Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Alutard SQ Bjørk 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, injeksjonsvæske, suspensjon

Alutard SQ Timotei 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, injeksjonsvæske, suspensjon

Allergenekstrakter fra bjørkepollen (Betula verrucosa)

Allergenekstrakter fra timoteipollen (Phleum pratense)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alutard SQ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alutard SQ
  3. Hvordan du bruker Alutard SQ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alutard SQ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Alutard SQ er og hva det brukes mot
Alutard SQ er en injeksjonsvæske som inneholder et sterilt vannholdig ekstrakt av et allergen enten fra bjørkepollen eller fra timoteipollen. Allergenet er det stoffet som fremkaller den allergiske reaksjonen. Alutard SQ påvirker den grunnleggende årsaken til den allergiske sykdommen. Behandlingen, som kalles allergivaksinasjon eller immunterapi, startes alltid av en lege. Legen vil informere deg om fordeler og risiko ved behandlingen og vil også gi deg svar på ytterligere spørsmål du eventuelt måtte ha om behandlingen. Aktiviteten uttrykkes i enheten SQ-U/ml.
 
2. Hva du må vite før du bruker Alutard SQ
Bruk ikke Alutard SQ
  • dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du lider av sykdommer i immunsystemet
  • hvis din allmenntilstand er dårlig, f.eks. ved kroniske hjerte-lunge-sykdommer, nyresykdommer og tuberkulose
  • hvis du har opplevd alvorlig forverring av astmaen de tre siste månedene (etter legens vurdering)
  • hvis du har nedsatt lungefunksjon (etter legens vurdering)
  • dersom du blir behandlet med en betablokker (legemiddel for høyt blodtrykk)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Alutard SQ:
  • hvis du opplevde bivirkninger etter at forrige injeksjon ble gitt
  • hvis du blir behandlet for depresjon med trisykliske antidepressiva, monoamino- oksidasehemmere (MAO-hemmere) eller Parkinsons sykdom med COMT-hemmere eller beta- blokkere
  • hvis du har kronisk hjerte- eller lungesykdom
  • hvis du har hatt allergiske symptomer som høyfeber, astma eller eksem de tre-fire siste dagene
  • hvis du har feber eller viser tegn på å ha infeksjon eller annen sykdom
  • hvis dine allergiske symptomer, som astma eller eksem, nylig har blitt verre
  • hvis du har glemt å ta din regelmessige allergimedisin
Etter at du har fått injisert Alutard SQ:
  • bør du være under observasjon i minst 30 minutter etter hver injeksjon. Du kan oppleve allergiske symptomer senere enn 30 minutter etter injeksjonen.
  • må du oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever alvorlige allergiske symptomer som elveblest, problemer med å svelge eller puste, forandringer i stemmen, fall i blodtrykk eller følelse av å ha en klump i halsen
  • må du oppsøke lege umiddelbart hvis astmasymptomene blir nevneverdig verre enn normalt
Du bør dessuten unngå relevant allergen, hard fysisk trening, varme bad, kraftige måltider og alkoholinntak på injeksjonsdagen.
Om du er i tvil om noe rundt behandlingen eller ønsker ytterligere informasjon, vennligst kontakt din lege.
Andre legemidler og Alutard SQ
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Behandling med Alutard SQ skal ikke gis samtidig med behandling med beta-blokkere.
Rådfør deg med lege eller helsepersonell hvis du tar allergimedisiner som antihistaminer eller kortikosteroider, siden de kan påvirke mulige bivirkninger av denne behandlingen. I så fall må legen kanskje justere doseringen.
Noen legemidler kan påvirke effekten av adrenalin. Adrenalin brukes til å behandle alvorlige allergiske reaksjoner. Rådfør deg derfor med lege eller helsepersonell hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • beta-blokkere (f.eks. for å behandle høyt blodtrykk)
  • trisykliske antidepressiva eller monoamino-oksidasehemmere (MAO-hemmere) (f.eks. for å behandle depresjon)
  • COMT-hemmere som entakapon (f.eks. for å behandle Parkinsons sykdom)
Inntak av store mengder legemidler som inneholder aluminium, slik som en del syrenøytraliserende medikamenter, skal unngås ved behandling med Alutard SQ.
Andre vaksiner som f.eks. stivkrampe bør ikke settes tidligere enn en uke før eller etter siste injeksjon med Alutard SQ.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes ved behandling med Alutard SQ. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Alutard SQ dersom du er gravid.
Det er ukjent om Alutard SQ blir skilt ut i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før bruk under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Alutard SQ inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
 
3. Hvordan du bruker Alutard SQ
Alutard SQ anbefales normalt ikke for behandling av allergi hos barn under 5 år.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Alutard SQ benyttes ved behandling av allergiske sykdommer fremkalt av allergener (Type I allergi).
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Allergivaksinasjon med Alutard SQ er en injeksjonsbehandling. Injeksjonene gis i armen, rett under huden. Injeksjonene skal alltid gis av en lege eller en sykepleier. Behandlingen foregår i to faser: oppdoseringsfasen og vedlikeholdsfasen.
Oppdoseringsfasen:
For oppdosering følges et skjema som legen har satt opp på forhånd.
Injeksjonene gis vanligvis en gang i uken i denne startfasen. For hver injeksjon økes dosen trinnvis til vedlikeholdsdosen på 100 000 SQ-U/ml eller maksimale tolererte dose er oppnådd.
Oppdoseringsfasen tar vanligvis 15 uker. Dersom du er svært følsom vil legen tilpasse doseøkningene etter dine behov.
Vedlikeholdsfasen:
Høyeste anbefalte vedlikeholdsdose er 100 000 SQ-U, hvilket tilsvarer 1 ml av hetteglass nr 4 (rød). Vedlikeholdsdosen kan tilpasses individuelt etter din følsomhet overfor allergenet.
Når vedlikeholdsdosen er nådd, skjer en trinnvis økning av tidsintervallene mellom injeksjonene. Intervallene økes til 2, 4 og 6 – 8 uker. Deretter gis injeksjonene hver 6. – 8. uke i 3 – 5 år.
For at eventuelle allergiske reaksjoner skal kunne oppdages og behandles må du bli igjen på klinikken 30 minutter etter injeksjon.
Samtidig behandling med mer enn ett allergen: Det finns mulighet for behandling med flere allergener samtidig. Hvis du mottar behandling med flere allergener samtidig, bør injeksjonene gis med 30 minutters mellomrom.
Dersom du tar for mye av Alutard SQ
Legen er ansvarlig for behandlingen med Alutard SQ. Ved eventuell overdosering overvåkes og behandles du av legen eller sykepleieren. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13
00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Alutard SQ
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene kan være en allergisk reaksjon på det allergenet du er blitt behandlet med. Lokale reaksjoner slik som kløe, rødhet og hevelse kan oppstå på injeksjonsstedet etter hver injeksjon. Normalt inntreffer disse bivirkningene i løpet av 30 minutter etter injeksjonen, men kan også forekomme inntil 24 timer etter injeksjonen.
Få medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer som kan være tegn på en anafylaktisk reaksjon:
  • Rask hevelse i ansikt, munn eller svelg
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Pustevansker
  • Elveblest
  • Stemmeforandringer
  • Forverring av eksisterende astma
  • Kvalme, magesmerter og -kramper, oppkast og diaré
  • Alvorlig ubehag
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Opphovning, elveblest, misfarging, knuter, smerter, blåmerker, blodutredelse, indurasjon, betennelse, utslett, varme, papel, rødme og/eller kløe på injeksjonsstedet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 personer):
Alvorlig allergisk reaksjon
Inflammasjon i øynene
Pipende pust
Astmasymptomer, kortpustethet, hoste eller nysing
Irriterende følelse i halsen
Kløe i nesen
Ubehag i nesen, tett eller rennende nese
Magesmerter, diaré, oppkast, kvalme, halsbrann
Elveblest, kløe, rødme i huden og utslett
Eksem
Varmetokter
Kløe i øret
Ubehag
Tretthet
Frysninger
Varmefølelse
Følelse av at noe sitter fast i halsen
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 1 000, men færre enn 1 av 100 personer):
Anafylaktisk sjokk
Hovne øyelokk
Hevelse i ansiktet
Andre bivirkninger med ukjent frekvens:
Svimmelhet
Følelse av prikking i huden
Følelse av raske, kraftige eller uregelmessige hjerteslag
Unormalt raske hjerteslag
Blåaktig misfarging av huden
Lavere blodtrykk
Blekhet
Innsnevring av de nedre luftveiene
Tett hals
Hevelse i ansikt eller hals
Hovne ledd, smerte i leddene
Ubehag i brystet
Hårvekst på injeksjonsstedet
Vi ber deg informere legen din om eventuelle bivirkninger. Denne informasjonen er viktig for at legen din skal kunne gi deg den dosen som er optimal for deg.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Alutard SQ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter “ Utl.dato ”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarheten er 6 måneder etter at hetteglasset er åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alutard SQ
  • Virkestoffer er allergenekstrakt fra bjørkepollen (Betula verrucosa) eller timoteipollen (Phleum pratense).
  • Andre hjelpestoffer er aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Alutard SQ ser ut og innholdet i pakningen
Alutard SQ er en suspensjon for injeksjon.
Preparaterne leveres i en startpakning som inneholder alle fire styrkene, og vedlikeholdspakningen som inneholder styrkene 10 000 SQ-U/ml eller 100 000 SQ-U/ml.
Aktiviteten i 1 ml injeksjonsvæske er:

Hetteglass/
Fargekode

Hetteglass 1
Grå

Hetteglass 2
Grønn

Hetteglass 3
Oransje

Hetteglass 4
Rød

Allergenekstrakt-
aktiviteten

100 SQ-U

1 000 SQ-U

10 000 SQ-U

100 000 SQ-U

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danmark
Tilvirker:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor i Norge:
ALK-Abelló Nordic
tlf: 99 44 60 40
e-post: infono@alk.net
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.04.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.