Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Adempas 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte

Adempas 1 mg tabletter, filmdrasjerte

Adempas 1,5 mg tabletter, filmdrasjerte

Adempas 2 mg tabletter, filmdrasjerte

Adempas 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte

riociguat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Adempas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Adempas
  3. Hvordan du bruker Adempas
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Adempas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Adempas er og hva det brukes mot
Adempas inneholder virkestoffet riociguat. Riociguat er en type legemiddel som kalles guanylatsyklasestimulator (sGC). Det virker ved å utvide lungearteriene (blodårene som forbinder hjertet med lungene), og på denne måten gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom lungene. Adempas kan brukes til behandling av voksne med visse former for pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungearteriene), en tilstand der disse blodårene innsnevres og hjertet må arbeide hardere for å pumpe blod gjennom dem og som medfører høyt blodtrykk i blodårene. Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt føler personer med pulmonal hypertensjon seg trette, svimle og kortpustede. Ved å utvide de innsnevrede arteriene fører Adempas til forbedret evne til fysisk aktivitet.
Adempas brukes til behandling av to ulike former for pulmonal hypertensjon:
  • pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH).
    Ved CTEPH er blodårene i lungen blokkert eller innsnevret av blodpropper. Adempas kan brukes hos pasienter med CTEPH som ikke kan opereres, eller etter kirurgi hos pasienter der økt blodtrykk i lungene vedvarer eller kommer tilbake.
  • visse former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
    Ved PAH er veggene i blodårene i lungene blitt tykkere og blodårene trangere. Adempas skal kun forskrives for visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (der årsaken til PAH er ukjent), arvelig PAH og PAH forårsaket av bindevevssykdom. Legen din vil undersøke dette. Adempas kan tas alene eller sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle PAH.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Adempas
Bruk IKKE Adempas:
  • dersom du tar visse legemidler som kalles PDE‑5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Disse legemidlene brukes i behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene (PAH) eller ved potensproblemer (erektil dysfunksjon).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer (alvorlig nedsatt leverfunksjon, såkalt Child-Pugh C).
  • dersom du er allergisk overfor riociguat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid.
  • dersom du tar en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (f.eks. amylnitritt), legemidler som ofte brukes til å behandle høyt blodtrykk, brystsmerter eller hjertesykdom. Dette inkluderer også narkotiske stoffer kalt “poppers”.
  • dersom du har lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk på under 95 mmHg) før første gangs behandling med dette legemidlet.
  • Dersom du har høyt blodtrykk i lungekretsløpet som følge av arr i lungene av ukjente årsaker (lungefibrose)
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din først og ikke ta Adempas.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Adempas dersom:
  • du nylig har hatt alvorlig blødning fra lungene, eller dersom du har gjennomgått behandling for å stoppe opphosting av blod (bronkialarterieembolisering).
  • du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) ettersom dette kan forårsake blødning fra lungene. Legen din vil overvåke deg regelmessig.
  • du føler deg kortpustet under behandling med dette legemidlet. Dette kan være forårsaket av væskeansamling i lungene. Snakk med legen din hvis dette skjer.
  • du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen.
  • du er eldre enn 65 år.
  • nyrene dine ikke fungerer som de skal (kreatininclearance <30 ml/minutt), eller dersom du får dialyse da samtidig bruk av dette legemidlet ikke anbefales.
  • du har moderate leverproblemer (nedsatt leverfunksjon, såkalt Child Pugh B).
  • dersom du begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet, fordi dette kan påvirke nivå av riociguat i blodet ditt.
Du vil kun få Adempas for spesielle former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), se avsnitt 1. Det finnes ingen erfaring med bruk av Adempas for andre former for PAH. Bruk av Adempas for andre former av PAH er derfor ikke anbefalt. Legen din vil undersøke om Adempas passer for deg.
Barn og ungdom
Unngå bruk av Adempas hos barn eller ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og Adempas
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes mot:
  • høyt blodtrykk eller hjertesykdom (f.eks. nitrater og amylnitritt i en eller annen form), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (lungearteriene), da du ikke må ta visse legemidler (sildenafil og tadalafil) sammen med Adempas. Andre legemidler mot høyt blodtrykk i blodårene i lungene (PAH), f.eks. bosentan og iloprost, kan brukes sammen med Adempas, men du skal fortsatt informere legen din.
  • impotens (som sildenafil, tadalafil, vardenafil), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
  • soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol).
  • HIVinfeksjon (som ritonavir).
  • epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
  • depresjon (prikkperikum/johannesurt).
  • forhindring av avstøtning av transplanterte organer (ciklosporin).
  • smerter i ledd og muskler (niflumsyre).
  • kreft (som erlotinib, gefitinib).
  • magesykdom eller halsbrann (syrenøytraliserende midler som aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid). Disse syrenøytraliserende legemidlene må tas minst to timer før eller én time etter inntak av Adempas.
  • kvalme, oppkast (sykdomsfølelse) (som granisetron).
Røyking
Dersom du røyker, anbefales det at du slutter ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene. Kontakt lege dersom du røyker eller hvis du slutter å røyke under behandling.
Graviditet og amming
Graviditet
Du skal ikke ta Adempas under graviditet. Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke andre former for sikker prevensjon mens du tar disse tablettene. Du bør ta månedlige graviditetstester. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, fordi det kan skade barnet ditt. Legen din vil sammen med deg bestemme om du bør slutte å amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
Kjøring og bruk av maskiner
Adempas har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet. Du bør være klar over bivirkningene til dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner (se avsnitt 4).
Adempas inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte behandlende lege før du tar disse tablettene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Adempas
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling skal bare startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av CTEPH eller PAH. I løpet av de første ukene av behandlingen vil legen din måle blodtrykket ditt med regelmessige intervaller. Adempas er tilgjengelig i forskjellige styrker, og ved å kontrollere blodtrykket regelmessig i begynnelsen av behandlingen, kan legen din sikre at du tar riktig dose.
Knuste tabletter:
Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, rådfør deg med legen din om andre måter du kan ta Adempas på. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller bløt mat som eplemos rett før du tar den.
Dose
Den anbefalte startdosen er én 1 mg tablett tre ganger daglig i to uker.
Tabletten skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom. De kan tas med eller uten mat.
Hvis du imidlertid har økt tendens til å lavt blodtrykk (hypotensjon), bør du ikke bytte på å ta Adempas med mat eller uten mat, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
Legen din vil øke dosen annenhver uke til maksimalt 2,5 mg tre ganger daglig (maksimal daglig dose på 7,5 mg) med mindre du får bivirkninger eller svært lavt blodtrykk. I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig. Den optimale dosen vil bli bestemt av legen din.
Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer
Kontakt legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer. Det kan være behov for å justere dosen din. Dersom du har alvorlige problemer med leveren (såkalt Child Pugh C) skal du ikke ta Adempas.
65 år eller eldre
Dersom du er 65 år eller eldre, vil legen din være ekstra forsiktig ved dosejustering av Adempas, fordi du kan ha økt risiko for lavt blodtrykk.
Spesielle hensyn for pasienter som røyker
Rådfør deg med lege dersom du begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet. Det kan være behov for å justere dosen din.
Dersom du tar for mye av Adempas
Kontakt lege dersom du har tatt flere tabletter enn du skal og får bivirkninger (se avsnitt 4). Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Adempas
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du går glipp av en dose, fortsetter du med neste dose som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Adempas
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, fordi dette legemidlet forhindrer utvikling av sykdommen. Hvis behandlingen må stoppes i tre dager eller mer, skal du kontakte legen din før du starter behandlingen igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene er:
  • opphosting av blod (vanlig bivirkning),
  • akutt blødning fra lungene kan føre til opphosting av blod, tilfeller med dødelig utfall er sett (mindre vanlig bivirkning).
    Dersom dette skjer, må du kontakte legen umiddelbart fordi du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Samlet liste over mulige bivirkninger:
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • hodepine
  • svimmelhet
  • fordøyelsesproblemer
  • hevelser i armer og bein
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • betennelse i fordøyelsessystemet
  • redusert antall røde blodceller (anemi) sett som blek hud, svakhet eller kortpustethet
  • følelse av uregelmessige, harde eller raske hjerteslag
  • følelse av svimmelhet eller besvimelse når du reiser deg (forårsaket av lavt blodtrykk)
  • opphosting av blod
  • neseblødning
  • vanskeligheter med å puste gjennom nesen
  • smerter i magen, tarmene eller buken
  • halsbrann
  • vanskeligheter med å svelge
  • forstoppelse
  • oppblåsthet
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • akutt blødning fra lungene. Kontakt legen din umiddelbart da du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Adempas
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter “Utløpsdato / EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Adempas
  • Virkestoff er riociguat.
    Hver tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, hypromellose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om laktose).
    Filmdrasjering*: hydroksypropylcellulose, hypromellose, propylenglykol og titandioksid (E 171).
    *Tabletter med 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172)
    *Tabletter med 2 mg og 2,5 mg inneholder også: rødt jernoksid (E 172)
Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen
Adempas er en filmdrasjert tablett:
  • Tablett 0,5 mg: hvite, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 0,5 og en “R” på den andre siden.
  • Tablett 1 mg: lysegule, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 1 og en “R” på den andre siden.
  • Tabletter 1,5 mg: guloransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 1,5 og en “R” på den andre siden.
  • Tabletter 2 mg: lyst oransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 2 og en “R” på den andre siden.
  • Tabletter 2,5 mg: rødoransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 2,5 og en “R” på den andre siden.
De er tilgjengelige i pakninger med:
  • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
  • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
  • 90 tabletter: fem gjennomsiktige blistre med 18 tabletter i hver.
  • 294 tabletter: fjorten gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2017.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (impotens, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatininclearance (clcr): Angir hvor mange milliliter plasma som renses for kreatinin per minutt. Benyttes som mål på nyrenes funksjon.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (blodpropp i lungene): Den vanligste årsaken til blodpropp i lungene er en blodpropp i de dype venene i bena. Lungeblodpropper oppstår ved at hele blodproppen, eller en del av den, blir ført med blodstrømmen opp til lungekretsløpet hvor den setter seg fast.

lungefibrose: Arrdannelse i lungene.

oppblåsthet (flatulens): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.