Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Amzolynic

Macure Pharma



Virkestoff: Azitromycin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Amzolynic 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

azitromycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amzolynic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amzolynic
  3. Hvordan du bruker Amzolynic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Amzolynic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Amzolynic er og hva det brukes mot
Amzolynic inneholder virkestoffet azitromycin. Azitromycin er et antibiotikum. Det tilhører en gruppe antibiotika som kalles makrolider, som blokkerer veksten av følsomme bakterier.
Amzolynic brukes til behandling av følgende infeksjoner hos voksne:
  • Lungebetennelse (samfunnservervet lungebetennelse, som ikke har oppstått på sykehus)
  • Bakteriell infeksjon i livmor, eggleder og eggstokker (bekkeninfeksjon), alltid i kombinasjon med et annet antibiotikum / andre antibiotika som er valgt av legen din eller apoteket.
2. Hva du må vite før du bruker Amzolynic
Bruk ikke Amzolynic
  • dersom du er allergisk overfor azitromycin, erytromycin, makrolid- eller ketolidantibiotika eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Amzolynic dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander:
  • hjerteproblemer (f.eks. problemer med hjerterytmen, eller hjertesvikt) eller lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet: disse tilstandene kan bidra til alvorlige bivirkninger av azitromycin knyttet til hjertet
  • leverproblemer: legen din kan ha behov for å overvåke leverfunksjonen din eller avbryte behandlingen
  • alvorlig diaré etter administrering av andre antibiotika
  • lokalisert muskelsvakhet (myasthenia gravis), da symptomene på denne sykdommen kan forverres under behandlingen
  • eller dersom du tar ergotderivater som ergotamin (brukes til å behandle migrene), da disse legemidlene ikke skal brukes sammen med Amzolynic.
Slutt å bruke dette legemidlet, og kontakt lege umiddelbart (se også “Alvorlige bivirkninger” i avsnitt 4):
  • dersom du føler at du får en allergisk reaksjon (f.eks. pustevansker, hevelse i ansikt eller hals, utslett, blemmer).
  • dersom du får noen av symptomene beskrevet i avsnitt 4 relatert til alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), som er rapportert i forbindelse med azitromycinbehandling.
  • dersom du føler at du har unormal hjerterytme eller hjertebank, blir svimmel eller besvimer når du får Amzolynic.
  • dersom du utvikler tegn på leverproblemer (f.eks. mørk urin, manglende matlyst eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene).
  • hvis du får alvorlig diaré under eller etter behandlingen. Ikke ta medisiner for å behandle diaré uten først å snakke med legen din. Hvis diaréen fortsetter eller dukker opp igjen i løpet av de første ukene etter behandlingen, må du også informere legen din.
Superinfeksjon
Legen din kan observere deg for tegn på andre bakterie- eller soppinfeksjoner som ikke kan behandles med Amzolynic (superinfeksjon).
Seksuelt overførbare infeksjoner
Legen din kan teste deg for og utelukke en potensiell infeksjon med syfilis, en seksuelt overførbar sykdom som ellers kan utvikle seg uten å bli oppdaget, og diagnosen kan bli forsinket. I alle tilfeller av seksuelt overførbare bakterieinfeksjoner vil legen ta laboratorieprøver for å følge med på om behandlingen fungerer.
Barn og ungdom
Hvis barnet ditt er under 12 år, eller hvis du er ungdom (12 til under 18 år), skal du ikke bruke dette legemidlet, da effekt og sikkerhet av legemidlet ikke er undersøkt.
Andre legemidler og Amzolynic
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du bruker Amzolynic samtidig med visse andre legemidler, kan dette føre til bivirkninger. Det er derfor spesielt viktig at du forteller legen din om du bruker noen av følgende legemidler:
  • Atorvastatin og andre legemidler av typen statiner (for å senke kolesterolet i blodet og forebygge hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt og slag)
  • Ciklosporin (for å forhindre avstøtning av transplanterte organer)
  • Kolkisin (til behandling av gikt og familiær middelhavsfeber)
  • Dabigatran (til forebygging og behandling av blodproppdannelse (antikoagulant))
  • Digoksin (til behandling av hjertesykdommer)
  • Warfarin eller lignende medisiner som brukes til å fortynne blodet (antikoagulanter)
  • Legemidler som kan føre til at hjertemuskelen bruker lengre tid enn vanlig på å trekke seg sammen og slappe av (QT-forlengelse), f.eks.:
    • Kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron og sotalol (til behandling av uregelmessig hjerterytme, inkludert for rask eller for langsom hjerterytme - hjertearytmi)
    • Pimozid (til behandling av psykiske lidelser)
    • Citalopram (til behandling av depresjon)
    • Moksifloksacin og levofloksacin (antibiotika)
    • Cisaprid (til behandling av plager i mage-tarmkanalen)
    • Hydroksyklorokin eller klorokin (til behandling av autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid artritt, eller til behandling eller forebygging av malaria)
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet under svangerskapet, men vil først orsikre seg om at fordelene oppveier de potensielle risikoene.
Amming
Amzolynic blir skilt ut i morsmelk. Legen vil derfor avgjøre om du bør slutte å amme, eller om du bør unngå behandling med Amzolynic. Det vil bli tatt hensyn til både fordelene med amming for barnet ditt og fordelene med behandling for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Amzolynic har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Amzolynic har blitt rapportert å forårsake svimmelhet, døsighet og krampeanfall, samt problemer med syn og hørsel hos enkelte. Disse mulige bivirkninger kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Amzolynic inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 114 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 5,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Amzolynic
Dette legemidlet gis én gang daglig. Det vil bli gitt av helsepersonell som en infusjon i en vene over 3 timer eller 1 time. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Anbefalte doseringsregimer for voksne pasienter er vist i tabellen nedenfor.

Infeksjon

Behandlingsforløp

Lungebetennelse (samfunnservervet lungebetennelse, som ikke har oppstått på sykehus)

500 mg én gang daglig i minst 2 dager, etterfulgt av en oral dose på 500 mg én gang daglig for å fullføre et behandlingsforløp på 7 til 10 dager.

Bakteriell infeksjon i livmor, eggleder og eggstokker (bekkeninfeksjon). Amzolynic bør brukes i kombinasjon med et annet antibiotikum som er valgt av legen din eller apoteket.

500 mg én gang daglig i 1 til 2 dager, etterfulgt av en oral dose på 250 mg én gang daglig for å fullføre et behandlingsforløp på 7 dager

Administrasjonsmåte
Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Anbefalt administrasjonsmåte er kun intravenøs infusjon. Skal ikke gis som intravenøs bolus eller intramuskulær injeksjon. Konsentrasjonen av oppløsningen og infusjonshastigheten bør være enten 1 mg/ml over 3 timer eller 2 mg/ml over 1 time. En dose med 500 mg azitromycin bør infunderes over minst 1 time.
Dersom du får for mye Amzolynic
Legen din vil avgjøre hvordan du skal behandles, inkludert avbryte behandlingen og overvåke tegn på bivirkninger. De vanligste bivirkningene hvis du får mer Amzolynic enn du bør, er oppkast, diaré, magesmerter og kvalme.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Slutt å bruke Amzolynic, og oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende symptomer:
  • plutselig hvesende pust, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe, særlig hvis hele kroppen er rammet (anafylaktisk reaksjon, hyppighet ikke kjent)
  • rask eller uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi eller torsades de pointes, takykardi, hyppighet ikke kjent)
  • mørk urin, dårlig matlyst eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene, som er tegn på leversykdommer (leversvikt eller levernekrose (hyppighet ikke kjent), hepatitt (mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer))
  • alvorlig diaré med magekramper, blodig avføring og​/​eller feber kan bety at du har en infeksjon i tykktarmen (antibiotika-assosiert kolitt, hyppighet ikke kjent). Ikke ta legemidler mot diaré som hemmer tarmbevegelsene (peristaltikkhemmere).
  • rødlige ikke-forhøyede, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kommer gjerne etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, hyppighet ikke kjent).
  • utbredt utslett, høy feber og forstørrede lymfekjertler (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom, sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer))
  • et rødt, skjellende utbredt utslett med nupper under huden og blemmer ledsaget av feber. Symptomene oppstår vanligvis ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose, sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)).
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré
  • abdominalt ubehag
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • oppkast, magesmerter, uvelhetsfølelse (kvalme)
  • endringer i blodprøveresultater (redusert antall lymfocyttall, økt antall eosinofile celler, økt antall basofile celler, økt antall monocytt-celler, økt antall nøytrofile celler, redusert bikarbonat i blodet)
  • smerter på injeksjonsstedet
  • betennelse på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • trøske (candidiasis) - en soppinfeksjon i munn og skjede, andre soppinfeksjoner
  • lungebetennelse, bakteriell infeksjon i halsen, betennelse i mage-tarmkanalen, sykdom i luftveiene, betennelse i slimhinnen i nesen, vaginal infeksjon
  • endringer i antall hvite blodceller (leukopeni, nøytropeni, eosinofili)
  • økt antall blodplater
  • reduksjon av andelen blodceller i blodets totalvolum (redusert hematokrit)
  • allergiske reaksjoner, hevelse i hender, føtter og ansikt (angioødem)
  • manglende matlyst
  • nervøsitet, problemer med å sove (insomnia)
  • svimmelhet, døsighet (somnolens), endret smakssans (dysgeusi), stikkende og prikkende følelse, eller nummenhet (parestesi)
  • nedsatt syn
  • øresykdom
  • en følelse av at alt går rundt (vertigo)
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • hetetokter
  • plutselig hvesende pust, neseblødning
  • forstoppelse, luft i magen, fordøyelsesproblemer (dyspepsi), betennelse i slimhinnen i magesekken (gastritt), problemer med å svelge (dysfagi), utspilt buk, munntørrhet, raping (eruktasjon), munnsår, økt utskillelse av spytt
  • utslett, kløe, elveblest (urticaria), dermatitt, tørr hud, unormal kraftig svetting (hyperhidrose)
  • hevelse og smerter i leddene (osteoartritt), muskelsmerter, ryggsmerter, nakkesmerter
  • smertefull vannlating (dysuri), nyresmerter
  • uregelmessige menstruasjonsblødninger (metroragi), sykdom i testiklene
  • hevelser på grunn av væskeansamlinger, spesielt i ansiktet, anklene og føttene (ødem, ansiktsødem, perifert ødem)
  • svakhet, tretthet, generell følelse av å være uvel, feber
  • brystsmerter, smerter
  • unormale resultater av laboratorieprøver (f.eks. blod- eller leverprøver)
  • komplikasjon etter en medisinsk prosedyre
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • irritasjon
  • leverproblemer, gul farge i huden eller øynene
  • økt følsomhet for sollys
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • redusert antall røde blodceller på grunn av økt nedbrytning av celler, noe som kan forårsake tretthet og blek hud (hemolytisk anemi)
  • reduksjon i antall blodplater, noe som kan føre til blødning og blåmerker (trombocytopeni)
  • følelse av sinne, aggresjon, frykt og bekymring (angst), akutt forvirringstilstand (delirium)
  • hallusinasjon
  • besvimelse (synkope)
  • krampeanfall
  • redusert følelse ved berøring, smerte og temperatur (hypoestesi)
  • følelse av hyperaktivitet
  • endring i luktesans (anosmi, parosmi)
  • totalt tap av smakssans (ageusi)
  • muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • unormal hjerterytme på elektrokardiogram (EKG) (QT-forlengelse)
  • døvhet, nedsatt hørsel eller piping i ørene (tinnitus)
  • lavt blodtrykk
  • betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke smerter i mage og rygg (pankreatitt)
  • endret farge på tungen
  • leddsmerte (artralgi)
  • nyrebetennelse (interstitiell nefritt) og nyresvikt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Amzolynic
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Konsentrert oppløsning etter rekonstituering (i samsvar med instruksjonene):
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i 48 timer ved 25ºC og ved 2 til 8ºC.
Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre det er risiko for mikrobiell kontaminering på grunn av hvordan legemidlet rekonstitueres.
Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold.
Fortynnede oppløsninger, klargjort i samsvar med instruksjonene:
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i 72 timer ved 25ºC og i 7 dager ved 2 til 8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn skal fortynnede oppløsninger brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk av den fortynnede oppløsningen. Dette er vanligvis ikke mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Amzolynic
  • Virkestoff er azitromycin. Hvert hetteglass inneholder azitromycindihydrate tilsvarende 500 mg azitromycin
  • Andre hjelpestoffer er vannfri sitronsyre (E330) og natriumhydroksid (for pH-justering).
Hvordan Amzolynic ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt til lysegult pulver. 1 × 12 ml klart hetteglass forseglet med en grå gummipropp og et aluminiumslokk med en avrivningsmekanisme av plast.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København
Danmark
Tilvirker
Anfarm Hellas S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia,
Schimatari Viotias 32009
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.11.2025
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
Rekonstituering
  • Tilsett 4,8 ml sterilt vann til injeksjon i hetteglasset. For å sikre at volumet av sterilt vann til injeksjon er nøyaktig 4,8 ml anbefales det å bruke en standardisert 5 ml sprøyte.
  • Rist hetteglasset til alt legemiddel er oppløst
Fortynning
  • Tilsett 5 ml av azitromycinoppløsningen (100 mg/ml) i egnet mengde forlikelig infusjonsoppløsning for å oppnå en endelig infusjonsvæske, oppløsning av azitromycin med en konsentrasjon på enten 1,0 mg/ml eller 2,0 mg​/​ml.

Sluttkonsentrasjon av infusjonsvæske, oppløsning

Volum av infusjonsvæske, oppløsning

1,0 mg/ml

500 ml

2,0 mg/ml

250 ml

Infusjonsvæsken kan fortynnes med
Det rekonstituerte pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning kan fortynnes med følgende infusjonsvæsker:
  • 0,9 mg/ml natriumklorid
  • 0,45 mg/ml natriumklorid
  • 5 % glukose
  • laktert Ringers løsning
  • 5 % glukose i 0,45 % natriumklorid med 20 mEq KCl
  • 5 % glukose i laktert Ringers løsning
  • 5 % glukose i 0,3 % natriumklorid
  • 5 % glukose i 0,45 % natriumklorid
Parenteralt administrerte legemidler bør inspiseres visuelt for flytende partikler før administrasjon. Dersom flytende partikler er synlige i den rekonstituerte oppløsningen, skal legemiddeloppløsningen kastes.
Holdbarhet etter rekonstituering og fortynning: se punkt 5.
Administrasjonsmåte og infusjonstid
Til intravenøs infusjon (etter rekonstituering og fortynning) med en varighet på minst 60 minutter. Preparatet bør ikke gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intramuskulær injeksjon.
Konsentrasjonen og infusjonshastigheten til azitromycin bør være enten 1 mg/ml i tre timer eller 2 mg/ml i én time.
Ingen andre substanser eller legemidler bør tilsettes i preparatet, og ingen andre substanser bør infunderes via den samme intravenøse kanylen.