Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Adriamycin 10 mg og 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

doksorubicin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Adriamycin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Adriamycin
  3. Hvordan du bruker Adriamycin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Adriamycin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Adriamycin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annet bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Adriamycin er en cellegift (et cytostatikum av tetracyklintype) som brukes mot en rekke kreftformer, blant annet brystkreft, en type lungekreft kalt småcellet anaplastisk lungekarsinom, kreft i underlivet (eggstokker, livmorhals, vagina), blærekreft, testikkelkreft, lymfekreft og akutt blodkreft.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Adriamycin
Bruk ikke Adriamycin
  • Dersom du er allergisk overfor doksorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i Adriamycin (listet opp i avsnitt 6) eller liknende stoffer (antracykliner).
  • dersom benmargen din kan være hemmet eller du har alvorlig betennelse i munnslimhinnen på grunn av tidligere behandling med andre cellegifter (cytostatika) eller strålebehandling.
  • dersom du har alvorlig leversvikt eller du er behandlet med så store doser antracykliner tidligere at du ikke kan få mer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Adriamycin dersom du:
  • tidligere har hatt hjertesykdom
  • bruker legemidler som påvirker hjertet
  • tidligere har fått behandling med denne typen legemidler (antracykliner)
  • har fått strålebehandling mot brystregionen.
Det kan være at legen din vil kontrollere hjertet ditt under behandlingen.
Andre legemidler og Adriamycin:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hjertefunksjonen vil bli overvåket nøye hos personer som behandles med Adriamycin i kombinasjon med andre midler som kan påvirke hjertet.
Noen legemidler kan påvirke konsentrasjonen av Adriamycin i kroppen din. Virkningen kan bli påvirket dersom du tar legemidler som inneholder følgende virkestoffer: verapamil, fenobarbital, fenytoin, Johannesurt og ciklosporin.
Hvis noe av dette gjelder deg bør du informere legen før behandlingen starter.
Graviditet, amming og fertilitet:
Doksorubicin passerer livmoren og kan forårsake skade på fosteret. Adriamycin skal ikke brukes under graviditet.
Det er mulig at barn som ammes, kan skades. Adriamycin skal ikke brukes under amming.
Adriamycin kan skade arvestoffet i spermiene. Menn skal bruke effektiv prevensjon.
Adriamycin kan føre til infertilitet hos kvinner under behandlingen. Manglende menstruasjon og prematur menopause kan forekomme.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Adriamycin
Bruk alltid Adriamycin slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Det er vanlig at man får en engangsdose intravenøst med 21 dagers intervall. Noen får også behandling i 3 dager med 4 ukers mellomrom.
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, 10 og 50 mg oppløses i henholdsvis 5 og 25 ml sterilt vann eller natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml. Kan blandes med glukose infusjonsvæske 50 mg/ml.
Dersom du tar for mye av Adriamycin:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
Overdosering med doksorubicin vil kunne føre til alvorlig hemming av benmargen, effekter på mage-tarm-systemet og akutte forandringer i hjertet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Adriamycin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er listet opp etter hvor ofte de forekommer:

Svært vanlige:

påvirker flere enn 1 av 10 pasienter.

Vanlige:

påvirker 1 til 10 av 100 pasienter.

Mindre vanlige:

påvirker 1 til 10 av 1000 pasienter.

Sjeldne:

påvirker 1 til 10 av 10 000 pasienter.

Svært sjeldne:

påvirker færre enn 1 av 10 000 pasienter.

Ikke kjent:

forekomsten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.

Svært vanlige bivirkninger
  • Infeksjon
  • Endrede blodverdier
  • Redusert appetitt
  • Forstyrrelser i mage- og tarmsystemet
  • Hånd-fot syndrom (rødhet, hevelse og sår i håndflater og fotsåler)
  • Håravfall
  • Feber
  • Svakhet (asteni)
  • Frysninger
  • Redusert mengde blod som presses ut av hjertet når hjertet slår (redusert ejeksjonsfraksjon)
  • Unormal EKG avlesning
  • Unormale leververdier
  • Vektøkning
Vanlige bivirkninger
  • Blodforgiftning (sepsis)
  • Øyekatarr
  • Hjertemuskelsykdommer (kongestiv hjertevikt , sinus takykardi)
  • Betennelse i spiserøret
  • Magesmerter
  • Elveblest
  • Utslett
  • Endret farge i hud og negler (hyperpigmentering)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger
  • Embolisme (sykdomstilstand som skyldes at en arterie blokkeres)
Ikke kjent
  • Akutt blodkreft
  • Uvanlig sterk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • Dehydrering
  • Økt urinsyre i blodet
  • Hornhinnebetennelse
  • Framkalling av tårer
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Sjokk
  • Blødninger
  • Betennelse i venen eller samtidig betennelse og propp i en overflatevene
  • Hetetokter
  • Magesår og mageblødning
  • Betennelse i tykktarmen (kolitt)
  • Misfarging av slimhinnene
  • Hudlidelser
  • Kløe
  • Misfarging av urinen
  • Uteblivelse av menstruasjon
  • Fullstendig fravær eller manglende sædceller i sæden
  • Illebefinnende
Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen og i de første ukene etter. Hjertefunksjonen overvåkes ved langtidsbehandling.
Urinen kan bli farget rød.
Kontakt lege eller apotek om noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Adriamycin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Beskyttes mot direkte sollys.
Bruk ikke Adriamycin etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Adriamycin 10 mg og 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
  • Virkestoff er doksorubicinhydroklorid.
  • Hjelpestoffer er laktose og metylparahydroksybenzoat (E218).
Hvordan Adriamycin ser ut og innholdet i pakningen
Adriamycin leveres i fargeløse hetteglass lukket med grå propper av klorbutylgummi, forseglet med aluminiumshette med innsatt skive av polypropylen.
Pakningsstørrelser: 1 × 10mg og 1 × 50 mg
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tlf: + 47 67 52 61 00
Tilvirker
Actavis Italy S.p.A, Nerviano, Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 11.08.2014

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Inkompatibilitet med andre legemidler og intravenøse væsker:
Må ikke blandes med heparin eller fluorouracil (for eksempel i samme IV-infusjonspose eller ved Y-setet til samme infusjonslinje), da dette medfører utfelling. Inntil ytterligere data foreligger, anbefales det ikke å gi doksorubicin i samme oppløsning som andre legemidler. Dersom behandling med doksorubicin og fluorouracil er nødvendig, er det anbefalt å skylle IV-linjen mellom de to administrasjonene.Kontakt med basisk oppløsning bør unngås da det kan medføre hydrolyse av legemidlet.
Håndtering:
  • Cytostatika bør om mulig tilberedes i avtrekksskap. Operasjonshansker og beskyttelsesfrakk skal anvendes. Finnes det ikke tilgjengelig avtrekk, kompletteres beskyttelsesutrustningen med munnbind og ansiktsmaske eller vernebriller.
  • Hver injeksjonssprøyte påsettes en etikett der preparatnavn og mengde angis.
  • Hvis luft og overskuddsoppløsning må trykkes ut av sprøyten før injeksjonen, kan dette lettest gjøres mot en steril kompress.
  • Må ikke komme i kontakt med huden. Bruk beskyttelseshansker!
  • Hvis løsningen kommer i kontakt med huden – skyll rikelig med vann.
  • Hvis løsningen kommer i øynene – skyll med vann eller steril natriumkloridoppløsning. Deretter kontaktes ansvarlig lege. Hvis irritasjonen ikke har gitt seg etter 30 minutter skal øyelege foreta undersøkelse.
  • Søl tørkes opp med et absorberende materiale. Dette behandles som risikoavfall. Kontaminerte flater skylles grundig med vann og tørkes nøye. Tørkematerialet behandles som risikoavfall.
  • Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentrat (ampuller o.l.) skal håndteres i henhold til gjeldende rutiner for risikoavfall (gjelder således ikke glassvarer o.l. som har inneholdt fortynnede cytostatikaoppløsninger i minst 500 ml volum).
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, 10 og 50 mg oppløses i henholdsvis 5 og 25 ml sterilt vann eller natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml. Kan blandes med glukose infusjonsvæske 50 mg/ml.
Ferdig oppløsning skal brukes innen 12 timer ved oppbevaring i romtemperatur og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Oppløsningen skal beskyttes mot direkte sollys.
Bruk ikke Adriamycin etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

embolisme (embolidannelse): En sykdomstilstand som oppstår av en plutselig tilstopping av blodstrømmen. Tilstoppingen skyldes en dannelse av en embolus som oftest stammer fra en blodpropp dannet et annet sted i blodsirkulasjonen. Embolisme kan også skyldes plakk av kolesterol, bakterieklumper, kreftceller eller injiserte substanser som luftbobler eller uoppløselige partikler som føres med blodet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hånd-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom): Palmar-plantar erytrodysestesi også kjent som hånd-fot syndrom er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

testikkelkreft (testikkelcancer): Testikkelkreft er en ondartet svulst inne i testiklene. Årsaken til sykdommen er ukjent. Testikkelkreft er den hyppigste kreftformen hos menn mellom 15 og 35 år.

øyekatarr (konjunktivitt, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.