Actikerall

Almirall



Virkestoff: Fluorouracil, Salisylsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Actikerall 5 mg/g / 100 mg/g liniment, oppløsning

fluorouracil / salisylsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som
    ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Actikerall er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Actikerall
  3. Hvordan du bruker Actikerall
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Actikerall
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Actikerall er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Actikerall inneholder to virkestoffer, fluorouracil og salisylsyre.
Fluorouracil tilhører en gruppe legemidler som er kjent som antimetabolitter, som hemmer cellenes vekst (cytostatisk middel). Salisylsyre er et virkestoff som gjør hard hud mykere.
Actikerall er en løsning for behandling av aktinisk keratose (grad I/II) hos voksne pasienter med friskt immunsystem.
Aktinisk keratose er små, skjellaktige eller ru flekker på huden. De kan være røde eller lys brune eller ha samme farge som huden. De kan være tørre eller ru å ta på, og av og til er de lettere å kjenne enn å se.
Disse hudforandringene forekommer vanligvis hos personer som har vært mye eksponert for sol.
2. Hva du må vite før du bruker Actikerall
Bruk ikke Actikerall
  • dersom du er allergisk overfor fluorouracil, salisylsyre eller noen av de andre innholdsstoffene dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • mens du ammer
  • dersom du er gravid og dersom det er en mulighet for at du kan være gravid
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom det kan komme i kontakt med øynene, innsiden av munnen eller nesen eller kjønnsorganene (slimhinner)
Visse andre legemidler kan forsterke bivirkningene til Actikerall eller føre til andre bivirkninger. Se “Bruk av andre legemidler” nedenfor.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Actikerall
  • dersom du har redusert nivå eller redusert aktivitet av et enzym i kroppen som kalles dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD). Dette enzymet spiller en viktig rolle i nedbrytningen av et aktivt virkestoff i dette legemidlet (fluorouracil), og som et resultat av dette, kan dette aktive virkestoffet akkumuleres i kroppen. Det kan være nødvendig å få DPD-nivået eller -aktiviteten kontrollert før du starter på behandling med Actikerall
  • dersom du har redusert evne til å føle berøring, smerte og temperatur (hvis du har diabetes, for eksempel). I så fall må behandlingsområdene overvåkes nøye av lege
  • Actikerall bør ikke brukes på blødende lesjoner
  • Området som behandles må beskyttes mot direkte sollys så mye som mulig under bruk av Actikerall, og pasienten må ikke bruke høyfjellssol eller solseng
  • Det er ingen erfaringer med Actikerall ved behandling av hudkrefttyper som rodent ulcer (basalcellekarsinom - BCC) og Bowens sykdom, som derfor ikke bør behandles med dette legemidlet
  • Ved behandling av et område med aktinisk keratose som også er påvirket av en annen hudsykdom, må det tas hensyn til at resultatet av behandlingen kan være forskjellig.
  • Det er ingen erfaringer med Actikerall i gjentatte behandlingssykluser hos pasienter med aktinisk keratose eller ny behandling dersom en lesjon kommer tilbake
Barn og ungdom
Actikerall bør ikke brukes av barn eller ungdom som er under 18 år gamle. Barn får vanligvis ikke aktinisk keratose.
Andre legemidler og Actikerall
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dersom du tar flere legemidler samtidig, kan effekten til enkelte legemidler bli forsterket eller svekket.
Du må spesielt si fra til legen dersom du tar noe av følgende:
  • legemidler som brukes til å behandle virussykdommer, for eksempel vannkopper eller helvetesild (brivudin, sorivudin eller tilsvarende legemidler). Du må ikke bruke Actikerall dersom du bruker eller har brukt noen av disse legemidlene i løpet av de siste 4 ukene, da dette kan føre til økning av bivirkninger
  • legemiddel mot epilepsi (fenytoin). Bruk av Actikerall kan føre til forhøyede nivåer av fenytoin i blodet dersom du har redusert aktivitet av et enzym som kalles DPD, som bryter ned et virkestoff i dette legemidlet (fluorouracil). I så fall bør dine fenytoinnivåer kontrolleres.
  • legemiddel som brukes for å behandle kreft og autoimmunsykdommer (metotreksat). Dette legemidlet kan interagere med Actikerall, noe som kan føre til bivirkninger
  • legemiddel som brukes for å behandle diabetes (sulfonylurea). Dette legemidlet kan interagere med Actikerall, noe som kan føre til bivirkninger
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke bruke Actikerall ved amming, under graviditet eller dersom det er mulig at du kan være gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Actikerall inneholder dimetylsulfoksid,
som kan virke irriterende på huden.
3. Hvordan du bruker Actikerall
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Actikerall skal påføres én gang per dag hvis ikke legen din har fortalt deg noe annet.
Dersom du har aktinisk keratose på et område med tynn hud, f.eks. rundt øynene og på tinningen, kan legen din gi deg beskjed om å påføre Actikerall mindre hyppig. Dersom alvorlige bivirkninger forekommer, må du redusere hyppigheten til tre ganger per uke til bivirkningene blir mindre. Det kan også være nødvendig at legen din overvåker behandlingen oftere.
Administrasjonsmåte
For påføring på huden (kutan bruk).
  • Fjern den hvite filmen på huden etter forutgående dags påføring ved å trekke den forsiktig av (dersom det ikke er første gang du bruker legemidlet). Varmt vann kan hjelpe med å fjerne filmen
  • Åpne flasken ved å trykke lokket ned og vri
  • Fjern overskuddsløsning fra penselen ved å tørke den av i flaskehalsen, men det må være nok til at det dannes en film når det tørker
  • Fukt området med aktinisk keratose én gang per dag
  • Flere områder med aktinisk keratose (opptil 10 lesjoner) kan behandles samtidig, men bruk ikke løsningen på store hudområder. Det totale området med hud som behandles med Actikerall samtidig, bør ikke overskride 25 cm² (5 cm x 5 cm)
  • La løsningen tørke til den danner en film
  • Skal ikke overdekkes med klesplagg
  • Hold flasken tett lukket for å forhindre uttørking. Dersom Actikerall tørker ut, må legemidlet ikke brukes lenger. Bruk ikke Actikerall dersom du legger merke til krystaller
  • Skal ikke påføres hud dekket med hår på grunn av sammenfiltring av hår i hudområdet hvor Actikerall påføres, som gjør det vanskelig å fjerne filmen. Ved påføring på hud dekket med hår bør barbering eller andre egnede hårfjerningsmetoder vurderes før påføring
Ytterligere instruksjoner
Actikerall må ikke komme i kontakt med øynene, innsiden av munnen eller nesen eller kjønnsorganene (slimhinner).
Actikerall-løsningen kan sette permanente flekker på klær, stoffer eller akryl (for eksempel badekar av akryl), så unngå kontakt med dette.
Forsiktig lett antennelig: holdes borte fra brann eller flammer.
Rådfør deg jevnlig med legen din under behandlingen.
Behandlingens varighet
Actikerall påføres områder med aktinisk keratose én gang per dag til lesjonene er helt borte eller i opptil maksimalt 12 uker. Forbedring av aktinisk keratose kan ses så tidlig som 4 uker etter start av behandlingen og forbedringen øker over tid i opptil 12 uker. Fjerningen av aktinisk keratose kan fortsette i opptil 8 uker etter at behandlingen er avsluttet. Behandling skal fortsette selv om det ikke er oppnådd effekt etter de første 4 ukene.
Dersom du har en følelse av at virkningen av Actikerall er for kraftig eller for svak, ta kontakt med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Actikerall
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du påfører Actikerall oftere enn én gang per dag, er det mer sannsynlig at du vil få hudreaksjoner og at de vil være mer alvorlige. I så fall må du ta kontakt med legen din.
Dersom du har glemt å ta Actikerall
Ta ikke dobbelt dose for å veie opp for en glemt dose. Fortsett med behandlingen slik legen har fortalt deg eller som beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Dersom du avbryter behandling med Actikerall
Ta kontakt med legen din dersom du vil avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mild til moderat irritasjon og betennelse på påføringsstedet forekommer hos de fleste pasienter som behandles med Actikerall. Hvis disse reaksjonene blir alvorlige, må du ta kontakt med behandlende lege.
Siden dette legemidlet har en svært kraftig mykgjørende effekt på huden, kan det forekomme hvitaktig misfarging og avskalling på huden.
Salisylsyren i Actikerall kan føre til lett irritasjon, for eksempel betennelse i huden (dermatitt) og kontaktallergiske reaksjoner hos pasienter med følsom hud eller som er allergiske overfor salisylsyre. Symptomer på kontaktallergiske reaksjoner kan omfatte kløe, rødhet og små blemmer også utenfor påføringsområdet.
Bivirkninger kan forekomme med følgende frekvenser:
Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
  • reaksjoner på påføringsstedet
    • rødhet på huden (erytemi), betennelse, irritasjon (inkludert brenning), smerter, kløe
Vanlige, kan ramme opp til 1 av 10 personer
  • hodepine
  • hudavskalling (eksfoliering)
  • reaksjoner på påføringsstedet
    • lett blødning, tap av det øverste hudlaget (erosjon), sårskorpe
Mindre vanlige, kan ramme opp til 1 av 100 personer
  • tørre øyne, kløe i øyne, økt tåredannelse (lakrimasjon)
  • reaksjoner på påføringsstedet
    • hudbetennelse (dermatitt), hevelse (ødem), sår
Frekvensen av lett blødning, tap av det øverste hudlaget (erosjon), sårskorpe, hevelse (ødem), sår og hudbetennelse (dermatitt) var en kategori høyere i én studie ved påføring av Actikerall på et affisert område på 25 cm².
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Actikerall
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Hold flasken tett lukket for å forhindre uttørking.
Bruk ikke Actikerall 3 måneder etter at flasken er åpnet for første gang.
Bruk ikke Actikerall hvis du oppdager krystaller.
Forsiktig, lett antennelig: holdes borte fra brann eller flammer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Actikerall
  • Virkestoffer er fluorouracil og salisylsyre.
  • 1 g (= 1,05 ml) liniment, oppløsning inneholder 5 mg fluorouracil og 100 mg salisylsyre.
  • Andre innholdsstoffer er: dimetylsulfoksid, etanol (vannfri), etylacetat, pyroksylin, poly(butyl metakrylat, metyl metakrylat).
Hvordan Actikerall ser ut og innholdet i pakningen
Actikerall er en klar, fargeløs til svakt oransjehvit liniment, oppløsning.
Dette legemidlet er pakket i en brun glassflaske med en barnesikret lukkeanordning av hvit polypropylen i en pappeske. Lukkeanordningen på flasken er forbundet med en pensel som løsningen skal påføres med. Penselapplikatoren (CE-merke) består av plast (polyetylen) med penselhår av nylon festet i et skaft med rustfritt stål (V2A).
Pakningsstørrelse: flaske som inneholder 25 ml liniment, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemslandene under følgende navn:

Land

Handelsnavn

Tyskland

Actikerall-Almirall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Danmark, Finland, Norge, Sverige, Island, Litauen, Latvia, Estland, Portugal, Italia

Actikerall

Spania

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Solución Cutánea

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.12.2017