Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Actilyse 10 mg, 20 mg eller 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning

alteplase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Actilyse er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du behandles med Actilyse
  3. Hvordan Actilyse brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Actilyse oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Actilyse er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Actilyse er alteplase. Actilyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler. Disse legemidlene virker ved å løse opp blodpropper som har blitt dannet i blodkar.
Actilyse 10, 20 eller 50 mg brukes til å behandle flere tilstander som skyldes at blodpropper har dannet seg i blodkarene, for eksempel:
  • hjerteinfarkt som skyldes blodpropp i en arterie i hjertet (akutt myokardinfarkt)
  • blodpropper i lungearterier (akutt massiv lungeemboli)
  • slag som skyldes blodpropp i en hjernearterie (akutt hjerneinfarkt)
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du behandles med Actilyse
Du bør ikke behandles med Actilyse
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet alteplase, overfor gentamicin (rest fra fremstillingsprosessen), overfor naturgummi (også kalt lateks som er en del av emballasjen) eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har eller nylig har hatt en sykdom som øker risikoen for blødning, f.eks.:
    • blødningsforstyrrelser eller blødningstendens
    • en alvorlig eller farlig blødning i noen del av kroppen
    • blødning i hjernen eller kraniet
    • ukontrollert, svært høyt blodtrykk
    • bakterieinfeksjon eller betennelse i hjertet (endokarditt) eller betennelse i hjerteposen (perikarditt)
    • betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
    • magesår eller sår i tarmen
    • utvidede blodårer i spiserøret (øsofagusvaricer)
    • misdannelser i blodkar, f.eks. lokal utvidelse av en arterie (aneurisme)
    • visse svulster
    • alvorlig leversykdom
  • hvis du tar ”blodfortynnende” legemidler (orale antikoagulantia), med mindre relevante tester har vist at slike legemidler ikke har noen klinisk relevant aktivitet
  • hvis du noen gang har gjennomgått en operasjon i hjernen eller ryggraden
  • hvis du har hatt et større kirurgisk inngrep eller en alvorlig skade i løpet av de siste 3 månedene
  • hvis du nylig hadde en punktering av en stor blodåre
  • hvis du har fått ekstern hjertemassasje i løpet av de siste 10 dagene
  • hvis du har født i løpet av de siste 10 dagene
Legen vil heller ikke bruke Actilyse til behandling av hjerteinfarkt eller blodpropp i lungearteriene
  • hvis du har eller noen gang har hatt slag som skyldes hjerneblødning
  • hvis du har eller noen gang har hatt slag av ukjent årsak
  • hvis du nylig (i løpet av de siste 6 månedene) har hatt et slag som skyldes blodpropp i en arterie i hjernen (hjerneinfarkt), med mindre det er dette slaget du skal behandles for
Legen vil heller ikke bruke Actilyse til behandling av slag som skyldes blodpropp i en hjernearterie (akutt hjerneinfarkt)
  • hvis symptomene på slaget begynte for mer enn 4,5 timer siden eller hvis det er sannsynlig at symptomene startet for mer enn 4,5 timer siden, fordi du ikke vet når de begynte
  • hvis slaget bare gir svært milde symptomer
  • hvis det er tegn på blødning i hjernen
  • hvis du har hatt slag i løpet av de siste 3 månedene
  • hvis symptomene er i rask bedring før du får Actilyse
  • hvis du har et svært alvorlig slag
  • hvis du hadde kramper (konvulsjoner) da slaget startet
  • hvis din tromboplastintid (en blodprøve som viser hvor godt blodet ditt levrer seg) er unormal. Denne testen kan være unormal hvis du har fått heparin (”blodfortynnende” legemiddel) i løpet av de siste 48 timene.
  • hvis du er diabetiker og har hatt slag tidligere
  • hvis antall blodplater (trombocytter) i blodet ditt er svært lavt
  • hvis du har svært høyt blodtrykk (over 185/110) som bare kan reduseres ved injeksjon av legemidler
  • hvis du har svært lavt blodsukker (glukose) (under 2,8 mmol/l)
  • hvis du har svært høyt blodsukker (glukose) (over 22,2 mmol/l)
  • hvis du er under 16 år. (For ungdom på 16 år eller eldre, se avsnittet «Legen vil vise forsiktighet ved bruk av Actilyse».)
Legen vil vise forsiktighet ved bruk av Actilyse
  • hvis du har hatt andre allergiske reaksjoner enn en plutselig livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor virkestoffet alteplase, overfor gentamicin (rest fra fremstillingsprosessen), naturgummi (også kalt lateks som er en del av emballasjen) eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har eller nylig har hatt andre tilstander som øker risikoen for blødning, f.eks.:
    • mindre skader
    • biopsi (en prosedyre for å få en vevsprøve)
    • innstikk i større blodkar
    • intramuskulær injeksjon
    • utvendig hjertemassasje
  • hvis du har fått Actilyse tidligere
  • hvis du er over 65 år
  • hvis du er over 80 år kan du få et noe dårligere resultat på tross av behandling med Actilyse. Generelt er imidlertid nytte-/risikoforholdet for Actilyse hos pasienter over 80 år positivt og alder alene er ikke til hinder for behandling med Actilyse.
  • hvis du er en ungdom på 16 år eller eldre, skal nytten vurderes nøye mot risikoen for den enkelte pasient ved behandling av akutt hjerneinfarkt
Andre legemidler og Actilyse
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er særlig viktig at du informerer legen hvis du tar eller nylig har tatt:
  • ”blodfortynnende” legemidler som
    • acetylsalisylsyre
    • warfarin
    • kumarin
    • heparin
  • enkelte legemidler til behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin. Legen vil bare gi deg Actilyse hvis den forventede fordelen oppveier den mulige risikoen for barnet.
Actilyse kan inneholde gentamicin, en rest fra fremstillingsprosessen. Pakningen inneholder naturgummi (lateks).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Actilyse brukes
Actilyse vil bli tilberedt og gitt av lege eller annet helsepersonell. Legemidlet er ikke beregnet til egenbehandling.
Behandling med Actilyse bør påbegynnes så raskt som mulig etter at symptomene dine oppstår.
Det er tre forskjellige tilstander hvor dette legemidlet kan gis:
Hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
Dosen som gis er avhengig av kroppsvekten din. Den høyeste dose av Actilyse er 100 mg, men vil være lavere dersom du veier mindre enn 65 kg.
Det kan gis på to forskjellige måter:
a) 90 minutters administrering for pasienter som behandles i løpet av 6 timer etter at symptomene oppstod. Dette omfatter:
  • først injiseres en del av dosen inn i en vene (blodåre),
  • resten av dosen gis som infusjon i en vene i løpet av de neste 90 minuttene.
b) 3 timers administrering for pasienter som behandles i løpet av 6-12 timer etter at symptomene oppstod. Dette omfatter:
  • først injiseres en del av dosen inn i en vene (blodåre),
  • resten av dosen gis som infusjon i en vene i løpet av de neste 3 timene.
I tillegg til Actilyse kan legen gi deg andre legemidler for å stoppe blodlevringen. Disse legemidlene vil bli gitt så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Blodpropp i lungearteriene (lungeemboli)
Dosen som gis er avhengig av kroppsvekten din. Den høyeste dosen av Actilyse er 100 mg, men vil være lavere hvis du veier mindre enn 65 kg. Legemidlet gis vanligvis på følgende måte:
  • først injiseres en del av dosen inn i en vene (blodåre),
  • resten av dosen gis som infusjon i en vene i løpet av de neste 2 timene.
Etter behandlingen med Actilyse vil legen umiddelbart starte (eller gjenoppta) behandling med ”blodfortynnende” legemiddel (heparin).
Slag som skyldes blodpropp i en hjernearterie (akutt hjerneinfarkt)
Actilyse skal gis innen 4,5 timer etter de første symptomene. Jo tidligere du får Actilyse, desto mer nytte vil du få av behandlingen og det er mindre sannsynlig at skadelige bivirkninger oppstår. Dosen som gis er avhengig av kroppsvekten din. Den høyeste dosen av legemidlet er 90 mg, men vil være lavere hvis du veier mindre enn 100 kg. Actilyse gis vanligvis på følgende måte:
  • først injiseres en del av dosen inn i en vene (blodåre),
  • resten av dosen gis som infusjon i en vene i løpet av de neste 60 minuttene.
Du må ikke ta acetylsalisylsyre de første 24 timene etter at du er behandlet med Actilyse for slag. Legen kan gi deg en injeksjon med heparin hvis det er behov for det.
Spør lege eller helsepersonell dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene beskrevet nedenfor har forekommet hos pasienter som har fått Actilyse:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter som får legemidlet)
  • hjertesvikt - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • hjerneblødning (cerebral blødning) etter behandling av slag som følge av blodpropp i hjernen (akutt hjerneinfarkt) - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • væske i lungene (lungeødem)
  • blødning i den skadede blodåren (som hematom)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • brystsmerter (angina pectoris)
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter som får legemidlet)
  • nye hjerteinfarkt
  • hjerneblødning (cerebral blødning) etter behandling av hjerteinfarkt - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • hjertestans - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • sjokk (et svært lavt blodtrykk) på grunn av hjertesvikt - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • blødning i svelget
  • blødning i magen eller tarmen, inkludert oppkast av blod (hematemese) eller blod i avføringen (melena eller rektal blødning), blødning fra tannkjøttet
  • blødning inn i kroppsvev som gir blåmerker (ekkymose)
  • blødning fra urinveiene eller kjønnsorganene som kan føre til blod i urinen (hematuri)
  • blødning eller blåmerker (hematom) på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter som får legemidlet)
  • lungerelatert blødning, som blodig slim (hemoptyse) eller blødning i luftveiene – behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • neseblødning (epistakse)
  • uregelmessig hjerterytme etter at blodtilførselen til hjertet er gjenopprettet
  • skader på hjerteklaffene (mitralinsuffisiens) eller veggen mellom hjertekamrene (septumdefekt) - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • plutselig blokkering av en arterie i lungene (lungeembolisme), i hjernen (cerebral embolisme) og alle andre områder i kroppen (systemisk embolisme)
  • blødning fra øret
  • blodtrykksreduksjon
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter som får legemidlet)
  • blødning i hjerteposen (hemoperikardium) - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning) - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • dannelse av blodpropper i blodårer, som kan vandre til andre organer i kroppen (tromboembolisme). Symptomene vil avhenge av hvilket organ som berøres.
  • allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest (urticaria) og hudutslett, pusteproblemer opp mot astma (bronkospasme), væske under huden og slimhinner (angioødem), lavt blodtrykk eller sjokk – behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • blødning i øyet (øyehemoragi)
  • uro i magen (kvalme)
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter som får legemidlet)
  • alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. livstruende anafylaktisk reaksjon) - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • hendelser som påvirker nervesystemet som:
    • kramper (konvulsjoner, anfall)
    • taleforstyrrelser
    • forvirring eller delirium (svært alvorlig forvirring)
    • angst sammen med rastløshet (agitasjon)
    • depresjon
    • tankeforstyrrelser (psykose)

    Disse tilstandene forekommer ofte i forbindelse med slag forårsaket av blodpropp eller blødning i hjernen.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • blødning i indre organer, f.eks. blødning i leveren - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
  • dannelse av propper av kolesterolkrystaller som kan vandre til andre organer i kroppen. Symptomene vil avhenge av hvilket organ som berøres - behandlingsavbrudd kan være nødvendig.
  • blødning som krever blodoverføring
  • oppkast
  • økt kroppstemperatur (feber)
Død eller varig nedsatt funksjonsevne kan forekomme etter hjerneblødning eller andre alvorlige blødninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Actilyse oppbevares
Vanligvis vil du ikke bli bedt om å oppbevare Actilyse, siden det blir gitt deg av legen din.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Actilyse etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Kjemisk og fysisk stabilitet etter tilberedning
Den ferdig tilberedte oppløsningen er vist å være stabil i 24 timer ved 2-8ºC og i 8 timer ved 25ºC.
Mikrobiologisk stabilitet etter tilberedning
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter tilberedning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstider og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Actilyse
  • Virkestoff er alteplase. Hvert hetteglass inneholder 10 mg (tilsvarende 5 800 000 IE), 20 mg (tilsvarende 11 600 000 IE) eller 50 mg (tilsvarende 29 000 000 IE) alteplase.
  • Andre innholdsstoffer er arginin, fosforsyre (til pH-justering) og polysorbat 80.
  • Oppløsningsmiddel er vann til injeksjonsvæsker.
  • Gummiproppen i hetteglasset inneholder naturgummi (lateks).
Hvordan Actilyse ser ut og innholdet i pakningen
Actilyse er et pulver og oppløsningsmiddel til injeksjonsvæske og infusjonsvæske.
Hver pakning inneholder et hetteglass med pulver og et hetteglass med oppløsningsmiddel.
Actilyse finnes i følgende pakninger:
  • Ett hetteglass med 10 mg alteplase og ett hetteglass med 10 ml oppløsningsmiddel.
  • Ett hetteglass med 20 mg alteplase, ett hetteglass med 20 ml oppløsningsmiddel og en overføringskanyle.
  • Ett hetteglass med 50 mg alteplase, ett hetteglass med 50 ml oppløsningsmiddel og en overføringskanyle.
Alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis ikke bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Tilberedning
For å rekonstituere til den endelige konsentrasjon på 1 mg alteplase per ml, skal hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken overføres til hetteglasset som inneholder Actilyse pulver. Det anbefales å bruke overføringskanylen som følger med pakningene à 20 mg og 50 mg. Til 10 mg pakningen, bør en sprøyte benyttes.
For å rekonstituere til den endelige konsentrasjon på 2 mg alteplase per ml, skal halve volumet brukes (se tabellen nedenfor). Det anbefales å benytte en sprøyte til å overføre den nødvendige væsken til hetteglasset med Actilyse pulver.
Under aseptiske betingelser oppløses innholdet i et hetteglass med Actilyse (10 mg, 20 mg eller 50 mg) med vann til injeksjonsvæsker etter følgende tabell for å oppnå endelig konsentrasjon på 1 mg alteplase/ml eller 2 mg alteplase/ml:

Actilyse pulver

10 mg

20 mg

50 mg

(a) Mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker som skal tilsettes pulveret

10 ml

20 ml

50 ml

Endelig konsentrasjon

1 mg alteplase/ml

1 mg alteplase/ml

1 mg alteplase/ml

(b) Mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker som skal tilsettes pulveret

5 ml

10 ml

25 ml

Endelig konsentrasjon

2 mg alteplase/ml

2 mg alteplase/ml

2 mg alteplase/ml

Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst. Den rekonstituerte 1 mg/ml oppløsningen kan fortynnes videre med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til en minimumskonsentrasjon på 0,2 mg/ml.
En videre fortynning av den rekonstituerte 1 mg/ml oppløsningen med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller bruk av karbohydratoppløsning som f.eks. glukose, anbefales ikke.
Actilyse skal ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonsoppløsning eller gis samtidig med andre legemidler (heller ikke heparin) gjennom samme kateter.
For oppbevaringsbetingelser, vennligst se avsnitt 5 i dette vedlegget.
Den rekonstituerte oppløsningen er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Instruksjoner for tilberedning av Actilyse 1 mg/ml ved hjelp av overføringskanyle

1

Tilberedes umiddelbart før bruk.

Mangler tekstalternativ for bilde

2

Fjern beskyttelseshetten på de to hetteglassene med sterilt vann og Actilyse pulver ved å vippe dem av med tommelen.

Mangler tekstalternativ for bilde

3

Tørk av gummiproppen på begge hetteglassene med en spritserviett.

Mangler tekstalternativ for bilde

4

Pakk ut overføringskanylen*. Denne skal ikke desinfiseres eller steriliseres, da den allerede er steril. Ta av den ene beskyttelseshetten.

Mangler tekstalternativ for bilde

5

Sett hetteglasset med sterilt vann loddrett på en stabil flate. Stikk hull i midten av gummiproppen, rett ovenfra, med overføringskanylen ved å trykke forsiktig, men bestemt, uten å vri.

Mangler tekstalternativ for bilde

6

Hold hetteglasset med sterilt vann og overføringskanylen stødig i den ene hånden ved å holde i overføringskanylens to sidestykker.
Fjern den andre beskyttelseshetten fra toppen av overføringskanylen.

Mangler tekstalternativ for bilde

7

Hold hetteglasset med sterilt vann og overføringskanylen stødig i den ene hånden ved å holde i overføringskanylens to sidestykker.
Hold hetteglasset med Actilyse pulver loddrett over overføringskanylen og plasser overføringskanylens spiss i midten av gummiproppen.
Trykk hetteglasset med pulver ned på overføringskanylen og stikk hull i gummiproppen med en rolig, men fast bevegelse uten å vri.

Mangler tekstalternativ for bilde

8

Snu de to hetteglassene opp ned og la alt vannet renne ned i pulveret.

Mangler tekstalternativ for bilde

9

Fjern det tomme vannhetteglasset sammen med overføringskanylen.
Disse kan kastes.

Mangler tekstalternativ for bilde

10

Rotér forsiktig hetteglasset med rekonstituert Actilyse for å løse opp alt pulveret. Hetteglasset må ikke ristes da dette kan gi skumdannelse.
Hvis det finnes luftbobler, la oppløsningen stå noen minutter så boblene forsvinner.

Mangler tekstalternativ for bilde

11

Oppløsningen består av 1 mg/ml Actilyse. Den skal være klar og fargeløs til svakt gul og den skal være fri for partikler.

12

Ta ut ønsket mengde Actilyse med en sprøyte. For å unngå lekkasje skal sprøytens kanyle ikke settes inn på samme sted som overføringskanylen satt.

Mangler tekstalternativ for bilde

13

Brukes umiddelbart.
Ikke anvendt oppløsning skal kastes.

(*Hvis en overføringskanyle er inkludert i pakningen. Rekonstitueringen kan også utføres med en sprøyte og kanyle.)
Dosering og administrasjonsmåte
Akutt myokardinfarkt
Dosering
a) 90 minutter (akselerert) doseregime for pasienter med akutt myokardinfarkt der behandling kan settes i gang i løpet av 6 timer etter symptomdebut:

 

Konsentrasjon av alteplase

 

1 mg/ml

2 mg/ml

 

ml

ml

15 mg som en intravenøs bolusdose

15

7,5

50 mg som en infusjon gitt i løpet av 30 minutter

50

25

etterfulgt av en infusjon på 35 mg gitt i løpet av 60 minutter til maksimumsdosen på 100 mg

35

17,5

Hos pasienter med en kroppsvekt under 65 kg skal dosen justeres i forhold til vekten etter følgende tabell:

 

Konsentrasjon av alteplase

 

1 mg/ml

2 mg/ml

 

ml

ml

15 mg som en intravenøs bolusdose

15

7,5

 

ml/kg kroppsvekt

ml/kg kroppsvekt

og 0,75 mg/kg kroppsvekt gitt i løpet av 30 minutter (maksimum 50 mg)

0,75

0,375

etterfulgt av en infusjon på 0,5 mg/kg kroppsvekt gitt i løpet av 60 minutter (maksimum 35 mg)

0,5

0,25

b) 3 timers doseregime for pasienter der behandlingen kan settes i gang 6-12 timer etter symptomdebut:

 

Konsentrasjon av alteplase

 

1 mg/ml

2 mg/ml

 

ml

ml

10 mg som en intravenøs bolusdose

10

5

50 mg som infusjon gitt i løpet av den første timen

50

25

 

ml/30 min

ml/30 min

etterfulgt av en infusjon på 10 mg gitt i løpet av 30 minutter til maksimumsdosen på 100 mg i løpet av 3 timer

10

5

Hos pasienter med en kroppsvekt under 65 kg skal ikke totaldosen overskride 1,5 mg/kg.
Maksimumdosen av alteplase er 100 mg.
Tilleggsbehandling: Antitrombotisk tilleggsbehandling anbefales i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer for behandling av pasienter med myokardinfarkt med ST-elevasjon.
Administrasjonsmåte
Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst.
Akutt massiv lungeemboli
Dosering
En totaldose på 100 mg alteplase skal administreres i løpet av 2 timer. Det er mest erfaring med følgende doseregime:

 

Konsentrasjon av alteplase

 

1 mg/ml

2 mg/ml

 

ml

ml

10 mg som en intravenøs bolusdose i løpet av 1-2 minutter

10

5

etterfulgt av en intravenøs infusjon på 90 mg gitt i løpet av 2 timer

90

45

Totaldosen skal ikke overskride 1,5 mg/kg hos pasienter med kroppsvekt under 65 kg.
Tilleggsbehandling: Etter behandling med Actilyse bør behandling med heparin startes opp (eller gjenopptas) når aPTT-verdiene er mindre enn to ganger øvre normalgrense. Infusjonen bør justeres til å opprettholde en aPTT-verdi mellom 50-70 sekunder (1,5 til 2,5 ganger referanseverdien).
Administrasjonsmåte
Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst.
Akutt iskemisk hjerneslag
Behandlingen skal kun gis under ansvaret til og oppfølging av en lege med utdannelse og erfaring innen nevrovaskulær behandling, se preparatomtalen pkt. 4.3 kontraindikasjoner og 4.4 advarsler og forsiktighetsregler
Dosering
Anbefalt dosering er 0,9 mg alteplase/kg kroppsvekt (maksimum 90 mg) gitt som intravenøs infusjon i løpet av 60 minutter, med 10 % av totaldosen som en initial intravenøs bolus.

Behandling med Actilyse må startes så tidlig som mulig innen 4,5 timer etter symptomdebut. Et negativt nytte-risiko-forhold kan oppstå ved administrering av Actilyse utover 4,5 timer etter debut av hjerneslagsymptomer, og Actilyse skal derfor ikke administreres (se preparatomtalen pkt. 5.1).

Tilleggsbehandling: Sikkerhet og effekt av dette doseringsregimet, gitt sammen med heparin og acetylsalisylsyre de første 24 timer etter symptomdebut, er ikke tilstrekkelig undersøkt. Administrering av acetylsalisylsyre eller intravenøst heparin skal derfor unngås de første 24 timene etter behandling med Actilyse. Hvis heparin kreves for andre indikasjoner (f.eks. til å forebygge dyp venetrombose) bør dosen ikke overskride 10 000 IE/døgn subkutant.
Administrasjonsmåte
Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst.
Pediatrisk populasjon
Det er begrenset erfaring med bruken av Actilyse hos barn og ungdom. Actilyse er kontraindisert ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag hos barn og ungdom under 16 år (se preparatomtalen pkt. 4.3). Dosen for ungdom 16-17 år er den samme som for voksne (se preparatomtalen pkt. 4.4 for anbefalinger om hvilke billedteknikker som skal brukes i forkant).
Ungdom på 16 år og eldre skal behandles i henhold til gjeldende anbefaling for voksne etter bruk av egnede billedteknikker for å utelukke slaglignende tilfeller og bekrefte arterieokklusjon som samsvarer med den nevrologiske svikten.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

aptt (aktivert partiell tromboplastintid): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

ekkymose (blåmerke, blodutredelse): Liten hudblødning, gir blåmerke.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

embolisme (embolidannelse): En sykdomstilstand som oppstår av en plutselig tilstopping av blodstrømmen. Tilstoppingen skyldes en dannelse av en embolus som oftest stammer fra en blodpropp dannet et annet sted i blodsirkulasjonen. Embolisme kan også skyldes plakk av kolesterol, bakterieklumper, kreftceller eller injiserte substanser som luftbobler eller uoppløselige partikler som føres med blodet.

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hematuri (haematuria, blod i urinen): Blod i urinen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

melena: Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

øsofagusvaricer (gastroøsofageale varicer, åreknuter i spiserøret): Åreknuter i spiserøret.