Til fotodynamisk terapi.

ATC-nr.: L01X D04

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01X D04
Aminolevulinsyre
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 09.06.2017) er utarbeidet av Medac.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

GEL 78 mg/g: 1 g inneh.: 5-aminolevulinsyrehydroklorid tilsv. 5-aminolevulinsyre 78 mg, natriumbenzoat, soyafosfatidylkolin, propylenglykol, polysorbat 80, triglyserider av middels kjedelengde, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, renset vann.


Indikasjoner

Voksne: Behandling av mild til moderat aktinisk keratose i ansiktet og i hodebunnen (Olsen grad 1-2) og av feltkanserisering. Behandling av overflatisk og/eller nodulært basalcellekarsinom som er uegnet for kirurgisk behandling pga. mulig behandlingsrelatert morbiditet og/eller dårlig kosmetisk utfall.

Dosering

Administreres etter veiledning fra helsepersonell som har erfaring med fotodynamisk behandling.
Aktinisk keratose (AK): Voksne: En omgang med fotodynamisk behandling (med dagslys eller rødt lys) administreres for enkeltlesjoner, multiple lesjoner eller hele felt med kanserisering. AK-lesjoner eller -felt evalueres 3 måneder etter behandling. Behandlede lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt.
Basalcellekarsinom (BCC): Voksne: 2 omganger med fotodynamisk behandling med rødt lys skal administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner med et intervall på omkring 1 uke mellom omgangene. BCC-lesjoner evalueres 3 måneder etter siste behandling. Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt. Det anbefales at responsen til BCC-lesjoner bekreftes via histologisk undersøkelse av biopsimateriale, hvis det anses som nødvendig. Av den grunn anbefales grundig, langsiktig klinisk overvåkning av BCC med histologi om nødvendig.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Ikke relevant. Ingen tilgjengelige data.
Administrering: Til bruk på hud. Behandling av AK, feltkanserisering og BCC ved bruk av rødt lys: Før administrering skal lesjoner tørkes forsiktig med bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt. Skjell/skorper fjernes forsiktig og lesjonene gjøres ru. Dette gjøres varsomt for å unngå blødning. Nodulære BCC-lesjoner er ofte dekket av et intakt epidermkeratinlag som må fjernes. Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene. Gelen appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter på ca. 20 cm2, med hanskekledde fingertupper eller spatel. Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende område med et lag som er omtrent 1 mm tykt. La gelen tørke i ca. 10 minutter før lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet. Etter 3 timer fjernes bandasjen og gelen tørkes av. Kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås med en avstand på 1 cm. Skyll med vann ved kontakt med øyne eller slimhinner. Hele behandlingsområdet belyses umiddelbart med rødt lys enten med smalt spektrum på ca. 630 nm og en lysdose på ca. 37 J/cm2, eller bredere og kontinuerlig spektrum på 570-670 nm med en lysdose på 75-200 J/cm2. Korrekt lysdose må sikres. Lysdosen avgjøres av faktorer som størrelsen på lysfeltet, avstanden mellom lampen og huden, og belysningstiden. Disse faktorene varierer med lampetype. Lysdosen skal overvåkes dersom egnet detektor er tilgjengelig. Lampen fikseres med den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen. Smalspektret lampe anbefales for å oppnå høyere legingsrate. Symptomatisk behandling av forbigående bivirkninger kan vurderes. Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis smalspektret lyskilde ikke tolereres. Behandling av AK og feltkanserisering ved bruk av dagslys: Dagslysbehandling brukes kun dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i 2 timer (temperaturer >10°C). Hvis det regner, eller sannsynligvis blir regn, bør dagslysbehandling ikke brukes. Solkrem skal påføres 15 minutter før forbehandling av lesjoner for å beskytte solutsatt hud. Kun solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere skal brukes. Solkremer med fysiske filtre (f.eks. titandioksid og sinkoksid) skal ikke brukes, da disse hemmer lysabsorpsjon og kan påvirke effekten. Før administrering skal alle lesjoner varsomt tørkes av med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt. Skjell og skorper skal fjernes forsiktig og alle lesjonene gjøres ru. Dette gjøres varsomt for å unngå blødning. Gelen appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter med hanskekledde fingertupper eller spatel. Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende. Det er ikke nødvendig med okklusiv bandasje. Gelen kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås med en avstand på 1 cm. Skyll med vann ved kontakt med øyne eller slimhinner. Gelen skal ikke tørkes av mens dagslysbehandling pågår. Pasienten skal gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde seg i fullt dagslys i 2 kontinuerlige timer. Det er akseptabelt å søke tilflukt i skyggen i varmt vært. Avbrudd av tiden utendørs bør kompenseres av en lengre belysningstid. Resterende gel fjernes etter avsluttet lyseksponering. For mer informasjon vedrørende lyskilde, se SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, porfyriner, soya eller peanøtter. Porfyri. Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides.

Forsiktighetsregler

Transitorisk global amnesi (TGA): Fotodynamisk behandling (PDT) kan være en utløsende faktor for TGA i svært sjeldne tilfeller. Selv om nøyaktig mekanisme er ukjent, kan stress og smerte forbundet med PDT, øke risikoen. Hvis amnesi observeres må PDT seponeres umiddelbart. Immunsuppressiver: Det anbefales ikke å bruke immunsuppressiver under Ameluz-behandling pga. manglende erfaring. Blødende lesjoner: Ingen erfaring hos pasienter med arvede eller ervervede koagulasjonsdefekter, og forsiktighet utvises for å unngå blødning under behandling. Skal ikke brukes på blødende lesjoner. Hver blødning må stanses før applisering av gelen. Hudsykdommer, tatovering: Bør ikke brukes på hudområder påvirket av andre sykdommer (hudbetennelse, lokalisert infeksjon, psoriasis, eksem og malign hudkreft) eller tatoveringer, da effekt og vurderinger kan svekkes og erfaring mangler. Transitorisk lystoksisitet: UV-behandling avsluttes før Ameluz-behandling. Soleksponering på lesjoner og omliggende hud unngås i ca. 48 timer etter behandling. Hjelpestoffer: Natriumbenzoat og propylenglykol kan være irriterende.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01X D04
Ingen interaksjonsstudier er utført. Ameluz øker ikke plasmanivåene av 5-aminolevulinsyre eller protoporfyrin IX etter utvortes påføring. Samtidig bruk av legemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potensiale, som johannesurt (prikkperikum), griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fentiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetrasykliner, kan forsterke den fototoksiske reaksjonen på fotodynamisk behandling.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Lite data. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Ikke anbefalt under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre i minst 12 timer etter applisering.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Lokale hudreaksjoner sees hos de fleste pasienter med AK eller BCC. Vanligst er irritasjon på applikasjonsstedet, erytem, smerter og ødem. Intensiteten avhenger av type belysning og er mildere (særlig smerte) med dagslys. De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter, er av mild eller moderat intensitet og varer i 1-4 dager (i enkelte tilfeller i ≥1-2 uker). I sjeldne tilfeller krever bivirkningene opphold eller seponering av belysningen. Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Erytem, smerter (inkl. brennende smerte), irritasjon, pruritus, ødem, skorpe, flassing, indurasjon, parestesi på applikasjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Vesikler, utsondring, erosjon, reaksjon, ubehag, hyperalgesi, hemoragi, varme på applikasjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Blemme, tørr hud, petekkier. Infeksiøse: Pustler på applikasjonsstedet. Pustuløst utslett utenom applikasjonsstedet. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Dysestesi. Psykiske: Nervøsitet. Øye: Øyelokksødem, tåkesyn, nedsatt syn. Øvrige: Misfarging, sår, hevelse, inflammasjon på applikasjonsstedet. Frysninger, varmefølelse, pyreksi, smerter, fatigue, sår utenom applikasjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Nevrologiske: Transitorisk global amnesi (inkl. forvirring og manglende orienteringsevne).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ikke rapportert ved utvortes bruk. Systemisk toksisitet usannsynlig ved svelging.
Behandling: Beskyttelse mot sollys i 48 timer og observasjon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: L01X D04

Egenskaper

Klassifisering: Antineoplastisk middel. Sensitiver brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi.
Virkningsmekanisme: Etter lokal applisering metaboliseres 5-aminolevulinsyre (5-ALA) til protoporfyrin IX (PpIX), en fotoaktiv forbindelse som akkumuleres intracellulært i de behandlede aktiniske keratoselesjonene. PpIX aktiveres ved korrekt belysning. I nærvær av oksygen dannes reaktive oksygenforbindelser, som skader cellekomponenter og til slutt ødelegger målcellene.
Absorpsjon: 24 timer etter dermal applisering er gjennomsnittlig kumulativ absorpsjon (inkl. akkumulering i dermis) 0,2% av administrert dose. Ingen relevant systemisk absorpsjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Holdbar i 12 uker etter anbrudd.

Sist endret: 21.03.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Ameluz, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
78 mg/g2 g
590998
H-resept
-
2102,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

aktinisk keratose (solar keratose): Områder på huden hvor det på grunn av langvarig utsettelse for sollys eller solariebruk oppstår små skjellende flekker. Sees hyppigst i ansiktet, på ører, i hodebunnen hos menn som tidlig har mistet håret, på håndrygger, underarmer og skinneben.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

basalcellekarsinom (basalcellekreft, bcc, basaliom, krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erosjon: Overflatisk sår.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fotodermatose (lysdermatose, lysutslett): Hudforandringer som er forårsaket av lys, f.eks. solforbrenning og soleksem.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.