Acitretin Orifarm

Orifarm Generics



Virkestoff: Acitretin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Acitretin Orifarm 10 mg kapsler, harde

Acitretin Orifarm 25 mg kapsler, harde

acitretin

ADVARSEL:
KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Kvinner må bruke effektiv prevensjon
Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Acitretin Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Acitretin Orifarm
  3. Hvordan du bruker Acitretin Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Acitretin Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Acitretin Orifarm er og hva det brukes mot
Acitretin Orifarm tilhører en gruppe legemidler kjent som retinoider. Retinoider stammer fra A-vitamin. Dette legemidlet brukes til behandlingen av alvorlige hudproblemer hvor huden er blitt tykk og kan flasse.
Acitretin Orifarm minsker økt dannelse av hudceller i overhuden, som ses ved f.eks psoriasis, og har en normaliserende virkning på disse prosessene.
Acitretin Orifarm brukes til behandlingen av alvorlige typer psoriasis og andre hudsykdommer som kjennetegnes ved forstyrrelser i dannelsen av ny hud, som Dariers sykdom hos voksne.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må vite før du bruker Acitretin Orifarm
Bruk ikke Acitretin Orifarm:
  • dersom du er allergisk overfor acitretin, andre A-vitaminrelaterte stoffer (retinoider) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller ammer.
  • dersom det er sjanse for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene under ”Graviditet og prevensjonsprogrammet”, se avsnittet om “Advarsler og forsiktighetsregler”.
  • hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • hvis du har høyt fett- eller kolesterolnivå i blodet (også kjent som "hyperlipidemi").
  • hvis du tar andre legemidler som inneholder retinoid eller et høyt nivå av A-vitaminer. På grunn av risiko for hypervitaminose A (for høyt A-vitaminnivå i blodet).
  • hvis du tar antibiotika som kalles tetracyklin (legemiddel som brukes til behandlingen av infeksjoner).
  • hvis du behandles med metotreksat (legemiddel som brukes til behandlingen av kreft, psoriasis og revmatiske lidelser).
Advarsler og forsiktighetsregler
Graviditet og prevensjonsprogrammet.
Kvinner som er gravide må ikke bruke Acitretin Orifarm
Dette legemidlet kan gi alvorlig skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for “teratogent”) – det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymuskjertelen og biskjoldbruskkjertler). Det øker også sannsynligheten for spontanabort. Dette kan inntreffe selv om Acitretin Orifarm bare blir brukt i kort tid under graviditeten.
  • Du må ikke ta Acitretin Orifarm hvis du er gravid eller tror du kan være det.
  • Du må ikke ta Acitretin Orifarm hvis du ammer. Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelken din, og det kan skade barnet.
  • Du må ikke bruke Acitretin Orifarm hvis du kan bli gravid under behandlingen.
  • Du må ikke bli gravid i 3 år etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
Kvinner som kan bli gravide kan få Acitretin Orifarm i henhold til strenge forholdsregler. Dette er på grunn av risikoen for alvorlig skade på det ufødte barnet
Dette er forholdsreglene:
  • Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet – du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.
  • Du må ha snakket om prevensjon (fødselskontroll) med legen din. Legen vil gi deg informasjon om hvordan du ikke skal bli gravid. Legen kan henvise deg til en spesialist for å få råd om prevensjon.
  • Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest. Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med Acitretin Orifarm.
Kvinner må bruke effektiv prevensjon før, under og etter at de har brukt Acitretin Orifarm
  • Du må gi ditt samtykke til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker på ulike måter (for eksempel p-pille og kondom). Diskuter med legen din hvilke metoder som kan være passende for deg.
  • Du må bruke prevensjon i en måned før du begynner å bruke Acitretin Orifarm, under behandlingen og i 3 år etter behandlingen.
  • Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig).
Kvinner må samtykke til graviditetstesting før, under og etter at de har brukt Acitretin Orifarm
  • Du må gi ditt samtykke til å gå på regelmessige oppfølgingsbesøk, helst hver måned.
  • Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, hver til hver tredje måned i 3 år etter at du har sluttet med Acitretin Orifarm (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
  • Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
  • Du må ikke bli gravid under behandlingen eller i 3 år etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
  • Legen din vil drøfte alle disse punktene med deg ved å bruke en sjekkliste.
Dersom du blir gravid mens du bruker Acitretin Orifarm, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og kontakte legen din. Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
Også dersom du blir gravid i løpet av 3 år etter at du har sluttet å bruke Acitretin Orifarm, skal du kontakte legen din. Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
Råd til menn
Nivåene av orale retinoider i sæden til menn som bruker Acitretin Orifarm er for lave til å skade partnerens ufødte barn. Du må imidlertid aldri dele legemidlene dine med andre.
Ytterligere forsiktighetsregler
Du må aldri gi dette legemidlet til andre. Ta med alle ubrukte kapsler til apotek etter at behandlingen er avsluttet.
Du skal ikke gi blod mens du er under behandling med dette legemidlet og i 3 år etter avsluttet behandling med Acitretin Orifarm, fordi et ufødt barn kan bli skadet dersom en gravid pasient får blodet ditt.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Acitretin Orifarm.
  • hvis du gir blod. Du må ikke gi blod under behandling med Acitretin Orifarm og i 3 år etter at behandlingen er avsluttet.
  • hvis du mottar blod. Du må ikke motta blod fra pasienter som er behandlet med acitretin hvis du er kvinne i fruktbar alder.
  • hvis du er kvinne i fruktbar alder, må du ikke innta alkohol (i drikke, mat eller legemidler) under og i 2 måneder etter behandlingen med Acitretin Orifarm er avsluttet.
  • dersom du har høyt blodsukker (diabetes). Du må sjekke blodsukkernivået oftere når du starter behandlingen med dette legemidlet.
  • hvis du opplever synsforstyrrelser, spesielt i mørket.
  • hvis du bruker kontaktlinser. Acitretin Orifarm forårsaker tørre øyne. Du må derfor bruke briller gjennom hele behandlingsperioden.
  • hvis Acitretin Orifarm skal brukes hos barn, må vekst og skjelettutvikling kontrolleres med jevne mellomrom. Ved langvarig behandling hos barn må legen nøye vurdere mulige alvorlige bivirkninger mot fordelen av behandlingen med dette legemidlet.
  • hvis Acitretin Orifarm brukes i langvarig behandling hos voksne, spesielt eldre, må mulige skjelettforandringer kontrolleres med jevne mellomrom.
  • dersom du skal ut i sterkt sollys eller bruke solarium. Når det er nødvendig skal du bruke solkrem med minst solfaktor 15.
  • dersom du får kraftig hodepine, kvalme, oppkast og synsforstyrrelse. Dette kan være symptomer på økt blodtrykk i hodet. Du må da kontakte legen.
  • dersom du har hatt problemer med mental helse, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller stemningsforandringer. Dette er fordi Acitretin Orifarm kan påvirke sinnstemningen din.
Acitretin øker vanligvis blodfett, slik som kolesterol eller triglyserider, som har vært forbundet med bukspyttkjertelbetennelse.
Snakk med lege dersom du opplever kraftige smerter i buken og ryggen (dette kan være tegn på bukspyttkjertelbetennelse).
Vær oppmerksom på at ikke alle konsekvenser ved langvarig behandling med acitretin er kjent enda.
Tester før og under behandling
  • Legen må ta en blodprøve før behandlingen starter og under behandlingen for å sjekke leverfunksjon og fettnivået i blodet.
  • Dersom du har høyt blodsukker (diabetes), eller hvis du har høyt fettnivå i blodet, som triglyserider eller kolesterol, hvis du er overvektig eller hvis du drikker store mengder alkohol og får langvarig behandling, må du ta blodprøver for å sjekke nivået av fett og kolesterol i blodet.
  • For barn eller ved langtidsbehandling med Acitretin Orifarm må legen regelmessig foreta undersøkelse av skjelettet, da Acitretin Orifarm kan forårsake forandringer i bensubstansen.
Mentale helseproblemer
Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at dette legemidlet kan påvirke stemningsleiet og atferden din. De kan merke disse endringene og hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
Andre legemidler og Acitretin Orifarm
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av fenytoin (et legemiddel til behandling av epilepsi) kan økes med Acitretin Orifarm. Dosen med fenytoin må eventuelt justeres.
Du skal ikke ta Acitretin Orifarm sammen med:
  • tetracyklin (legemiddel til behandling mot infeksjoner) ettersom det kan oppstå økt trykk i hjernen.
  • metotreksat (legemiddel til behandling mot kreft, psoriasis og revmatiske lidelser), ettersom denne kombinasjonen kan forårsake betennelse i leveren.
  • såkalte minipiller (en p-pille med lavt progesteroninnhold). Acitretin kan redusere prevensjonseffekten, du må derfor ikke bruke minipiller som prevensjon sammen med Acitretin Orifarm.
  • legemidler eller A-vitamintilskudd som inneholder høyt A-vitaminnivå.
  • andre legemidler som inneholder retinoider, som isotretinoin.
Inntak av Acitretin Orifarm sammen med mat, drikke og alkohol
Acitretin Orifarm skal tas sammen med mat eller et glass melk.
Du bør ikke innta alkohol under behandlingen med Acitretin Orifarm på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Kvinner i fruktbar alder skal ikke innta alkohol (i drikke, mat eller legemidler) under behandlingen med Acitretin Orifarm, og i 2 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Du må IKKE ta Acitretin Orifarm dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Acitretin Orifarm kan forårsake fosterskader. Du må derfor utelukke graviditet før du starter behandling med Acitretin Orifarm.
  • Sikker prevensjon (en kombinasjon av 2 metoder foretrekkes) må brukes uten avbrudd i fire uker før, under og i 3 år etter behandlingen med acitretin er avsluttet.
For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 ”Graviditet og prevensjons-programmet”.
Amming
Du må ikke ta Acitretin Orifarm hvis du ammer, ettersom acitretin blir skilt ut i morsmelk og kan skade spedbarnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan få nedsatt nattsyn under behandlingen. Dette kan oppstå plutselig. I sjeldne tilfeller har dette fortsatt etter behandlingen er avsluttet. Vær forsiktig hvis du skal kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner når det er mørkt eller i en tunnel.
3. Hvordan du bruker Acitretin Orifarm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen med Acitretin Orifarm varierer fra person til person og bestemmes av legen som har foreskrevet legemidlet til deg.
Bruk Acitretin Orifarm til måltid, helst sammen med et glass melk.
Kapselen svelges hel.
Den anbefalte dosen er:
Voksne og eldre
  • Vanlig startdose for voksne og eldre er 10 mg, 25 mg eller 30 mg én gang per dag.
  • Etter 2 til 4 uker kan legen øke eller redusere dosen. Dette avhenger av hvor godt den virker og hvordan den påvirker deg.
  • Maksimaldose er vanligvis 30 mg per dag (75 mg per dag i noen tilfeller).
  • Det vanligste er å ta Acitretin Orifarm i opptil 3 måneder. Legen kan bestemme om du trenger å utvide denne perioden.
Du kan bruke ytterligere legemidler for lokal hudbehandling, inkludert andre hudpleieprodukter, etter rådføring med lege.
Bruk av Acitretin Orifarm hos barn og ungdom
Acitretin Orifarm skal kun gis til barn ved spesielle omstendigheter. Dersom det gis til et barn, må lege bestemme korrekt dosering. Dette baseres på barnets vekt. Langvarig behandling hos barn anbefales ikke.
Dersom du tar for mye av Acitretin Orifarm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar for mye Acitretin Orifarm, kan du oppleve hodepine, svimmelhet, kvalme og/eller oppkast, døsighet, irritasjon og kløe. Stopp behandlingen med Acitretin Orifarm og kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Acitretin Orifarm
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å ta en dose, må du ta den med en gang du husker det og fortsette etter doseringsplanen. Hvis det nesten er tid for neste dose, må du hoppe over den glemte dosen.
Dersom du avbryter behandling med Acitretin Orifarm
Legen din kan best vurdere om og hvordan du skal avbryte behandlingen med Acitretin Orifarm. Spør alltid legen din før du avbryter behandlingen med legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene av acitretin er relatert til dosering. De fleste bivirkningene oppstår i begynnelsen av behandlingen når dosen fremdeles ikke er riktig justert. De fleste bivirkningene kan gå tilbake (er reversible) etter justering av dosen eller avsluttet behandling. Noen ganger kan hudrelaterte symptomer være verre i begynnelsen av behandlingen. Ettersom acitretin stammer fra A-vitamin, kan de fleste bivirkninger ligne på symptomer som oppstår dersom noen tar for mye A-vitamin.
Slutt å ta Acitretin Orifarm og oppsøk lege umiddelbart dersom du får følgende bivirkninger:Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
  • Betennelse i leveren (gulfarging av huden og øynene, mørk urin, blek avføring, magesmerter, tap av matlyst og tretthet).
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 pasienter):
  • Økt trykk i hjernen (hodepine, smerte bak øynene, synsforstyrrelser).
  • Endringer i skjelettet (stivhet og smerter i skjelettet).
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere):
  • Hevelse rundt øyne, munn eller lepper (angioødem).
Andre bivirkninger:Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter):
  • Tørr nese, neseblod, rhinitt.
  • Tørr munn, tørste, tørre lepper, lepper med sprekkdannelse, tørr hud, kløe, hårtap, flass spesielt i håndflater eller under føttene.
  • Forhøyet fettnivå (triglyserider, kolesterol) i blodet: økt risiko for aterosklerose.
  • Forbigående endringer i leverfunksjonsverdier (blodprøver).
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):
  • Hodepine.
  • Tørre og infiserte slimhinner i øynene (dette kan føre til at du ikke kan bruke kontaktlinser).
  • Betennelse i munn og lepper.
  • Mageproblemer (f.eks. magesmerter, diaré, kvalme, oppkast).
  • Skjør hud, fet hud, betennelse i huden med blemmer, forandret hårstruktur, sprø negler, hudinfeksjon rundt neglene, rødhet i huden.
  • Leddsmerter, muskelsmerter.
  • Hevelser i hender, føtter og ankler.
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
  • Svimmelhet.
  • Tåkesyn.
  • Betennelse i tannkjøtt og gommer.
  • Sprekker i huden, blemmer og betennelse i huden, huden blir mer følsom overfor sollys.
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Svakhet, nummenhet, prikking eller paralyse og smerte i hender og føtter.
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 pasienter):
  • Sårdannelse i hornhinnen med smerte og tåkesyn.
  • Nedsatt nattsyn.
  • Smaksforstyrrelser.
  • Blødninger i endetarmen.
  • Smerter i skjelettet, utmattelse (fatigue).
  • Gulsott.
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere):
  • Lekkasje fra blodkarene, dette kan eventuelt føre til lavt blodtrykk og endringer i blodet (vaskulært lekkasjesyndrom/retinsyre syndrom).
  • Vaginal infeksjon (trøske).
  • Overfølsomhetsreaksjon.
  • Nedsatt hørsel, tinnitus (øresus).
  • Rødme.
  • Små rødaktige blødende blemmer i huden.
  • Tap av øyevipper.
  • Elveblest.
  • Tynnere hud.
  • Flassende hud i flak eller lag.
  • Endring i stemmen (dysfoni).
Behandling med legemidler som acitretin kan ved høye doser forårsake endringer i humøret, inkludert irritasjon, aggresjon og depresjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Acitretin Orifarm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Acitretin Orifarm
  • Virkestoffet er acitretin. En kapsel inneholder 10 mg eller 25 mg acitretin.
  • Andre innholdsstoffer er:
Kapselindhold: Maltodekstrin, mikrokrystalinsk cellulose, natriumaskorbat, dinatriumedetat, poloksamer.
Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Blekk: Skjellakk, titandioksid (E 171), propylenglykol.
Hvordan Acitretin Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
10 mg: Brune, ugjennomsiktig/hvite ugjennomsiktig kapsler, med “U68” markert i hvitt på kapslene. Kapslene er fylt med gult, granulært pulver, og kapselens størrelsen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
25 mg: Brune, ugjennomsiktig/gul ugjennomsiktig kapsler, med “U69” markert i hvitt på kapslene. Kapslene er fylt med gult, granulært pulver, og kapselens størrelsen er ca. 19,4 x 6,9 mm.
Blisterpakning:
10 mg: 50 og 100 harde kapsler
25 mg: 30, 50 og 100 harde kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette legemiddelet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark, Sverige, Norge, Finland: Acitretin Orifarm
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.09.2019
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden i dette pakningsvedlegget med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: www.orifarm.com/em og nettstedet www.legemiddelverket.no.
Mangler tekstalternativ for bilde
www.orifarm.com/em