Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Dantrolen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Agilus 120 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

dantrolennatriumhemiheptahydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Dette legemidlet brukes i nødssituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trengte det.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Agilus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Agilus
  3. Hvordan du får Agilus
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Agilus
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Agilus er og hva det brukes mot
Agilus inneholder dantrolennatrium. Dette er en type legemiddel som kalles for muskelavslappende middel med direkte virkning. Den fester seg til et bestem sted i muskelcellene, og hjelper kroppens muskler til å slappe av når de har blitt overstimulert.
Sammen med andre tiltak brukes dette legemidlet til behandling av malign hypertermi hos voksne og barn i alle aldre. Malign hypertermi er en livstruende tilstand der skjelettmuskulaturen i kroppen er overstimulert og ikke klarer å slappe av. Dette kan føre til at kroppstemperaturen øker veldig raskt og​/​eller at avfallsstoffer hoper seg opp i kroppen (metabolsk acidose), noe som kan gjøre at vitale organer ikke fungerer som de skal.
2. Hva du må vite før du bruker Agilus
Bruk ikke Agilus
  • dersom du er allergisk overfor dantrolennatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Du vil sannsynligvis ha fått dette legemidlet før du leser dette pakningsvedlegget.
Snakk med lege eller sykepleier hvis:
  • du bruker legemidler mot høyt blodtrykk eller angina som kalles “kalsiumkanalblokkere”.
    Når disse legemidlene tas samtidig med Agilus, kan det øke mengden kalium i blodet. Det igjen kan føre til at du opplever uregelmessig hjerterytme eller manglende evne til å bevege noen av musklene.
  • hvis du mistenker at legemidlet har blitt sølt på huden din, vaskes det av med vann.
Leverskade er observert hos pasienter som har vært eksponert for langvarig, oral bruk av dantrolennatrium. Snakk med legen din dersom du tror du har symptomer på leverskade (f.eks. hvis hud og øyne virker gulaktige eller du har magesmerter og hevelse).
Andre legemidler og Agilus
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke virkningen av Agilus, eller Agilus kan påvirke virkningen av legemidlene:
  • legemidler mot høyt blodtrykk og angina kalt “kalsiumkanalblokkere” som verapamil eller diltiazem kan føre til hjertesvikt dersom de gis samtidig med Agilus (se advarsler og forholdsregler).
  • muskelavslappende midler, som vekuronium, kan forsterke den muskelavslappende virkningen av Agilus dersom de gis samtidig.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Agilus vil ikke bli brukt hvis du er gravid, med mindre det anses nødvendig. Etter at du har fått Agilus, kan musklene i livmoren bli svake. Hvis du får Agilus under et keisersnitt, kan ditt nyfødte barn oppleve muskelsvakhet.
Amming
Du skal ikke amme mens du får Agilus, eller i 60 timer etter siste dose. Fortell legen din at du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter at du har fått Agilus, kan hånd- og benmusklene være svake, og du kan også ha en følelse av svimmelhet eller ørhet. Disse bivirkningene kan vare i opptil 48 timer etter at du har fått Agilus. Ikke kjør eller bruk maskiner i løpet av denne tiden.
Agilus inneholder syklodekstrin og natrium
Dette legemidlet inneholder 3 530 mg hydroksypropylbetadeks (et syklodekstrin) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 156,2 mg/ml i hver tilberedte løsning.
Snakk med legen din dersom du tidligere har hatt problemer med hørselen, f.eks. hvis du lett får ørebetennelser. Tilfeller av nedsatt hørsel er observert hos pasienter som har fått hydroksypropylbetadeks for andre tilstander og i høyere doser enn det som er anbefalt for Agilus. Nedsatt hørsel er vanligvis kortvarig og mild. Hos pasienter som trenger høye doser av Agilus (over 10 mg​/​kg), vil behandlingen bli vurdert på nytt på grunn av denne risikoen.
Den mulige risikoen forbundet med hydroksypropylbetadeks kan øke dersom nyrene dine ikke fungerer som de skal.
Dette legemidlet inneholder 6,9 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer mindre enn 0,5 % av det anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du får Agilus
Injeksjonen gis til deg av helsepersonell, i en blodåre. Dosen du får av Agilus, avhenger av kroppsvekten din. Du vil få en ny dose hvert 10. minutt til symptomene dine blir bedre. Hvis symptomene dine ikke blir bedre etter at du har fått legemidlet, vil legen vurdere diagnosen din på nytt og vurdere alternative behandlinger. Hvis du opplever et tilbakefall, vil helsepersonell gi deg en ny injeksjon av Agilus.
Hvis du har fått for mye av Agilus
Hvis du har fått mer Agilus enn du skal ha, kan det oppstå bivirkninger. Alvorlig muskelsvakhet kan oppstå, noe som kan påvirke pusten din. Legen din vil overvåke deg nøye.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er observert med virkestoffet i Agilus:
Frekvensen av bivirkningene nedenfor er ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Ved alvorlige bivirkninger vil legen din slutte å gi deg Agilus umiddelbart
  • plutselig, alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker, hevelse, svimmelhet, rask hjerterytme, svette og tap av bevissthet (anafylaktisk reaksjon)
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er observert med virkestoffet i Agilus:
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
  • høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi), som kan forårsake tretthet, muskelsvakhet, kvalme og hjerterytmeforstyrrelser
  • svimmelhet, døsighet, anfall, vanskeligheter for å snakke (dysartri), hodepine
  • endringer i synet
  • hjertefeil, langsom hjertefrekvens (bradykardi), rask hjerterytme (takykardi)
  • betennelse i en vene som fører til blodpropp og blokkering (tromboflebitt)
  • pustevansker (respirasjonssvikt), langsom og overfladisk pust (respirasjonsdepresjon)
  • smerter i magen (magesmerter), kvalme (kvalme), oppkast, blødning i tarm og mage med symptomer på blod i avføring eller oppkast (gastrointestinal blødning), diaré, problemer med å svelge (dysfagi)
  • gule øyne og hud (gulsott)*, betennelse i leveren (hepatitt)*, leversvikt som kan være dødelig*, endringer i blodprøve av leverfunksjon, leversykdom på grunn av ukjent årsak eller allergisk reaksjon
  • kløende utslett (urtikaria), rødhet i huden (erytem), overdreven svetting (hyperhidrose)
  • muskelsvakhet, tretthet i muskler
  • krystallpartikler i urinen (krystalluri)
  • svake sammentrekninger ved fødsel (livmor hypotonus)
  • følelse av tretthet (utmattelse), generell svakhet (asteni), reaksjoner på injeksjonsstedet
*Disse bivirkningene ble observert i situasjoner der dantrolenbehandling har blitt gitt gjennom munnen over lengre tid.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Agilus
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet vil bli lagret på sykehuset, og disse instruksjonene er kun beregnet på helsepersonell.
Uåpnet hetteglass: krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar hetteglasset i originalkartongen for å beskytte mot lys.
Rekonstituert oppløsning: Brukes innen 24 timer. Rekonstituert oppløsning må beskyttes mot lys. Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på ytterkartongen til hetteglassene etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Kun til engangsbruk. Kast eventuelle rester av rekonstituert oppløsning.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Agilus
Virkestoff er dantrolennatriumhemiheptahydrat.
Et hetteglass inneholder 120 mg dantrolennatriumhemiheptahydrat. Etter rekonstituering med 20 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver milliliter oppløsning 5,3 mg dantrolennatriumhemiheptahydrat.
Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks (en syklodekstrin) og makrogol (E1521). Se avsnitt 2 “Agilus inneholder syklodekstrin og natrium”.
Hvordan Agilus ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass av glass, med gummipropp og forsegling, som inneholder 120 mg gul-oransje pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Kartong med 6 eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.05.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med Agilus bør startes så snart det er mistanke om en malign hypertermi-krise, dvs. symptomer som muskelstivhet, metabolsk acidose og​/​eller raskt økende kroppstemperatur.
Dosering
Agilus bør administreres raskt ved intravenøs injeksjon med en innledende dose på 2,5 mg/kg kroppsvekt for voksne og pediatriske pasienter.
Så lenge de kliniske symptomene på takykardi, hypoventilasjon, vedvarende hyperaciditet (overvåking av pH og partialtrykk av karbondioksid (pCO2) er nødvendig) og hypertermi vedvarer, bør bolusinjeksjonen på 2,5 mg/kg gjentas hvert 10. minutt til fysiologiske og metabolske abnormiteter blir bedre. Hvis en kumulativ dose på 10 mg/kg eller mer vurderes, bør diagnosen malign hypertermi vurderes på nytt.
Den følgende tabellen inneholder eksempler på dosering basert på antall hetteglass som trengs til første 2,5 mg/kg dose, som kreves umiddelbart ved hurtig injeksjon:
Tabell 1: Doseringseksempler

aTotalvolum i ett rekonstituert hetteglass er 22,6 ml.
bFor alle kroppsvekter bør startdosen og eventuelle gjentatte doser ikke overstige 300 mg, tilsvarende 2,5 hetteglass.
Behandling av tilbakefall (residiv)
Det bør bemerkes at de hypermetabolske trekkene ved malign hypertermi kan oppstå på nytt i løpet av de første 24 timene etter første bedring. Hvis et tilbakefall oppstår, bør Agilus administreres på nytt med en dose på 2,5 mg/kg hvert 10. minutt til tegnene på malign hypertermi går tilbake igjen.
De samme hensynene som gjelder for overvåking av metabolske abnormiteter og titrering av doser ved en første episode, gjelder også for behandling av tilbakefall.
Pediatrisk populasjon
Ingen dosejustering nødvendig.
Administrasjonsmåte
For intravenøs bruk.
Spesielle forholdsregler for oppbevaring, klargjøring og håndtering
Klargjøring
Hvert hetteglass skal rekonstitueres ved å tilsette 20 ml vann til injeksjoner og riste i ca. 1 minutt før det inspiseres for partikler. Ytterligere risting kan være nødvendig. Den rekonstituerte oppløsningen skal ha en gul-oransje farge og være fri for partikler. Volumet av løsningen i et rekonstituert hetteglass er 22,6 ml.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk etter rekonstituering er vist i 24 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning​/​rekonstituering utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, bør det rekonstituerte produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 25 °C.
Oppbevaring
Det uåpnede hetteglasset krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Rekonstituert oppløsning må beskyttes mot lys. Oppbevares ved høyst 25 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Håndtering
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Rekonstituert Agilus-oppløsning må ikke blandes med andre oppløsninger eller gis via samme venøse tilgang.
Søl av oppløsning på huden bør unngås. Hvis løsningen kommer på huden, må den fjernes med tilstrekkelig vann.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk, og eventuell gjenværende rekonstituert oppløsning skal kastes. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.