmeste akuttavdelingen på nærmeste sykehus eller lege umiddelbart. Ta legemiddelpakningen med deg.
De vanligste tegnene og symptomene på overdose er fall i blodtrykk (tegn kan inkludere svimmelhet eller ørhet) og en tilstand av nesten fullstendig nedsatt bevissthet (stupor). Andre symptomer kan inkludere kraftige og raske hjerteslag, rask puls, angst, hoste, nyresvikt og hurtig pust.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Aqumeldi
Dersom du eller barnet ditt glemmer å ta Aqumeldi, skal den glemte dosen hoppes over.
Ta neste dose som vanlig.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Aqumeldi
Ikke slutt å gi Aqumeldi med mindre din eller barnets lege har bedt deg om det.
Spør din eller barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende alvorlige bivirkninger har vært rapportert hos voksne pasienter. Hvis du eller barnet ditt utvikler noen av disse bivirkningene, skal du eller barnet ditt slutte å ta disse tablettene og oppsøke legehjelp umiddelbart:
  • Hevelse i lepper, øyne, munn eller svelg, noe som kan forårsake vansker med å puste eller svelge (angioødem) - vanlig.
  • Blodforstyrrelser inkludert endringer i blodverdier som lavere antall hvite og røde blodceller, lavere hemoglobin, lavere antall blodplater - mindre vanlig.
  • Hjerteinfarkt (muligens grunnet svært lavt blodtrykk hos visse pasienter med høy risiko, inkludert pasienter med blodsirkulasjonsproblemer i hjertet eller hjernen) - mindre vanlig.
  • Slag (muligens grunnet svært lavt blodtrykk hos pasienter med høy risiko) - mindre vanlig.
  • Blodsykdommer (beinmargsdepresjon), inkludert endringer i blodverdier som lavere antall hvite blodceller (nøytropeni), lavere antall røde blodceller (trombocytopeni), lavere nivå av hemoglobin, lavere nivå av hematokrit, pancytopeni, agranulocytose - sjeldne.
  • Alvorlige hudreaksjoner med rødhet og avskalling i huden, blemmer eller rå sår (Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) - sjeldne.
  • Plutselig, uventet utslett eller svie, rødhet eller flassing i huden - sjelden.
  • Beinmargen slutter å produsere røde blodceller, noe som gir tretthet, dårligere evne til å bekjempe infeksjoner, og ukontrollert blødning (aplastisk anemi) - sjelden.
  • Betennelse i leveren, leversykdom, økte leverenzymer eller bilirubin (måles med prøver), gulsott (gulfarging av huden og​/​eller øynene) - sjelden.
Bivirkninger som har vært sett hos barn som tar Aqumeldi mot hjertesvikt:Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • Svimmelhet, lavt blodtrykk (postural svimmelhet)
  • Hoste
  • Kvalme (oppkast)
  • Høye nivåer av kalium (hyperkalemi) målt i blodet
  • Liten økning i proteinet albumin i urin (mikroalbuminemi)
Du eller barnet ditt kan føle seg svimle når dere begynner å ta Aqumeldi. Dette skyldes at blodtrykket blir lavere. Hvis dette skjer, vil det hjelpe å legge seg ned. Snakk med din eller barnets lege.
Andre mulige bivirkninger sett hos voksne som tar enalapril, inkluderer:Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Følelse av svimmelhet
  • Følelse av svakhet (asteni)
  • Kvalme
  • Uklart syn
  • Hoste
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • Diaré
  • Magesmerter
  • Oppkast
  • Utslett
  • Hodepine
  • Besvimelse (synkope)
  • Lavt blodtrykk
  • Endringer i hjerterytmen
  • Raske hjerteslag
  • Angina
  • Brystsmerter
  • Tretthet (fatigue)
  • Depresjon
  • Økt kaliumnivå (hyperkalemi), som målt i blodprøver
  • Økte nivåer av kreatinin (økt serumkreatinin), som målt i blodprøver
  • Unormalt tap av albumin i urinen (mikrualbuminuri), som målt i urinprøver
  • Endringer i smakssansen
  • Kortpustethet (dyspné)
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • Fordøyelsesbesvær
  • Forstoppelse
  • Tap av matlyst (anoreksi)
  • Maten går sakte gjennom tarmen
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Irritert mage (gastriske irritasjoner)
  • Tørr munn
  • Magesår
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Nyresvikt
  • Rennende nese
  • Heshet
  • Sår hals
  • Raske eller ujevne hjerteslag (palpitasjoner)
  • For stor nedbryting av røde blodceller, som forårsaker tretthet og blek hud (hemolytisk anemi)
  • Forvirring
  • Søvnvansker
  • Tretthet
  • Nervøsitet
  • Prikkende eller nummen følelse i huden
  • Snurrende følelse (vertigo)
  • Ringing i ørene (tinnitus)
  • Astma
  • Astmaassosiert tetthet i brystet (bronkospasme)
  • Økt svetting
  • Kløe
  • Elveblest
  • Hårtap
  • Muskelkramper
  • Rødming
  • Lavt blodtrykk når man reiser seg (postural hypotensjon)
  • Generell uvelhet (malaise)
  • Feber
  • Erektil dysfunksjon (impotens)
  • Høye nivåer av proteiner i urinen (måles med en prøve)
  • Lavt blodsukker
  • Lavt natriumnivå (hyponatrenemi), som målt i blodet
  • Høyt nivå av urinstoff i blodet
Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • Små, væskefylte blemmer på huden (pemfigus)
  • Leversvikt
  • Kolestase (problemer med gallestrømmen)
  • Økte leverenzymer
  • Raynauds fenomen, der hendene og føttene kan bli svært kalde og bleke på grunn av dårlig blodsirkulasjon
  • Autoimmune sykdommer
  • Underlige drømmer
  • Søvnproblemer
  • Opphopning av væske eller andre stoffer i lungene (ses på røntgen)
  • Betennelse i nesen
  • Lungebetennelse forårsaket av en opphopning av blodceller som fører til vanskeligheter med å puste (eosinofil pneumoni)
  • Betennelse i munnen (stomatitt)
  • Betennelse i tungen (glossitt)
  • Munnsår (aftøs ulcerasjon)
  • Mindre urin produsert
  • Hudforstyrrelser grunnet en allergisk reaksjon eller infeksjon (erythema multiforme)
  • Forstørrede bryster hos menn
  • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
  • Hevelse i hender, føtter eller ankler
Svært sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Hevelse i tarmen (intestinalt angioødem)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Overproduksjon av antidiuretisk hormon (et hormon som hjelper nyrene å kontrollere mengden vann kroppen mister gjennom urinen), noe som gir væskeretensjon. Dette fører til svakhet, tretthet eller forvirring (SIADH).
  • Alvorlige hudreaksjoner. Et symptomkompleks har vært rapportert som kan inkludere alle eller noen av følgende: feber, betennelse i blodårene (serositt/vaskulitt), muskelsmerter (myalgi​/​myositt), leddsmerter (artralgi​/​artritt). Utslett, følsomhet for sollys og UV-stråler eller andre hudproblemer kan oppstå.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Aqumeldi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flasken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aqumeldi
  • Virkestoffet er enalaprilmaleat.
  • De andre hjelpestoffene er: mannitol (E421), krysspovidon, poly(vinylacetat), povidon, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 «Aqumeldi inneholder natrium»), natriumstearylfumarat, kolloidal, vannfri silika - (kun 0,25 mg smeltetabletter), jernoksid, gul (E172) - (kun 1 mg smeltetabletter).
Hvordan Aqumeldi ser ut og innholdet i pakningen
Aqumeldi 0,25 mg smeltetabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter, 2 mm i diameter.
Aqumeldi 1 mg smeltetabletter er gulaktige til gule, runde, bikonvekse tabletter, 2 mm i diameter.
De leveres begge i en plastflaske med et barnesikkert, manipulasjonssikkert plastlokk inne i en pappkartong. Hver kartong inneholder én flaske og én blå skje.
Tilgjengelige pakninger med 0,25 mg eller 1 mg som inneholder 50, 100 eller 200 smeltetabletter per flaske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Første gang flasken åpnes, må forseglingen brytes:
  • Hold flasken fast med en hånd.
  • Skyv lokket bestemt nedover med den andre hånden mens du dreier lokket mot klokken.
  • Fortsett å dreie til forseglingen er brutt.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irland
Tilvirker
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 23.04.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu