Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Apresolin 25 mg drasjerte tabletter

Hydralazinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Apresolin er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Apresolin
  3. Hvordan du bruker Apresolin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Apresolin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Apresolin er, og hva det brukes mot
Apresolin 25 mg drasjerte tabletter inneholder 25 mg hydralazinhydroklorid.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Apresolin brukes til behandling av pasienter med høyt blodtrykk eller hjertesvikt og som ikke har hatt tilstrekkelig nytte av andre blodtrykkssenkende legemidler.
Apresolin er et såkalt antihypertensivt legemiddel som senker blodtrykket ved å utvide små blodårer (disse kalles arterioler). Ved hjertesvikt medfører denne blodåreutvidelsen at hjertets arbeid lettes, og at hjertets pumpeevne øker.
Apresolin skal kombineres med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk fordi langtidsbehandling bare gir en moderat blodtrykkssenkning på grunn av kroppens motvirkende reguleringsmekanismer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Apresolin
Bruk ikke Apresolin
  • dersom du er allergisk overfor hydralazinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har sykdommen systemisk lupus erythematosus (SLE) (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriper friskt vev). Den kan påvirke hud, led, nyrer, hjernen og andre organer
  • dersom du har alvorlig hjerteklapp (hjerte slår for fort) eller visse typer av hjertesvikt
  • dersom du har skade på hovedpulsåren,(dissekerende aortaaneurisme)
  • dersom du lider av porfyri (en lidelse som påvirker produksjonen av røde blodceller). Symptomer inkluderer; magesmerter, brekninger, kramper
  • dersom du lider av hjerteproblemer som gir deg kortpustethet eller hovne ankler
  • dersom du lider av en tilstand som kalles Cor Pulmonale; en svikt i høyre side av hjertet. Det er forårsaket av langvarig høyt blodtrykk i blodårene i lungene og høyre side av hjertet.
  • dersom du lider av en tilstand som kalles konstriktiv perikarditt, som er en langtids (kronisk) betennelse i den sekkelignende posen rundt hjertet (perikard) med fortykkelse, arrdannelse og muskelstramming (kontraktur).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Apresolin
  • dersom du har hatt hjertesvikt (kortpustethet eller hovne ankler) og samtidig lavt blodtrykk
  • dersom du nylig har overlevd et hjerteinfarkt siden det kan gi deg brystsmerter (angina)
  • dersom du lider av koronar arteriesykdom (innsnevring eller blokkering av blodårene til hjertet) eller cerebrovaskulær sykdom (gruppe av lidelser i hjernen som har sammenheng med sykdom i blodårene som forsyner hjernen med blod)
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon
  • dersom du opplever kribling, nummenhet, uvanlige følelser, svakhet eller brennende smerte i et påvirket område. Disse kan være tegn på en tilstand kjent som perifer neuropati
  • dersom du har nyre- eller leversykdom
  • Behandling med Apresolin kan fremkalle en tilstand som kalles systemisk lupus erythematosus, SLE . Kontakt derfor lege umiddelbart dersom du opplever symptomer som leddsmerter, feber, hudutslett, blek hud, svakhet, kortpustethet og lettere får blødninger og blåmerker (se avsnitt 4).
Andre legemidler og Apresolin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler som
  • Legemidler som brukes til å senke blodtrykket (antihypertensiva) (f.eks. minoksidil, diazoksid, nifedipin, amlodipin, enalapril, ramipril, furosemid og hydroklortiazid) siden det kan føre til et uønsket fall i blodtrykket
  • Legemidler som brukes mot depresjon (antidepressiva) som imipramin og klomipramin
  • Legemidler som brukes til innsovning (beroligende midler) som halperiodol og prometazin
  • MAO-hemmere (legemidler som primært brukes til behandling av depresjon, stressrelaterte lidelser eller Parkinsonisme som påvirker koordinasjonen av kroppsbevegelsene), siden disse kan påvirke nedbrytning og utskillelse av Apresolin fra kroppen
  • Opptaket av betablokkere (f.eks propanolol) som brukes mot høyt blodtrykk og angst, kan bli påvirket av samtidig bruk med Apresolin
  • En gruppe legemidler som kalles sympatomimetika, slik som epinefrin som brukes til å behandle lavt blodtrykk, da hydralazin kan gi hurtig puls (dette forsterkes hvis sympatomimetika gis samtidig)
  • Legemidler som brukes til å lindre smerter og betennelser som ibuprofen, diklofenak og indometacin som kan føre til ytterligere fall i blodtrykket.
Pasienter som bruker Apresolin og som opplever fall i blodtrykket under det normale skal ikke ha epinefrin til behandling av høyt blodtrykk.
Inntak av Apresolin sammen med mat og drikke
Ikke innta alkohol mens du behandles med Apresolin da det kan føre til ekstrem senking av blodtrykket.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fertilitet
Effekten av Apresolintabletter på fertilitet hos menneske er ikke kjent.
Kvinner som planlegger å bli gravide bør ikke bruke Apresolintabletter. Hvis graviditet bekreftes hos kvinner som bruker Apresolintabletter, bør behandlingen avsluttes umiddelbart.
Graviditet
Lang klinisk erfaring tyder på at det ikke er risiko for skadelige effekter ved bruk av Apresolin under de siste tre måneder av svangerskapet. Apresolin kan krysse placenta og skal derfor ikke brukes i de to første trimestere av svangerskapet. Apresolin kan likevel bare brukes av gravide dersom legen finner det nødvendig i de tilfeller hvor sykdommen i seg selv utgjør alvorlig risiko for mor og barn, f.eks. ved pre-eklampsi og eklampsi (en livstruende tilstand under graviditet), og da kun i de siste tre måneder av svangerskapet.
Amming
Legemidlet går over i morsmelk, men erfaring hittil antyder ikke noen bivirkninger på barnet. Mødre som bruker Apresolintabletter kan amme barna sine, forutsatt at spedbarnet observeres med tanke på uventede bivirkninger.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Enkelte pasienter kan få kraftig blodtrykksfall med svimmelhet og tretthet, spesielt i starten av behandlingen. Dette kan påvirke reaksjonsevnen, og det må derfor vises forsiktighet ved bilkjøring og pass av maskiner inntil slike reaksjoner ikke lenger forekommer.
Apresolin inneholder sukrose
Apresolin inneholder sukrose, og hvis du ikke tolererer eller kan fordøye matvarer som inneholder sukkertyper som fruktose, glukose-galaktose eller sukrose-isomaltose skal du rådføre deg med legen din før du bruker dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Apresolin
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Høyt blodtrykk:
Apresolin bør gis i kombinasjon med andre blodtrykkssenkende midler. Behandlingen starter med små doser. En vanlig startdose er 1 tablett (25 mg) to ganger daglig. Legen vil foreta en vurdering og eventuelt øke dosen langsomt hvis du ikke har en tilfredsstillende effekt. Vedlikeholdsdosen ligger vanligvis i området 2-8 tabletter (50-200 mg) daglig.
Visse laboratorieprøver og undersøkelser bør foretas før det gis doser utover 100 mg daglig. Dette vil legen din fortelle deg mer om hvis det er aktuelt for deg.
Hjertesvikt:
Dosene varierer fra person til person. Dosen er vanligvis høyere enn den som gis ved behandling av høyt blodtrykk. Innledningsvis anbefales 1 tablett (25 mg) tre ganger daglig. Hvis det er behov for det vil legen forsøke å øke dosen gradvis ved ukentlige intervaller, opptil 3 tabletter (75 mg) fire ganger daglig. Legen vil justere dosen slik at den passer deg og ditt behov. Når Apresolin brukes mot hjertesvikt, brukes det sammen med andre legemidler som brukes til behandling av hjertesvikt som f.eks. digitalis og diuretika (vanndrivende midler) som f.eks. furosemid.
Bruk av Apresolin hos barn og ungdom
Apresolin anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år.
Eldre personer
Den anbefalte dosen for eldre pasienter er den samme som for voksne. Dosen må kanskje justeres dersom du har nyre- eller leversykdom (se avsnittet "Nedsatt nyre- eller leverfunksjon" nedenfor).
Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon - eller nedsatt leverfunksjon vil dosen eller hvor ofte dosen gis, bli justert av legen din.
Dersom du tar for mye av Apresolin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan oppleve økning av puls og fall i blodtrykket, ledsaget av kvalme, svimmelhet og svetting. Dette kan forverres og du kan få brystsmerter, uregelmessige hjerteslag og til og med hjertesvikt eller hjertekrampe. Andre symptomer kan være tegn på endret bevissthet, hodepine og brekninger samt skjelving, kramper, liten eller ingen vannlating og varmetap.
I tilfelle av overdosering vil aktuell behandling kunne være å fremkalle oppkast, mageskylling eller bruk av aktivt kull eller avføringsmidler.
Dersom du har glemt å ta Apresolin
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Apresolin
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du slutter å bruke Apresolin da det kan være nødvendig med gradvis nedtrapping av dosen for å unngå uønskede virkninger.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Apresolin og/eller søk øyeblikkelig legehjelp hvis du opplever noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt nedenfor:
  • Idiopatisk systemisk lupus erythematosus (SLE). En tilstand der kroppens immunsystem ved en feiltagelse angriper friskt vev. Den kan ramme hud, ledd, nyrer, hjerne og andre organer. De vanlige symptomene er generelt ubehag, feber uten annen årsak, uro, tretthet etc. Dette kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer (vanlig bivirkning)
  • Brystsmerter (angina pectoris). Dette kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer (vanlig bivirkning)
  • Allergiske reaksjoner som hudutslett, kløende hud, elveblest eller betennelse i blodårene*. Dette kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer (mindre vanlig bivirkning)
    *Betennelse i vener og arterier (systemisk vaskulitt) som kan medføre et sjeldent medisinsk syndrom som omfatter blødning i lungene og nyreskade (lunge- og nyresyndrom) som kan være livstruende.
  • Leverbetennelse (hepatitt) og gulfarging av huden og det hvite i øynene dine (gulsott). Dette forekommer hos opp til 1 av 100 personer (mindre vanlig bivirkning)
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • hurtigere hjerteslag eller uregelmessige hjerteslag som du kan merke (palpitasjoner eller takykardi) (disse symptomene kan forekomme tidlig i behandlingen og ved hurtig økning av dosen, men er vanligvis forbigående ved fortsatt behandling).
Vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • lavt blodtrykk
  • rødhet i ansiktet
  • kvalme
  • oppkast
  • diaré
  • mage-tarmbesvær
  • leddsmerter
  • hevelser i ledd
  • muskelsmerter
  • positiv blodprøve for ANF (Anti Nuclear Factor) som kan tyde på en autoimmun sykdom (hvor kroppens eget immunforsvar angriper og ødelegger friskt vev)
Mindre vanlige (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
  • svimmelhet
  • hjertesvikt (kortpustethet og hovne ankler)
  • protein eller blod i urinen
  • økt mengde av kreatinin i blodet (Dette er en blodprøve som kan si noe om nyrefunksjonen din)
  • væskeansamlinger i vev (ødem)
  • leverproblemer
  • nedsatt appetitt
  • vekttap
  • sykdomsfølelse (følelse av ubehag)
  • angst
  • uro
  • nesetetthet
  • smerter i lungesekken under lungene
  • økt tåreproduksjon
  • øyebetennelse (konjunktivitt)
  • effekter på blodbildet som f.eks. reduksjon av blodplater som øker risikoen for blødninger og blåmerker
  • problemer med pusten
  • utslett
Sjeldne (kan påvirke 1 av 1000 personer)
  • skjelving
  • utstående øyne
  • depresjon
  • hallusinasjoner (ser, hører, lukter, smaker eller føler ting som ikke eksisterer)
  • nervebetennelse med nummenhet, kribling eller svakhet (perifer nevropati)
  • uventede endringer i blodtrykket
  • paralytisk ileus (en form for tarmslyng med symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter)
  • hevelse av lymfeknutene (kan kjennes under haken eller på halsen, i armhulene eller i lysken)
  • forstørret milt (kan gi symptomer som tretthet, vekttap eller økt blødningstendens)
  • unormale følelsesfornemmelser i huden (parestesier)
  • akutt nyresvikt
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • et fall i blodtrykket når du reiser deg som gir svimmelhet, ørhet eller besvimelse
  • feber
  • forstørrelse av både lever og milt (hepatosplenomegali)
  • akutt nyrebetennelse
  • betennelse i vener og arterier (systemisk vaskulitt) som kan medføre et sjeldent medisinsk syndrom som omfatter blødning i lungene og nyreskade (lunge- og nyresyndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Apresolin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Beskyttes mot fuktighet.
Bruk ikke Apresolin etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Apresolin
  • Virkestoff er hydralazinhydroklorid. En tablett inneholder 25 mg hydralazinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er silika, kolloidal vannfri, cellulose, magnesiumstearat (E 572), povidon, maisstivelse, hypromellose, kollidon VA 64, talkum (E 553b), makrogol 8000, sakkarose (sukrose). Fargestoffer: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Hvordan Apresolin ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er gulhvite og merket med GF på den ene siden.
Tablettene leveres i plastbokser inneholdende 100 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amdipharm LimitedTemple Chambers3 Burlington RoadDublin 4Irland
Tel. +44 1268 82 3049
Tilvirker
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Wimblehurst Road
Horsam
West Sussex
RH12 5AB
England
eller
Amdipharm UK Limited
Capital House
85 King William Street
London EC4N 7BL
Storbritannia
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.