Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ameluz 78 mg/g gel

5‑aminolevulinsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ameluz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ameluz
  3. Hvordan du bruker Ameluz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ameluz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ameluz er og hva det brukes mot
Ameluz inneholder virkestoffet 5‑aminolevulinsyre. Det brukes til å behandle:
  • lett følbar til moderat tykk aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen, eller hele områder rammet av aktinisk keratose hos voksne. Aktinisk keratose er visse endringer i det ytterste hudlaget som kan føre til hudkreft.
  • overfladisk og/eller knuteformet basalcellekarsinom som ikke kan fjernes ved kirurgi på grunn av mulig behandlingsskade og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne. Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
Etter påføring blir virkestoffet i Ameluz et lysaktivt stoff som samles i cellene som er skadet. Belysning med egnet lys produserer reaktive molekyler som inneholder oksygen, som virker mot målcellene. Denne behandlingen er kjent som fotodynamisk behandling (PDT).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ameluz
Bruk ikke Ameluz dersom:
  • du er allergisk overfor
    • 5‑aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
    • stoffer som aktiveres av lys og som kalles porfyriner
    • soya eller peanøtter
  • du har svekket dannelse av rødt blodpigment. Dette kalles porfyri
  • du har andre hudtilstander, forårsaket eller forverret av lyseksponering
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Ameluz.
  • I svært sjeldne tilfeller kan fotodynamisk behandling øke risikoen for å utvikle midlertidig hukommelsestap.
  • Bruk av Ameluz er ikke anbefalt dersom du bruker immunsuppressive legemidler.
  • Unngå å bruke Ameluz
    • på blødende lesjoner.
    • i øyne og på slimhinner.
    • på hudområder som er berørt av andre sykdommer eller tatoveringer, fordi det kan hindre resultatet og vurderingen av behandlingen.
  • Avslutt all UV‑behandling før PDT-behandlingen.
  • Unngå soleksponering på behandlede områder og omliggende hud i omtrent 48 timer etter behandling.
Barn og ungdom
Aktinisk keratose og basalcellekarsinomer forekommer ikke hos barn og ungdom, bortsett fra i ekstremt sjeldne tilfeller.
Andre legemidler og Ameluz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen dersom du bruker legemidler som forsterker allergiske reaksjoner eller andre skadelige reaksjoner etter lyseksponering, som
  • johannesurt eller urtemidler med denne: legemidler som brukes til å behandle depresjon
  • griseofulvin: et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner
  • legemidler som er vanndrivende (via nyrene) med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "tiazid" eller "tizid", som hydrokloridtiazid
  • visse legemidler for behandling av diabetes, som glibenklamid, glimepirid
  • legemidler for behandling av mentale lidelser, kvalme eller oppkast med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "azin", som fenotiazin
  • legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner med virkestoffer som vanligvis har navn som begynner med "sulfa" eller som slutter med "oksasin" eller "cyklin", som tetracyklin
Graviditet og amming
Ameluz er ikke anbefalt under graviditet på grunn av utilstrekkelig kunnskap.
Amming skal avbrytes i 12 timer etter påføring av Ameluz.
Kjøring og bruk av maskiner
Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ameluz inneholder
  • natriumbenzoat: Lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
  • soyafosfatidylkolin: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
  • propylenglykol: Kan forårsake hudirritasjon.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ameluz
Ameluz brukes kun på huden. Under en behandling kan én eller flere lesjoner (sykelige forandringer) eller hele områder behandles. Belysningskilden ved PDT-behandling av felt eller lesjoner med aktinisk keratose kan være dagslys eller rødt lys. På bakgrunn av hvordan lesjonen din er, vil legen din avgjøre hvilken behandling som skal brukes.
Belysningskilden ved PDT av basalcellekarsinom er alltid rødt lys.
Behandling av lesjoner eller felt med aktinisk keratose og basalcellekarsinom ved bruk av rødt lys
Preparering av lesjoner
Området som skal behandles tørkes varsomt med en bomullsdott dyppet i alkohol for å avfette huden. Skjell og skorper fjernes deretter forsiktig og alle lesjoner skrapes for å gjøre dem ru. Vær varsom for å unngå blødning.
Påføring av gelen
Ameluz påføres slik at gelen danner et 1 mm tykt lag over hele lesjonen eller feltet, og omtrent 5 mm av omliggende område, ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner. Hold en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
La gelen tørke i omtrent 10 minutter før en lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet. Bandasjen fjernes etter 3 timer. Overflødig gel tørkes av.
Belysning med rødt lys
Bruk av Ameluz krever spesifikk kunnskap om fotodynamisk behandling ettersom det kan være nødvendig å bruke rødt lys.
Umiddelbart etter rengjøring skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys. Effekt og bivirkninger som midlertidige smerter, avhenger av lyskilden som brukes. Både pasienter og helsepersonalet skal følge sikkerhetsinstruksjonene som følger med lyskilden som brukes under behandling. Alle skal bruke egnede vernebriller under belysningen. Det er ikke nødvendig å beskytte frisk, ubehandlet hud.
Behandling av lesjoner og felt med aktinisk keratose ved bruk av dagslys
Anvisninger før behandling
Bruk kun dagslysbehandling dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10ºC). Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør du ikke bruke dagslysbehandling.
Preparering av lesjoner
Bruk solkrem på solutsatt hud 15 minutter før behandling av lesjoner. Bruk bare solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere. Ikke bruk solkrem med fysiske filtre som titandioksid, sinkoksid, da disse hemmer lysabsorpsjon og derfor kan påvirke effekten.
Området som skal behandles tørkes så med en bomullsdott dyppet i alkohol for å avfette huden. Skjell og skorper fjernes deretter forsiktig og alle lesjoner skrapes for å gjøre dem ru. Vær varsom for å unngå blødning.
Påføring av gelen
Påfør Ameluz som et tynt lag over hele lesjonen eller feltet og omtrent 5 mm av omliggende område, ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner ved å holde en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
Lystett bandasje er ikke nødvendig. Tørk ikke av gelen mens dagslysbehandlingen pågår.
Belysning ved bruk av dagslys for behandling av aktinisk keratose
Dersom forholdene er egnede (se ovenfor: Anvisninger før behandling), skal du gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde deg i fullt dagslys i 2 timer uten avbrudd. Det er akseptabelt å søke tilflukt i skyggen i varmt vært. Dersom tiden utendørs får et avbrudd, skal du kompensere dette med en lengre belysningstid. Vask av den resterende gelen etter 2 timer med lyseksponering.
Antall behandlinger
  • Lesjoner og felter med aktinisk keratose behandles med én omgang.
  • Basalcellekarsinom behandles med to omganger med et intervall på én uke mellom omgangene.
De behandlede lesjonene bør undersøkes 3 måneder etter behandling. Legen din vil avgjøre hvor bra hver hudlesjon har reagert på behandlingen, og det kan hende behandlingen må gjentas på dette tidspunktet.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger på påføringsstedet forekommer hos omtrent 9 av 10 brukere og er et tegn på at syke celler reagerer på behandlingen.
Bivirkningene er generelt av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller 1 til 4 dager senere. I enkelte tilfeller kan de imidlertid vedvare i 1 til 2 uker eller til og med lenger. I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe belysningen. Etter flere langvarige perioder fører ofte behandlingen med Ameluz til kontinuerlig forbedring i hudens kvalitet.
Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert ved bruk av Ameluz sammen med rødt lys. Studier av Ameluz ved bruk av dagslys viste lignende bivirkninger, men med en mildere intensitet.
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • reaksjoner på påføringsstedet
    • rødmende hud
    • smerter (inkl. brennende smerte)
    • irritasjon
    • kløe
    • hevelse i vevet på grunn av overflødig væske
    • skorper
    • flassing
    • hard hud
    • unormal følelse, som prikking, stikking eller nummenhet
Vanlige: kan ramme opptil 1 til 10 personer
  • reaksjoner på påføringsstedet
    • blemmer
    • utsondring
    • skrubbsår
    • annen reaksjon
    • ubehag
    • økt følsomhet for smerter
    • blødninger
    • varmefølelse i huden
  • hodepine
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 til 100 personer
  • reaksjoner på påføringsstedet
    • fargeendring
    • pussfylt blemme
    • sår
    • hevelse
    • betennelse
  • blemmer
  • tørr hud
  • hovne øyelokk på grunn av overflødig væske, tåkesyn eller nedsatt syn
  • ubehagelig og unormal følelse ved berøring
  • frysninger
  • varmefølelse, feber, hetetokter
  • smerter
  • nervøsitet
  • sårsekret
  • tretthet (fatigue)
  • utslett, røde eller lilla flekker på kroppen
  • sår
Ikke kjent: data fra etter markedsføringen
  • midlertidig hukommelsestap
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ameluz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Hold tuben tett lukket etter første åpning. Åpnet tube skal kastes etter 12 uker.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ameluz
  • Virkestoff er 5‑aminolevulinsyre
    1 g Ameluz inneholder 78 mg av 5‑aminolevulinsyre (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenfosfatdihydrat, soyafosfatidylkolin, triglyserider av middels kjedelengde, xantangummi. Se avsnitt 2.
Hvordan Ameluz ser ut og innholdet i pakningen
Ameluz er en hvit til gulaktig gel.
Hver eske inneholder én aluminiumstube med 2 g gel lukket med et skrulokk i polyetylen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Tyskland
Tlf.: +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90
E-post: ameluz@biofrontera.com
Tilvirker
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Tyskland
Tlf.: +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90
E-post: ameluz@biofrontera.com
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Desitin Pharma AS
Tlf: +47 671592 30
firmapost@desitin.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aktinisk keratose (solar keratose): Områder på huden hvor det på grunn av langvarig utsettelse for sollys eller solariebruk oppstår små skjellende flekker. Sees hyppigst i ansiktet, på ører, i hodebunnen hos menn som tidlig har mistet håret, på håndrygger, underarmer og skinneben.

all (akutt lymfatisk leukemi): Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en form for blodkreft. Sykdommen er den vanligste kreftformen hos barn. Vanlige symptomer er plutselig tretthet og blekhet. Sykdommen behandles effektivt med cellegift, noen ganger i kombinasjon med benmargstransplantasjon. Over 80% av pasientene blir friske.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

basalcellekarsinom (basalcellekreft, bcc): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).