Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Amsalyo

Eurocept International (FrostPharma AB)


Antineoplastisk middel, akridinderivat.

L01X X01 (Amsakrin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 75 mg: Hvert hetteglass inneh.: Amsakrin 75 mg, melkesyre.


Indikasjoner

Salvagebehandling av refraktær​/​tilbakevendt akutt myeloid leukemi (AML) hos voksne, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler.

Dosering

Behandlingen bør overvåkes av lege med erfaring med behandling av pasienter med AML.
Voksne
Før oppstart kontrolleres serumkalium og korrigeres til >4 mEq​/​liter. Individuell dosering; avhengig av samtidig behandling, pasient- og sykdomskarakteristika, benmargsreserve og hematotoksisitet, og respons på terapien. Se protokollen pasienten blir behandlet etter og gjeldende retningslinjer. Doseringsplaner for induksjonsbehandling inkluderer vanligvis doser på 90-150 mg​/​m2 pr. dag i 3-5 dager. For konsolideringsbehandling kan lavere doser vurderes. Under induksjonsfasen skal pasienten holdes under nøye observasjon og laboratorieovervåkning på sykehus. Transfusjoner av erytrocytter og trombocytter skal være tilgjengelig. Serumkalium, EKG og lever- og nyrefunksjon kontrolleres regelmessig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ved lett nedsatt lever- eller nyrefunksjon (GFR 60-89 ml/minutt/1,73 m2) er ingen startdosejustering nødvendig. Ved moderat eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon vurderes startdosereduksjon med ca. 20-30%. Etterfølgende dosejusteringer kan være nødvendig basert på klinisk toksisitet. Se Forsiktighetsregler.
  • Barn og ungdom: Ingen data, bruk er ikke godkjent.
  • Eldre: Ingen data.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegget. Rekonstitueres ved å injisere 50 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset og blande forsiktig, uten å riste, og la det stå i ca. 15 minutter. Gjenta om nødvendig til en klar oppløsning med en intens oransje farge oppnås. For å klargjøre infusjonen, fjern 50 ml fra en 500 ml pose med isotonisk glukoseoppløsning og erstatt med den rekonstituerte amsakrinoppløsningen. Isotonisk saltvannsoppløsning skal ikke brukes (fare for utfelling). Gravide skal ikke håndtere cytotoksiske oppløsninger.
Administrering Den klargjorte oppløsningen skal kun gis som en i.v. infusjon. Gis over minst 60 minutter. Ved daglig eller kontinuerlig infusjon over 24 timer, anbefales det å legge inn et sentralt venekateter for å forhindre risiko for flebitt/venitt. Ved ekstravasasjon, skyll med en liten mengde glukose 50 mg/ml og kjøl ned kroppsdelen umiddelbart. Infusjonen stoppes, og startes i en annen vene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig benmargssuppresjon som følge av cytostatika- eller strålebehandling. Amming.

Forsiktighetsregler

Benmargssuppresjon: Amsakrin kan gi alvorlig benmargssuppresjon, og hyppige blodprøvekontroller er nødvendig. Infeksjoner og blødninger kan være fatale. Administreres med forsiktighet og med ekstra kontroller ved allerede eksisterende benmargssuppresjon forårsaket av legemidler. Ved kraftig reduksjon i leukocytter eller trombocytter kan behandlingsavbrudd eller dosereduksjon være nødvendig. Erytrocytter og trombocytter skal være tilgjengelig for transfusjon, samt andre fasiliteter for behandling av benmargssuppresjon. Hjertefunksjon: Nøye overvåkning av hjerterytme for deteksjon av hjertetoksisitet er anbefalt. Hypokalemi gir økt risiko for ventrikkelflimmer. Normalt serumkalium minimaliserer risiko for utvikling av arytmi. Forbigående hypomagnesemi kan bidra til risiko for hjertearytmi. Korrigering av serummagnesium før administrering er anbefalt. Elektrolytter skal reevalueres hver behandlingsdag før behandlingsstart. Hyperurikemi: Kan indusere hyperurikemi sekundært til hurtig lysering av neoplastiske celler. Grundig overvåkning av blodets uratnivåer anbefales, spesielt mht. mulig påvirkning av nyrefunksjon. Profylaktisk reduksjon av uratnivå kan vurderes før eller samtidig med behandling. Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Toksisitet forsterkes av nedsatt lever- eller nyrefunksjon, forsiktighet tilrådes. Laboratorieevaluering av lever- og nyrefunksjon er nødvendig før (helst 24 timer før) og under administrering. Leverovervåkning skal inkludere serumbilirubin, ASAT, ALAT og ALP. Porfyri: Amsakrin er mulig porfyrinogent. Laboratorieprøver: Fullstendige blodtellinger, lever- og nyrefunksjonsprøver, samt kontroll av elektrolytter skal utføres regelmessig. Elektrolytter skal reevalueres hver behandlingsdag før behandlingsstart. Tumorlysesyndrom: Evaluering før behandling anbefales hos de som er i risikogruppen, dvs. ved økt urat før behandling, nedsatt nyrefunksjon eller ved bruk av nefrotoksiske legemidler. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet anbefales.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Levende vaksiner skal unngås pga. nedsatt immunreaksjon på vaksinene. Bivirkninger kan forsterkes ved bruk av andre cytotoksiske midler. Amsakrin metaboliseres i stor grad, men det er ukjent hvilke enzymer og transportører som er involvert, og sterke enzymhemmere og -induktorer bør derfor unngås. Andre legemidler brukes med forsiktighet pga. manglende data.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Mulig teratogent​/​reproduksjonstoksisk. Bruk frarådes, spesielt i 1. trimester. Nytte​/​risiko må vurderes, og pasienten informeres om potensiell fare for fosteret. Fertile kvinner og menn skal bruke sikker prevensjon under behandling og opptil hhv. 3 og 6 måneder etter behandling.
AmmingKontraindisert. Overgang i morsmelk er ukjent.
FertilitetBegrensede data. Reversibel azoospermi er sett. Mulig påvirkning av fertilitet hos kvinner.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Blødning og infeksjon, som følge av benmargshypoplasi eller aplasi, kan kreve intensiv støttebehandling med transfusjoner av erytrocytter, granulocytter eller trombocytter og egnede antibiotika. Kraftig symptomatisk behandling kan være nødvendig ved alvorlig mukositt, oppkast eller diaré.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeIkke fullstendig klarlagt. Binder DNA og hemmer DNA-syntesen. Sterkt vevsirriterende. Celler under celledeling er 2-4 × mer sensitive enn celler i hvilefasen.
Proteinbinding97%.
FordelingVd: 70-110 liter​/​m2.
HalveringstidTofaset eliminasjon, endelig t1/2 6-9 timer, økt ved nedsatt leverfunksjon. Plasmaclearance 200-300 ml/minutt​/​m2.
MetabolismeI stor grad i lever via oksidering etterfulgt av konjugering med glutation.
UtskillelseCa. 10% i uendret form i urin, resten som metabolitter i galle og urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Etter rekonstituering: Fysisk og kjemisk stabilitet er vist i 5 dager ved 25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning er utført under aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser og refusjon

Amsalyo, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
75 mg 5 stk. (hettegl.)
466341

-

 25 895,60 C

SPC (preparatomtale)

Amsalyo PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 75 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

24.08.2023


Sist endret: 24.02.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)