GEL 78 mg/g: 1 g inneh.: 5-aminolevulinsyrehydroklorid tilsv. 5-aminolevulinsyre 78 mg, natriumbenzoat, soyafosfatidylkolin, propylenglykol, polysorbat 80, triglyserider av middels kjedelengde, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, renset vann.


Indikasjoner

Voksne: Behandling av mild til moderat aktinisk keratose i ansiktet og i hodebunnen (Olsen grad 1-2) og av feltkanserisering. Behandling av overflatisk og/eller nodulært basalcellekarsinom som er uegnet for kirurgisk behandling pga. mulig behandlingsrelatert morbiditet og/eller dårlig kosmetisk utfall.

Dosering

Administreres etter veiledning fra helsepersonell som har erfaring med fotodynamisk behandling.
Aktinisk keratose (AK): Voksne: En omgang med fotodynamisk behandling (med dagslys eller rødt lys) administreres for enkeltlesjoner, multiple lesjoner eller hele felt med kanserisering. AK-lesjoner eller -felt evalueres 3 måneder etter behandling. Behandlede lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt.
Basalcellekarsinom (BCC): Voksne: 2 omganger med fotodynamisk behandling med rødt lys skal administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner med et intervall på omkring 1 uke mellom omgangene. BCC-lesjoner evalueres 3 måneder etter siste behandling. Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt. Det anbefales at responsen til BCC-lesjoner bekreftes via histologisk undersøkelse av biopsimateriale, hvis det anses som nødvendig. Av den grunn anbefales grundig, langsiktig klinisk overvåkning av BCC med histologi om nødvendig.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Ikke relevant. Ingen tilgjengelige data.
Administrering: Til bruk på hud. Behandling av AK, feltkanserisering og BCC ved bruk av rødt lys: Før administrering skal lesjoner tørkes forsiktig med bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt. Skjell/skorper fjernes forsiktig og lesjonene gjøres ru. Dette gjøres varsomt for å unngå blødning. Nodulære BCC-lesjoner er ofte dekket av et intakt epidermkeratinlag som må fjernes. Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene. Gelen appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter på ca. 20 cm2, med hanskekledde fingertupper eller spatel. Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende område med et lag som er omtrent 1 mm tykt. La gelen tørke i ca. 10 minutter før lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet. Etter 3 timer fjernes bandasjen og gelen tørkes av. Kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås med en avstand på 1 cm. Skyll med vann ved kontakt med øyne eller slimhinner. Hele behandlingsområdet belyses umiddelbart med rødt lys enten med smalt spektrum på ca. 630 nm og en lysdose på ca. 37 J/cm2, eller bredere og kontinuerlig spektrum på 570-670 nm med en lysdose på 75-200 J/cm2. Korrekt lysdose må sikres. Lysdosen avgjøres av faktorer som størrelsen på lysfeltet, avstanden mellom lampen og huden, og belysningstiden. Disse faktorene varierer med lampetype. Lysdosen skal overvåkes dersom egnet detektor er tilgjengelig. Lampen fikseres med den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen. Smalspektret lampe anbefales for å oppnå høyere legingsrate. Symptomatisk behandling av forbigående bivirkninger kan vurderes. Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis smalspektret lyskilde ikke tolereres. Behandling av AK og feltkanserisering ved bruk av dagslys: Dagslysbehandling brukes kun dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i 2 timer (temperaturer >10°C). Hvis det regner, eller sannsynligvis blir regn, bør dagslysbehandling ikke brukes. Solkrem skal påføres 15 minutter før forbehandling av lesjoner for å beskytte solutsatt hud. Kun solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere skal brukes. Solkremer med fysiske filtre (f.eks. titandioksid og sinkoksid) skal ikke brukes, da disse hemmer lysabsorpsjon og kan påvirke effekten. Før administrering skal alle lesjoner varsomt tørkes av med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt. Skjell og skorper skal fjernes forsiktig og alle lesjonene gjøres ru. Dette gjøres varsomt for å unngå blødning. Gelen appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter med hanskekledde fingertupper eller spatel. Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende. Det er ikke nødvendig med okklusiv bandasje. Gelen kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås med en avstand på 1 cm. Skyll med vann ved kontakt med øyne eller slimhinner. Gelen skal ikke tørkes av mens dagslysbehandling pågår. Pasienten skal gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde seg i fullt dagslys i 2 kontinuerlige timer. Det er akseptabelt å søke tilflukt i skyggen i varmt vært. Avbrudd av tiden utendørs bør kompenseres av en lengre belysningstid. Resterende gel fjernes etter avsluttet lyseksponering. For mer informasjon vedrørende lyskilde, se SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, porfyriner, soya eller peanøtter. Porfyri. Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides.

Forsiktighetsregler

Transitorisk global amnesi (TGA): Fotodynamisk behandling (PDT) kan være en utløsende faktor for TGA i svært sjeldne tilfeller. Selv om nøyaktig mekanisme er ukjent, kan stress og smerte forbundet med PDT, øke risikoen. Hvis amnesi observeres må PDT seponeres umiddelbart. Immunsuppressiver: Det anbefales ikke å bruke immunsuppressiver under Ameluz-behandling pga. manglende erfaring. Blødende lesjoner: Ingen erfaring hos pasienter med arvede eller ervervede koagulasjonsdefekter, og forsiktighet utvises for å unngå blødning under behandling. Skal ikke brukes på blødende lesjoner. Hver blødning må stanses før applisering av gelen. Hudsykdommer, tatovering: Bør ikke brukes på hudområder påvirket av andre sykdommer (hudbetennelse, lokalisert infeksjon, psoriasis, eksem og malign hudkreft) eller tatoveringer, da effekt og vurderinger kan svekkes og erfaring mangler. Transitorisk lystoksisitet: UV-behandling avsluttes før Ameluz-behandling. Soleksponering på lesjoner og omliggende hud unngås i ca. 48 timer etter behandling. Hjelpestoffer: Natriumbenzoat og propylenglykol kan være irriterende.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Ameluz øker ikke plasmanivåene av 5-aminolevulinsyre eller protoporfyrin IX etter utvortes påføring. Samtidig bruk av legemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potensiale, som johannesurt (prikkperikum), griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fentiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetrasykliner, kan forsterke den fototoksiske reaksjonen på fotodynamisk behandling.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Lite data. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Ikke anbefalt under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre i minst 12 timer etter applisering.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Lokale hudreaksjoner sees hos de fleste pasienter med AK eller BCC. Vanligst er irritasjon på applikasjonsstedet, erytem, smerter og ødem. Intensiteten avhenger av type belysning og er mildere (særlig smerte) med dagslys. De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter, er av mild eller moderat intensitet og varer i 1-4 dager (i enkelte tilfeller i ≥1-2 uker). I sjeldne tilfeller krever bivirkningene opphold eller seponering av belysningen. Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Erytem, smerter (inkl. brennende smerte), irritasjon, pruritus, ødem, skorpe, flassing, indurasjon, parestesi på applikasjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Vesikler, utsondring, erosjon, reaksjon, ubehag, hyperalgesi, hemoragi, varme på applikasjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Blemme, tørr hud, petekkier. Infeksiøse: Pustler på applikasjonsstedet. Pustuløst utslett utenom applikasjonsstedet. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Dysestesi. Psykiske: Nervøsitet. Øye: Øyelokksødem, tåkesyn, nedsatt syn. Øvrige: Misfarging, sår, hevelse, inflammasjon på applikasjonsstedet. Frysninger, varmefølelse, pyreksi, smerter, fatigue, sår utenom applikasjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Nevrologiske: Transitorisk global amnesi (inkl. forvirring og manglende orienteringsevne).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ikke rapportert ved utvortes bruk. Systemisk toksisitet usannsynlig ved svelging.
Behandling: Beskyttelse mot sollys i 48 timer og observasjon.

Egenskaper

Klassifisering: Antineoplastisk middel. Sensitiver brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi.
Virkningsmekanisme: Etter lokal applisering metaboliseres 5-aminolevulinsyre (5-ALA) til protoporfyrin IX (PpIX), en fotoaktiv forbindelse som akkumuleres intracellulært i de behandlede aktiniske keratoselesjonene. PpIX aktiveres ved korrekt belysning. I nærvær av oksygen dannes reaktive oksygenforbindelser, som skader cellekomponenter og til slutt ødelegger målcellene.
Absorpsjon: 24 timer etter dermal applisering er gjennomsnittlig kumulativ absorpsjon (inkl. akkumulering i dermis) 0,2% av administrert dose. Ingen relevant systemisk absorpsjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Holdbar i 12 uker etter anbrudd.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ameluz, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
78 mg/g2 g
590998
H-resept
-
2097,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.03.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2018