Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Amsakrin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Amsalyo 75 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

amsakrin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amsalyo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amsalyo
  3. Hvordan du bruker Amsalyo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Oppbevaring av Amsalyo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Amsalyo er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er et middel mot kreft (cellegift). Det brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler (midler mot kreft) for å behandle en kreftform i de hvite blodcellene i blodet ditt, akutt myeloid leukemi. Det hindrer veksten av visse celletyper.
Amsalyo indiseres hovedsakelig ved tilbakevendende kreft eller hvis vanlige behandlingsmåter ikke har effekt.
2. Hva du må vite før du bruker Amsalyo
Bruk ikke Amsalyo:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor amsakrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom benmargen din ikke produserer nok blodceller etter administrering av andre kjemoterapiprodukter og​/​eller strålebehandling.
  • hvis du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, før du bruker Amsalyo.
Legen vil ta spesielle hensyn hvis noe av følgende gjelder for deg.
  • dette legemidlet kan føre til en reduksjon i produksjonen av hvite blodceller og blodplater, noe som kan føre til at alvorlige infeksjoner og blødninger kan oppstå. Legen din vil sjekke dette med blodprøver, og redusere dosen og avbryte behandlingen om nødvendig.
  • det er fare for nedsatt nyrefunksjon, dette vil bli overvåket med blodprøver.
  • hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon vil legen din justere dosen for deg.
  • legen din vil holde deg under observasjon for allergiske reaksjoner når du får dette legemidlet.
  • hvis kalium- eller magnesiumnivået i blodet ditt er for lavt (hypokalemi​/​hypomagnesemi), vil det bli justert før du får dette legemidlet.
  • hjerterytmen din vil bli kontrollert, da noen pasienter har risiko for arytmi.
  • informer legen din dersom du lider av porfyri (en gruppe av sjeldne arvelige blodsykdommer).
Prevensjon hos menn og kvinner
Se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet» nedenfor.
Andre legemidler og Amsalyo
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Et stort antall legemidler kan reagere med Amsalyo, og dette kan endre virkningen deres betydelig.
Vaksinasjoner bør unngås under behandling med dette legemidlet, spør legen din om ytterligere informasjon.
Medisiner der effekten kan bli endret inkluderer:
  • andre legemidler som brukes til behandling av kreft
  • Metotreksat som brukes til behandling av f.eks. kreft eller leddgikt (leddgikt)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Dette legemidlet skal kun gis under graviditet hvis det er absolutt nødvendig. Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid i løpet av behandlingen. Nytten av behandlingen må vurderes opp mot risikoen for fosteret.
Prevensjon
Hvis du er kvinne i fruktbar alder må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Hvis du er mann må du ta passende forholdsregler, inkludert bruk av sikker prevensjon, så du ikke kan gjøre noen gravid under behandlingen med amsakrin og i 6 måneder etter at behandlingen med amsakrin er avsluttet.
Amming:
Du må ikke amme mens du behandles med Amsalyo.
Fertilitet:
Amsalyo kan ha negativ effekt på fertiliteten.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene som er oppgitt i denne informasjonen har en effekt på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner. Dersom du opplever bivirkninger som f.eks. svimmelhet, synsforstyrrelser eller forvirring, må du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
3. Hvordan du bruker Amsalyo
Dosen beregnes av legen din avhengig av din tilstand og annen pågående behandling du mottar. Amsalyo gis som en langsom infusjon i venen (intravenøs infusjon).
Dersom du får for mye av Amsalyo
Siden infusjonen vil bli gitt under tilsyn av lege, er det usannsynlig at du vil bli gitt mer enn nødvendig. Hvis du likevel har bekymringer om dosen av legemidlet, ta dette opp med legen.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din eller sykepleieren umiddelbart ved følgende tilfeller:
  • Hvis du etter behandlingen føler deg kvalm og kaster opp, har feber eller infeksjon, eller hvis du legger merke til blødninger eller blåmerker, da dette legemidlet kan redusere nivået av hvite blodceller og blodplater i blodet.
Svært vanlige bivirkninger (≥ 1/10)
  • Lavt blodtrykk
  • Kvalme, oppkast eller diaré
  • Magesmerter
  • Betennelse i munnen
  • Røde prikker på huden (purpura)
  • Lokal betennelse i venen infusjonen ble gitt i
  • Økte leverenzymnivåer
Vanlige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10)
  • Infeksjon
  • Redusert blodplatenivå i blodet, dette gir økt risiko for blødninger
  • Lave blodkaliumverdier (hypokalemi)
  • Humørsvingninger (emosjonell labilitet)
  • Epileptiske anfall
  • Feil i hjertefunksjonen, arytmi og hjertesvikt
  • Åndenød (dyspné)
  • Gastrointestinal blødning
  • Betennelse i leveren (hepatitt), gulsott, nedsatt leverfunksjon
  • Hårtap
  • Elveblest og hudutslett
  • Blod i urinen
  • Feber
  • Lokal irritasjon på injeksjonsstedet, vevsdød (nekrose), betennelse i huden
Sjeldne bivirkninger (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
  • Reduksjon av røde og hvite blodceller (anemi og økt risiko for infeksjon)
  • Allergiske reaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner), ødem
  • Vekttap eller -økning
  • Søvnlignende tilstand (letargi) og forvirring
  • Hodepine
  • Redusert berøringssans (hypestesi)
  • Svimmelhet
  • Nummenhet (perifer nevropati)
  • Hjerterytmeforstyrrelser og andre endringer i hjertefunksjonen
  • Økte nivåer av bilirubin, urea, alkaliske fosfater og kreatinin i blodet
  • Synsforstyrrelser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Oppbevaring av Amsalyo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Brukes umiddelbart etter klargjøring (rekonstituering).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Amsalyo inneholder
Virkestoff er amsakrin.
Det andre innholdsstoffet er melkesyre.
Hvordan Amsalyo ser ut og hva pakningen inneholder
Dette legemidlet er tilgjengelig som pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulver i et 50 ml hetteglass (brunt glass) med propp.
Pakningsstørrelser:
Eske med 5 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.04.2025
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering
Behandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med AML. Før behandlingen påbegynnes må kaliumnivået i serum kontrolleres og korrigeres. Et serumkaliumnivå på > 4 mmol​/​l før administrasjon anbefales. Amsakrin gis i kombinasjon med annen cellegift.
Det finnes en lang rekke dosenivåer og doseringsplaner, og disse er avhengige av samtidig behandling, pasient- og sykdomskarakteristika, benmargsreserve og hematotoksisitet, og respons på terapien.
Se protokollen som pasienten blir behandlet etter og gjeldende retningslinjer.
Doseringsplaner rapportert for induksjonsbehandling med kombinasjonskjemoterapi inkluderer vanligvis doser på 90 til 150 mg​/​m2 per dag, i tre til fem påfølgende dager.
For konsolideringsbehandling kan lavere doser vurderes.
Administrasjonsmåte
Som for alle cytotoksiske midler krever klargjøring og håndtering av dette produktet et sett med forholdsregler som garanterer beskyttelse av operatøren og hans​/​hennes miljø, samtidig som pasientens sikkerhetsbetingelser ivaretas.
Følgende er påkrevd i tillegg til de vanlige forholdsreglene for å bevare injeksjonspreparaters sterilitet:
  • bruk en langermet laboratoriefrakk med stramme mansjetter for å forhindre at løsningen sprutes ut på huden
  • bruk også et éngangsmunnbind og vernebriller
  • bruk PVC-engangshansker, ikke lateks, etter aseptisk vask av hendene
  • klargjør løsningen på et arbeidsunderlag
  • avslutt infusjonen hvis det injiseres utenfor venen
  • kast alt materiale som er brukt til tilberedning av løsningen (sprøyter, kompresser, underlag, hetteglass) i en beholder som er reservert for dette formålet
  • destruer det giftige avfallet
  • håndter ekskret og oppkast med forsiktighet.
Gravide kvinner skal ikke håndtere cytotoksiske løsninger.
Etter innsprøyting av 50 ml vann til injeksjon i hetteglasset som inneholder lyofilisatet, er det viktig å blande innholdet i hetteglasset forsiktig, uten å riste, og la det hvile i ca. 15 minutter. Gjenta om nødvendig til man har en klar, intens oransje løsning. For den rekonstituerte løsningens stabilitet, se avsnitt 5: «Oppbevaring av Amsalyo».
Den klargjorte løsningen skal kun injiseres intravenøst, som en infusjon. For å klargjøre infusjonen, fjern 50 ml fra den 500 ml isotoniske glukoseserumposen og erstatt dem med den rekonstituerte amsakrinløsningen. Andre løsninger enn glukose, som isotonisk saltvannsløsning, skal ikke brukes under klargjøringen (dette medfører fare for utfelling av amsakrin). Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Administrasjonen utføres utelukkende som en intravenøs infusjon over ikke mindre enn 60 minutter, for å forhindre lokal irritasjon (risiko for flebitt). Avslutt infusjonen hvis det injiseres utenfor venen.
Ved daglig eller kontinuerlig 24 timers infusjon anbefales det å legge inn et sentralt kateter for å forhindre risiko for flebitt/venitt. Ved ekstravasasjon skal administrasjonen avbrytes umiddelbart.