Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ameluz 78 mg/g gel

5‑aminolevulinsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ameluz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ameluz
  3. Hvordan du bruker Ameluz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ameluz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ameluz er og hva det brukes mot
Ameluz inneholder virkestoffet 5‑aminolevulinsyre. Det brukes til å behandle:
  • lett følbar til moderat tykk aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen, eller hele områder rammet av aktinisk keratose hos voksne. Aktinisk keratose er visse endringer i det ytterste hudlaget som kan føre til hudkreft.
  • overfladisk og/eller knuteformet basalcellekarsinom som ikke kan fjernes ved kirurgi på grunn av mulig behandlingsskade og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne. Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
Etter påføring blir virkestoffet i Ameluz et lysaktivt stoff som samles i cellene som er skadet. Belysning med egnet rødt lys produserer reaktive molekyler som inneholder oksygen, som virker mot målcellene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ameluz
Bruk ikke Ameluz dersom:
  • du er allergisk overfor
    • 5‑aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
    • stoffer som aktiveres av lys og som kalles porfyriner
    • soyaolje eller peanøtter
  • du har svekket dannelse av rødt blodpigment. Dette kalles porfyri
  • du har andre hudtilstander, forårsaket eller forverret av lyseksponering
Advarsler og forsiktighetsregler
  • I svært sjeldne tilfeller kan fotodynamisk behandling øke risikoen for å utvikle midlertidig hukommelsestap.
  • Unngå å bruke Ameluz
    • på blødende lesjoner.
    • i øyne og på slimhinner.
  • Avslutt all UV‑behandling før behandlingen.
  • Unngå soleksponering på behandlede områder og omliggende hud i omtrent 48 timer etter behandling.
  • Ikke bruk Ameluz på hudområder som er berørt av andre sykdommer eller tatoveringer fordi det kan hindre resultatet og vurderingen av behandlingen.
Barn og ungdom
Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Ameluz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen dersom du bruker legemidler som forsterker allergiske reaksjoner eller andre skadelige reaksjoner etter lyseksponering, som
  • johannesurt eller urtemidler med denne: legemidler som brukes til å behandle depresjon
  • griseofulvin: et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner
  • legemidler som er vanndrivende (via nyrene) med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "tiazid" eller "tizid", som hydrokloridtiazid
  • visse legemidler for behandling av diabetes, som glibenklamid, glimepirid
  • legemidler for behandling av mentale lidelser, kvalme eller oppkast med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "azin", som fenotiazin
  • legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner med virkestoffer som vanligvis har navn som begynner med "sulfa" eller som slutter med "oksasin" eller "cyklin", som tetracyklin
Graviditet, amming og fertilitet
Som et forsiktighetstiltak skal det unngås å bruke Ameluz under graviditet på grunn av manglende eller begrensede data.
Amming skal avbrytes i 12 timer etter behandling med Ameluz.
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av 5‑aminolevulinsyre på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ameluz inneholder
  • natriumbenzoat: Lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
  • soyafosfatidylkolin: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
  • propylenglykol: Kan forårsake hudirritasjon.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ameluz
Ameluz blir kun administrert under tilsyn av helsepersonell. Under en behandling kan én eller flere lesjoner (sykelige forandringer) eller hele områder behandles.
Vanlig dose
Ameluz påføres slik at gelen danner et 1 mm tykt lag over hele lesjonen eller feltet, og omtrent 5 mm av omliggende område, ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Før bruk
Først tørkes behandlingsområdet varsomt med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden. Skjell og skorper fjernes deretter varsomt og alle lesjoner skrapes for å gjøre dem ru. Dette gjøres varsomt for å unngå blødning.
Bruksmåte
Ameluz brukes kun på huden (til bruk på huden). Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner. Hold en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis det oppstår kontakt.
La gelen tørke i omtrent 10 minutter før en lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet. Bandasjen fjernes etter 3 timer. Overflødig gel tørkes av.
Etter rengjøring
Umiddelbart etter rengjøring skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys. Effekt og bivirkninger som midlertidige smerter, avhenger av lyskilden som brukes.
Både pasienter og helsepersonalet skal følge sikkerhetsinstruksjonene som følger med lyskilden som brukes under behandling. Alle skal bruke egnede vernebriller under belysningen. Det er ikke nødvendig å beskytte frisk, ubehandlet hud.
Bruksvarighet
  • For behandling av aktinisk keratose:
Det skal gis én omgang med behandling (PDT). De behandlede lesjonene bør undersøkes 3 måneder etter behandling. Dersom aktinisk keratose fortsatt er tilstede, skal det behandles på nytt.
  • For behandling av basalcellekarsinom:
Det skal gis to omganger med et intervall på én uke mellom omgangene. De behandlede lesjonene bør undersøkes 3 måneder etter behandling. Hvis lesjonene fortsatt er der, skal behandlingen gjentas.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger på stedet hvor gelen påføres, forekommer hos omtrent 9 av 10 brukere og er et tegn på at syke celler reagerer på behandlingen.
Bivirkningene er vanligvis av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller etter 1 til 4 dager. I enkelte tilfeller kan de imidlertid vedvare i 1 til 2 uker eller til og med lenger. I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe belysningen. Etter flere langvarige perioder fører ofte behandlingen med Ameluz til kontinuerlig forbedring i hudens kvalitet.
Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet:
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • reaksjoner på påføringsstedet
    • rødmende hud
    • irritasjon
    • smerter (inkl. brennende smerte)
    • kløe
    • hevelse i vevet på grunn av overflødig væske
    • flassing
    • skorper
Vanlige: kan ramme opptil 1 til 10 personer
  • reaksjoner på påføringsstedet
    • hard hud
    • blemmer
    • unormal følelse, som prikking, stikking eller nummenhet
    • økt følsomhet for smerter
    • skrubbsår
    • ubehag
    • utsondring
  • hodepine
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 til 100 personer
  • reaksjoner på påføringsstedet
    • blødninger
    • varmefølelse i huden
    • fargeendring
    • hevelse
    • sår
    • røde eller lilla flekker på kroppen
    • pussfylt blemme
    • betennelse
  • blemmer
  • tørr hud
  • hovne øyelokk på grunn av overflødig væske, tåkesyn eller nedsatt syn
  • ubehagelig og unormal følelse ved berøring
  • frysninger
  • varmefølelse, feber
  • smerter
  • nervøsitet
  • sårsekret
  • tretthet (fatigue)
Ikke kjent: data fra etter markedsføringen
  • midlertidig hukommelsestap
  • økt blodtrykk
  • irritasjon av øyne
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ameluz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Hold tuben tett lukket etter anbrudd. Åpnet tube skal kastes etter 12 uker.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ameluz
  • Virkestoff er 5‑aminolevulinsyre
    1 g Ameluz inneholder 78 mg av 5‑aminolevulinsyre (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenfosfatdihydrat, soyafosfatidylkolin, triglyserider av middels kjedelengde, xantangummi. Se avsnitt 2.
Hvordan Ameluz ser ut og innholdet i pakningen
Ameluz er en hvit til gulaktig gel.
Hver eske inneholder én aluminiumstube med 2 g gel lukket med et skrulokk i polyetylen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Tyskland
Tlf.: +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90
E-post: ameluz@biofrontera.com
Tilvirker
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Tyskland
Tlf.: +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90
E-post: ameluz@biofrontera.com
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SK, UK
Biofrontera Pharma GmbH,
Германия / Německo / Deutschland / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
BE Bipharma N.V., België/Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com
DK Desitin Pharma A/S, Danmark, Tlf: +45 33730073, desitin@desitin.dk
ES Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España, España, Tel: 900 974943, ameluz-es@biofrontera.com
FR Biofrontera Pharma GmbH, Allemagne, Tél: 0800 904642, ameluz-fr@biofrontera.com
LU Bipharma N.V., Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com
NL Bipharma B.V., Nederland, Tel: +31 36 527 8000, bph@bipharma.com
NO Desitin Pharma AS, Norge, Tlf: +47 671592 30, firmapost@desitin.no
SI PHA FARMED d.o.o., Slovenija, Tel: +386 40 873319, phafarmed@phafarmed.com
FI Biofrontera Pharma GmbH, Saksa/Tyskland, Puh/Tel: 0800 917631, ameluz-fi@biofrontera.com
SE Desitin Pharma AB, Danmark, Tel: +45 33730073, desitin@desitin.dk
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert januar 2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aktinisk keratose (solar keratose, ak): Områder på huden hvor det på grunn av langvarig utsettelse for sollys eller solariebruk oppstår små skjellende flekker. Sees hyppigst i ansiktet, på ører, i hodebunnen hos menn som tidlig har mistet håret, på håndrygger, underarmer og skinneben.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

basalcellekarsinom (bcc): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).