Alecensa

Roche



Virkestoff: Alektinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Alecensa 150 mg kapsler, harde

alektinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alecensa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alecensa
  3. Hvordan du bruker Alecensa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alecensa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Alecensa er og hva det brukes motHva Alecensa er
Alecensa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet alektinib.
Hva Alecensa brukes mot
Alecensa brukes for å behandle voksne med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft’ (‘NSCLC’). Det brukes dersom lungekreften:
  • er ‘ALK-positiv’. Det betyr at kreftcellene har en feil i et gen som lager et enzyme som kalles ALK (‘anaplastisk lymfom kinase’), se ‘Hvordan Alecensa virker’ nedenfor.
  • og er fremskreden.
Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft, eller dersom du tidligere har blitt behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib’.
Hvordan Alecensa virker
Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK tyrosinkinase’. Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller. Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften. Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Alecensa virker eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du bruker Alecensa
Bruk ikke Alecensa:
  • dersom du er allergisk overfor alektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa:
  • dersom du noen gang har hatt mage- eller tarmproblemer som hull (perforasjon), dersom du har en tilstand som fører til betennelse i magen eller tarmen (divertikulitt) eller du har spredning av kreft (metastaser) i mageregionen (abdomen). Det er mulig at Alecensa kan øke risikoen for å få hull i veggen i magen eller tarmen din.
  • dersom du har et nedarvet problem som kalles ‘galaktoseintoleranse’, ‘medfødt laktasemangel’ eller ‘glukose-galaktose malabsorpsjon’.
Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa.
Snakk med lege umiddelbart etter å ha tatt Alecensa:
  • dersom du opplever kraftige magesmerter, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller hard eller oppblåst mage. Dette kan være symptomer på et hull i veggen i magen eller tarmen din.
Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart. Dette inkluderer:
  • leverskade (hepatotoksisitet). Legen din vil ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere. Dette er for å sjekke at du ikke har noen leverproblemer mens du tar Alecensa. Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende tegnene; gulfarging av huden eller det hvite i øynene dine, smerte på høyre side av ditt mageområde, mørk urin, kløende hud, mindre sultfølelse enn vanlig, kvalme eller oppkast, tretthetsfølelse, får lettere blødning eller blåmerker enn normalt.
  • langsom hjerterytme (bradykardi).
  • lungebetennelse (pneumoni). – Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling. Tegnene kan ligne de fra din lungekreft. Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
  • alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi). Legen din vil ta bodprøver minst hver 2 uke i den første måneden og etter behov under behandling med Alecensa. Snakk med legen din umiddelbart hvis det oppstår nye eller foreverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklaring muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet.
Se opp for disse når du bruker Alecensa. Se ‘Bivirkninger’ i avsnitt 4 for mer informasjon.
Følsomhet for sollys
Unngå å eksponere deg for sollys i lengre periode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet behandlingen. Du må smøre deg med solkrem og leppepomade med solfaktor (SPF) 50 eller høyere for å unngå solbrenthet.
Tester og undersøkelser
Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere. Dette er for å sjekke at du ikke har noen lever eller muskelproblemer når du tar Alecensa.
Barn og ungdom
Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom. Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Alecensa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler fordi Alecensa kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Det er også noen andre legemidler som kan påvirke hvordan Alecensa virker.
Det er viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • digoksin, et legemiddel brukt i behandling av hjerteproblemer
  • dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper
  • metotreksat, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller i behandling av autoimmune sykdommer (f.eks. reumatoid artritt)
  • nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
  • lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft
  • mitoksantron, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose)
  • everolimus, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
  • sirolimus, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
  • topotekan, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
  • legemidler brukt i behandling av AIDS/HIV (feks. ritonavir, sakinavir)
  • legemidler brukt til å behandle infeksjoner. Dette inkluderer legemidler som behandler soppinfeksjoner (antifungale legemidler slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterielle infeksjoner (antibiotika slik som telitromycin)
  • Johannesurt, et naturlegemiddel brukt til å behandle depresjon
  • legemidler brukt til å stoppe epileptiske anfall (antiepileptika slik som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
  • legemidler brukt til å behandle tuberkulose (feks. rifampicin, rifabutin)
  • nefazodon, et legemiddel brukt til å behandle depresjon
Orale prevensjonsmidler
Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effektive.
Inntak av Alecensa med mat og drikke
Du bør vise forsiktighet når du drikker grapefrukt juice eller spiser grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) når du behandles med Alecensa da det kan endre på mengden av Alecensa i kroppen din.
Prevensjon, graviditet og amming – informasjon til kvinner Prevensjon – informasjon til kvinner
  • Du bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Hvis du kan bli gravid må du bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen. Snakk med legen om riktig prevensjon for deg og din partner. Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effective.
Graviditet.
  • Ikke ta Alecensa dersom du er gravid. Dette fordi det kan skade barnet.
  • Snakk med lege umiddelbart dersom du blir gravid når du bruker legemidlet eller i løpet av 3 måneder etter å ha tatt siste dose.
Amming
  • Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet. Dette fordi det er ukjent om Alecensa kan overføres til morsmelk og derfor kan skade barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ta spesielt hensyn når du kjører eller bruker maskiner da du kan utvikle synsproblemer eller langsom hjerterytme eller lavt blodtrykk som kan føre til besvimelse eller svimmelhet mens du tar Alecensa.
Alecensa inneholder laktose
Alecensa inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Alecensa inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder 48 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver anbefalte daglige dose (1200 mg). Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Alecensa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) to ganger daglig.
  • Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:
  • Den anbefalte dosen er 3 kapsler (450 mg) to ganger daglig.
  • Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.
Hvordan du skal ta
  • Alecensa skal tas via munnen. Svelg kapslene hele. Ikke åpne eller løse opp kapslene.
  • Ta Alecensa sammen med mat.
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Alecensa
Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Dersom du tar for mye av Alecensa
Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart dersom du tar mer Alecensa enn du skal. Ta med pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Alecensa
  • Dersom der er mer enn 6 timer til neste dose kan den glemte dosen tas så snart du husker det.
  • Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Alecensa
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med lege først. Det er viktig å ta Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger, kontakt lege umiddelbart. Legen din kan redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:
  • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene dine, smerte på høyre side av ditt mageområde, mørk urin, kløende hud, mindre sultfølelse enn vanlig, kvalme eller oppkast, tretthetsfølelse, får lettere blødning eller blåmerker enn normalt (mulige tegn på leverproblemer).
  • Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).
  • Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).
  • Nye eller forverrede tegn inkludert problemer med å puste, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber - tegnene kan ligne de fra din lungekreft (potensielle tegn på lungebetennelse - pneumoni). Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling.
Andre bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • unormale resultater av blodprøver ved undersøkelse for leverproblemer (høye verdier av alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og bilirubin)
  • unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av muskelskade (høyt nivå av kreatininfosfokinase)
  • du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller, også kalt anemi
  • oppkast – ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid
  • forstoppelse
  • diaré
  • kvalme
  • utslett
  • hevelse som er forårsaket av økt væskeansamling i kroppen (ødem)
  • vektøkning
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)
  • uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
  • unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
  • betennelse i slimhinnen i munnen
  • følsomhet for sollys – unngå å eksponere deg for sollys i lengre tidsperiode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet. Du må smøre deg med solkrem og leppepomade med solfaktor (SPF) 50 eller høyere for å unngå solbrenthet.
  • endring av smakssans
  • raskt tap av nyrefunksjon (nyreproblemer)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Alecensa
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen og blisterpakningen etter EXP (forkortelse brukt for utløpsdato). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal de oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alecensa
  • Virkestoffet er alektinib. Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: Laktose monohydrat (se avsnitt 2 ‘Alecensa inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 “Alecensa inneholder natrium”), magnesiumstearat og karmellosekalsium
    • Kapselskall: Hypromellose, karragenan, kaliumklorid, titandioksid (E171), maisstivelse og karnaubavoks
    • Trykkfarge: Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk (E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat
Hvordan Alecensa ser ut og innholdet i pakningen
Alecensa er en hvit hard kapsel med ‘ALE’ trykt med sort farge på toppen og ‘150 mg’ trykt med sort farge på hoveddelen.
Kapslene ligger i blisterpakninger og er tilgjengelig i esker som inneholder 224 harde kapsler (4 pakninger á 56). Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet :
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.04.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.