Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter

Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter

Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter

brigatinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alunbrig er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alunbrig
  3. Hvordan du bruker Alunbrig
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alunbrig
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Alunbrig er og hva det brukes mot
Alunbrig inneholder virkestoffet brigatinib, en type legemiddel mot kreft som kalles en kinasehemmer. Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft. Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en unormal form av et gen som heter anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Hvordan Alunbrig fungerer
Dette unormale genet produserer et protein, kjent som en kinase, som stimulerer vekst av kreftceller. Alunbrig blokkerer virkningen til dette proteinet (ALK), og bremser dermed veksten og spredningen av kreften.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Alunbrig
Bruk ikke Alunbrig:
  • dersom du er allergisk overfor brigatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Alunbrig eller under behandlingen dersom du har:
  • lunge- eller pusteproblemer
    Lungeproblemer, hvorav noen kan være alvorlige, forekommer oftere i løpet av de første 7 dagene av behandlingen. Symptomene kan ligne symptomene på lungekreft. Informér legen din om nye symptomer eller forverring av symptomer, inkludert ubehag ved pusting, kortpustethet, brystsmerter, hoste og feber.
  • høyt blodtrykk
  • sakte hjerteslag (bradykardi)
  • synsforstyrrelser
    Informer legen din om enhver synsforstyrrelse som oppstår under behandlingen, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
  • muskelproblemer
    Informer legen din om uforklarlig smerte, ømhet eller svakhet i musklene.
  • problemer med bukspyttkjertelen
  • leverproblemer
  • høyt blodsukker
Informer legen din hvis du har nyreproblemer, eller hvis du går til dialyse.
Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Alunbrig midlertidig eller permanent. Se også begynnelsen av avsnitt 4.
Barn og ungdom
Bruk av Alunbrig hos barn og ungdom er ikke blitt undersøkt. Behandling med Alunbrig er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Andre legemidler og Alunbrig
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Alunbrig:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler for behandling av soppinfeksjoner
  • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
  • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner
  • mibefradil: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme og høyt blodtrykk
  • nefazodon: legemiddel for behandling av depresjon
  • johannesurt: et plantebasert legemiddel brukt til behandling av depresjon
  • karbamazepin: et legemiddel for behandling av epilepsi, euforiske/depressive episoder og visse smertetilstander
  • fenobarbital, fenytoin: legemidler for behandling av epilepsi
  • rifabutin, rifampicin: legemidler for behandling av tuberkulose eller visse andre infeksjoner
  • digoksin: legemiddel for behandling av hjerteproblemer
  • dabigatran: legemiddel mot blodpropp
  • kolkisin: legemiddel for behandling av giktangrep
  • pravastatin, rosuvastatin: legemidler som senker forhøyede kolesterolnivåer
  • metotreksat: legemiddel for behandling av alvorlig leddbetennelse, kreft og hudsykdommen psoriasis
  • sulfasalazin: legemiddel for behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
  • efavirenz, etravirin: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
  • modafinil: legemiddel for behandling av narkolepsi
  • bosentan: legemiddel for behandling av høyt blodtrykk i lungene
  • nafcillin: legemiddel for behandling av bakterieinfeksjoner
  • alfentanil, fentanyl: legemidler for behandling av smerter
  • kinidin: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme
  • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: legemidler som hemmer immunsystemet
Inntak av Alunbrig sammen med mat og drikke
Unngå alle produkter med grapefrukt under behandlingen, siden grapefrukt kan endre mengden av brigatinib i kroppen din.
Graviditet
Alunbrig anbefales ikke under graviditet, med mindre fordelen for moren oppveier risikoen for babyen. Snakk med lege om risikoen ved å ta Alunbrig under graviditet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør unngå å bli gravide. Sikker ikke-hormonell prevensjon (f.eks. pessar) må brukes under behandlingen og i 4 måneder etter at du slutter å bruke Alunbrig. Spør legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan være riktige for deg.
Amming
Du må ikke amme under behandlingen med Alunbrig. Det er ikke kjent om brigatinib går over i morsmelk og muligens kan skade babyen.
Fertilitet:
Menn som behandles med Alunbrig blir rådet til ikke å få barn under behandlingen. Mannlige pasienter bør bruke sikker prevensjon (f.eks. kondom) under behandlingen og i 3 måneder etter at den er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Alunbrig kan forårsake synsforstyrrelser, svimmelhet og tretthet. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen hvis du opplever dette.
Alunbrig inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Alunbrig
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
Én 90 mg tablett én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter én 180 mg tablett én gang daglig.
Du må ikke endre dosen uten å rådføre deg med legen din først. Legen din kan tilpasse dosen i henhold til dine behov, og dette kan gjøre det nødvendig å bruke en 30 mg tablett for å oppnå den nye anbefalte dosen.
Startpakning
I starten av behandlingen med Alunbrig, kan legen din forskrive en startpakning.
Bruksanvisning
  • Ta Alunbrig én gang daglig til samme tid hver dag.
  • Svelg tablettene hele sammen med et glass vann. Du må ikke knuse eller løse opp tablettene.
  • Tablettene kan tas med eller uten mat.
  • Hvis du kaster opp etter at du har tatt Alunbrig, må du ikke ta flere tabletter før din neste planlagte dose.
Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Dersom du tar for mye av Alunbrig
Informer lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt flere tabletter enn det som er anbefalt.
Dersom du har glemt å ta Alunbrig
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Alunbrig
Du må ikke slutte å bruke Alunbrig uten å snakke med legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege eller apotek umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • høyt blodtrykk
    Informer legen din hvis du opplever hodepine, svimmelhet, tåkesyn, brystsmerter eller kortpustethet.
  • synsproblemer
    Informer legen din hvis du opplever synsforstyrrelser, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene. Legen din kan stanse behandlingen med Alunbrig og henvise deg til en øyelege.
  • økt nivå av kreatinfosfokinase i blodprøver – kan tyde på muskelskader, som f.eks. i hjertet.
    Informer legen din hvis du opplever uforklarlige smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
  • økt nivå av amylase eller lipase i blodprøver – kan tyde på betennelse i bukspyttkjertelen.
    Informer legen din hvis du opplever smerter i øvre del av magen, inkludert magesmerter som blir verre når du spiser og kan spre seg til ryggen, vekttap eller kvalme.
  • økt nivå av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) i blodprøver – kan tyde på skader på leverceller. Informer legen din hvis du opplever smerter på høyre side av mageregionen, gulfarget hud eller øyne, eller mørk urin.
  • økt blodsukker
    Informer legen din hvis du føler deg veldig tørst, må late vannet oftere enn vanlig, føler deg veldig sulten, uvel i magen, svak eller trøtt, eller forvirret.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • lungebetennelse
    Informer legen din hvis du opplever lunge- eller pusteproblemer eller forverring av disse, inkludert brystsmerter, hoste og feber, spesielt i løpet av den første uken du tar Alunbrig, siden dette kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
  • sakte hjerteslag
    Informer legen din hvis du opplever smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjerterytmen, svimmelhet, ørhet eller besvimelse.
    Se også pkt. 2, "Advarsler og forsiktighetsregler”.
Andre mulige bivirkninger:
Informer legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • lungeinfeksjon (pneumoni)
  • forkjølelsesplager (infeksjon i øvre luftveier)
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • redusert antall av hvite blodceller kalt nøytrofiler og lymfocytter, i blodprøver
  • blodlevring tar lenger tid, sett i en test av aktivert partiell tromboplastintid
  • lavt antall blodplater i blodprøver, noe som kan øke risikoen for blødning og blåmerker
  • økt nivå av insulin i blodet
  • redusert nivå av fosfor i blodet
  • nedsatt appetitt
  • redusert nivå av kalium i blodet
  • redusert nivå av magnesium i blodet
  • redusert nivå av natrium i blodet
  • økt nivå av kalsium i blodet
  • søvnvansker (insomni)
  • hodepine
  • plager som nummenhet, kribling, prikkende følelse, svakhet eller smerte i hender og føtter (perifer nevropati)
  • svimmelhet
  • hoste
  • kortpustethet
  • kvalme
  • diaré
  • oppkast
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • tørr munn
  • betennelse i munn og lepper (stomatitt)
  • økt nivå av enzymet alkalisk fosfatase i blodet – kan indikere organsvikt eller skade på organ
  • utslett
  • kløe i huden
  • ledd- eller muskelsmerter
  • muskel- og skjelettsmerter i brystet
  • økt nivå av kreatinin i blodet – kan tyde på nedsatt nyrefunksjon
  • tretthet (fatigue)
  • hevelse i vev på grunn av væskeansamling
  • feber
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • svekket hukommelse
  • endringer i smakssansen
  • hurtige hjerteslag (takykardi)
  • unormal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrokardiogram med forlenget QT-intervall)
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • fordøyelsesbesvær
  • luft i magen (flatulens)
  • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet – kan tyde på at vev nedbrytes
  • økt nivå av bilirubin i blodet
  • tørr hud
  • følsomhet overfor sollys
  • smerter i armer og ben
  • muskel- og leddstivhet
  • smerter
  • brystsmerter og ubehag
  • vekttap
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast (pankreatitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Alunbrig
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alunbrig
  • Virkestoffet er brigatinib.
    Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg brigatinib.
    Hver 90 mg filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg brigatinib.
    Hver 180 mg filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg brigatinib.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
Hvordan Alunbrig ser ut og innholdet i pakningen
Alunbrig filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg). Både øvre og nedre side er bueformet.
Alunbrig 30 mg:
  • Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg brigatinib.
  • De filmdrasjerte tablettene er ca. 7 mm i diameter og markert med "U3" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Alunbrig 90 mg:
  • Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg brigatinib.
  • De filmdrasjerte tablettene er ca. 15 mm lange og markert med "U7" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Alunbrig 180 mg:
  • Hver 180 mg tablett inneholder 180 mg brigatinib.
  • De filmdrasjerte tablettene er ca. 19 mm lange og markert med "U13" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Alunbrig er tilgjengelig i gjennomtrykkspakninger (blistere) i plastfolie i en eske med:
  • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter
  • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdrasjerte tabletter
  • Alunbrig 180 mg: 28 filmdrasjerte tabletter
Alunbrig er tilgjengelig i plastbokser som lukkes med en barnesikret skrukork. Hver boks inneholder tørkemiddel, og er pakket i en eske med:
  • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter
  • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdrasjerte tabletter
  • Alunbrig 180 mg: 30 filmdrasjerte tabletter
Alunbrig er tilgjengelig som en startpakning. Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
  • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
    1 folieremse (blister) i plast, som inneholder 7 filmdrasjerte tabletter
  • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
    3 folieremser (blistere) i plast, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
La tørkemiddelet forbli i boksen.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danmark
Tilvirker
Takeda Austria GmbH
St. Peter‑Strasse 25
4020 Linz
Østerrike
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23-24
Tafarnaubach Industrial Estate
Gwent
Tredegar
NP22 3AA
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert desember 2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aktivert partiell tromboplastintid (aptt): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

aspartataminotransferase (asat): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kreatinfosfokinase (kreatinkinase, ck, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.