INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i startpakning 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml: Alutard SQ Bjørk: 1 ml inneh.: Depotallergenekstrakt fra bjørkepollen (Betula verrucosa) 100 SQ-U, resp. 1000 SQ-U, 10 000 SQ-U og 100 000 SQ-U, aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. V01A A05


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i vedlikeholdspakning 100 000 SQ-U/ml: Alutard SQ Bjørk: 1 ml inneh.: Depotallergenekstrakt fra bjørkepollen (Betula verrucosa) 100 000 SQ-U, aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. V01A A05


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i startpakning 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml: Alutard SQ Timotei: 1 ml inneh.: Depotallergenekstrakt fra timoteipollen (Phleum pratense) 100 SQ-U, resp. 1000 SQ-U, 10 000 SQ-U og 100 000 SQ-U, aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. V01A A02


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i vedlikeholdspakning 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml: Alutard SQ Timotei: 1 ml inneh.: Depotallergenekstrakt fra timoteipollen (Phleum pratense) 10 000 SQ-U resp. 100 000 SQ-U, aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. V01A A02


Indikasjoner

Behandling av type I allergi.

Dosering

Dosen tilpasses alltid individuelt, avhengig av pasientens følsomhet overfor allergenet. Behandlingen foregår i 2 faser: Oppdoseringsfasen og vedlikeholdsfasen.
Oppdoseringsfase: Anbefalt startdose: De fleste tolererer 0,2 ml av 100 SQ-U/ml. Injeksjonen gis vanligvis 1 gang hver uke. For hver behandling er målet å øke dosene til 100 000 SQ-U (1 ml av hetteglass 4) eller til nærmeste maks. tolererte dose er oppnådd. Det er 2 forslag til veiledende dosering; se tabell I nedenfor som de fleste kan behandles uten komplikasjoner etter. For svært følsomme pasienter og ved generelle reaksjoner under behandling, se tabell II i SPC. Risikoen for allergiske reaksjoner reduseres ved langsommere oppdosering. Dosen skal alltid tilpasses allmenntilstand, tidsintervall for sist dose, og ev. allergiske reaksjoner i forbindelse med tidligere injeksjoner. Tabell I:

Hetteglass nr. (farge)

Konsentrasjon (SQ-U/ml)

Injeksjon nr.

Volum (ml)

Dosering (SQ-U)

1 (grå)

100

1

0,2

20

 

100

2

0,4

40

 

100

3

0,8

80

2 (grønn)

1000

4

0,2

200

 

1000

5

0,4

400

 

1000

6

0,8

800

3 (oransje)

10 000

7

0,2

2000

 

10 000

8

0,4

4000

 

10 000

9

0,8

8000

4 (rød)

100 000

10

0,1

10 000

 

100 000

11

0,2

20 000

 

100 000

12

0,4

40 000

 

100 000

13

0,6

60 000

 

100 000

14

0,8

80 000

 

100 000

15

1

100 000


Vedlikeholdsfase: Når vedlikeholdsdosen er nådd gjennom ukentlige injeksjoner, anbefales en trinnvis økning av intervallene mellom injeksjonene. Intervaller på 2, 4 og 6 uker bør følges. Vedlikeholdsdoser gis deretter hver 6. uke +/- 2 uker i 3-5 år. Høyeste anbefalte vedlikeholdsdose er 100 000 SQ-U (optimal behandling ift. effekt og sikkerhet).
Doseredusering: For mer informasjon om dosereduseringer i tilfelle allergiske reaksjoner, ved overskridelse av tidsintervall mellom 2 injeksjoner, ved sesongbetont allergi eller ved endring i hetteglass og parti, se SPC.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Barn <5 år regnes normalt å være uegnede for hypersensibilisering pga. akseptans- og samarbeidsproblemer. For barn >5 år foreligger sparsomme kliniske data om effektiviteten. Sikkerhetsdata viser imidlertid at det ikke foreligger høyere fare enn hos voksne.
Tilberedning/Håndtering: Suspensjonen kan brukes etter 10-20 langsomme vendinger opp-ned.
Administrering: Injiseres s.c. lateralt i distal 1/3 av overarm eller dorsalt i midtre 1/3 av underarm. Subkutis holdes mellom 2 fingre, og kanylen føres inn ca. 1 cm i subkutis med en vinkel på 30-60°. Før injeksjonen, aspireres det forsiktig for å unngå intravasal injeksjon. Gjenta denne prosedyren for hver 0,2 ml. Injiser forsiktig, slik at f.eks. 1 ml gis over en periode på ca. 60 sekunder. Pasienten skal alltid observeres etter hver injeksjon i minst 30 minutter, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for hjelpestoffene. Pasienter med FEV1 <70% av predikert verdi hos voksne (etter adekvat farmakologisk behandling) og FEV1 <80% av predikert verdi hos barn og ungdom (etter adekvat farmakologisk behandling). Alvorlig astmaforverring innen de 3 siste månedene. Systemiske sykdommer som påvirker immunsystemet sterkt (f.eks. immunkomplekssykdommer, immundefektsykdommer). Utslag av kronisk hjerte-/lungesykdommer (kan komplisere behandlingen og redusere sjansen for klinisk bedring). Terapi med betablokkere. Restitusjon fra en anafylaktisk reaksjon ved bruk av adrenalin kan forhindres av betablokkere. Vær spesielt varsom når betablokkere brukes da de kan hindre responsen på adrenalinet. Nytt anfall med kraftige allergiske reaksjoner ved korrekt administrert behandling. Ved nyresvikt (pga. høy risiko for opphoping av aluminium). Alvorlige hudlidelser inkl. utbredt pruriginøst eksem. Tuberkulose.

Forsiktighetsregler

Behandling bør gjennomføres av helsepersonell med erfaring i allergenspesifikk immunterapi. Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner: Komplett gjenopplivningsutstyr og legemidler, inkl. adrenalin til injeksjon og trent personell, for behandling av alvorlige anafylaktiske reaksjoner skal være øyeblikkelig tilgjengelig. Ved symptomer på systemisk reaksjon, slik som urticaria, angioødem eller alvorlig astma, bør symptomatisk behandling startes umiddelbart. Pasienter med hjertesykdom kan ha økt risiko ved alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Dette bør tas med i betraktningen før oppstart av allergenspesifikk immunterapi. Astma: Er en kjent risikofaktor for alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Astmasymptomer bør kontrolleres adekvat de 3 siste månedene før behandlingsoppstart. Pasientens astmatilstand må vurderes før hver injeksjon. Behandlingen bør holdes tilbake hvis pasientens astmastatus ikke er fullstendig kontrollert den siste uken før den planlagte injeksjonen. Pasienter må informeres om behovet for å søke medisinsk hjelp umiddelbart ved plutselig astmaforverring. Hos astmatikere som får en akutt luftveisinfeksjon, bør behandling utsettes til infeksjonen er gått over. Forholdsregler før hver injeksjon: En må alltid sikre seg mot i.v. injeksjon, se Administrering. Utsett injeksjonen hvis pasienten er febril eller viser tegn på infeksjon, har hatt en interkurrent sykdom med systemiske symptomer innen de siste 3-4 dagene, har en tydelig nedsatt lungefunksjon (FEV1 <70% av normalverdi hos voksne og FEV1 <80% av normalverdi hos barn og ungdom) eller opplever symptomer som tyder på astmaforverring, har begynt med interkurrent behandling med betablokkere, har glemt å bruke rutinemessig antiallergimedisin (kan senke pasientens terskel for utvikling av allergiske reaksjoner), eller har forverring av atopisk dermatitt. Allergiske reaksjoner kan oppstå etter hver injeksjon (kan variere fra lokale reaksjoner på injeksjonsstedet til fullt utviklet anafylaktisk sjokk) og skal brukes i vurderingen av om en videre doseøkning kan utføres. Det deklarerte allergenet, konsentrasjon, volum og forrige injeksjonsdato (doseringsintervall) må inspiseres 2 ganger før hver injeksjon. Forholdsregler etter hver injeksjon: Pasienten skal alltid observeres etter hver injeksjon i minst 30 minutter (mulige allergiske reaksjoner, lokale så vel som generelle, bør registreres før pasienten går). Pasienten skal registrere lokale eller generelle reaksjoner som kan videreutvikle seg, og rapportere disse til legen ved neste besøk. I tilfelle kraftige sene generelle reaksjoner bør pasienten få beskjed om å konsultere lege/legevakt. På injeksjonsdagen bør pasienten unngå kontakt med relevante allergener, fysisk mosjon, alkoholinntak, store/kraftige måltider og varme bad. Vær forberedt på å behandle anafylaktisk sjokk øyeblikkelig. Adrenalin 1 mg/ml og staseslange må være tilgjengelig. Overgang til et preparat med langsom frigjøring: Pasienten bør observeres hvis man går over fra et annet ALK-preparat (f.eks. Aquagen SQ) til et preparat med langsom frigjøring som Alutard SQ depotallergenekstrakt. Når man går over til Alutard SQ, gis den samme dosen ved neste besøk - senest 1 uke etterpå. Denne dosen bør gis som 2 injeksjoner med et intervall på 30 minutter. Natriuminnhold: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. doseenhet, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Utmattelse kan forekomme hos enkelte etter injeksjon, og dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig terapi med symptomatiske antiallergiske midler kan påvirke toleransenivået. Effektene av adrenalin kan forsterkes ved TCA-, MAO-hemmer- og/eller COMT-hemmerbehandling, med mulige fatale konsekvenser. Effektene av adrenalin kan reduseres ved betablokkerbehandling. Ved behov for samtidig behandling av >1 spesiell allergi, kan injeksjonene settes om hverandre. Injeksjonene bør gis på ulike steder med en 1/2 times mellomrom for å kunne registrere lokale reaksjoner som brukes i evalueringen av pasientens følsomhet, og for å kunne bestemme neste dose for de ulike allergenekstraktene. Injeksjon med andre antigener, f.eks. tetanus, bør ikke utføres tidligere enn 1 uke etter siste injeksjon med Alutard. Inntak av store mengder antacida som inneholder aluminium, bør unngås under behandling.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Behandling bør ikke startes dersom pasienten er gravid. Behandling under graviditet må bare gjøres dersom fordelen oppveier risikoen. Dersom graviditet oppstår under behandling må risiko av fortsatt behandling vurderes nøye, og behandlingen kan fortsette etter vurdering av pasientens generelle tilstand (herunder lungefunksjon) og reaksjoner på tidligere injeksjoner med preparatet. Hos pasienter med eksisterende astma anbefales tettere oppfølging under graviditeten.
Amming: Ingen kliniske data. Utskillelse i morsmelk er ukjent.
Fertilitet: Ingen kliniske data.

Bivirkninger

Reaksjoner oppstår som regel pga. en immunologisk reaksjon (lokal og/eller systemisk) mot respektive allergen. Symptomer på straksreaksjon oppstår i løpet av 30 minutter etter injeksjonen. Symptomer på senreaksjon kommer vanligvis i løpet av 24 timer etter injeksjonen.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, dyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle
Svært vanligeReaksjon på injeksjonsstedet1
VanligeFatigue, frysninger, følelse av fremmedlegeme i halsen, ubehag, varmefølelse
Ukjent frekvensBrystubehag, hypertrikose på injeksjonsstedet
Hjerte
Ukjent frekvensCyanose, palpitasjoner, takykardi
Hud
VanligeEksem, erytem, kløe, urticaria, utslett
Mindre vanligeAnsiktshevelse
Ukjent frekvensAngioødem
Immunsystemet
VanligeAnafylaktisk reaksjon
Mindre vanligeAnafylaktisk sjokk
Kar
VanligeRødme
Ukjent frekvensHypotensjon, pallor
Luftveier
VanligeAllergisk rhinitt, astma, dyspné, halsirritasjon, hoste, hvesing, nasal kløe, nysing, rhinoré, tett nese
Ukjent frekvensBronkospasme, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi, hovne ledd
Nevrologiske
Ukjent frekvensParestesi, svimmelhet
Øre
VanligeKløe i øret, vertigo
Øye
VanligeKonjunktivitt
Mindre vanligeØyelokkshevelse

1Inkl. kløe, hevelse, urticaria, erytem, noduli, smerter, blåmerker, hematom, indurasjon, inflammasjon, ødem, utslett, varmefølelse, misfarging, papel.

Atopisk dermatitt kan forverres under behandling.

Innholdet av aluminium kan bidra til at det oppstår lokale bivirkninger. For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, f.eks. allergiske reaksjoner, se SPC.

Reaksjoner oppstår som regel pga. en immunologisk reaksjon (lokal og/eller systemisk) mot respektive allergen. Symptomer på straksreaksjon oppstår i løpet av 30 minutter etter injeksjonen. Symptomer på senreaksjon kommer vanligvis i løpet av 24 timer etter injeksjonen.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet1
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast
GenerelleFatigue, frysninger, følelse av fremmedlegeme i halsen, ubehag, varmefølelse
HudEksem, erytem, kløe, urticaria, utslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
KarRødme
LuftveierAllergisk rhinitt, astma, dyspné, halsirritasjon, hoste, hvesing, nasal kløe, nysing, rhinoré, tett nese
ØreKløe i øret, vertigo
ØyeKonjunktivitt
Mindre vanlige
HudAnsiktshevelse
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk
ØyeØyelokkshevelse
Ukjent frekvens
GenerelleBrystubehag, hypertrikose på injeksjonsstedet
HjerteCyanose, palpitasjoner, takykardi
HudAngioødem
KarHypotensjon, pallor
LuftveierBronkospasme, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, hovne ledd
NevrologiskeParestesi, svimmelhet

1Inkl. kløe, hevelse, urticaria, erytem, noduli, smerter, blåmerker, hematom, indurasjon, inflammasjon, ødem, utslett, varmefølelse, misfarging, papel.

Atopisk dermatitt kan forverres under behandling.

Innholdet av aluminium kan bidra til at det oppstår lokale bivirkninger. For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, f.eks. allergiske reaksjoner, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Økt risiko for utvikling av alvorlig allergisk reaksjon. Pasienten skal overvåkes og ved reaksjoner skal symptomatisk behandling iverksettes. Anafylaksiberedskap skal være tilgjengelig.

Egenskaper

Klassifisering: Standardiserte og rensede depotallergenekstrakter.
Virkningsmekanisme: Den terapeutiske virkningen er hypersensibilisering av allergiske pasienter. Alutard SQ brukes til allergenspesifikk immunterapi. Virkemåten er ikke kjent i detalj. Målorganet for den farmakodynamiske virkningen er immunsystemet, og målet er å undertrykke reaksjoner på allergenene det dreier seg om og ikke andre antigen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), i originalpakningen. Skal ikke fryses. Holdbarhet etter åpning: 6 måneder.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Alutard SQ Bjørk, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i startpakning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml4 × 5 ml (hettegl.)
545996
Blå resept
-
6040,30C

Alutard SQ Bjørk, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i vedlikeholdspakning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 000 SQ-U/ml5 ml (hettegl.)
546002
Blå resept
Byttegruppe
4008,00C

Alutard SQ Timotei, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i startpakning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml4 × 5 ml (hettegl.)
546044
Blå resept
-
3431,90C

Alutard SQ Timotei, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i vedlikeholdspakning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 000 SQ-U/ml5 ml (hettegl.)
546069
Blå resept
-
1478,20C
100 000 SQ-U/ml5 ml (hettegl.)
546051
Blå resept
-
3294,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.04.2020