Virkestoff: Human plasminogenaktivator, Alteplase
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Actilyse® 10 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Actilyse® 20 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Actilyse® 50 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
alteplase
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
- Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Actilyse er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Actilyse
- Hvordan Actilyse blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan Actilyse oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Actilyse er og hva det brukes mot
Actilyse inneholder virkestoffet alteplase, og tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler. Disse legemidlene virker ved å løse opp blodpropper som har blitt dannet i blodårene.
Actilyse brukes til å behandle flere tilstander som skyldes at blodpropper har dannet seg i blodårene, for eksempel:
- hjerteinfarkt som skyldes blodpropp i en arterie i hjertet (akutt myokardinfarkt)
- blodpropper i lungearterier (akutt massiv lungeemboli)
- slag som skyldes blodpropp i en hjernearterie (akutt hjerneinfarkt)
2. Hva du må vite før du får Actilyse
Du skal ikke få Actilyse
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet alteplase, overfor gentamicin (rest fra fremstillingsprosessen), overfor naturgummi (også kalt lateks som er en del av emballasjen) eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har eller nylig har hatt en sykdom som øker risikoen for blødning, f.eks.:
- blødningsforstyrrelser eller blødningstendens
- en alvorlig eller farlig blødning i noen del av kroppen
- blødning i hjernen eller kraniet
- ukontrollert, svært høyt blodtrykk
- bakterieinfeksjon eller betennelse i hjertet (endokarditt) eller betennelse i hjerteposen (perikarditt)
- betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
- magesår eller sår i tarmen
- utvidede blodårer i spiserøret (øsofagusvaricer)
- misdannelser i blodkar, f.eks. lokal utvidelse av en arterie (aneurisme)
- visse svulster
- alvorlig leversykdom
- hvis du tar ”blodfortynnende” legemidler (orale antikoagulantia), med mindre relevante tester har vist at slike legemidler ikke har noen klinisk relevant aktivitet
- hvis du noen gang har gjennomgått en operasjon i hjernen eller ryggraden
- hvis du har hatt et større kirurgisk inngrep eller en alvorlig skade i løpet av de siste 3 månedene
- hvis du nylig hadde en punktering av en stor blodåre
- hvis du har fått ekstern hjertemassasje i løpet av de siste 10 dagene
- hvis du har født i løpet av de siste 10 dagene
Legen vil heller ikke bruke Actilyse til behandling av hjerteinfarkt eller blodpropp i lungearteriene
- hvis du har eller noen gang har hatt slag som skyldes hjerneblødning
- hvis du har eller noen gang har hatt slag av ukjent årsak
- hvis du nylig (i løpet av de siste 6 månedene) har hatt et slag som skyldes blodpropp i en arterie i hjernen (hjerneinfarkt), med mindre det er dette slaget du skal behandles for
Legen vil heller ikke bruke Actilyse til behandling av slag som skyldes blodpropp i en hjernearterie (akutt hjerneinfarkt)
- hvis symptomene på slaget begynte for mer enn 4,5 timer siden eller hvis det er sannsynlig at symptomene startet for mer enn 4,5 timer siden, fordi du ikke vet når de begynte
- hvis slaget bare gir svært milde symptomer
- hvis det er tegn på blødning i hjernen
- hvis du har hatt slag i løpet av de siste 3 månedene
- hvis symptomene er i rask bedring før du får Actilyse
- hvis du har et svært alvorlig slag
- hvis du hadde kramper (konvulsjoner) da slaget startet
- hvis din tromboplastintid (en blodprøve som viser hvor godt blodet ditt levrer seg) er unormal. Denne testen kan være unormal hvis du har fått heparin (”blodfortynnende” legemiddel) i løpet av de siste 48 timene.
- hvis du er diabetiker og har hatt slag tidligere
- hvis antall blodplater (trombocytter) i blodet ditt er svært lavt
- hvis du har svært høyt blodtrykk (over 185/110) som bare kan reduseres ved injeksjon av legemidler
- hvis du har svært lavt blodsukker (glukose) (under 2,8 mmol/l)
- hvis du har svært høyt blodsukker (glukose) (over 22,2 mmol/l)
- hvis du er under 16 år. (For ungdom over 16 år, se avsnittet «Legen vil vise forsiktighet ved bruk av Actilyse».)
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen vil vise forsiktighet ved bruk av Actilyse
- hvis du har hatt andre allergiske reaksjoner enn en plutselig livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor virkestoffet alteplase, overfor gentamicin (rest fra fremstillingsprosessen), naturgummi (også kalt lateks som er en del av emballasjen) eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har eller nylig har hatt andre tilstander som øker risikoen for blødning, f.eks.:
- mindre skader
- biopsi (en prosedyre for å få en vevsprøve)
- innstikk i større blodårer
- intramuskulær injeksjon
- utvendig hjertemassasje
- hvis du har fått Actilyse tidligere
- hvis du er over 65 år
- hvis du er over 80 år kan du få et noe dårligere resultat på tross av behandling med Actilyse. Generelt er imidlertid nytten større enn risikoen for Actilyse hos pasienter over 80 år og alder alene er ikke til hinder for behandling med Actilyse.
- hvis du er en ungdom på 16 år eller eldre, skal nytten vurderes nøye mot risikoen for den enkelte pasient ved behandling av akutt hjerneinfarkt
Andre legemidler og Actilyse
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er særlig viktig at du informerer legen hvis du bruker eller nylig har brukt:
- ”blodfortynnende” legemidler som
- acetylsalisylsyre
- warfarin
- kumarin
- heparin
- enkelte legemidler til behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin. Legen vil bare gi deg Actilyse hvis den forventede fordelen oppveier den mulige risikoen for barnet.
Actilyse kan inneholde gentamicin, en rest fra fremstillingsprosessen. Pakningen inneholder naturgummi (lateks).
3. Hvordan Actilyse blir gitt
Actilyse vil bli tilberedt og gitt av lege eller annet helsepersonell. Legemidlet er ikke beregnet til egenbehandling.
Behandling med Actilyse bør påbegynnes så raskt som mulig etter at symptomene dine oppstår. Det er tre forskjellige tilstander hvor dette legemidlet kan gis:
Hjerteinfarkt (akutt myokardinfarkt)Dosen som gis er avhengig av kroppsvekten din. Den maksimale dosen av Actilyse er 100 mg, men vil være lavere dersom du veier mindre enn 65 kg.
Det kan gis på to forskjellige måter:
Det kan gis på to forskjellige måter:
a) 90 minutters administrering for pasienter som behandles i løpet av 6 timer etter at symptomene oppstod.
Dette omfatter:
Dette omfatter:
- først injiseres en del av dosen inn i en vene (blodåre),
- resten av dosen gis som infusjon i en vene i løpet av de neste 90 minuttene.
b) 3 timers administrering for pasienter som behandles i løpet av 6-12 timer etter at symptomene oppstod.
Dette omfatter:
Dette omfatter:
- først injiseres en del av dosen inn i en vene (blodåre),
- resten av dosen gis som infusjon i en vene i løpet av de neste 3 timene.
I tillegg til Actilyse kan legen gi deg andre legemidler for å stoppe blodlevringen. Disse legemidlene vil bli gitt så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Blodpropp i lungearteriene (akutt massiv lungeemboli)Dosen som gis er avhengig av kroppsvekten din. Den maksimale dosen av Actilyse er 100 mg, men vil være lavere hvis du veier mindre enn 65 kg.
Legemidlet gis vanligvis på følgende måte:
Legemidlet gis vanligvis på følgende måte:
- først injiseres en del av dosen inn i en vene (blodåre),
- resten av dosen gis som infusjon i en vene i løpet av de neste 2 timene.
Etter behandlingen med Actilyse vil legen umiddelbart starte (eller gjenoppta) behandling med ”blodfortynnende” legemiddel (heparin).
Slag som skyldes blodpropp i en hjernearterie (akutt hjerneinfarkt)Actilyse skal gis innen 4,5 timer etter de første symptomene. Jo tidligere du får Actilyse, desto mer nytte vil du få av behandlingen og det er mindre sannsynlig at skadelige bivirkninger oppstår. Dosen som gis er avhengig av kroppsvekten din. Den maksimale dosen av legemidlet er 90 mg, men vil være lavere hvis du veier mindre enn 100 kg. Actilyse gis vanligvis på følgende måte:
- først injiseres en del av dosen inn i en vene (blodåre),
- resten av dosen gis som infusjon i en vene i løpet av de neste 60 minuttene.
Du må ikke ta acetylsalisylsyre de første 24 timene etter at du er behandlet med Actilyse for slag. Legen kan gi deg en injeksjon med heparin hvis det er behov for det.
Spør lege eller helsepersonell dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene beskrevet nedenfor har forekommet hos pasienter som har fått Actilyse:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
- hjertesvikt - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- hjerneblødning (cerebral blødning) etter behandling av slag som følge av blodpropp i hjernen (akutt hjerneinfarkt) - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- væske i lungene (lungeødem)
- blødning i den skadede blodåren (som hematom)
- lavt blodtrykk (hypotensjon)
- brystsmerter (angina pectoris)
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter)
- nye hjerteinfarkt
- hjerneblødning (cerebral blødning) etter behandling av hjerteinfarkt - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- hjertestans - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- sjokk (et svært lavt blodtrykk) på grunn av hjertesvikt - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- blødning i svelget
- blødning i magen eller tarmen, inkludert oppkast av blod (hematemese) eller blod i avføringen (melena eller rektal blødning), blødning fra tannkjøttet
- blødning inn i kroppsvev som gir blåmerker (ekkymose)
- blødning fra urinveiene eller kjønnsorganene som kan føre til blod i urinen (hematuri)
- blødning eller blåmerker (hematom) på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter)
- lungerelatert blødning, som blodig slim (hemoptyse) eller blødning i luftveiene – behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- neseblødning (epistakse)
- uregelmessig hjerterytme etter at blodtilførselen til hjertet er gjenopprettet
- skader på hjerteklaffene (mitralinsuffisiens) eller veggen mellom hjertekamrene (septumdefekt) - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- plutselig blokkering av en arterie i lungene (lungeembolisme), i hjernen (cerebral embolisme) og alle andre områder i kroppen (systemisk embolisme)
- blødning fra øret
- blodtrykksreduksjon
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- blødning i hjerteposen (hemoperikardium) - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning) - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- dannelse av blodpropper i blodårer, som kan vandre til andre organer i kroppen (tromboembolisme).
Symptomene vil avhenge av hvilket organ som berøres. - allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest (urtikaria) og hudutslett, pusteproblemer som ligner astma (bronkospasme), væske under huden og slimhinner (angioødem), lavt blodtrykk eller sjokk – behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- blødning i øyet (øyehemoragi)
- uro i magen (kvalme)
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. livstruende anafylaktisk reaksjon) - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- hendelser som påvirker nervesystemet som:
- kramper (konvulsjoner, anfall)
- taleforstyrrelser
- forvirring eller delirium (svært alvorlig forvirring)
- angst sammen med rastløshet (agitasjon)
- depresjon
- tankeforstyrrelser (psykose)
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall pasienter)
- blødning i indre organer, f.eks. blødning i leveren - behandlingsavbrudd kan være nødvendig
- dannelse av propper av kolesterolkrystaller som kan vandre til andre organer i kroppen. Symptomene vil avhenge av hvilket organ som berøres - behandlingsavbrudd kan være nødvendig.
- blødning som krever blodoverføring
- oppkast
- økt kroppstemperatur (feber)
Død eller varig nedsatt funksjonsevne kan forekomme etter hjerneblødning eller andre alvorlige blødninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Actilyse oppbevares
Du vil normalt ikke oppbevare Actilyse, siden det blir gitt av legen din. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Actilyse etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Ferdig tilberedt oppløsning
Den ferdig tilberedte oppløsningen er vist å være stabil i 24 timer ved 2-8ºC og i 8 timer ved 25ºC.
Den ferdig tilberedte oppløsningen er vist å være stabil i 24 timer ved 2-8ºC og i 8 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter tilberedning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstider og -betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Actilyse
- Virkestoff er alteplase. Hvert hetteglass inneholder 10 mg (tilsvarende 5 800 000 IE), 20 mg
- Oppløsningsmiddel er vann til injeksjonsvæsker.
- Gummiproppen i hetteglasset inneholder naturgummi (lateks).
Hvordan Actilyse ser ut og innholdet i pakningen
Actilyse er et pulver og oppløsningsmiddel til injeksjonsvæske og infusjonsvæske.
Hver pakning inneholder et hetteglass med pulver og et hetteglass med oppløsningsmiddel.
Hver pakning inneholder et hetteglass med pulver og et hetteglass med oppløsningsmiddel.
Actilyse finnes i følgende pakningsstørrelser:
- Ett hetteglass med 10 mg alteplase og ett hetteglass med 10 ml oppløsningsmiddel.
- Ett hetteglass med 20 mg alteplase, ett hetteglass med 20 ml oppløsningsmiddel og en overføringskanyle.
- Ett hetteglass med 50 mg alteplase, ett hetteglass med 50 ml oppløsningsmiddel og en overføringskanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
TilvirkerBinger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.12.2019.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarhet til biologiske legemidler bør navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
TilberedningFor å forbedre sporbarhet til biologiske legemidler bør navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
For å rekonstituere til den endelige konsentrasjon på 1 mg alteplase per ml, skal hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken overføres til hetteglasset som inneholder Actilyse pulver. Det anbefales å bruke overføringskanylen som følger med pakningene à 20 mg og 50 mg. Til 10 mg pakningen, bør en sprøyte benyttes.
For å rekonstituere til den endelige konsentrasjon på 2 mg alteplase per ml, skal halve volumet brukes (se tabellen nedenfor). Det anbefales å benytte en sprøyte til å overføre den nødvendige væsken til hetteglasset med Actilyse pulver.
Under aseptiske betingelser oppløses innholdet i et hetteglass med Actilyse (10 mg, 20 mg eller 50 mg) med vann til injeksjonsvæsker etter følgende tabell for å oppnå endelig konsentrasjon på 1 mg alteplase/ml eller 2 mg alteplase/ml:
Actilyse pulver |
10 mg |
20 mg |
50 mg |
(a) Mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker som skal tilsettes pulveret |
10 ml |
20 ml |
50 ml |
Endelig konsentrasjon |
1 mg alteplase/ml |
1 mg alteplase/ml |
1 mg alteplase/ml |
(b) Mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker som skal tilsettes pulveret |
5 ml |
10 ml |
25 ml |
Endelig konsentrasjon |
2 mg alteplase/ml |
2 mg alteplase/ml |
2 mg alteplase/ml |
Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst. Den rekonstituerte 1 mg/ml oppløsningen kan fortynnes videre med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til en minimumskonsentrasjon på 0,2 mg/ml siden blakking av den rekonstituerte oppløsningen ikke kan utelukkes. En videre fortynning av den rekonstituerte 1 mg/ml oppløsningen med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller bruk av karbohydratoppløsning som f.eks. glukose, anbefales ikke på grunn av økende blakking av den rekonstituerte oppløsningen. Actilyse skal ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonsoppløsning eller gis samtidig med andre legemidler (heller ikke heparin) gjennom samme kateter.
For oppbevaringsbetingelser, vennligst se avsnitt 5 i dette vedlegget.
Den rekonstituerte oppløsningen er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Instruksjoner for rekonstituering av Actilyse 1 mg/ml
1 |
Rekonstitueres umiddelbart før bruk.
 |
2 |
Fjern beskyttelseshetten på de to hetteglassene med sterilt vann og Actilyse pulver ved å vippe dem av med tommelen.
 |
3 |
Tørk av gummiproppen på begge hetteglassene med en spritserviett.
 |
4 |
Pakk ut overføringskanylen*. Denne skal ikke desinfiseres eller steriliseres, da den allerede er steril. Ta av den ene beskyttelseshetten.
 |
5 |
Sett hetteglasset med sterilt vann loddrett på en stabil flate. Stikk hull i midten av gummiproppen, rett ovenfra, med overføringskanylen ved å trykke forsiktig, men bestemt, uten å vri.  |
6 |
Hold hetteglasset med sterilt vann og overføringskanylen stødig i den ene hånden ved å holde i overføringskanylens to sidestykker.
Fjern den andre beskyttelseshetten fra toppen av overføringskanylen.
 |
7 |
Hold hetteglasset med sterilt vann og overføringskanylen stødig i den ene hånden ved å holde i overføringskanylens to sidestykker.
Hold hetteglasset med Actilyse pulver loddrett over overføringskanylen og plasser overføringskanylens spiss i midten av gummiproppen.  Trykk hetteglasset med pulver ned på overføringskanylen og stikk hull i gummiproppen med en rolig, men fast bevegelse uten å vri.  |
8 |
Snu de to hetteglassene opp ned og la alt vannet renne ned i pulveret.
  |
9 |
Fjern det tomme vannhetteglasset sammen med overføringskanylen.
Disse kan kastes.  |
10 |
Rotér forsiktig hetteglasset med rekonstituert Actilyse for å løse opp alt pulveret. Hetteglasset må ikke ristes da dette kan gi skumdannelse.
 Hvis det finnes luftbobler, la oppløsningen stå noen minutter så boblene forsvinner.
 |
|
11 |
Oppløsningen består av 1 mg/ml Actilyse. Den skal være klar og fargeløs til svakt gul og den skal være fri for partikler. |
|
12 |
Ta ut ønsket mengde Actilyse med en sprøyte. For å unngå lekkasje skal sprøytens kanyle ikke settes inn på samme sted som overføringskanylen satt.  |
|
13 |
Brukes umiddelbart. Ikke anvendt oppløsning skal kastes. |
|
(*Hvis en overføringskanyle er inkludert i pakningen. Rekonstitueringen kan også utføres med en sprøyte og kanyle.)
Dosering og administrasjonsmåteAkutt myokardinfarkt
Dosering
a) 90 minutter (akselerert) doseregime for pasienter med akutt myokardinfarkt der behandling kan settes i gang i løpet av 6 timer etter symptomdebut.
Til pasienter med kroppsvekt ≥ 65 kg:
a) 90 minutter (akselerert) doseregime for pasienter med akutt myokardinfarkt der behandling kan settes i gang i løpet av 6 timer etter symptomdebut.
Til pasienter med kroppsvekt ≥ 65 kg:
|
Volum som skal administreres iht. alteplasekonsentrasjon | |
1 mg/ml |
2 mg/ml | |
15 mg som intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av |
15 ml |
7,5 ml |
50 mg som intravenøs infusjon med konstant hastighet i løpet av de første 30 minuttene, umiddelbart etterfulgt av |
50 ml |
25 ml |
35 mg som intravenøs infusjon med konstant hastighet i løpet av 60 minutter til den totale maksimumsdosen på 100 mg |
35 ml |
17,5 ml |
Hos pasienter med en kroppsvekt < 65 kg skal den totale dosen justeres i forhold til vekten etter følgende tabell:
|
Volum som skal administreres iht. alteplasekonsentrasjon | |
1 mg/ml |
2 mg/ml | |
15 mg som intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av |
15 ml |
7,5 ml |
0,75 mg/kg kroppsvekt som intravenøs infusjon med konstant hastighet i løpet av de første 30 minuttene, umiddelbart etterfulgt av |
0,75 ml/kg kroppsvekt |
0,375 ml/kg kroppsvekt |
0,5 mg/kg kroppsvekt som intravenøs infusjon med konstant hastighet i løpet av 60 minutter |
0,5 ml/kg kroppsvekt |
0,25 ml/kg kroppsvekt |
b) 3 timers doseregime for pasienter med akutt myokardinfarkt der behandlingen kan settes i gang 6-12 timer etter symptomdebut:
Til pasienter med kroppsvekt ≥ 65 kg:
Til pasienter med kroppsvekt ≥ 65 kg:
|
Volum som skal administreres iht. alteplasekonsentrasjon | |
1 mg/ml |
2 mg/ml | |
10 mg som intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av |
10 ml |
5 ml |
50 mg som intravenøs infusjon med konstant hastighet i løpet av den første timen, umiddelbart etterfulgt av |
50 ml |
25 ml |
40 mg som intravenøs infusjon med konstant hastighet i løpet av 2 timer til den totale maksimumsdosen på 100 mg |
40 ml |
20 ml |
Til pasienter med kroppsvekt < 65 kg:
|
Volum som skal administreres iht. alteplasekonsentrasjon | |
1 mg/ml |
2 mg/ml | |
10 mg som intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av |
10 ml |
5 ml |
intravenøs infusjon med konstant hastighet i løpet av 3 timer opp til en total maksimumsdose på 1,5 mg/kg kroppsvekt |
1,5 ml/kg kroppsvekt |
0,75 ml/kg kroppsvekt |
Tilleggsbehandling: Antitrombotisk tilleggsbehandling anbefales i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer for behandling av pasienter med myokardinfarkt med ST-elevasjon.
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk. Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst og skal brukes umiddelbart. Akutt massiv lungeemboli
Dosering
Pasienter med kroppsvekt ≥ 65 kg:
En totaldose på 100 mg alteplase skal administreres i løpet av 2 timer. Det er mest erfaring med følgende doseregime:
Intravenøs bruk. Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst og skal brukes umiddelbart. Akutt massiv lungeemboli
Dosering
Pasienter med kroppsvekt ≥ 65 kg:
En totaldose på 100 mg alteplase skal administreres i løpet av 2 timer. Det er mest erfaring med følgende doseregime:
|
Volum som skal administreres iht. alteplasekonsentrasjon | |
1 mg/ml |
2 mg/ml | |
10 mg som intravenøs bolus i løpet av 1- 2 minutter, umiddelbart etterfulgt av |
10 ml |
5 ml |
90 mg som intravenøs infusjon med konstant hastighet i løpet av 2 timer til den totale maksimumsdosen på 100 mg |
90 ml |
45 ml |
Pasienter med kroppsvekt < 65 kg:
|
Volum som skal administreres iht. alteplasekonsentrasjon | |
1 mg/ml |
2 mg/ml | |
10 mg som intravenøs bolus i løpet av 1- 2 minutter, umiddelbart etterfulgt av |
10 ml |
5 ml |
intravenøs infusjon med konstant hastighet i løpet av 2 timer opp til en total maksimumsdose på 1,5 mg/kg kroppsvekt |
1,5 ml/kg kroppsvekt |
0,75 ml/kg kroppsvekt |
Tilleggsbehandling: Etter behandling med Actilyse bør behandling med heparin startes opp (eller gjenopptas) når aPTT-verdiene er mindre enn to ganger øvre normalgrense. Infusjonen bør justeres til å opprettholde en aPTT-verdi mellom 50-70 sekunder (1,5 til 2,5 ganger referanseverdien).
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk. Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst og skal brukes umiddelbart.
Intravenøs bruk. Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst og skal brukes umiddelbart.
Akutt iskemisk hjerneslag
Behandlingen skal kun gis under ansvar og oppfølging av en lege med utdannelse og erfaring innen nevrovaskulær behandling, se preparatomtalen pkt. 4.3 kontraindikasjoner og 4.4 advarsler og forsiktighetsregler.
Behandlingen skal kun gis under ansvar og oppfølging av en lege med utdannelse og erfaring innen nevrovaskulær behandling, se preparatomtalen pkt. 4.3 kontraindikasjoner og 4.4 advarsler og forsiktighetsregler.
Behandling med Actilyse må startes så tidlig som mulig innen 4,5 timer etter symptomdebut (se preparatomtalen pkt. 4.4). Et negativt nytte-/risikoforhold kan oppstå ved administrering av Actilyse utover 4,5 timer etter debut av hjerneslagsymptomer, og Actilyse skal derfor ikke administreres (se preparatomtalen pkt. 5.1). |
Dosering
Anbefalt totaldose er 0,9 mg alteplase/kg kroppsvekt (maksimum 90 mg). Administreringen starter med 10 % av totaldosen som en initial intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av resten av totaldosen som intravenøs infusjon i løpet av 60 minutter.
Anbefalt totaldose er 0,9 mg alteplase/kg kroppsvekt (maksimum 90 mg). Administreringen starter med 10 % av totaldosen som en initial intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av resten av totaldosen som intravenøs infusjon i løpet av 60 minutter.
DOSERINGSTABELL FOR AKUTT ISKEMISK HJERNESLAG | |||
Ved bruk av anbefalt standardkonsentrasjon på 1 mg/ml, er volumet (ml) som skal administreres likt med anbefalt dose i mg | |||
Vekt
(kg) |
Totaldose
(mg) |
Bolusdose
(mg) |
Infusjonsdose*
(mg) |
40 |
36,0 |
3,6 |
32,4 |
42 |
37,8 |
3,8 |
34,0 |
44 |
39,6 |
4,0 |
35,6 |
46 |
41,4 |
4,1 |
37,3 |
48 |
43,2 |
4,3 |
38,9 |
50 |
45,0 |
4,5 |
40,5 |
52 |
46,8 |
4,7 |
42,1 |
54 |
48,6 |
4,9 |
43,7 |
56 |
50,4 |
5,0 |
45,4 |
58 |
52,2 |
5,2 |
47,0 |
60 |
54,0 |
5,4 |
48,6 |
62 |
55,8 |
5,6 |
50,2 |
64 |
57,6 |
5,8 |
51,8 |
66 |
59,4 |
5,9 |
53,5 |
68 |
61,2 |
6,1 |
55,1 |
70 |
63,0 |
6,3 |
56,7 |
72 |
64,8 |
6,5 |
58,3 |
74 |
66,6 |
6,7 |
59,9 |
76 |
68,4 |
6,8 |
61,6 |
78 |
70,2 |
7,0 |
63,2 |
80 |
72,0 |
7,2 |
64,8 |
82 |
73,8 |
7,4 |
66,4 |
84 |
75,6 |
7,6 |
68,0 |
86 |
77,4 |
7,7 |
69,7 |
88 |
79,2 |
7,9 |
71,3 |
90 |
81,0 |
8,1 |
72,9 |
92 |
82,8 |
8,3 |
74,5 |
94 |
84,6 |
8,5 |
76,1 |
96 |
86,4 |
8,6 |
77,8 |
98 |
88,2 |
8,8 |
79,4 |
100+ |
90,0 |
9,0 |
81,0 |
*gitt i en konsentrasjon på 1 mg/ml i løpet av 60 min som infusjon med konstant hastighet
Tilleggsbehandling: Sikkerhet og effekt av dette doseringsregimet, gitt sammen med heparin eller plateaggregasjonshemmere som acetylsalisylsyre de første 24 timer etter symptomdebut, er ikke tilstrekkelig undersøkt. Administrering av intravenøst heparin eller plateaggregasjonshemmere som acetylsalisylsyre skal derfor unngås de første 24 timene etter behandling med Actilyse på grunn av økt blødningsrisiko. Hvis heparin kreves for andre indikasjoner (f.eks. til å forebygge dyp venetrombose), bør dosen ikke overskride 10 000 IE/døgn subkutant.
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk. Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst og skal brukes umiddelbart.
Intravenøs bruk. Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst og skal brukes umiddelbart.
Pediatrisk populasjon
Det er begrenset erfaring med bruk av Actilyse hos barn og ungdom. Actilyse er kontraindisert ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag hos barn og ungdom under 16 år (se preparatomtalen pkt. 4.3). Dosen for ungdom 16-17 år er den samme som for voksne (se preparatomtalen pkt. 4.4 for anbefalinger om hvilke billedteknikker som skal brukes i forkant).
Det er begrenset erfaring med bruk av Actilyse hos barn og ungdom. Actilyse er kontraindisert ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag hos barn og ungdom under 16 år (se preparatomtalen pkt. 4.3). Dosen for ungdom 16-17 år er den samme som for voksne (se preparatomtalen pkt. 4.4 for anbefalinger om hvilke billedteknikker som skal brukes i forkant).
Ungdom på 16 år og eldre skal behandles i henhold til gjeldende anbefaling for voksne etter bruk av egnede billedteknikker for å utelukke slaglignende tilfeller og bekrefte arterieokklusjon som samsvarer med den nevrologiske svikten.