Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Acitretin Orifarm 10 mg kapsler, harde
Acitretin Orifarm 25 mg kapsler, harde
acitretin
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Acitretin Orifarm er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Acitretin Orifarm
- Hvordan du bruker Acitretin Orifarm
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Acitretin Orifarm
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk overfor acitretin, andre A-vitaminrelaterte stoffer (retinoider) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du er gravid eller ammer.
- dersom det er sjanse for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene under ”Graviditet og prevensjonsprogrammet”, se avsnittet om “Advarsler og forsiktighetsregler”.
- hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- hvis du har høyt fett- eller kolesterolnivå i blodet (også kjent som "hyperlipidemi").
- hvis du tar andre legemidler som inneholder retinoid eller et høyt nivå av A-vitaminer. På grunn av risiko for hypervitaminose A (for høyt A-vitaminnivå i blodet).
- hvis du tar antibiotika som kalles tetracyklin (legemiddel som brukes til behandlingen av infeksjoner).
- hvis du behandles med metotreksat (legemiddel som brukes til behandlingen av kreft, psoriasis og revmatiske lidelser).
- Du må ikke ta Acitretin Orifarm hvis du er gravid eller tror du kan være det.
- Du må ikke ta Acitretin Orifarm hvis du ammer. Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelken din, og det kan skade barnet.
- Du må ikke bruke Acitretin Orifarm hvis du kan bli gravid under behandlingen.
- Du må ikke bli gravid i 3 år etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
- Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet – du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.
- Du må ha snakket om prevensjon (fødselskontroll) med legen din. Legen vil gi deg informasjon om hvordan du ikke skal bli gravid. Legen kan henvise deg til en spesialist for å få råd om prevensjon.
- Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest. Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med Acitretin Orifarm.
- Du må gi ditt samtykke til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker på ulike måter (for eksempel p-pille og kondom). Diskuter med legen din hvilke metoder som kan være passende for deg.
- Du må bruke prevensjon i en måned før du begynner å bruke Acitretin Orifarm, under behandlingen og i 3 år etter behandlingen.
- Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig).
- Du må gi ditt samtykke til å gå på regelmessige oppfølgingsbesøk, helst hver måned.
- Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, hver til hver tredje måned i 3 år etter at du har sluttet med Acitretin Orifarm (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
- Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
- Du må ikke bli gravid under behandlingen eller i 3 år etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
- Legen din vil drøfte alle disse punktene med deg ved å bruke en sjekkliste.
- hvis du gir blod. Du må ikke gi blod under behandling med Acitretin Orifarm og i 3 år etter at behandlingen er avsluttet.
- hvis du mottar blod. Du må ikke motta blod fra pasienter som er behandlet med acitretin hvis du er kvinne i fruktbar alder.
- hvis du er kvinne i fruktbar alder, må du ikke innta alkohol (i drikke, mat eller legemidler) under og i 2 måneder etter behandlingen med Acitretin Orifarm er avsluttet.
- dersom du har høyt blodsukker (diabetes). Du må sjekke blodsukkernivået oftere når du starter behandlingen med dette legemidlet.
- hvis du opplever synsforstyrrelser, spesielt i mørket.
- hvis du bruker kontaktlinser. Acitretin Orifarm forårsaker tørre øyne. Du må derfor bruke briller gjennom hele behandlingsperioden.
- hvis Acitretin Orifarm skal brukes hos barn, må vekst og skjelettutvikling kontrolleres med jevne mellomrom. Ved langvarig behandling hos barn må legen nøye vurdere mulige alvorlige bivirkninger mot fordelen av behandlingen med dette legemidlet.
- hvis Acitretin Orifarm brukes i langvarig behandling hos voksne, spesielt eldre, må mulige skjelettforandringer kontrolleres med jevne mellomrom.
- dersom du skal ut i sterkt sollys eller bruke solarium. Når det er nødvendig skal du bruke solkrem med minst solfaktor 15.
- dersom du får kraftig hodepine, kvalme, oppkast og synsforstyrrelse. Dette kan være symptomer på økt blodtrykk i hodet. Du må da kontakte legen.
- dersom du har hatt problemer med mental helse, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller stemningsforandringer. Dette er fordi Acitretin Orifarm kan påvirke sinnstemningen din.
- Legen må ta en blodprøve før behandlingen starter og under behandlingen for å sjekke leverfunksjon og fettnivået i blodet.
- Dersom du har høyt blodsukker (diabetes), eller hvis du har høyt fettnivå i blodet, som triglyserider eller kolesterol, hvis du er overvektig eller hvis du drikker store mengder alkohol og får langvarig behandling, må du ta blodprøver for å sjekke nivået av fett og kolesterol i blodet.
- For barn eller ved langtidsbehandling med Acitretin Orifarm må legen regelmessig foreta undersøkelse av skjelettet, da Acitretin Orifarm kan forårsake forandringer i bensubstansen.
- tetracyklin (legemiddel til behandling mot infeksjoner) ettersom det kan oppstå økt trykk i hjernen.
- metotreksat (legemiddel til behandling mot kreft, psoriasis og revmatiske lidelser), ettersom denne kombinasjonen kan forårsake betennelse i leveren.
- såkalte minipiller (en p-pille med lavt progesteroninnhold). Acitretin kan redusere prevensjonseffekten, du må derfor ikke bruke minipiller som prevensjon sammen med Acitretin Orifarm.
- legemidler eller A-vitamintilskudd som inneholder høyt A-vitaminnivå.
- andre legemidler som inneholder retinoider, som isotretinoin.
Du bør ikke innta alkohol under behandlingen med Acitretin Orifarm på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Kvinner i fruktbar alder skal ikke innta alkohol (i drikke, mat eller legemidler) under behandlingen med Acitretin Orifarm, og i 2 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Du må IKKE ta Acitretin Orifarm dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 ”Graviditet og prevensjons-programmet”. |
Du må ikke ta Acitretin Orifarm hvis du ammer, ettersom acitretin blir skilt ut i morsmelk og kan skade spedbarnet.
Du kan få nedsatt nattsyn under behandlingen. Dette kan oppstå plutselig. I sjeldne tilfeller har dette fortsatt etter behandlingen er avsluttet. Vær forsiktig hvis du skal kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner når det er mørkt eller i en tunnel.
Kapselen svelges hel.
- Vanlig startdose for voksne og eldre er 10 mg, 25 mg eller 30 mg én gang per dag.
- Etter 2 til 4 uker kan legen øke eller redusere dosen. Dette avhenger av hvor godt den virker og hvordan den påvirker deg.
- Maksimaldose er vanligvis 30 mg per dag (75 mg per dag i noen tilfeller).
- Det vanligste er å ta Acitretin Orifarm i opptil 3 måneder. Legen kan bestemme om du trenger å utvide denne perioden.
Dersom du tar for mye Acitretin Orifarm, kan du oppleve hodepine, svimmelhet, kvalme og/eller oppkast, døsighet, irritasjon og kløe. Stopp behandlingen med Acitretin Orifarm og kontakt lege umiddelbart.
- Betennelse i leveren (gulfarging av huden og øynene, mørk urin, blek avføring, magesmerter, tap av matlyst og tretthet).
- Økt trykk i hjernen (hodepine, smerte bak øynene, synsforstyrrelser).
- Endringer i skjelettet (stivhet og smerter i skjelettet).
- Hevelse rundt øyne, munn eller lepper (angioødem).
- Tørr nese, neseblod, rhinitt.
- Tørr munn, tørste, tørre lepper, lepper med sprekkdannelse, tørr hud, kløe, hårtap, flass spesielt i håndflater eller under føttene.
- Forhøyet fettnivå (triglyserider, kolesterol) i blodet: økt risiko for aterosklerose.
- Forbigående endringer i leverfunksjonsverdier (blodprøver).
- Hodepine.
- Tørre og infiserte slimhinner i øynene (dette kan føre til at du ikke kan bruke kontaktlinser).
- Betennelse i munn og lepper.
- Mageproblemer (f.eks. magesmerter, diaré, kvalme, oppkast).
- Skjør hud, fet hud, betennelse i huden med blemmer, forandret hårstruktur, sprø negler, hudinfeksjon rundt neglene, rødhet i huden.
- Leddsmerter, muskelsmerter.
- Hevelser i hender, føtter og ankler.
- Svimmelhet.
- Tåkesyn.
- Betennelse i tannkjøtt og gommer.
- Sprekker i huden, blemmer og betennelse i huden, huden blir mer følsom overfor sollys.
- Svakhet, nummenhet, prikking eller paralyse og smerte i hender og føtter.
- Sårdannelse i hornhinnen med smerte og tåkesyn.
- Nedsatt nattsyn.
- Smaksforstyrrelser.
- Blødninger i endetarmen.
- Smerter i skjelettet, utmattelse (fatigue).
- Gulsott.
- Lekkasje fra blodkarene, dette kan eventuelt føre til lavt blodtrykk og endringer i blodet (vaskulært lekkasjesyndrom/retinsyre syndrom).
- Vaginal infeksjon (trøske).
- Overfølsomhetsreaksjon.
- Nedsatt hørsel, tinnitus (øresus).
- Rødme.
- Små rødaktige blødende blemmer i huden.
- Tap av øyevipper.
- Elveblest.
- Tynnere hud.
- Flassende hud i flak eller lag.
- Endring i stemmen (dysfoni).
- Virkestoffet er acitretin. En kapsel inneholder 10 mg eller 25 mg acitretin.
- Andre innholdsstoffer er:
Kapselindhold: Maltodekstrin, mikrokrystalinsk cellulose, natriumaskorbat, dinatriumedetat, poloksamer.
Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Blekk: Skjellakk, titandioksid (E 171), propylenglykol.
10 mg: 50 og 100 harde kapsler
25 mg: 30, 50 og 100 harde kapsler
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
aterosklerose (åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
dariers sykdom: En langsomt fremskridende, arvelig hudsykdom der det dannes vortelignende, illeluktende utvekster.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.
tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.